Unerwünschte WirkungenDie aus klinischen Studien oder nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Häufigkeiten der Nebenwirkungen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die Häufigkeit der im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung gemeldeten unerwünschten Ereignisse kann nicht bestimmt werden, da es sich um spontane Berichte handelt.
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Erkrankungen des Immunsystems
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Unbekannt:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem (Schwellung der Lippen, der Zunge, des Rachens und des Gesichts)
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Herzerkrankungen
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Unbekannt: Palpitationen
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Psychiatrische Erkrankungen
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Gelegentlich*: Libidoverlust, Depression†
Unbekannt: Angst, Suizidgedanken
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Unbekannt: Erhöhung der Leberenzyme
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Gelegentlich*: Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen (einschließlich vermindertes Ejakulatvolumen)
Unbekannt: Gynäkomastie, schmerzende und vergrößerte Brüste, Schmerzen in den Hoden, Unfruchtbarkeit
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* Angabe der Inzidenz in Monat 12 im Vergleich zu Placebo in klinischen Studien.
† Diese Nebenwirkung wurde in Pharmakovigilanzstudien beobachtet, jedoch gab es in den kontrollierten und randomisierten Phase-III-Studien (Prüfplan 087, 089 und 092) keinen Unterschied in der Häufigkeit zwischen Finasterid und Placebo.
Darüber hinaus wurden nach der Markteinführung folgende Nebenwirkungen berichtet: Anhaltende sexuelle Funktionsstörungen (verminderte Libido, Erektionsstörungen und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung mit Finasterid; Brustkrebs beim Mann.
Sexuelle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Medikament traten bei Männern, die mit Finasterid behandelt wurden, häufiger auf als bei Männern, die mit Placebo behandelt wurden, und zwar mit der jeweiligen Häufigkeit von 3,8 % und 2,1 % im Verlauf der ersten 12 Monate. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen sank im Verlauf der folgenden 4 Jahre bei Männern, die mit Finasterid behandelt wurden, auf 0,6 %. Ungefähr 1 % der Männer in beiden Behandlungsgruppen brachen ihre Behandlung im Verlauf der ersten 12 Monate aufgrund von medikamentenbedingten sexuellen Nebenwirkungen ab. Danach nahm die Inzidenz ab.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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