Dosierung/Anwendung

ANDEMBRY ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dieses Arzneimittel sollte nur unter Aufsicht einer in der Behandlung von HAE erfahrenen medizinischen Fachperson angewendet werden.
ANDEMBRY kann vom Patienten selbst oder von einer Betreuungsperson verabreicht werden, nachdem eine Schulung in der Technik zur subkutanen Injektion durch eine medizinische Fachperson erfolgt ist.
Jede ANDEMBRY-Einheit (Fertigpen) ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Die empfohlene Dosierung von ANDEMBRY besteht aus einer initialen Aufsättigungsdosis von 400 mg, subkutan verabreicht in Form von zwei Injektionen zu je 200 mg am ersten Behandlungstag, und nachfolgend einer monatlichen Dosis von 200 mg.
Der Nutzen einer initialen Aufsättigungsdosis gegenüber einer Behandlung ohne Aufsättigungsdosis wurde nicht untersucht.
Versäumte Dosen
Wenn eine Dosis ANDEMBRY versäumt wurde, ist die Dosis so bald wie möglich zu verabreichen, mit einem Abstand von mindestens einem Monat zwischen den nachfolgenden Dosen.
Art der Anwendung
ANDEMBRY ist ausschliesslich zur subkutanen (s.c.) Anwendung vorgesehen.
Die Injektion muss auf die empfohlenen Injektionsstellen beschränkt werden: das Abdomen, die Oberschenkel und die äusseren Oberarme. Es wird empfohlen, die Injektionsstelle regelmässig zu wechseln. Es wird empfohlen, die Injektionsstelle am Oberarm nur dann zu verwenden, wenn der Patient dabei durch eine Pflegekraft unterstützt wird (siehe auch «Hinweise für die Handhabung»).
Pädiatrische Population
ANDEMBRY ist für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht zugelassen.
Ältere Patienten
Die verfügbaren Daten von 13 Patienten im Alter von ≥65 Jahren deuten darauf hin, dass für diese Patientenpopulation keine Dosisanpassungen erforderlich sind (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien zu Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt. Bei Patienten mit milder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Für Patienten mit moderater und schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur begrenzt Daten vor.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien zu Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt. Zu Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) von 30–60 ml/min/1,73 m² liegen nur begrenzte Daten vor. Bei Patienten mit milder Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Für Patienten mit moderater und schwerer Nierenfunktionsstörung liegen nur begrenzt Daten vor.