Unerwünschte WirkungenEfluelda TIV ist identisch zu Efluelda (QIV-HD), mit dem einzigen Unterschied, dass es Antigen von einem Influenza-B-Stamm weniger enthält. Somit ist das Sicherheitsprofil von Efluelda relevant für das Sicherheitsprofil von Efluelda TIV.
Die Sicherheit von Efluelda (QIV-HD) wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien (QHD00013 und QHD00011) beurteilt, in denen 2171 Erwachsene ab 65 Jahren eine Dosis (0,7 ml) Efluelda (QIV-HD) erhielten. Für alle Probanden wurden in den ersten 28 Tagen nach der Impfung Bewertungen der Sicherheit durchgeführt. In Studie QHD00013 wurden während der sechsmonatigen Nachbeobachtung schwerwiegende unerwünschte Wirkungen erfasst.
Die am häufigsten nach Anwendung von Efluelda (QIV-HD) auftretenden Reaktionen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (41,0 %), Myalgie (22,5 %), Kopfschmerzen (15,0 %) und Unwohlsein (14,1 %). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn ab.
Die Reaktogenität von Efluelda (QIV-HD) mit 60 μg Hämagglutinin je Virusstamm pro Dosis war im Vergleich zur Standarddosis des Impfstoffs erhöht.
Die Sicherheit von Efluelda (QIV-HD) wurde in einer deskriptiven Studie (QHD00028) untersucht, in der die Probanden QIV-HD zusammen mit 100 µg einer Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert/Elasomeran) (n = 100), nur QIV-HD (n = 92) oder nur 100 µg einer Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) (n = 104) erhielten. Die Häufigkeit und der Schweregrad lokaler und systemischer unerwünschter Wirkungen waren bei Probanden, denen QIV-HD und der zugelassene COVID-19-mRNA-Impfstoff gemeinsam verabreicht wurden, ähnlich wie bei Probanden, denen eine Auffrischdosis des zugelassenen COVID-19-mRNA-Impfstoffs verabreicht wurde.
Die folgenden Daten stellen eine Zusammenfassung der Häufigkeiten an unerwünschten Wirkungen dar, die nach der Impfung mit Efluelda (QIV-HD) im Rahmen der klinischen Studien QHD00013 und QHD00011 (2171 Erwachsene ab 65 Jahren) dokumentiert wurden, sowie an unerwünschten Wirkungen aus der klinischen Entwicklung und den Erfahrungen nach Markteinführung des trivalenten und des quadrivalenten, hochdosierten Influenza-Impfstoffs.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
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UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
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HÄUFIGKEIT
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
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Nicht bekannt*
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Erkrankungen des Immunsystems
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Pruritus, Urtikaria, nächtliche Schweissausbrüche, Ausschlag
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Selten
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Anaphylaxie, andere allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem)
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Nicht bekannt*
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen (15,0 %)
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Sehr häufig
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Lethargiea
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Gelegentlich
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Schwindelgefühl, Parästhesie
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Selten
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Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Konvulsionen, Fieberkrämpfe, Myelitis (einschliesslich Enzephalomyelitis und Myelitis transversa), Fazialislähmung (Bell-Parese), Optikusneuritis/Neuropathie des Nervus opticus, Brachial-Neuritis, Synkope (unmittelbar nach der Impfung)
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Nicht bekannt*
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Augenerkrankungen
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Augenhyperämie
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Selten
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Vertigo
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Selten
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Gefäßerkrankungen
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Flush
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Selten
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Vaskulitis, Vasodilatation
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Nicht bekannt*
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Husten
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Gelegentlich
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Schmerzen im Oropharynx, Rhinorrhoe
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Selten
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Atemnot, Giemen, Engegefühl im Hals
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Nicht bekannt*
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsiea
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Gelegentlich
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Übelkeit
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Selten
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Stevens-Johnson-Syndrom
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Nicht bekannt*
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Myalgie (22,5 %)
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Sehr häufig
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Muskelschwächea
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Gelegentlich
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Arthralgie, Schmerz in den Extremitäten
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Selten
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Schmerzen an der Injektionsstelle (41 %), Unwohlsein (14,1 %)
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Sehr häufig
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Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung und blauer Fleck an der Injektionsstelle, Schüttelfrost
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Häufig
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Fieber (≥37,5 °C), Jucken an der Injektionsstelle, Ermüdung
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Gelegentlich
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Asthenie
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Selten
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Brustkorbschmerz
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Nicht bekannt*
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a Dyspepsie, Lethargie und Muskelschwäche wurden mit TIV-HD in der Studie QHD00013 beobachtet.
* Berichte aus Erfahrungen nach Markteinführung mit Efluelda TIV oder Efluelda.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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