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Suchresultat - FI zu ZYNYZ 500 mg/20 ml

Fachinformation zu :

Incyte Biosciences International Sàrl

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt alle 4 Wochen 500 mg Retifanlimab, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte bis zu 2 Jahre fortgesetzt werden und nur bei einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität abgebrochen werden.
Dosisanpassungen
Eine Dosissteigerung oder -reduzierung von Retifanlimab ist nicht angezeigt.
Die empfohlenen Dosisanpassungen zum Umgang mit immunbedingten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe auch die Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen

Unerwünschte Wirkungen	Schweregrada	Dosisanpassung
Pneumonitis	Grad 2	Aussetzen, bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 zurückgebildet haben.
Pneumonitis	Grad 3 oder 4	Endgültig absetzen.
Kolitis	Grad 2 oder 3	Aussetzen, bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 zurückgebildet haben.
Kolitis	Rezidivierend Grad 3 oder Grad 4	Endgültig absetzen.
Hepatitis ohne Tumorbefall der Leber ODER Erhöhtes Gesamtbilirubin	Grad 3 mit einer Erhöhung von AST oder ALT auf mehr als das 3, jedoch nicht mehr als das 8-Fache des ULN ODER Erhöhung des TB auf mehr als das 1,5- bis zum 3-Fachen des ULN	Aussetzen, bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 zurückgebildet haben. Die Behandlung endgültig absetzen, wenn innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Steroiden keine Besserung eintritt oder Prednison innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Steroiden nicht auf weniger als 10 mg/Tag (oder Äquivalent) verringert werden kann.
	Grad 4 mit einer Erhöhung von AST oder ALT auf mehr als das 8-Fache des ULN ODER Erhöhung des TB auf mehr als das 3-Fache des ULN	Endgültig absetzen.
Hepatitis mit Tumorbefall der Leber ODER Erhöhtes Gesamtbilirubin	Grad 3 mit einer Erhöhung von AST oder ALT auf mehr als das 5- bis zum 10-Fachen des ULN ODER Erhöhung des TB auf mehr als das 1,5-, jedoch nicht mehr als das 3-Fache des ULN	Aussetzen, bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 zurückgebildet haben. Endgültig absetzen, wenn innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Steroiden keine Besserung eintritt oder Prednison innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Steroiden nicht auf weniger als 10 mg/Tag (oder Äquivalent) verringert werden kann.
	Grad 4 mit einer Erhöhung von AST oder ALT auf mehr als das 10-Fache des ULN ODER Erhöhung des Gesamtbilirubins auf mehr als das 3-Fache des ULN	Endgültig absetzen.
Endokrinopathien •Nebenniereninsuffizienz •Hypothyreose •Hyperthyreose •Diabetes mellitus Typ 1 •Hyperglykämie •Hypophysitis	Nebenniereninsuffizienz Grad 2	Aussetzen, bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 zurückgebildet haben oder anderweitig klinisch stabil sind.
	Nebenniereninsuffizienz Grad 3 oder 4	Aussetzen, bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 zurückgebildet haben. Endgültig absetzen, wenn innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Steroiden keine Besserung eintritt oder Prednison innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Steroiden nicht auf weniger als 10 mg/Tag (oder Äquivalent) verringert werden kann.
	Hypothyreose Grad 3 oder 4	Aussetzen, bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 zurückgebildet haben oder anderweitig klinisch stabil sind.
	Hyperthyreose Grad 3 oder 4	Aussetzen, bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 zurückgebildet haben oder anderweitig klinisch stabil sind.
	Diabetes mellitus Typ 1, Grad 3 oder 4 (oder Hyperglykämie)	Aussetzen, bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 zurückgebildet haben oder anderweitig klinisch stabil sind.
	Hypophysitis Grad 2 (asymptomatisch)	Aussetzen, bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 zurückgebildet haben. Kann nach Einstellung durch eine Hormonersatztherapie wieder aufgenommen werden.
	Hypophysitis Grad 2 (symptomatisch z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen)	Aussetzen, bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 zurückgebildet haben. Kann nach Einstellung durch eine Hormonersatztherapie wieder aufgenommen werden, wenn dies angezeigt ist und die Steroide ausgeschlichen wurden.
	Hypophysitis Grad 3 oder 4 (symptomatisch)	Aussetzen, bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 zurückgebildet haben. Endgültig absetzen, wenn innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Steroiden keine Besserung eintritt oder Prednison innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Steroiden nicht auf weniger als 10 mg/Tag (oder Äquivalent) verringert werden kann.
Nephritis mit Nierenfunktionsstörung	Kreatinin im Blut erhöht, Grad 2	Aussetzen, bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 zurückgebildet haben.
Nephritis mit Nierenfunktionsstörung	Kreatinin im Blut erhöht, Grad 3 oder 4	Endgültig absetzen.b
Nebenwirkungen der Haut	Grad 3 oder Verdacht auf SJS oder Verdacht auf TEN Anhaltend Grad 2 (≥ 2 Wochen)	Aussetzen, bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 zurückgebildet haben.
Nebenwirkungen der Haut	Grad 4 oder bestätigtes SJS oder bestätigte TEN	Endgültig absetzen.
Myokarditis	Bestätigt, Grad 2, 3 oder 4	Endgültig absetzen.
Andere immunbedingte Nebenwirkungen (einschliesslich Myositis, Enzephalitis, demyelinisierende Neuropathie, Guillain-Barré-Syndrom, Sarkoidose, autoimmune hämolytische Anämie, Pankreatitis, Uveitis, diabetische Ketoazidose, Arthralgie)	Grad 3	Aussetzen, bis sich die unerwünschten Wirkungen auf Grad 0-1 zurückgebildet haben.
	Grad 4	Endgültig absetzen.
Anhaltende immunbedingte Nebenwirkungen von Grad 2 oder 3 (ausser Endokrinopathien)	Grad 2 oder 3 (≥ 12 Wochen nach der letzten Dosis) Rezidivierend Grad 3 oder Grad 4 Rezidivierende Pneumonitis Grad 2	Endgültig absetzen.
Infusionsbedingte Reaktionen	Grad 1	Unterbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit verringern.
	Grad 2	Erstes Auftreten: Infusion unterbrechen und mit 50 % der ursprünglichen Geschwindigkeit wieder aufnehmen, wenn die Symptome innerhalb von 1 Stunde verschwinden. Spätere Vorkommnisse: Nach der empfohlenen Prophylaxe endgültig absetzen.
	Grad 3	Endgültig absetzen. Reagiert der Patient rasch auf eine symptomatische Behandlung und/oder auf eine kurze Unterbrechung der Infusion, muss Retifanlimab nicht endgültig abgesetzt werden
	Grad 4	Endgültig absetzen.

AST = Aspartataminotransferase; ALT = Alaninaminotransferase; ULN = oberer Normwert; TB = Gesamtbilirubin; SJS = Stevens-Johnson-Syndrom; TEN = toxische epidermale Nekrolyse
aEinstufung der Toxizität gemäss den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 des National Cancer Institute (NCI).
bEndgültiges Absetzen nur dann, wenn Retifanlimab direkt an der Nierentoxizität beteiligt ist.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten ab 65 Jahren erforderlich (siehe Rubriken «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine ausreichenden Daten für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und keine Daten für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium vor, sodass keine Dosierungsempfehlung gegeben werden kann (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine ausreichenden Daten für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und keine Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor, sodass keine Dosierungsempfehlung gegeben werden kann (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
ZYNYZ ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen.
Art der Anwendung
ZYNYZ ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Es muss verdünnt und als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht werden.
ZYNYZ darf nicht als intravenöse Push- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
ZYNYZ darf nur über einen intravenösen Zugang mit einem sterilen Leitungs- oder Aufsetzmembranfilter aus sterilem, pyrogenfreiem und mit geringer Proteinbindung aus Polyethersulfon, Polyvinylidenfluorid oder Celluloseacetat mit einer Porengrösse von 0,2 µm bis 5 µm, oder mit einem Drahtgewebefilter mit einer Filterfeinheit von 15 µm als Leitungs- oder Aufsetzfilter verabreicht werden. Andere Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.

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