Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Haltbarkeit
Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Die Spikevax JN.1 Fertigspritze kann vor Gebrauch für bis zu 30 Tage gekühlt zwischen 2°C und 8°C gelagert werden.
Die gesamte Lagerzeit nach der Entnahme aus dem Kühlraum sollte 24 Stunden bei 8°C bis 25°C nicht überschreiten.
Besondere Lagerungshinweise
Tiefgekühlt (zwischen -50°C und -15°C) lagern.
Nicht unter -50°C lagern.
Spikevax JN.1 Fertigspritzennach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren und den Inhalt vor Licht schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Transport von aufgetauten Fertigspritzen in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C
Wenn ein Transport bei -50°C bis -15°C nicht möglich ist, unterstützen die verfügbaren Daten den Transport einer oder mehrerer Fertigspritzen mit Impfstoff in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C. Die Versandbehälter müssen für eine Temperatur von 2°C bis 8°C qualifiziert sein. Der Versand hat unter normalen Strassen- und Lufttransportbedingungen, mit minimalen Erschütterungen und Vibrationen, zu erfolgen. Nach dem Auftauen und Transportieren von Spikevax JN.1 in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C dürfen die Fertigspritzen nicht wieder eingefroren werden und müssen bis zur Verwendung bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
Hinweise für die Handhabung
Spikevax JN.1 ist eine weisse bis cremefarbene Dispersion. Der Impfstoff kann weisse oder durchsichtige produktbedingte Partikel enthalten. Die Fertigspritzen mit Spikevax JN.1 vor der Anwendung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen inspizieren. Wenn Fremdpartikel oder Verfärbungen vorhanden sind, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Den Inhalt der Fertigspritze nicht schütteln oder verdünnen.
Jede Fertigspritze ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig.
Vergewissern Sie sich, dass der Produktname der Fertigspritze Spikevax JN.1 lautet.
Mit jeder Fertigspritze kann eine (1) Dosis à 0.5 ml verabreicht werden.
Spikevax JN.1 wird in einer Einzeldosis-Fertigspritze (ohne Kanüle) geliefert, die 0.5 ml (50 µg SARS-CoV-2 JN.1 mRNA) mRNA enthält und vor der Verabreichung aufgetaut werden muss.
Tauen Sie jede Fertigspritze vor der Verwendung gemäss den nachstehenden Anweisungen auf. Die Fertigspritzen können im Karton entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur aufgetaut werden (Tabelle 4).
Tabelle 4. Anweisungen zum Auftauen von Spikevax JN.1

Hinweise zur Handhabung der Spikevax JN.1 Fertigspritzen
·Jede Fertigspritze vor der Verabreichung 15 Minuten lang bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) ruhen lassen.
·Nicht schütteln.
·Die Fertigspritze sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
·Spikevax JN.1 ist eine weisse bis cremefarbene Dispersion. Sie kann weisse oder durchscheinende produktbezogene Partikel enthalten. Nicht verabreichen, wenn der Impfstoff verfärbt ist oder andere Partikel enthält.
·In den Kartons der Fertigspritzen sind keine Kanülen enthalten.
·Eine sterile Kanüle der geeigneten Grösse für die intramuskuläre Injektion verwenden (21-Gauge-Kanülen oder dünner).
·Entfernen Sie die Verschlusskappe aufrecht, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sich die Verschlusskappe löst. Entfernen Sie die Verschlusskappe mit einer langsamen, gleichmässigen Bewegung. Vermeiden Sie es, die Verschlusskappe beim Drehen zu ziehen.
·Die Kanüle anbringen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie fest auf der Spritze sitzt.
·Die Kappe der Kanüle entfernen, wenn Sie zur Verabreichung bereit sind.
·Die gesamte Dosis intramuskulär verabreichen.
Aufgetaute Fertigspritzen können bei Tageslicht gehandhabt werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterialien sind gemäss den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Der Impfstoff sollte von geschultem medizinischem Fachpersonal vorbereitet und verabreicht werden. Dabei sollte aseptisch gearbeitet werden, um zu gewährleisten, dass die Dispersion steril ist.