Dosierung/AnwendungDie Behandlung sollte von in der Diagnose und Behandlung von Alopecia areata erfahrenen Dermatologen nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung eingeleitet und überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung ist in regelmässigen Abständen auf individueller Basis neu zu bewerten.
Bei Patienten, bei denen nach 36 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen (mindestens 30% Verbesserung im SALT Score) nachgewiesen werden kann, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Die Kombination mit biologischen Immunmodulatoren, anderen JAK-Inhibitoren, Ciclosporin oder anderen starken Immunsuppressiva wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Überwachung der Laborwerte
Tabelle 1: Laborkontrollen und Leitfaden zur Überwachung
Laborkontrollen
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Routine-Überwachung
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Massnahme
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Thrombozytenzahl
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Vor Behandlungsbeginn, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach im Rahmen der Routineüberwachung des Patienten.
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Bei Thrombozytenzahlen <50 × 103/mm3 sollte die Behandlung beendet werden.
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Lymphozyten
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Bei einer ALC <0.5 × 103/mm3 sollte die Behandlung unterbrochen werden. Bei einer ALC über diesem Wert kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
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Abkürzung: ALC = absolute Lymphozytenzahl (absolute lymphocyte count)
Behandlungsbeginn
Bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) <0.5 × 103/mm3 oder einer Thrombozytenzahl <100 × 103/mm3 sollte keine Behandlung mit Ritlecitinib eingeleitet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Behandlungsunterbrechung oder Absetzen der Behandlung
Wenn es bei einem Patienten zu einer schwerwiegenden oder opportunistischen Infektion kommt, sollte die Behandlung mit Ritlecitinib unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung kann aufgrund von hämatologischen Laborwertveränderungen erforderlich werden, wie in Tabelle 1 beschrieben.
Wenn eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich ist, ist das Risiko eines signifikanten Verlusts von nachgewachsenem Kopfhaar nach einer vorübergehenden Behandlungsunterbrechung von weniger als 6 Wochen gering.
Auslassen einer Dosis
Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollten Patienten angewiesen werden, die Dosis so bald wie möglich einzunehmen, es sei denn, es bleiben weniger als 8 Stunden bis zur nächsten vorgesehenen Dosis. In diesem Fall sollte die ausgelassene Dosis nicht mehr eingenommen werden. Anschliessend sollte die Einnahme zu den regulär geplanten Zeitpunkten fortgesetzt werden.
Besondere Patientengruppen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Ritlecitinib wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (endstage renal disease, ESRD) oder Patienten nach Nierentransplantation nicht untersucht und wird daher für die Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse C) ist Ritlecitinib kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Ältere Patienten
Die klinische Erfahrung bei Patienten über 65 Jahren ist sehr begrenzt, so dass diese Patienten nicht mit Ritlecitinib behandelt werden sollten.
Kinder und Jugendliche
Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Litfulo bei Kindern unter einem Alter von 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Litfulo wird einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Die Kapseln sollten im Ganzen eingenommen werden. Sie sollten nicht zerdrückt, geteilt oder gekaut werden, da solche Arten der Anwendung nicht in klinischen Studien untersucht wurden.
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