Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Gabe von Protaminsulfat kann zu anaphylaktischen Reaktionen führen. Deshalb sollte bei dessen Anwendung die Möglichkeit zur Wiederbelebung und Schockbehandlung gegeben sein.
Protaminsulfat kann ein plötzliches starkes Absinken des Blutdrucks auslösen, insbesondere wenn es zu schnell gegeben wird.
Risikofaktoren für Überempfindlichkeit (einschliesslich anaphylaktische Reaktionen) gegen Protaminsulfat:
-Allergie gegen Fisch
vorausgegangene Behandlung mit Protamininsulin, Protaminsulfat oder Protaminchlorid
-Unfruchtbarkeit bei Männern
-Vasektomie in der Anamnese (z. B. Sterilisation)
Wird Protaminsulfat als lebensrettende Massnahme bei einem Patienten angewendet, auf den einer dieser Zustände zutrifft, sollte der Patient engmaschig überwacht werden.
Wird Protaminsulfat überdosiert oder in Abwesenheit von Heparin oder NMH verabreicht, kann die Blutgerinnungszeit verlängert sein, da Protaminsulfat selbst gerinnungshemmend wirkt.
Gelegentlich wurde trotz adäquater anfänglicher Neutralisation durch Protaminsulfat von einem Wiederauftreten des blutgerinnungshemmenden Effekts von Heparin/NMH mit Blutungen berichtet. Dieser Effekt tritt häufiger im Fall von extrakorporalem Kreislauf bei kardiovaskulären Operationen, innerhalb von 30 Minuten bis zu 18 Stunden nach der Protaminsulfat Gabe auf. Diese erneute Blutung spricht auf weitere Dosen von Protaminsulfat an.
Wiederauftretende Blutungen können auch auftreten, wenn Protaminsulfat angewendet wird, um subkutan verabreichtes Heparin oder NMH zu neutralisieren, da subkutane Verabreichungsorte als Depots wirken, aus denen Heparin oder NMH kontinuierlich freigegeben wird.
Patienten, bei denen längere Operationen mit wiederholten Gaben von Protaminsulfat durchgeführt werden, benötigen eine engmaschige Überwachung der Gerinnungsparameter, wie z. B. die aktivierte Gerinnungszeit (ACT). Darüber hinaus sollte die Thrombozytenzahl überwacht werden, da Protaminsulfat eine Thrombozytopenie nach extrakorporalem Kreislauf verstärken kann.
Bei einer Überdosierung von Heparin und fehlenden Anzeichen einer Hämorrhagie, sollte die Anwendung von Protaminsulfat sorgfältig überdacht und das Nutzen-/Risiko-Verhältnis für jeden Patienten gesondert erwogen werden. Dabei ist die relativ kurze Halbwertszeit von Heparin (insbesondere bei intravenöser Verabreichung) und das mit der Gabe von Protaminsulfat verbundene potentielle Risiko zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml, d.h., es ist nahezu «natriumfrei».