Sonstige Hinweise

Alle Angaben in dieser Rubrik beziehen sich ausschliesslich auf Comirnaty JN.1 (30 Mikrogramm)/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe oder Fertigspritze) bzw. Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahren (Durchstechflasche mit BLAUER Kunststoffkappe).
Wenn der Name des Produktes anders lautet, oder wenn die Durchstechflasche eine Kunststoffkappe anderer Farbe hat, beachten Sie bitte die separate Fachinformation für die jeweilige Formulierung.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ungeöffnete Einzeldosis-Durchstechflaschen
Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflasche: 18 Monate bei Lagerung bei -90 °C bis -60 °C.
Der Impfstoff wird tiefgekühlt bei -90 °C bis -60 °C erhalten und kann nach Erhalt entweder bei -90 °C bis -60 °C oder 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Nach dem Herausnehmen aus der Tiefkühllagerung kann die ungeöffnete Durchstechflasche für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden.
Beim Transfer des Produkts in eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C muss das aktualisierte Verfallsdatum auf der Packung vermerkt werden und der Impfstoff sollte bis zum aktualisierten Verfallsdatum verwendet oder verworfen werden. Das ursprüngliche Verfallsdatum ist durchzustreichen.
Der aufgetaute Impfstoff (ungeöffnete Durchstechflaschen) kann innerhalb der Haltbarkeitsfrist von 10 Wochen bei 2-8 °C für eine eventuell nötige lokale Umverteilung transportiert werden. Stellen Sie in diesem Fall beim Empfang sicher, dass das Verfallsdatum auf der Packung aktualisiert und das ursprüngliche Verfallsdatum durchgestrichen worden ist, um das Verfallsdatum in Kühllagerung widerzuspiegeln.
Wird der Impfstoff (ungeöffnete Durchstechflaschen) tiefgekühlt bei -90 °C bis -60 °C gelagert, kann er bei 2 °C bis 8 °C oder bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Der Impfstoff kann bis zu 24 Stunden lang bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Nach dem Auftauen der Durchstechflaschen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.
Handhabung von Temperaturabweichungen bei ungeöffneten Durchstechflaschen nach Entnahme aus dem Gefrierschrank
Stabilitätsdaten zeigen, dass die ungeöffnete Durchstechflasche bei Lagerung bei Temperaturen von -2 °C bis 2 °C (innerhalb des 10-wöchigen Zeitraums der Lagerung zwischen 2 °C und 8 °C) bis zu 10 Wochen stabil ist.
Diese Angaben dienen nur als Orientierungshilfe für das medizinische Fachpersonal im Falle einer versehentlichen Temperaturabweichung.
Ungeöffnete Fertigspritzen
Haltbarkeit der ungeöffneten Fertigspritze: 8 Monate bei Lagerung bei 2 °C bis 8 °C.
Vor der Verwendung können die Fertigspritzen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert und bei Raumlicht gehandhabt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Einzeldosis-Durchstechflaschen: Tiefgekühlt bei -90 °C bis -60 °C lagern.
Fertigspritzen: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Während der Lagerung ist die Exposition gegenüber Raumlicht so gering wie möglich zu halten, die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht und ultraviolettem Licht ist zu vermeiden.
Aufgetaute Durchstechflaschen und Fertigspritzen können während der Verwendung bei Raumlicht gehandhabt werden.
Für Angaben zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, siehe oben unter «Haltbarkeit».
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Comirnaty JN.1 gebrauchsfertige Injektionsdispersion ist von einer medizinischen Fachperson unter Verwendung aseptischer Techniken vorzubereiten, um die Sterilität der Dispersion sicherzustellen.
Comirnaty JN.1 – Einzeldosis-Durchstechflaschen
1. Überprüfung der Durchstechflasche
·Für Personen ab 12 Jahren: Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflasche mit einer grauen Kunststoffkappe versehen ist, das Etikett einen grauen Rand hat und der Name des Produktes auf der Etikette «Comirnaty JN.1 30 mcg» lautet.
·Für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren: Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflasche mit einer blauen Kunststoffkappe versehen ist, das Etikett einen blauen Rand hat und der Name des Produktes auf der Etikette «Comirnaty JN.1 10 mcg» lautet.
·Wenn auf der Etikette der Durchstechflasche der Name des Produkts anders lautet, beachten Sie bitte die separate Fachinformation für die jeweilige Formulierung.
2. Handhabung vor dem Gebrauch
·Wird die Durchstechflasche tiefgekühlt gelagert, muss sie vor dem Gebrauch aufgetaut werden. Gefrorene Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor dem Gebrauch vollständig aufgetaut sind. Das Auftauen einer Packung mit 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen kann 2 Stunden dauern.
·Beim Transfer des Produkts in eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C muss das aktualisierte Verfallsdatum auf der Packung vermerkt werden.
·Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden.
·Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
3. Zubereitung von individuellen 0.3 ml Dosen
·Mischen Sie die Durchstechflaschen vor der Anwendung durch 10-maliges vorsichtiges Umdrehen. Nicht schütteln.
·Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weisse bis gebrochen weisse, undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten.
·Nach dem Mischen sollte der Impfstoff eine weisse bis gebrochen weisse (Comirnaty JN.1 (30 Mikrogramm)/Dosis) resp. eine klare bis leicht opaleszierende (Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis) Dispersion ohne sichtbare Partikel sein. Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
·Entnehmen Sie eine Einzeldosis von 0.3 ml des Impfstoffs.
·Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
Comirnaty JN.1 (30 Mikrogramm)/Dosis – Fertigspritzen
1. Handhabung vor dem Gebrauch
·Vor der Verwendung können Fertigspritzen bis zu 12 Stunden lang bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden und können bei Raumlicht gehandhabt werden.
2. Zubereitung von individuellen 0.3 ml Dosen
·Entfernen Sie die Verschlusskappe, indem Sie sie langsam gegen den Uhrzeigersinn drehen. Nicht schütteln. Befestigen Sie eine sterile, für die intramuskuläre Injektion geeignete Nadel und verabreichen Sie die gesamte Dosis.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.