Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Einschränkungen der Anwendbarkeit
Interaktionen zwischen antihormoneller Therapie neuerer Generation und PSMA-PET wurden in der Literatur beschrieben und sollten bei der Befundung des PSMA PET/CT entsprechend berücksichtigt werden (siehe «Interaktionen»).
Potenzial für Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen
Falls es zu Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen kommt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und gegebenenfalls eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Um in Notfällen sofort handeln zu können, müssen die erforderlichen Arzneimittel und Geräte wie ein Endotrachealtubus und Beatmungsgerät sofort verfügbar sein.
Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung
Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den wahrscheinlichen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so berechnet werden, dass die erforderlichen diagnostischen Informationen mit der geringstmöglichen Strahlendosis erhalten werden können.
Strahlenrisiko
Radioaktive Präparate sind mit besonderer Sorgfalt und unter strengen Strahlenschutzmassnahmen zu handhaben, um die Strahlenbelastung sowohl bei den Patienten als auch beim Personal möglichst niedrig zu halten.
Die Exposition mit ionisierender Strahlung wird mit Krebsinduktion und einem Potenzial zur Entwicklung von Erbschäden in Verbindung gebracht. Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung von behördlich bewilligten Nuklearmedizinerinnen oder -medizinern. In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Regeln des Strahlenschutzes stattzufinden.
Nierenfunktionsstörung
Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.
Nach dem Verfahren
Enger Kontakt mit Säuglingen und Schwangeren sollte während der ersten 12 Stunden nach der Injektion eingeschränkt werden.
Interpretation von Pylclari-Bildern
Die empfohlene Methode zur Interpretation von PET-Bildern mit Pylclari PET/CT ist die visuelle Interpretation.
Läsionen sollten als verdächtig angesehen werden, wenn die Aufnahme größer ist als die physiologische Aufnahme in diesem Gewebe oder größer als der angrenzende Hintergrund, wenn keine physiologische Aufnahme erwartet wird.
Pylclari akkumuliert in normalem Gewebe, in dem die Dichte von PSMA hoch ist, einschließlich der Tränendrüsen, Speicheldrüsen, Leber, Milz und Nieren. Normale Organe zeigen eine signifikante Variabilität bezüglich der Aufnahme von Piflufolastat (18F). Der Einfluss der Tumorlast auf die normale Aufnahme ist jedoch gering und dürfte klinisch nicht signifikant sein. Die Expression von PSMA kommt überwiegend bei Prostatakrebs vor, kann aber auch bei anderen Neoplasien (z. B. Hämangiom, Nierenzellkarzinom, Leberkarzinom, Brustkrebs, Lungenkrebs und andere Malignome) oder bei nicht bösartigen Erkrankungen (z. B. Hämangiom, Ganglien, da sie Lymphknoten nachahmen können, gutartige Knochenerkrankungen wie Morbus Paget oder Lungensarkoidose / Granulomatose) beobachtet werden.
Die Bilder sollten nur von Fachärztinnen und -Ärzte für Nuklearmedizin interpretiert werden, die in der Interpretation von PET-Bilder mit Pylclari geschult sind.
Eine klinische Korrelation, die auch eine histopathologische Beurteilung der vermuteten Prostatakrebsstelle umfassen kann, wird empfohlen. Ein negatives Bild schließt das Vorhandensein von Prostatakrebs nicht aus und ein positives Bild bestätigt das Vorhandensein von Prostatakrebs nicht.
Pylclari wurde nicht auf den Nachweis von Fernmetastasen beim primären Staging untersucht.
Die Wirksamkeit von Pylclari bei der Bildgebung bei Patienten mit biochemischen Nachweisen eines Wiederauftretens von Prostatakrebs scheint durch die PSA-Serumspiegel beeinflusst zu werden (siehe Abschnitt « Pharmakodynamik »). Die Wirksamkeit von Pylclari bei der Bildgebung von metastasierten Beckenlymphknoten vor der ersten definitiven Therapie scheint durch Risikofaktoren wie den Gleason-Score beeinflusst zu werden.
Kleine Lymphknotenmetastasen oder andere Läsionen unter Ortsauflösung der PET (= 5 mm) werden von der Pylclari-PET/CT möglicherweise übersehen.
Bisher existieren keine Ergebnisdaten zur Unterstützung der weiteren Behandlung von Patienten auf der Grundlage von PSMA-PET beim primären Staging. Daher sollte die Behandlung nicht nur aufgrund von Pylclari PET/CT-Befunden geändert werden.
Spezifische Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält, abhängig von der verabreichten Dosis, maximal 3,68 mg bis 36,8 mg Natrium pro verabreichte Dosis. Dies entspricht 0,18 % bis 1,84 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 900 mg Alkohol (Ethanol) bei jeder Verabreichung, was 90 mg pro ml entspricht. Die Menge dieses Arzneimittels in 10 ml entspricht weniger als 23 ml Bier oder 11 ml Wein.
Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren Auswirkungen.