Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Daten bei schwangeren Frauen (mehr als 4'000 Schwangerschaftsergebnisse nach Exposition) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
Ergebnisse tierexperimenteller Studien mit Abrysvo ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
Die in einer Phase-3-Studie (Studie C3671008) bei Müttern innerhalb von 1 Monat nach der Impfung beobachteten unerwünschten Ereignisse waren in der Abrysvo-Gruppe (13.8%) mit denen in der Placebo-Gruppe (13.1%) vergleichbar. Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei schwangeren Frauen in der Abrysvo-Gruppe und in der Placebo-Gruppe auftraten, waren Präeklampsie (1.8% gegenüber 1.4%), Hypertonie (0.4% gegenüber 0.2%), Schwangerschaftshypertonie (1.1% gegenüber 1.0%), vorzeitiger Blasensprung (0.4% gegenüber 0.4%), früher vorzeitiger Blasensprung (0.4% gegenüber 0.3%), mütterlicher Tod (<0.1% gegenüber 0%) und fötaler Tod (0.3% gegenüber 0.3%).
Es wurden keine Sicherheitssignale bei bis zu 24 Monate alten Säuglingen festgestellt. Die bei Säuglingen innerhalb von 1 Monat nach der Geburt aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren in der Abrysvo-Gruppe (37%) mit denen in der Placebo-Gruppe (35%) vergleichbar.
Die wichtigsten in der Abrysvo-Gruppe im Vergleich zu Placebo bewerteten Geburtsereignisse umfassten Frühgeburt (202/3568 [5.6%] bzw. 169/3558 [4.7%]), niedriges Geburtsgewicht (181 [5.1%] bzw. 155 [4.3%]) und kongenitale Anomalien (174 [5.0%] bzw. 203 [6.2%]).
Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um einen Kausalzusammenhang zwischen einer Frühgeburtlichkeit und Abrysvo herzustellen oder auszuschliessen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Um ein mögliches Risiko für eine Frühgeburt zu minimieren, sollte Abrysvo schwangeren Personen im Gestationsalter von 32 bis 36 Schwangerschaftswochen verabreicht werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Abrysvo in die Muttermilch übergeht. Abrysvo zeigte keine schädlichen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene von geimpften Müttern.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Abrysvo auf die Fertilität beim Menschen vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).