Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Reaktionen durch intravitreale Injektionen
Bei einer intravitrealen Injektion kann es zu infektiösen Endophthalmitiden und Netzhautablösungen kommen. Bei der Injektion von Ximluci sind aseptische Injektionstechniken anzuwenden. Zudem sollten die Patienten während der auf die Injektion folgenden Tage beobachtet werden, um eine Infektion frühzeitig zu erkennen und zu behandeln (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Erwachsenen wurde ein vorübergehender Anstieg des Augeninnendrucks innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion von Ranibizumab beobachtet. Es wurde auch über langanhaltenden erhöhten intraokulären Druck berichtet. Sowohl der intraokuläre Druck als auch die Perfusion der zentralen Retinalarterie müssen überwacht und entsprechend behandelt werden (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Beidseitige Behandlung
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Behandlung mit Ximluci an beiden Augen wurde nicht in dafür angelegten Studien geprüft.
Die begrenzt vorliegenden Daten zur bilateralen Anwendung von Ranibizumab (einschliesslich einer Verabreichung am selben Tag) weisen, verglichen mit einer unilateralen Behandlung, nicht auf ein erhöhtes Risiko für systemische unerwünschte Ereignisse hin.
Arterielle thromboembolische Ereignisse
Es besteht ein potentielles Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse bei der intravitrealen Applikation von VEGF (vascular endothelial growth factor)-Inhibitoren. Bei Patienten mit einem bekannten Risiko für Schlaganfälle (die z.B. bereits einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke erlitten hatten) ist das Risiko möglicherweise erhöht.
Immunogenität
In allen Behandlungsgruppen zeigten 0-3% der noch nicht behandelten Patienten eine Immunreaktion gegenüber Ranibizumab. Bei monatlicher Applikation wurden nach 12-24 Monaten schwache Antikörper-Titer in 1-6% der Patienten beobachtet. Diese Immunogenitäts-Daten spiegeln den Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Elektrochemilumineszenz-Test positive Resultate ergab. Die Daten waren stark abhängig von der Sensitivität und der Spezifität des Tests. Die klinische Signifikanz der Immunreaktion auf Ranibizumab ist zur Zeit unklar. Bei einigen Patienten mit den höchsten Immunoreaktivitätstitern wurden Iritis und Viritis beobachtet.
Patientengruppen mit eingeschränkt verfügbaren Daten
Die Anwendung von Ximluci ist bisher nicht bei Patienten mit aktiver systemischer Infektion oder mit weiteren Augenerkrankungen wie Netzhautablösung oder Makulaloch untersucht worden.
Ximluci und Laserphotokoagulation
Sowohl die Anwendung von Ranibizumab bei Patienten, welche sich in der Vorgeschichte einer Laserphotokoagulation unterzogen haben als auch eine gleichzeitige Anwendung von Ranibizumab und Laserphotokoagulation wurden untersucht. Falls Ximluci am selben Tag wie eine Laserphotokoagulation gegeben werden sollte, darf die Injektion frühestens 30 Minuten nach der Laserphotokoagulation erfolgen.
Begleitbehandlung mit anderen anti-VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor)-Arzneimitteln:
Ximluci sollte nicht gleichzeitig mit anderen Anti-VEGF-Arzneimitteln (systemisch oder okular) verabreicht werden.
Aussetzen der Ximluci-Behandlung bei Erwachsenen
In folgenden Fällen sollte die Dosis ausgesetzt und die Behandlung nicht vor der nächsten planmässigen Behandlung wieder aufgenommen werden:
·Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe (best corrected visual acuity BCVA) von ≥30 Buchstaben im Vergleich zur letzten Bestimmung der Sehschärfe;
·Augeninnendruck von ≥30 mmHg;
·Netzhautriss;
·subretinale Blutung, bei der das Zentrum der Fovea betroffen ist oder die Grösse der Blutung ≥50 % der gesamten betroffenen Läsion beträgt;
·innerhalb der vorangegangenen oder nächsten 28 Tage durchgeführte oder geplante intraokulare Operationen.
Dauer der Behandlung
Für CNV infolge einer pathologischen Myopie (PM) oder für andere, nicht im Rahmen einer AMD auftretende CNV, liegen keine Erfahrungen über einen Behandlungszeitraum von mehr als einem Jahr vor.