Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, dürfen das rekonstituierte Konzentrat und die verdünnte Infusionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Rekonstituierte Lösung
Die rekonstituierte Lösung kann bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) oder im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) bis zu 4 Stunden aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
Verdünnte Lösung
Wenn die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie vor der Anwendung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden. Nicht einfrieren. Gekühlt gelagerte verdünnte Lösung vor der Verabreichung Raumtemperatur annehmen lassen.
Die verdünnte Infusionslösung kann bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) bis zu 6 Stunden (einschliesslich Infusionszeit) aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren!
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Blenrep ist ein zytotoxisches Arzneimittel gegen Krebs. Bei der Handhabung sind die entsprechenden Vorgehensweisen einzuhalten. Die Rekonstitution und Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Die benötigte Dosis (mg), das notwendige Gesamtvolumen der Lösung (ml) und die benötigte Anzahl an Durchstechflaschen sind auf Basis des aktuellen Körpergewichts des Patienten (kg) zu berechnen.
Rekonstitution
1.Die Durchstechflasche(n) Blenrep aus dem Kühlschrank nehmen und etwa 10 Minuten warten, bis sie Raumtemperatur erreicht hat/haben.
2.Den Inhalt jeder 70 mg-Durchstechflasche mit 1,4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren, um eine Lösung mit einer Konzentration von 50 mg/ml herzustellen.Den Inhalt jeder 100 mg-Durchstechflasche mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren, um eine Lösung mit einer Konzentration von 50 mg/ml herzustellen.Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, damit sich das Produkt leichter auflösen kann. Nicht schütteln.
3.Die rekonstituierte Lösung auf sichtbare Schwebeteilchen und Verfärbungen prüfen. Die rekonstituierte Lösung sollte eine klare bis opalisierende und farblose oder gelb bis braun gefärbte Flüssigkeit sein. Die Durchstechflasche mit der rekonstituierten Lösung verwerfen, wenn Fremdpartikel erkennbar sind, bei denen es sich nicht um durchsichtige bis weisse eiweissartige Partikel handelt.
Verdünnungsanleitung für die intravenöse Anwendung
1.Aus jeder Durchstechflasche das für die berechnete Dosis benötigte Volumen entnehmen.
2.Die benötigte Menge Blenrep einem Infusionsbeutel mit 250 ml 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke zugeben. Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Überkopfdrehen mischen. Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 0,2 mg/ml und 2 mg/ml liegen. NICHT SCHÜTTELN.
3.Allfällige nicht verwendete Reste der rekonstituierten Lösung von Blenrep in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Hinweise zur Anwendung
1.Die verdünnte Lösung wird als intravenöse Infusion über ungefähr 30 Minuten mithilfe eines Infusionssets aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin verabreicht.
2.Eine Filtration der verdünnten Lösung ist nicht erforderlich. Falls die Lösung dennoch filtriert wird, empfiehlt es sich, einen Filter auf Polyethersulfon-(PES-)Basis zu verwenden.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.