Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt, da sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist.
Die schwersten berichteten unerwünschten Wirkungen sind Hypotonie, pulmonale Hypertonie und anaphylaktische Reaktionen.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) aufgeführt. Innerhalb einer MedDRA SOC werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Erbrechen
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktische Reaktion (inkl. anaphylaktischer Schock, auch tödlich), Überempfindlichkeit
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Rückenschmerzen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Pulmonale Hypertonie
Gefässerkrankungen
Hypotonie (inkl. erniedrigtem Blutdruck)*, Blutung
* einige der hypotensiven Ereignisse, von denen berichtet wurde, können durch eine anaphylaktische Reaktion verursacht worden sein
Beschreibungen bestimmter unerwünschter Wirkungen
Überempfindlichkeit sowie immunvermittelte allergische Reaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» für mögliche Risikofaktoren).
Es wurden Beschwerden wie Urtikaria oder andere Hautausschläge, periphere Vasodilatation, Dyspnoe oder Angioödem beobachtet. Ernstere Reaktionen umfassen Bronchospamus, Hypotonie mit Herzkreislaufveränderungen, Bewusstseinsverlust und Krämpfe. Nach Gabe von Protaminsulfat kam es zu einem anaphylaktischen Schock mit Todesfolge.
Anhaltende Hypotonie begleitet von Bradykardie, Zyanose, Stupor, Synkope, Bewusstlosigkeit oder vorübergehender Asystolie des Herzens.
Eine zu schnelle Gabe kann zu Hypotonie (vorübergehend oder schwer) oder Bradykardie führen und erhöht das Risiko für anaphylaktische Reaktionen.
Kinder und Jugendliche
Das beobachtete Sicherheitsprofil bei Kindern ähnelt dem von Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.