Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
S01HA08
Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
Chloroprocain ist ein Lokalanästhetikum, das die Bildung und Leitung von Nervenimpulsen blockiert, wodurch wahrscheinlich die Schwelle der elektrischen Erregbarkeit im Nerv erhöht, die Ausbreitung des Nervenimpulses verlangsamt und die Steigerungsrate des Aktionspotentials verringert wird. Im Allgemeinen hängt das Fortschreiten der Anästhesie mit dem Durchmesser, der Myelinisierung und der Leitungsgeschwindigkeit der betroffenen Nervenfasern zusammen. In klinischer Hinsicht gilt folgende Reihenfolge für den Verlust der Nervenfunktion: (1) Schmerz, (2) Temperatur, (3) Berührung, (4) Propriozeption und (5) Muskelskeletttonus.
Klinische Wirksamkeit
Studie 1 (NCT04779606) und Studie 2 (NCT04753710) waren zufällig ausgewählte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien, die zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und lokalen Verträglichkeit von VISICLOR bei 145 gesunden Probanden durchgeführt wurden.
In Studie 1 wurden 85 gesunde Männer und Frauen im Verhältnis 4:1 nach dem Zufallsprinzip entweder mit VISICLOR (N = 68) oder mit Placebo (N = 17) einmalig ins Auge behandelt. Die doppelblinde Verabreichung bestand aus 3 Tropfen VISICLOR oder einem Placebo, die im Abstand von 1 Minute ± 15 Sekunden in das rechte Auge jedes Probanden eingeträufelt wurden. Das Durchschnittsalter betrug 39 Jahre (19 bis 55 Jahre); 59% Frauen und 41% Männer.
In Studie 2 wurden 60 gesunde Männer und Frauen nach dem Zufallsprinzip (40:20) einmalig oder mehrfach mit 3 Tropfen VISICLOR am rechten Auge behandelt. Das Durchschnittsalter betrug 25 Jahre (18 bis 59 Jahre); 54% Frauen und 46% Männer.
Die Wirksamkeit in den Studien 1 und 2 wurde anhand des Anteils der Patienten ermittelt, die 5 Minuten nach der Verabreichung eine vollständige Bindehautanästhesie, bewertet durch das Zusammenkneifen der Bindehaut, erreichten.
Wirksamkeit in Studie 1
In Studie 1 betrug der Anteil der Probanden, die eine ausreichende Anästhesie erhielten, in der VISICLOR-Gruppe 90 % und in der Placebo-Gruppe 12 % (p<0,01). Die mediane Zeit, die in der VISICLOR-Gruppe für eine ausreichende Anästhesie benötigt wurde, betrug 0,67 Minuten. Die durchschnittliche Dauer der Anästhesie betrug 14,3 Minuten.
Wirksamkeit in Studie 2
In Studie 2 betrug der Anteil der Probanden, die eine ausreichende Anästhesie erhielten, in der VISICLOR-Gruppe 95 % und in der Placebo-Gruppe 20 % (p<0,01). Die mediane Zeit, die in der VISICLOR-Gruppe für eine ausreichende Anästhesie benötigt wurde, betrug 0,67 Minuten. Die durchschnittliche Dauer der Anästhesie betrug 19,3 Minuten.
Studie 3 (NCT04685538)
Studie 3 war eine prospektive, multizentrische, aktiv kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie nach dem Zufallsprinzip, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von VISICLOR (N = 166) im Vergleich zu 0,5%igen wässrigen Augentropfen mit Tetracain (N = 172) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation des grauen Stars unterzogen.
Das primäre Ziel wurde als Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe definiert, die ohne jegliche Ergänzung eine wirksame Anästhesie erreichten.
Die Ergebnisse zeigten, dass die Erfolgsrate der Anästhesie in beiden Gruppen gleich hoch war: 92,0 % in der VISICLOR-Gruppe und 90,5 % in der mit 0,5 % Tetracain-Augentropfen behandelten Gruppe. Die Daten aus Studie 3 zeigten, dass der Wirkungseintritt von VISICLOR 30 mg/g Augengel zur topischen Anwendung sehr schnell (1 bis 1,5 Minuten) mit einer durchschnittlichen Anästhesiedauer von 22 Minuten erfolgte.