ZusammensetzungWirkstoffe
Chloroprocaini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Hydroxyethylcellulose (HEC), hydrochlorische Säure 1N, Aqua ad iniectabilia.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenVISICLOR 30 mg/g Augengel wird zur Anästhesie der Augenoberfläche bei Erwachsenen verwendet, die sich Augenoperationen unterziehen.
Dosierung/AnwendungVISICLOR sollte unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden und ist nicht zur Selbstanwendung für den Patienten bestimmt.
VISICLOR ist für den Einmalgebrauch bestimmt und der Behälter sollte nach Gebrauch sofort entsorgt werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis von VISICLOR beträgt 3 Tropfen, die lokal auf die Augenoberfläche im Bereich der geplanten Augenoperation aufgetragen werden. VISICLOR kann bei Bedarf erneut aufgetragen werden, um die anästhetische Wirkung beizubehalten.
Kinder
VISICLOR ist nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassen.
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegen den Hauptwirkstoff Chloroprocain, gegen Lokalanästhetika vom Estertyp oder gegen einen der Hilfsstoffe je nach Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenVISICLOR darf nicht intraokular injiziert oder verabreicht werden.
Die langfristige Anwendung eines topischen Augenanästhetikums kann zu einer dauerhaften Trübung und Ulzeration der Hornhaut führen, was einen Verlust des Sehvermögens zur Folge hat.
Nach der Anwendung des Anästhetikums sollten die Patienten die Augen mindestens 10 bis 20 Minuten lang nicht berühren, da es aufgrund der Taubheit des Auges zu unbeabsichtigten Verletzungen kommen kann.
Die Behälterspitze darf keine Oberfläche berühren, da dies zu einer Verunreinigung des Gels führen kann.
Da Lokalanästhetika vom Estertyp durch Plasmaesterasen, die in der Leber synthetisiert werden, metabolisiert werden, sollte Chloroprocain bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
InteraktionenEs wurden keine Studien zu Interaktionen bei Kindern durchgeführt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine Forschungsergebnisse über die Fortpflanzung bei Tieren und die Entwicklung des Fötus vor. Risiken für den Menschen sind nicht bekannt.
VISICLOR wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, nicht empfohlen. Die Anwendung von VISICLOR während der Schwangerschaft sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Vorteil für die Mutter jedes potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Stillen
Es ist nicht bekannt, ob Chloroprocain in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn die Behandlung mit VISICLOR unerlässlich ist, muss das Stillen unterbrochen werden und kann 24 Stunden nach der letzten Verabreichung von VISICLOR wieder aufgenommen werden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Studien an Menschen oder Tieren vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDie Patienten müssen darauf hingewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, bis sich die Sehkraft wieder normalisiert hat.
Der Arzt muss von Fall zu Fall entscheiden, ob der Patient Auto fahren oder Maschinen bedienen darf.
Unerwünschte WirkungenDa die klinischen Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, spiegelt die Häufigkeit der beobachteten unerwünschte Wirkungen möglicherweise nicht das wider, was in der klinischen Praxis beobachtet wird.
Die nachfolgend beschriebenen Angaben beziehen sich auf 201 Probanden, die im Rahmen von zwei placebokontrollierten klinischen Studien (Studie 1, CHL.3-01-2020 und Studie 2, CHL.3-02-2019) mit VISICLOR behandelt wurden. Die Patienten in Studie 1 erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einmalige Einträufelung von 3 Tropfen VISICLOR oder Placebo. Die Patienten in Studie 2 erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einmalige Einträufelung von 1, 3 oder 3+3 Tropfen VISICLOR oder ein Placebo. Die häufigsten Nebenreaktionen in diesen Studien nach der Verabreichung von VISICLOR waren Mydriasis und Bindehauthyperämie, während Augenreizung häufig als nachteiliges Ereignis beobachtet wurde.
Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden nach MedDRA eingestuft.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde wie folgt festgelegt:
Häufigkeit: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Augenbeschwerden
Sehr häufig: Mydriasis, Bindehauthyperämie.
Häufig: Augenreizung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungDie langfristige Anwendung eines topischen Augenanästhetikums kann zu einer dauerhaften Trübung und Ulzeration der Hornhaut führen, was einen Verlust des Sehvermögens zur Folge hat.
Akute Notfälle durch Lokalanästhetika sind in der Regel auf erhöhte Plasmaspiegel zurückzuführen, die bei der therapeutischen Anwendung oder der unbeabsichtigten subarachnoidalen Injektion einer Lokalanästhetikumlösung angetroffen werden.
Die topische Anwendung von VISICLOR am Auge sollte jedoch nicht zu einer systemischen Exposition führen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01HA08
Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
Chloroprocain ist ein Lokalanästhetikum, das die Bildung und Leitung von Nervenimpulsen blockiert, wodurch wahrscheinlich die Schwelle der elektrischen Erregbarkeit im Nerv erhöht, die Ausbreitung des Nervenimpulses verlangsamt und die Steigerungsrate des Aktionspotentials verringert wird. Im Allgemeinen hängt das Fortschreiten der Anästhesie mit dem Durchmesser, der Myelinisierung und der Leitungsgeschwindigkeit der betroffenen Nervenfasern zusammen. In klinischer Hinsicht gilt folgende Reihenfolge für den Verlust der Nervenfunktion: (1) Schmerz, (2) Temperatur, (3) Berührung, (4) Propriozeption und (5) Muskelskeletttonus.
Klinische Wirksamkeit
Studie 1 (NCT04779606) und Studie 2 (NCT04753710) waren zufällig ausgewählte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien, die zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und lokalen Verträglichkeit von VISICLOR bei 145 gesunden Probanden durchgeführt wurden.
In Studie 1 wurden 85 gesunde Männer und Frauen im Verhältnis 4:1 nach dem Zufallsprinzip entweder mit VISICLOR (N = 68) oder mit Placebo (N = 17) einmalig ins Auge behandelt. Die doppelblinde Verabreichung bestand aus 3 Tropfen VISICLOR oder einem Placebo, die im Abstand von 1 Minute ± 15 Sekunden in das rechte Auge jedes Probanden eingeträufelt wurden. Das Durchschnittsalter betrug 39 Jahre (19 bis 55 Jahre); 59% Frauen und 41% Männer.
In Studie 2 wurden 60 gesunde Männer und Frauen nach dem Zufallsprinzip (40:20) einmalig oder mehrfach mit 3 Tropfen VISICLOR am rechten Auge behandelt. Das Durchschnittsalter betrug 25 Jahre (18 bis 59 Jahre); 54% Frauen und 46% Männer.
Die Wirksamkeit in den Studien 1 und 2 wurde anhand des Anteils der Patienten ermittelt, die 5 Minuten nach der Verabreichung eine vollständige Bindehautanästhesie, bewertet durch das Zusammenkneifen der Bindehaut, erreichten.
Wirksamkeit in Studie 1
In Studie 1 betrug der Anteil der Probanden, die eine ausreichende Anästhesie erhielten, in der VISICLOR-Gruppe 90 % und in der Placebo-Gruppe 12 % (p<0,01). Die mediane Zeit, die in der VISICLOR-Gruppe für eine ausreichende Anästhesie benötigt wurde, betrug 0,67 Minuten. Die durchschnittliche Dauer der Anästhesie betrug 14,3 Minuten.
Wirksamkeit in Studie 2
In Studie 2 betrug der Anteil der Probanden, die eine ausreichende Anästhesie erhielten, in der VISICLOR-Gruppe 95 % und in der Placebo-Gruppe 20 % (p<0,01). Die mediane Zeit, die in der VISICLOR-Gruppe für eine ausreichende Anästhesie benötigt wurde, betrug 0,67 Minuten. Die durchschnittliche Dauer der Anästhesie betrug 19,3 Minuten.
Studie 3 (NCT04685538)
Studie 3 war eine prospektive, multizentrische, aktiv kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie nach dem Zufallsprinzip, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von VISICLOR (N = 166) im Vergleich zu 0,5%igen wässrigen Augentropfen mit Tetracain (N = 172) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation des grauen Stars unterzogen.
Das primäre Ziel wurde als Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe definiert, die ohne jegliche Ergänzung eine wirksame Anästhesie erreichten.
Die Ergebnisse zeigten, dass die Erfolgsrate der Anästhesie in beiden Gruppen gleich hoch war: 92,0 % in der VISICLOR-Gruppe und 90,5 % in der mit 0,5 % Tetracain-Augentropfen behandelten Gruppe. Die Daten aus Studie 3 zeigten, dass der Wirkungseintritt von VISICLOR 30 mg/g Augengel zur topischen Anwendung sehr schnell (1 bis 1,5 Minuten) mit einer durchschnittlichen Anästhesiedauer von 22 Minuten erfolgte.
PharmakokinetikAbsorption
Nach augenärztlicher Verabreichung von Chloroprocain sind die Plasmakonzentration und die systemische Exposition unbedeutend.
Die systemische Absorptionsrate von Lokalanästhetika hängt von der Gesamtdosis sowie von der Konzentration des angewendeten Medikaments und der Art der Verabreichung ab. Der Wirkungseintritt von Chloroprocain erfolgt schnell (in der Regel innerhalb von 6-12 Minuten). Die Anästhesie dauert bis zu 60 Minuten (abhängig von der angewandten Dosis und der Art der Verabreichung).
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Leber- oder Nierenerkrankung sowie das Alter des Patienten können die verschiedenen pharmakokinetischen Parameter von Lokalanästhetika erheblich verändern.
Distribution
Lokalanästhetika werden je nach Verabreichungsweg in allen Geweben des Körpers verteilt. Hohe Konzentrationen finden sich in stark durchbluteten Organen wie der Leber, der Lunge, dem Herz und dem Gehirn.
Metabolismus
Chloroprocain HCl wird bereits an der Injektionsstelle sehr schnell durch Plasmaesterasen metabolisiert. Das Ergebnis dieser Hydrolyse ist die Produktion von β-Diethylaminoethanol und 2-Amino-4-Chlorbenzoesäure.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit von Chloroprocain in vitro beträgt bei Erwachsenen etwa 25 Sekunden und bei Neugeborenen etwa 43 Sekunden. Die Niere ist das Hauptausscheidungsorgan für die meisten Lokalanästhetika und ihre Stoffwechselprodukte. Die Ausscheidung über den Urin wird durch die Urinperfusion und Faktoren, die den pH-Wert des Urins beeinträchtigen, beeinflusst.
Präklinische DatenMutagenität
2-Chloroprocain und sein Hauptmetabolit ACBA erwiesen sich im In-vitro-Test auf bakterielle Rückmutation (Ames-Test) und im In-vitro-Test auf Chromosomenaberration als negativ.
Krebserregende Wirkung / Reproduktionstoxizität
Zur Beurteilung des krebserregenden Potenzials von Chloroprocain sowie seiner Entwicklungs- und Fruchtbarkeitsschädlichkeit wurden keine Tierstudien durchgeführt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Es wurden keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt. VISICLOR darf nicht zusammen mit anderen Medikamenten verwendet werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel sollte nicht über das Datum hinaus verwendet werden, das hinter dem Wort „EXP“ auf dem Behältnis angegeben ist.
Haltbarkeit nach dem Öffnen
Einzeldosen sollten sofort nach dem Öffnen des Behälters verwendet werden. Jedes geöffnete Einzeldosisbehältnis mit dem verbleibenden Gel muss unmittelbar nach der ersten Anwendung entsorgt werden.
Verwendbarkeit der nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels verbleibenden intakten Dosen: Nur 24 Stunden, wenn sie im Original-Aluminiumbeutel vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Abfälle oder Medikamente mit unbenutzten Teilen müssen gemäss den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung (Aluminiumbeutel) aufbewahren. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
VISICLOR muss vor der Anwendung einer Sichtkontrolle unterzogen werden. Es dürfen nur klare Gele ohne Partikel verwendet werden. Die Aussenfläche des Einzeldosisbehältnisses für die Anwendung am einzelnen Patienten ist nicht steril.
Zulassungsnummer69667 (Swissmedic).
PackungenEinzeldosisbehältnisse, die in einem Aluminiumbeutel verpackt sind. Ein Beutel enthält 1 oder 5 Einzeldosisbehältnisse.
Packungen mit 1 Einzeldosisbehältnis zu 0.8 g (1 Beutel mit 1 Einzeldosisbehältnis) [B]
Packungen mit 10 Einzeldosisbehältnissen zu 0.8 g (10 Beutel mit je 1 Einzeldosisbehältnis) [B]
Packungen mit 20 Einzeldosisbehältnissen zu 0.8 g (4 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen) [B]
Packungen mit 50 Einzeldosisbehältnissen zu 0.8 g (10 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen) [B]
ZulassungsinhaberinSintetica SA, CH-6850 Mendrisio.
Stand der InformationNovember 2024
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