Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeine Hinweise
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ANDEMBRY zur Behandlung akuter HAE-Attacken oder für die präoperative Prophylaxe wurde nicht untersucht.
Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Anwendung von ANDEMBRY bei HAE-Patienten mit normaler Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors (C1-INH) vor (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Überempfindlichkeit
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nicht beobachtet, können aber theoretisch auftreten. Die Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können Urtikaria (lokal oder generalisiert), Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Giemen, Hypotonie und/oder Anaphylaxie während oder nach der ANDEMBRY-Injektion umfassen. Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion ist die Anwendung von ANDEMBRY abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Patienten mit relevanten Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte waren von den klinischen Studien mit ANDEMBRY ausgeschlossen.
Weitere Patientengruppen mit begrenzter Evidenz
Bei Jugendlichen und bei Patienten im Alter von ≥65 Jahren liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von ANDEMBRY vor (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Klinische Wirksamkeit»).
ANDEMBRY wurde bei Patienten mit Gerinnungsstörungen nicht untersucht, und die klinische Erfahrung bei Patienten mit gleichzeitiger medikamentöser Antikoagulation ist begrenzt.
ANDEMBRY wurde bei Patienten mit Thromboembolien nicht untersucht.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
In klinischen Studien wurde eine Verringerung der D-Dimer Konzentrationen beobachtet, zum Teil unterhalb des unteren Normwertbereichs. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unklar. Garadacimab kann die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) aufgrund einer Wechselwirkung von Garadacimab mit dem aPTT-Assay erhöhen. aPTT-Erhöhungen bei mit Garadacimab behandelten Patienten wurden nicht mit unerwünschten Blutungsereignissen assoziiert. Zwischen den Behandlungsgruppen bestanden keine klinisch relevanten Unterschiede im Hinblick auf die International Normalized Ratio (INR).