Stand der Information

Februar 2025
Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung der Fertigspritzen bzw. der Injektionslösung in der Durchstechflasche
Anwendung der Fertigspritze:
Um die Fertigspritze (siehe Abbildung 1) für die Anwendung vorzubereiten, befolgen Sie alle nachstehenden Schritte. Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept (entsprechend 0,05 ml). Die überschüssige Menge muss vor der Anwendung verworfen werden.
BESCHREIBUNG DER FERTIGSPRITZE – Abbildung 1:

Wenden Sie bei den folgenden Schritten eine aseptische Technik an:
1. VORBEREITEN
Wenn Sie zur Anwendung von PAVBLU bereit sind, den Karton öffnen und die sterilisierte Blisterpackung entnehmen. Die sterilisierte Blisterpackung vorsichtig öffnen, um die Sterilität des Inhalts zu gewährleisten. Lassen Sie die Spritze in der sterilen Schale, bis Sie für das Zusammensetzen mit der Injektionsnadel bereit sind.
2. ENTNEHMEN DER SPRITZE
Die Spritze unter Anwendung von aseptischer Technik aus der sterilisierten Blisterpackung entnehmen.
3. ABSCHRAUBEN DER SPRITZENKAPPE
Zum ABSCHRAUBEN (nicht abbrechen) der Spritzenkappe halten Sie mit einer Hand die Spritze, während Daumen und Zeigefinger der anderen Hand die Spritzenkappe halten (siehe Abbildung 2), und legen Sie dann die Spritzenkappe in einen durchstichsicheren Behälter.

4. NADEL ANBRINGEN
Unter Anwendung von aseptischer Technik die 0,3 × 13 mm (30G × ½ Zoll) Injektionsnadel fest auf die Luer-Lock-Spitze der Spritze aufschrauben (siehe Abbildung 3a und Abbildung 3b).

Hinweis: Wenn Sie für die Verabreichung von PAVBLU bereit sind, den Nadelschutz aus Kunststoff von der Nadel entfernen und in einen durchstichsicheren Entsorgungsbehälter legen.
5. LUFTBLÄSCHEN ENTFERNEN
Die Spritze mit der Nadel nach oben halten und auf Luftbläschen überprüfen. Falls Luftbläschen vorhanden sind, vorsichtig mit dem Finger gegen die Spritze klopfen, bis die Bläschen nach oben steigen (siehe Abbildung 4).

6. LUFT AUSSTOSSEN UND DOSIS EINSTELLEN
Die überschüssige Menge muss vor der Anwendung verworfen werden. Um alle Luftbläschen zu entfernen und überschüssiges Arzneimittel auszustossen, die Kolbenstange langsam eindrücken, bis der Rand des kuppelförmigen Kolbens (nicht die Spitze des Kolbens) (siehe Abbildung 5a) auf Höhe der schwarzen Dosierungslinie auf der Spritze ist (entspricht 50 Mikroliter d.h. 2 mg Aflibercept) (siehe Abbildung 5b).
Hinweis: Diese genaue Positionierung des Kolbens ist sehr wichtig, da eine fehlerhafte Positionierung des Kolbens zur Anwendung einer höheren oder geringeren als der empfohlenen Dosis führen kann.

7. Injektion unter vorsichtigem Drücken des Kolbens und mit konstantem Druck. Es darf kein zusätzlicher Druck ausgeübt werden, sobald der Kolben den Boden der Spritze erreicht hat. Eine sichtbare Restlösung in der Spritze darf nicht verabreicht werden.
8. Die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel ist nach der Injektion zu beseitigen.
Anwendung der Durchstechflasche:
Die Durchstechflasche enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept (entsprechend 0,05 ml). Die überschüssige Menge muss vor der Anwendung verworfen werden.
Wenden Sie bei den folgenden Vorbereitungsschritten eine aseptische Technik an:
Bereiten Sie die intravitreale Injektion mit den folgenden Gebrauchsartikeln für den einmaligen Gebrauch vor:
·Eine sterile 5-Mikrometer-Filternadel, 18G (nicht im Lieferumfang enthalten)
·Eine sterile 1-ml-Luer-Lock-Spritze mit Markierung zur Abmessung von 0,05 ml (nicht im Lieferumfang enthalten)
·Eine sterile Injektionsnadel, 0,3 × 13 mm (30G × ½ Zoll) (nicht im Lieferumfang enthalten)
1.Die Kunststoffschutzkappe von der Durchstechflasche entfernen (siehe Abbildung 6).

2.Die Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen (siehe Abbildung 7).

3.Die sterile 5-Mikrometer-Filternadel, 18G, und die 1-ml-Spritze aus ihrer Verpackung entnehmen. Die Filternadel an der Spritze anbringen, indem Sie diese auf die Spitze der Luer-Lock-Spritze aufschrauben (siehe Abbildung 8a und Abbildung 8b).

Hinweis: Wenn Sie zur Entnahme von PAVBLU bereit sind, den Nadelschutz aus Kunststoff von der Nadel entfernen und in einen durchstichsicheren Entsorgungsbehälter legen.
4. Die Filternadel durch die Mitte des Durchstechflaschenstopfens stechen, bis sich die Nadel vollständig in der Durchstechflasche befindet und die Nadelspitze deren Boden oder Unterkante berührt.
5. Den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit PAVBLU unter Anwendung von aseptischer Technik in die Spritze aufziehen, indem die Durchstechflasche aufrecht in einer leicht geneigten Position gehalten wird, um die vollständige Entnahme zu erleichtern. Um das Eindringen von Luft zu verhindern, darauf achten, dass die abgeschrägte Kante der Filternadel in die Flüssigkeit eintaucht. Die Durchstechflasche während der Entnahme weiter geneigt halten, damit die abgeschrägte Kante der Filternadel in der Flüssigkeit bleibt (siehe Abbildung 9a und Abbildung 9b).

6. Darauf achten, dass die Kolbenstange beim Entleeren der Durchstechflasche ausreichend zurückgezogen wird, um die Filternadel vollständig zu entleeren.
7. Die Filternadel von der Spritze entfernen und ordnungsgemäß entsorgen.
Hinweis: Die Filternadel darf nicht für die intravitreale Injektion verwendet werden.
8. Die 0,3 × 13 mm (30G × ½ Zoll) Injektionsnadel aus der Verpackung entnehmen und an der Spritze anbringen, indem die Injektionsnadel fest auf die Luer-Lock-Spitze der Spritze aufgeschraubt wird (siehe Abbildung 10a und Abbildung 10b).

Hinweis: Wenn Sie für die Verabreichung von PAVBLU bereit sind, den Nadelschutz aus Kunststoff von der Nadel entfernen und in einen durchstichsicheren Entsorgungsbehälter legen.
9. Die Spritze mit der Nadel nach oben halten und auf Luftbläschen überprüfen. Falls Luftbläschen vorhanden sind, vorsichtig mit dem Finger gegen die Spritze klopfen, bis die Bläschen nach oben steigen (siehe Abbildung 11).

Verabreichung:
10. Um alle Luftbläschen zu entfernen und überschüssiges Arzneimittel auszustossen, die Kolbenstange LANGSAM eindrücken, bis die Kolbenkante auf Höhe der 0,05 ml-Linie der Spritze ist (siehe Abbildung 12a und Abbildung 12b).

Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel ist nach der Injektion zu beseitigen.