Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar bzw. nicht später als 4 Stunden nach Rekonstitution verwendet werden.
Bei nicht unmittelbarer Verwendung liegen Aufbrauchfristen und Lagerungsbedingungen vor Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe «Haltbarkeit».
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Aufmachung als Set
Ausführliche Hinweise für die sachgerechte Vorbereitung und Verabreichung von Winrevair entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung.
Hinweise für die Rekonstitution
·Nehmen Sie das Injektionsset aus dem Kühlschrank und warten Sie 15 Minuten, damit die vorgefüllte(n) Spritze(n) und das Arzneimittel vor der Vorbereitung Raumtemperatur annehmen können.
·Prüfen Sie die Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass das Produkt nicht abgelaufen ist. Das Pulver sollte weiss bis gebrochen weiss sein und kann wie ein ganzer oder ein zerbrochener Kuchen aussehen.
·Nehmen Sie die Verschlusskappe der Winrevair-Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver ab und reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer.
·Setzen Sie den Durchstechflaschen Adapter auf die Durchstechflasche.
·Überprüfen Sie visuell die vorgefüllte Spritze auf Beschädigungen oder undichte Stellen und das darin befindliche sterile Wasser, um sicherzustellen, dass keine sichtbaren Partikel vorhanden sind.
·Brechen Sie den Verschluss der vorgefüllten Spritze ab und verbinden Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen Adapter.
·Injizieren Sie das sterile Wasser vollständig aus der befestigten Spritze in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver. Dadurch ergibt sich eine endgültige Konzentration von 50 mg/ml. Die Durchstechflaschen enthalten eine überschüssiges Volumen an Sotatercept, damit nach Rekonstitution mit 1 ml bzw. 1,3 ml die nominal entnehmbare Menge 45 mg/0,9 ml bzw. 60 mg/1,2 ml beträgt.
·Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Arzneimittelpulver zu rekonstituieren. NICHT schütteln oder heftig bewegen.
·Lassen Sie die Durchstechflasche bis zu 3 Minuten stehen, damit die Bläschen verschwinden.
·Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung visuell. Wenn Winrevair richtig gemischt wurde, sollte es klar bis opaleszierend und farblos bis leicht bräunlich-gelb sein und weder Klumpen noch Pulver enthalten.
·Drehen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen Adapter ab und werfen Sie die leere Spritze in einen durchstichsicheren Abfallbehälter.
·Wurde ein Set mit 2 Durchstechflaschen verordnet, wiederholen Sie die Schritte in diesem Abschnitt mit der zweiten Durchstechflasche.
·Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung so schnell wie möglich, spätestens aber innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution.
Vorbereitung der Spritze
·Wischen Sie den Durchstechflaschen Adapter mit einem Alkoholtupfer ab.
·Nehmen Sie die Dosierspritze aus der Verpackung und befestigen Sie die Spritze am Durchstechflaschen Adapter.
·Drehen Sie die Spritze und die Durchstechflasche auf den Kopf und entnehmen Sie das entsprechende Injektionsvolumen, basierend auf dem Gewicht des Patienten.
·Wenn aufgrund der Dosismenge zwei Durchstechflaschen verwendet werden müssen, entnehmen Sie den gesamten Inhalt der ersten Durchstechflasche und überführen Sie diesen langsam und vollständig in die zweite Durchstechflasche.
·Drehen Sie die Spritze und die Durchstechflasche auf den Kopf und entnehmen Sie die erforderliche Menge des Arzneimittels.
·Falls erforderlich, drücken Sie den Kolben hinein, um überschüssiges Arzneimittel oder Luft aus der Spritze zu entfernen.
·Trennen Sie die Spritze von der Durchstechflasche und setzen Sie die Nadel auf.
Hinweise für die Verabreichung
Winrevair ist zur subkutanen Injektion bestimmt.
·Wählen Sie die Injektionsstelle im Bereich von Bauch (mindestens 5 cm vom Nabel entfernt), Oberschenkel oder Oberarm und reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer. Wählen Sie für jede Injektion einen neuen Bereich, der nicht vernarbt oder gereizt ist und keinen Bluterguss aufweist.
·Erfolgt die Verabreichung durch den Patienten oder die Betreuungsperson, soll nur der Bauch oder Oberschenkel als Injektionsstelle gewählt werden (siehe Gebrauchsanweisung).
·Nehmen Sie die subkutane Injektion vor.
·Entsorgen Sie die leere Spritze in einem durchstichsicheren Abfallbehälter. Die Spritze nicht wiederverwenden.