Dosierung/Anwendung

Sugammadex darf nur von einem Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden. Die Verwendung einer geeigneten Methode zur Überwachung der neuromuskulären Blockade wird empfohlen, um die Erholung von der neuromuskulären Blockade zu überwachen.
Die empfohlene Sugammadex-Dosis hängt vom Grad der neuromuskulären Blockade ab, nicht aber vom Anästhesieprotokoll.
Übliche Dosierung
Erwachsene
Sugammadex kann verwendet werden, um verschiedene Grade einer neuromuskulären Blockade, der durch Rocuronium oder Vecuronium induziert wurde, zu decurarisieren.
Routinemässige Decurarisierung der neuromuskulären Blockade
Die empfohlene Dosis für die Decurarisierung nach einer durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade beträgt 4,0 mg/kg Körpergewicht nach Wiederauftreten von 1 bis 2 Reaktionen auf die Post-Tetanus-Zählung (PTC).
Die mediane Zeit bis zur Erholung im T4/T1-Verhältnis von 0,9 beträgt dann etwa 3 Minuten (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).
Eine Dosis von 2,0 mg/kg wird nach dem spontanen Wiederauftreten der 2. Reaktion (T2) empfohlen. Die mediane Zeit bis zur Wiederherstellung eines T4/T1-Verhältnisses von 0,9 beträgt dann ungefähr 2 Minuten (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).
Die Verwendung der empfohlenen Dosen für eine routinemässige Decurarisierung führt zu einer etwas kürzeren medianen Zeit bis zur Wiederherstellung eines T4/T1-Verhältnisses von 0,9 bei einer Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade im Vergleich zu einer Vecuronium-induzierten neuromuskulären Blockade.
Sofortige Decurarisierung der neuromuskulären Blockade
Wenn nach der Verabreichung von Rocuronium eine sofortige Decurarisierung klinisch notwendig ist, wird eine Dosis von 16,0 mg/kg Sugammadex empfohlen.
Die Verabreichung von 16,0 mg/kg Sugammadex 3 Minuten nach einer Bolusinjektion von 1,2 mg/kg Rocuroniumbromid ergibt eine mediane Zeit bis zur Wiederherstellung eines T4/T1-Verhältnisses von 0,9 von etwa 1,5 Minuten (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).
Aufgrund fehlender Daten wird Sugammadex nicht für eine sofortige Decurarisierung nach einer durch Levecuronium induzierten neuromuskulären Blockade empfohlen.
Dosierung bei erneutem Auftreten der neuromuskulären Blockade
Im Ausnahmefall einer erneuten neuromuskulären Blockade in der postoperativen Phase (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen") nach einer Anfangsdosis von 2 mg/kg oder 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, eine zusätzliche Dosis von 4 mg/kg Sugammadex zu verabreichen. Es ist möglich, dass der Patient künstlich beatmet werden muss. Nach der Verabreichung dieser zweiten Dosis Sugammadex sollte der Patient engmaschig überwacht werden, um eine stabile Erholung der neuromuskulären Funktion zu gewährleisten.
Erneute Verabreichung von Rocuronium oder Vecuronium nach Sugammadex
Zu den Wartezeiten, die vor einer erneuten Verabreichung von Rocuronium oder Vecuronium nach der Decurarisierung durch Sugammadex einzuhalten sind, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
Spezielle Dosierungshinweise
Dosierung bei übergewichtigen Patienten
Bei übergewichtigen Patienten, einschliesslich Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥40 kg/m2), sollte die Dosis von Sugammadex auf dem tatsächlichen Körpergewicht basieren. Die empfohlenen Dosen sind die gleichen wie für die erwachsene Bevölkerung.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien mit Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt. Da Sugammadex hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sind die empfohlenen Dosen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne gleichzeitige Koagulopathie dieselben wie für die erwachsene Bevölkerung.
Bei der Anwendung von Sugammadex bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder einer Leberinsuffizienz mit Koagulopathie ist grösste Vorsicht geboten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei leichter oder mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min) gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz - einschliesslich Patienten, die eine Dialysebehandlung benötigen (CrCl <30 ml/Min.) - wird nicht empfohlen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Die vorliegenden Studiendaten zur Sicherheit bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz reichen nicht aus, um eine Anwendung von Sugammadex bei dieser Patientengruppe zu empfehlen (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).
Bezüglich der erforderlichen Zeit vor einer erneuten Gabe von Rocuronium oder Vecuronium muss, siehe „Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen“.
Ältere Patienten:
Obwohl die Erholungszeiten bei älteren Patienten insgesamt länger zu sein scheinen, sind die Dosierungsempfehlungen dieselben wie für die erwachsene Bevölkerung. Nach Verabreichung von Sugammadex beim Wiederauftreten derzweiten Reaktion (T2) nach einer durch Lerocuronium induzierten neuromuskulären Blockade betrug die mediane Zeit bis zur Wiederherstellung eines T4/T1-Verhältnisses von 0,9 bei Erwachsenen (18-64 Jahre) 2,2 Minuten, bei älteren Personen (65-74 Jahre) 2,6 Minuten und bei sehr alten Personen (75 Jahre und älter) 3,6 Minuten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche (2 bis 17 Jahre):
Für eine routinemässige Decurarisierung der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade bei Wiederauftreten von T2 bei Kindern und Jugendlichen (2-17 Jahre) werden die gleichen Dosen wie für die erwachsene Bevölkerung empfohlen. Andere Decurarisierungssituationen wurden nicht untersucht, und daher wird Sugammadex in diesen Situationen nicht empfohlen, da keine weiteren Daten verfügbar sind.
Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Verabreichung von Dosen über 2,0 mg/kg (wie bei einer sofortigen Decurarisierung) nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen, da keine weiteren Daten vorliegen
Sugammadex Sintetica kann verdünnt werden, um die Genauigkeit der Dosierung in der pädiatrischen Population zu erhöhen (siehe „Sonstige Hinweise“).
Neugeborene und Kleinkinder:
Die Daten zur Anwendung von Sugammadex bei Kleinkindern (30 Tage bis 2 Jahre) sind sehr begrenzt; die Anwendung bei Neugeborenen (unter 30 Tagen) wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Sugammadex bei Neugeborenen sowie bei Kleinkindern wird daher nicht empfohlen, da keine weiteren Daten verfügbar sind.
Verabreichungsart
Sugammadex muss schnell (innerhalb von 10 Sekunden) intravenös verabreicht werden, am besten als einzelner Bolus in einen bereits eingelegten intravenösen Katheter (siehe „Sonstige Hinweise“). In den klinischen Studien wurde Sugammadex nur als einzelne Bolusinjektion verabreicht.