Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Erythrozytose
Bei Patienten, die mit Winrevair behandelt wurden, wurden Anstiege des Hb beobachtet (>2 g/dl bis <4g/dl über ULN in ~15% der Studienteilnehmer). Eine schwere Erythrozytose kann das Risiko thromboembolischer Ereignisse oder eines Hyperviskositätssyndroms erhöhen. Überwachen Sie den Hb-Wert vor jeder Dosis während der ersten 5 Dosen oder länger, wenn die Werte instabil sind, und danach in regelmässigen Abständen, um festzustellen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung», «Dosierungsanpassungen bei Erwachsenen aufgrund eines Hämoglobin-Anstiegs oder einer Verminderung der Thrombozytenzahl» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Schwere Thrombozytopenie
Bei einigen Patienten, die Winrevair anwenden, wurde eine Verminderung der Thrombozytenzahl und eine schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50'000/mm3 (<50,0 x 109/l)) beobachtet. Thrombozytopenien traten häufiger bei Patienten auf, die auch eine Prostacyclin-Infusion erhielten.
Beginnen Sie die Behandlung nicht, wenn die Thrombozytenzahl <50'000/mm3 (<50 x 109/l) beträgt (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Überwachen Sie die Thrombozytenzahl vor jeder Dosis während der ersten 5 Dosen oder länger, wenn die Werte instabil sind, und danach in regelmässigen Abständen, um festzustellen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung», «Dosierungsanpassungen bei Erwachsenen aufgrund eines Hämoglobin-Anstiegs oder einer Verminderung der Thrombozytenzahl» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Schwerwiegende Blutungen
In klinischen Studien wurde bei 4% der Patienten unter Winrevair und bei 1% der Patienten unter Placebo über schwerwiegende Blutungsereignisse (z.B. gastrointestinale, intrakraniale Blutungen) berichtet. Patienten mit schwerwiegenden Blutungsereignissen erhielten häufiger eine Prostacyclin-Backgroundtherapie und/oder Antithrombotika oder hatten eine niedrige Thrombozytenzahl. Informieren Sie die Patienten über Anzeichen und Symptome von Blutverlust. Beurteilen und behandeln Sie Blutungen entsprechend. Verabreichen Sie Winrevair nicht, wenn der Patient ein schwerwiegendes Blutungsereignis erleidet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Schwere Thrombozytopenie» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Embryofetale Toxizität
Es ist möglich, dass Winrevair angesichts der Ergebnisse aus tierexperimentellen Reproduktionsstudien bei Anwendung in der Schwangerschaft zu einer Schädigung des Fetus führt. Schwangere Frauen sind über das potentielle Risiko für den Fetus aufzuklären. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Winrevair und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit», «Schwangerschaft» und «Präklinische Daten/Reproduktionstoxizität»).
Beeinträchtigte Fertilität
Angesichts der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien ist es möglich, dass Winrevair die weibliche und männliche Fertilität beeinträchtigt. Die Patienten sind über die potentiellen Wirkungen auf die Fertilität aufzuklären (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit/Fertilität» und «Präklinische Daten/Reproduktionstoxizität»).
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».