Dosierung/Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung in dafür bestimmten nuklearmedizinischen Einrichtungen und zur Handhabung durch dazu berechtigtes Personal bestimmt.
Dosierung
Die durchschnittliche empfohlene Aktivität von Pylclari beträgt 4 MBq/kg Körpergewicht und kann je nach verwendeter PET-Ausrüstung und Erfassungsmodus von 3 bis 5 MBq/kg Körpergewicht variieren. Die minimale Aktivität sollte nicht unter 190 MBq fallen und die maximale Aktivität sollte 360 MBq nicht überschreiten.
Nierenfunktionsstörung / Leberfunktionsstörung
Pylclari wurde nur bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung untersucht. Die zu verabreichende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da bei Patienten mit schwerwiegender Nierenfunktionsstörung eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.
Pylclari wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Pylclari ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pylcari bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht untersucht.
Art der Anwendung
Das Arzneimittel wird als einmalige intravenöse Injektion verabreicht.
Das Applikationsvolumen richtet sich nach der Zeitspanne, die zwischen der Erstkalibrierung und dem Applikationszeitpunkt liegt; es muss mit entsprechenden Zerfallskorrekturfaktoren berechnet und vor Injektion mit einem Aktivitätsmessgerät gemessen werden. Das zu verabreichende Lösungsvolumen kann 0,2 ml bis 10 ml betragen.
Bei der Injektion ist sorgfältig darauf zu achten, dass das radioaktive Material nicht in das umgebende Gewebe gelangt. Die Injektion erfolgt nach Möglichkeit über einen zuvor angelegten Venenverweilkatheter. Das gebrauchsfertige Arzneimittel kann mit Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden (siehe Abschnitt « Hinweise für die Handhabung »).
Vorbereitung von Patienten
Der Patient sollte vor Untersuchungsbeginn ausreichend Flüssigkeitszufuhr erhalten und sowohl vor der Untersuchung zur Blasenentleerung aufgefordert werden, um die Blasenaktivität zu vermindern, als auch möglichst oft in den ersten Stunden nach der Untersuchung, um die Strahlenexposition zu reduzieren.
Ein Diuretikum, dessen Wirkung innerhalb der Aufnahmezeit erwartet wird, kann zur besseren Interpretation der Piflufolastat-(18F)-PET/CT verabreicht werden, da es zu einer geringeren Aktivitätsretention in den Harnleitern und der Blase führt.
Bilderfassung
Es wird empfohlen, den Patienten in Rückenlage mit den Armen über dem Kopf zu positionieren. Zur Schwächungskorrektur und anatomischen Korrelation wird ein nicht kontrastverstärkter Niedrigdosis-CT-Scan vom Vertex (Schädelscheitel) bis zur Oberschenkelmitte durchgeführt. Die PET-Aufnahme erfolgt von der Mitte des Oberschenkels bis zum Vertex, 90 bis 120 Minuten nach der Tracer-Injektion. Bei bekannten oder vermuteten Erkrankungen in den unteren Extremitäten sind diese einzubeziehen. Die Bilderfassung dauert abhängig vom Typ der PET-Kameras, der Anzahl der Bettpositionen (in der Regel 6 bis 8) und der Erfassungszeit pro Bettposition (in der Regel 2 bis 5 Minuten) 12 bis 40 Minuten. Führt die Erfassung zu unbestimmten Befunden und verbleibt eine ausreichende Aktivität für eine angemessene Zählstatistik, können auch späte Erfassungen durchgeführt werden, wodurch die Hintergrundaktivität reduziert wird.
Strahlenexposition
Fluor (18F) hat eine Halbwertszeit von 110 Minuten und zerfällt zu stabilem Sauerstoff (18O), indem es eine Positronenstrahlung mit einer Maximalenergie von 634 keV emittiert, gefolgt von Photonenstrahlung von 511 keV.
Pylclari zeigt biexponentielles Verhalten im Blut, wobei die Verteilungshalbwertszeit 0,17 ± 0,044 Stunden und die Eliminationshalbwertszeit 3,47 ± 0,49 Stunden beträgt. Innerhalb von 60 Minuten nach intravenöser Verabreichung verteilt es sich auf die Nieren (16,5 % der verabreichten Aktivität), die Leber (9,3 %) und die Lunge (2,9 %).
Die zeitintegrierte Aktivität im Ausgangsgewebe wurde aus longitudinalen Bilddaten gewonnen. Konturen oder interessierende Volumina (Volumes of Interest, VOIs) wurden in der Regel um verschiedene aktivitätshaltige Organe gezeichnet, die zu jedem Zeitpunkt auf jedem Bild identifiziert wurden. Der S-Wert wurde mittels Monte-Carlo-Simulation ermittelt. Die Berechnung der absorbierten Dosen wurde mit der Software 3D-RD-S durchgeführt. Die resultierende wirksame Dosis wurde nach ICRP 110 berechnet.

Die effektive Dosis, die sich aus der Verabreichung einer empfohlenen maximalen Aktivität von 360 MBq für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ergibt, beträgt etwa 4,4 mSv.
Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq betragen die typischen Strahlendosen an die kritischen Organe (Nieren, Leber und Milz) je 44,6 mGy, 14 mGy bzw. 10,2 mGy.