Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Winrevair einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Winrevair und für ≥4 Monate nach der letzten Dosis (Ende der Behandlung) eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (siehe «Präklinische Daten»).
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Sotatercept bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Winrevair wird während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Klinische Überlegungen
Bei schwangeren Frauen mit PAH besteht das Risiko von Herzinsuffizienz, Frühgeburt sowie Tod der Mutter oder des Fetus.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Sotatercept oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Das Stillen sollte während der Behandlung mit Winrevair unterbrochen und 4 Monate nach der letzten Behandlungsdosis wieder aufgenommen werden.
Fertilität
Aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien ist es möglich, dass Sotatercept die weibliche und männliche Fertilität beeinträchtigt (siehe «Präklinische Daten»).