Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene (≥18 Jahre)
Die empfohlene Dosierung von Lazcluze beträgt 240 mg oral einmal täglich in Kombination mit Amivantamab bis zur Krankheitsprogression oder bis zur inakzeptablen Toxizität.
Lazcluze kann zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Amivantamab eingenommen werden, wenn die Verabreichung am gleichen Tag erfolgt. Siehe Fachinformation von Amivantamab und Kapitel «Eigenschaften und Wirkungen» für Informationen zur empfohlenen Dosierung von Amivantamab.
Verspätete Dosisgabe
Wurde eine Dosis von Lazcluze versäumt, kann sie innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, seit die Dosis zur Einnahme vorgesehen war, ist die versäumte Dosis nicht mehr einzunehmen, und die nächste Dosis gemäss dem üblichen Dosierungsschema zu verabreichen.
Begleitmedikation
Wenn die Behandlung mit Lazcluze in Kombination mit Amivantamab initiiert wird, ist während der ersten vier Monate der Behandlung eine Antikoagulationsprophylaxe zu Verhinderung von venösen thromboembolischen (VTE) Ereignissen zu verabreichen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn während der ersten vier Monate der Behandlung keine Anzeichen oder Symptome von VTE auftreten, kann nach Ermessen des Arztes ein Absetzen der Antikoagulationsprophylaxe in Erwägung gezogen werden.
Dosisanpassungen
Die empfohlenen Dosisreduktionen aufgrund unerwünschter Wirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Empfohlene Dosisreduktion aufgrund unerwünschter Wirkungen
|
Dosisreduktion
|
Empfohlene Dosis
| |
Anfangsdosis
|
240 mg einmal täglich
| |
1. Dosisreduktion
|
160 mg einmal täglich
| |
2. Dosisreduktion
|
80 mg einmal täglich
| |
3. Dosisreduktion
|
Lazcluze absetzen
|
Dosisanpassungen aufgrund spezifischer unerwünschter Wirkungen sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Siehe Fachinformation von Amivantamab für Informationen zur Dosisanpassung von Amivantamab.
Tabelle 2: Empfohlene Dosisanpassungen von Lazcluze bei unerwünschten Wirkungen
|
Unerwünschte Wirkung
|
Schweregrad
|
Dosisanpassung*
| |
Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
|
Alle Grade
|
Behandlung unterbrechen, wenn der Verdacht auf ILD/Pneumonitis besteht.
Behandlung dauerhaft absetzen, wenn ILD/Pneumonitis bestätigt wird.
| |
Venöse thromboembolische (VTE) Ereignisse
(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
|
Ereignisse mit klinischer Instabilität (z.B. respiratorisches Versagen oder kardiale Dysfunktion)
|
Lazcluze und Amivantamab absetzen, bis der Patient klinisch stabil ist. Danach können beide Arzneimittel nach Ermessen des behandelnden Arztes in der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden.
| |
Rezidivierende VTE trotz therapeutischer Antikoagulation
|
Die Kombination von Lazcluze und Amivantamab sollte dauerhaft abgesetzt werden.
| |
Haut- und Nagelreaktionen
(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
|
Grad 1
|
Unterstützende Massnahmen einleiten.
Nach 2 Wochen neu bewerten.
| |
Grad 2
|
Unterstützende Massnahmen einleiten.
Wenn nach 2 Wochen keine Verbesserung eintritt, die Amivantamab-Dosis reduzieren und Lazcluze beibehalten.
Die Situation alle 2 Wochen neu bewerten. Wenn keine Besserung eintritt, die Lazcluze-Dosis weiter bis zur Verbesserung der unerwünschten Wirkung auf ≤ Grad 1 (Tabelle 1) reduzieren.
| |
Grad 3
|
Unterstützende Massnahmen einleiten. Lazcluze und Amivantamab absetzen.
Wenn sich die unerwünschte Wirkung auf ≤ Grad 2 verbessert hat, Lazcluze in der gleichen Dosis wieder verabreichen oder eine Dosisreduktion in Betracht ziehen, Wiederaufnahme von Amivantamab mit einer reduzierten Dosis.
Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung eintritt, Lazcluze und Amivantamab dauerhaft absetzen.
| |
Grad 4 (inklusive schweren bullösen, blasenbildenden oder schuppenden Hauterkrankungen)
|
Amivantamab dauerhaft absetzen.
Lazcluze absetzen bis zur Verbesserung der unerwünschten Wirkung auf ≤ Grad 2 oder bis zum Zustand bei Behandlungsbeginn.
Wenn sich die unerwünschte Wirkung auf ≤ Grad 2 verbessert hat, Lazcluze in der gleichen Dosis wieder verabreichen oder eine Dosisreduktion in Betracht ziehen.
| |
Andere unerwünschte Wirkungen
(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
|
Grad 3-4
|
·Unterbruch der Behandlung bis sich die unerwünschte Wirkung auf ≤ Grad 1 verbessert oder bis zur Wiederherstellung des Zustands zu Beginn der Behandlung.
·Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis.
·Dauerhaft absetzen, wenn innerhalb von 4 Wochen keine Erholung erfolgt.
|
* Siehe Fachinformation von Amivantamab für Informationen zur Dosisanpassung von Amivantamab.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Lazertinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe «Pharmakokinetik», «Leberfunktionsstörung»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Lazertinib wurde bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium nicht untersucht (siehe «Pharmakokinetik», «Nierenfunktionsstörung»).
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Von den 421 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die in der Studie NSC3003 mit Lazcluze in Kombination mit Amivantamab behandelt wurden, waren 44,7 % 65 Jahre und älter und 11,6 % 75 Jahre und älter. Es wird keine Anpassung der Initialdosis aufgrund des Alters empfohlen. Bei älteren Patienten > 65 Jahren war bei Lazcluze in Kombination mit Amivantamab eine Zunahme der Toxizität zu verzeichnen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen: Ältere Patienten»).
Kinder und Jugendliche (≤17 Jahre)
Lazcluze ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen.
Art der Anwendung
Lazcluze ist zur oralen Einnahme bestimmt. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit oder ohne Nahrung zu schlucken. Die Filmtabletten dürfen nicht zerkleinert, zerschnitten oder gekaut werden.
Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Einnahme von Lazcluze Erbrechen auftritt, soll die nächste Dosis am darauffolgenden Tag eingenommen werden.
| 