Dosierung/Anwendung

Das Präparat darf nur durch einen Ophthalmologen mit Erfahrung in intravitrealen Injektionen angewendet werden. Afqlir wird in den Glaskörper (intravitreal) injiziert.
Exsudative (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (wAMD)
Afqlir 2 mg in 50 µl wird über die ersten drei Monate mit einer 4-wöchentlichen Injektion verabreicht. Basierend auf den Resultaten der Sehschärfeprüfung und den morphologischen Untersuchungsergebnissen kann die Behandlung nach den ersten 3 Monaten mit 8-wöchentlichen Injektionen fortgesetzt oder schrittweise (in Schritten von bis zu 4 Wochen) auf maximal alle 16 Wochen ausgedehnt werden.
Falls sich die Resultate der Sehschärfeprüfung und der morphologischen Untersuchungsergebnisse verschlechtern, soll das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden.
Im Rahmen jeder Behandlung ist eine Kontrolluntersuchung erforderlich. Zusätzliche Kontrollen werden je nach Zustand des Patienten nach Massgabe des behandelnden Arztes empfohlen.
Behandlungsintervalle von mehr als 4 Monaten (16 Wochen) zwischen den Injektionen wurden nicht untersucht (Siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (CRVO)
Makulaödem infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO)
Nach der Initialinjektion wird Afqlir 2 mg in 50 µl mit 4-wöchentlichen Intervallen intravitreal verabreicht. Drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche (alle 4 Wochen) Injektionen können erforderlich sein, bis der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Zeichen von Krankheitsaktivität mehr zu erkennen sind.
Die Behandlung kann fortgesetzt werden und die Intervalle können basierend auf den Resultaten der Sehschärfeprüfung und den morphologischen Untersuchungsergebnissen ausgedehnt werden.
Im Rahmen jeder Behandlung ist eine Kontrolluntersuchung erforderlich. Zusätzliche Kontrollen werden je nach Zustand des Patienten nach Massgabe des behandelnden Arztes empfohlen.
Diabetisches Makulaödem (DME)
Afqlir 2 mg in 50 µl wird über die ersten drei Monate mit 4-wöchentlichen Intervallen intravitreal verabreicht. Basierend auf den Beurteilungsparametern Visus und morphologische Netzhaut-Bildanalyse können die Injektionsintervalle anschliessend bis auf 8 Wochen ausgedehnt werden. Sollte sich bei den weiteren Analysen der individuellen Wirksamkeit wieder eine Verschlechterung der Parameter einstellen, wird das geeignete individuelle Behandlungsintervall empirisch angepasst. Nach dem ersten Behandlungsjahr soll geprüft werden, ob die Injektionsintervalle weiter ausgedehnt werden können.
Im Rahmen jeder Behandlung ist eine Kontrolluntersuchung erforderlich. Zusätzliche Kontrollen werden je nach Zustand des Patienten nach Massgabe des behandelnden Arztes empfohlen.
CNV infolge einer pathologischen Myopie (mCNV)
Afqlir 2 mg in 50 µl wird als einzelne intravitreale Injektion verabreicht.
Zusätzliche Dosen sollten nur verabreicht werden, wenn die Sehschärfeprüfung und morphologische Untersuchungsergebnisse darauf hindeuten, dass die Erkrankung persistiert. Rezidive werden wie eine Neumanifestation der Erkrankung behandelt.
Afqlir darf nicht häufiger als alle vier Wochen angewendet werden.
Patienten mit mCNV wurden in klinischen Studien bis zu einem Jahr untersucht.
Art der Anwendung
Generell müssen eine adäquate Anästhesie und aseptische Bedingungen (geeignete Räumlichkeiten, chirurgische Händedesinfektion, sterile Handschuhe, keimfreie Abdeckung und ein steriles Lidspekulum), inklusive Anwendung eines topischen Breitband-Biozids (z.B. Povidon-Iod), aufgetragen auf die periokuläre Haut, das Augenlid und die Augenoberfläche, sichergestellt werden. Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion sollte der Augeninnendruck des Patienten gemessen und die Durchblutung der Sehnervenpapille untersucht werden. Falls nötig sollte eine sterile Parazentese durchgeführt werden können.
Nach der intravitrealen Injektion müssen die Patienten instruiert werden, allfällige Symptome, welche auf eine Endophthalmitis hinweisen (z.B. Augenschmerzen, Augenrötung, Lichtempfindlichkeit verschwommene Sicht), unverzüglich zu melden.
Jede Fertigspritze oder Durchstechflasche darf nur für die Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden. Nicht gebrauchte Lösung ist nach der Injektion zu verwerfen.
Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept (äquivalent zu 50 µl Injektionslösung). Das entnehmbare Volumen der Spritze darf nicht vollständig genutzt werden. Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen.
Eine Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze könnte in einer Überdosierung resultieren. Um alle Bläschen und überschüssiges Arzneimittel auszustossen, die Kolbenstange langsam drücken, um die Grundfläche des kuppelförmigen Kolbens (nicht die Spitze des Kolbens) an der Dosierungslinie der Spritze (entsprechend 50 µl d.h. 2 mg Aflibercept) auszurichten (Siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Überdosierung» und «Hinweise für die Handhabung»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afqlir ist in der Pädiatrie nicht untersucht, es besteht keine Indikation.
Ältere Patienten
Die klinischen Studien wurden vornehmlich in älteren Patienten durchgeführt.
Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen durchgeführt. Da die systemische Exposition von Aflibercept nach intravitrealer Applikation sehr gering ist, ist keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.