Dosierung/Anwendung

Empfohlene Tests vor Beginn der Behandlung mit Skyclarys und Überwachung zur Beurteilung der Sicherheit
Vor Beginn und während der Behandlung mit Skyclarys sind die ALT-, AST-, Bilirubin- und BNP-Werte sowie die Lipidparameter zu kontrollieren (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Empfohlene Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Skyclarys beträgt 150 mg (3 Hartkapseln) einmal täglich.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Empfehlungen für die gleichzeitige Anwendung mit starken oder mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren
Die empfohlene Dosierung für die gleichzeitige Anwendung von Skyclarys mit Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 ist in Tabelle 1 beschrieben (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
Tabelle 1: Empfohlene Dosierung von Skyclarys bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren

Empfohlene Dosierung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Omaveloxolon-Plasmaexposition ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B und C) erhöht (siehe auch Rubrik «Pharmakokinetik»). Die Behandlung mit Skyclarys ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, einschliesslich solcher, die eine schwere Leberfunktionsstörung entwickeln, zu vermeiden. Wenn sich die Leberfunktion so weit verbessert, dass lediglich eine mittelschwere oder eine leichte Beeinträchtigung vorliegt, oder sich die Leberfunktion normalisiert, kann die Einleitung der Behandlung mit Skyclarys in der empfohlenen Dosierung in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird eine reduzierte Dosierung empfohlen, wobei eine engmaschige Überwachung auf unerwünschte Wirkungen erfolgen sollte.
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist in Tabelle 2 beschrieben.
Tabelle 2: Empfohlene Dosierung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Omaveloxolon sind nicht bekannt.
Ältere Patienten
Es liegen keine klinischen Daten für Patienten im Alter von ≥65 Jahren vor. Populationskinetische Daten weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung alleine auf Grund des Alters erforderlich ist.
Kinder und Jugendliche
Skyclarys ist nicht für die Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter unter 16 Jahren zugelassen. Es liegen keine Daten in dieser Patientengruppe vor.
Verpasste Dosen
Wenn die Einnahme von Skyclarys vergessen wurde, sollte die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit am nächsten Tag eingenommen werden. Es sollte keine doppelte Dosis als Ausgleich für die versäumte Dosis eingenommen werden.
Art der Anwendung
·Skyclarys ist auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor dem Essen oder zwei Stunden nach dem Essen einzunehmen (siehe auch Rubrik «Pharmakokinetik»).
·Skyclarys-Hartkapseln sind im Ganzen zu schlucken. Die Hartkapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder gekaut werden.
Bei Patienten, die die Hartkapseln nicht im Ganzen schlucken können, können die Skyclarys-Hartkapseln geöffnet und der gesamte Inhalt auf 2 Esslöffel Apfelmus gestreut eingenommen werden. Die Patienten müssen die gesamte Arzneimittel/Apfelmus-Mischung sofort auf nüchternen Magen einnehmen, und zwar mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit. Die Mischung darf nicht für eine spätere Anwendung aufbewahrt werden (siehe auch Rubrik «Pharmakokinetik»).