Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Gefrierschrank bei -40 °C bis -15 °C lagern.
Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Lagerungsbedingungen nach dem Auftauen
Innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 1 Jahr bleibt der Impfstoff den Stabilitätsdaten zufolge für 30 Tage stabil, wenn er bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt gelagert wird. Am Ende dieser 30 Tage ist der Impfstoff sofort zu verbrauchen oder zu entsorgen.
Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Nach dem Überführen des Impfstoffs in die Lagerung bei 2 °C bis 8 °C ist das neue Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C auf dem Umkarton zu vermerken.
Wenn der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten wird, ist er bei 2 °C bis 8 °C zu lagern. Das Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C muss bereits auf dem Umkarton vermerkt sein.
Die Fertigspritzen können nach der Entnahme aus der Kühlung bis zu 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Handhabung der Fertigspritzen unter Umgebungslichtbedingungen erfolgen. Nach der Aufbewahrung bei 8 °C bis 25 °C nicht wieder im Kühlschrank lagern. Die Spritze ist zu entsorgen, wenn sie innerhalb dieses Zeitraums nicht verwendet wurde.
Transport der aufgetauten Fertigspritzen im flüssigen Zustand im Umkarton bei 2 °C bis 8 °C
Wenn ein Transport bei -40 °C bis -15 °C nicht möglich ist, unterstützen die vorliegenden Daten den Transport einer oder mehrerer aufgetauter Fertigspritzen im flüssigen Zustand bei 2 °C bis 8 °C (innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 30 Tagen).
Nach dem Auftauen und Transport im flüssigen Zustand bei 2 °C bis 8 °C dürfen die Fertigspritzen nicht wieder eingefroren und müssen bis zur Verwendung bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.
Hinweise für die Handhabung
Dieser Impfstoff ist durch geschulte medizinische Fachpersonen unter aseptischer Arbeitsweise zu verabreichen, um die Sterilität zu gewährleisten.
Hinweise zur Handhabung von mRESVIA vor der Verwendung
Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig.
Den Inhalt nicht verdünnen.
Die Fertigspritze vor Gebrauch nicht schütteln.
Jede Fertigspritze ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie heruntergefallen ist oder beschädigt wurde oder das Sicherheitssiegel des Kartons beschädigt ist.
mRESVIA wird als Fertigspritze entweder im gefrorenen oder im aufgetauten Zustand versandt und geliefert (siehe Abschnitt 6.4). Wenn der Impfstoff gefroren ist, muss er vor Gebrauch vollständig aufgetaut werden. Jede Fertigspritze ist vor der Verwendung aufzutauen, entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur, gemäss den Anweisungen in Tabelle 3.
Einzelne Blister können unmittelbar vor Gebrauch aus ihrem Umkarton mit 1 oder 10 Fertigspritzen entnommen und entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur aufgetaut werden. Die restlichen Blister müssen weiterhin in der Originalverpackung im Gefrierschrank oder Kühlschrank gelagert werden.
Tabelle 3. Bedingungen und Dauer des Auftauens je nach Packungsgrösse und Temperatur vor Gebrauch

·Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
·Wenn der Impfstoff im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufgetaut oder aufbewahrt wurde, jede Fertigspritze nach der Entnahme aus dem Kühlschrank vor der Verabreichung 10 bis 20 Minuten lang bei 8 °C bis 25 °C ruhen lassen.
·Wenn der Impfstoff bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) aufgetaut wurde, ist die Fertigspritze gebrauchsfertig. Spritzen, die bei Raumtemperatur aufgetaut wurden, nicht wieder im Kühlschrank lagern.
·Die Fertigspritzen können nach der Entnahme aus der Kühlung bis zu 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Handhabung der Fertigspritzen unter Umgebungslichtbedingungen erfolgen. Die Spritze ist zu entsorgen, wenn sie innerhalb dieses Zeitraums nicht verwendet wurde.
Verabreichung
·Eine Fertigspritze aus dem Blister entnehmen.
·Der Impfstoff ist vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen zu prüfen. mRESVIA ist eine weisse bis cremefarbene Dispersion. Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält.
·Die Spritze so halten, dass die Verschlusskappe nach oben zeigt, und die Verschlusskappe entfernen, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie sich löst. Die Verschlusskappe in einer langsamen, stetigen Bewegung entfernen. Nicht an der Verschlusskappe ziehen, während Sie sie abdrehen.
·Der Impfstoff ist nach dem Entfernen der Verschlusskappe unverzüglich zu verabreichen.
·Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.
·Eine sterile Nadel geeigneter Grösse für die intramuskuläre Injektion verwenden (21 Gauge-Nadel oder dünner).
·Die Nadel anbringen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis die Nadel fest auf der Fertigspritze sitzt.
·Die gesamte Dosis intramuskulär verabreichen.
·Die Fertigspritze nach Gebrauch entsorgen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.