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Fachinformation zu Afqlir®:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Stand der Information

Mai 2025.
Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung der Fertigspritzen bzw. der Injektionslösung in der Durchstechflasche
Anwendung der Fertigspritze:
Vorbereitung und Verabreichung
Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept (entsprechend 0,05 ml). Die überschüssige Menge muss vor der Anwendung verworfen werden.
Jede Fertigspritze sollte nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden. Die sterile Blisterpackung der Fertigspritze nicht ausserhalb des sauberen Behandlungsraums öffnen.
Für die intravitreale Injektion sollte eine 0,3× 13 mm (30G x ½ Zoll) Injektionsnadel verwendet werden.
Unter sterilen Bedingungen sind folgende Schritte zu befolgen
Beschreibung der Fertigspritze

1.	Erst vor der Anwendung von Afqlir den Umkarton öffnen und die sterile Bilsterpackung entnehmen. Die sterile Blisterpackung vorsichtig öffnen, so dass der Inhalt weiterhin steril bleibt. Die Spritze bis zum weiteren Gebrauch in der sterilen Ablage liegen lassen.
2.	Unter sterilen Bedingungen die Spritze aus der sterilen Blisterpackung nehmen.
3.	Um die Kappe von der Spritze zu entfernen, mit einer Hand die Spritze halten, während Daumen und Zeigefinger der anderen Hand die Kappe der Spritze festhalten. Die Kappe der Spritze muss abgeknickt werden (nicht abschrauben oder abbrechen). Hinweis: Um die Sterilität des Arzneimittels nicht zu gefährden, darf der Spritzenkolben nicht herausgezogen werden.
4.	Unter sterilen Bedingungen eine 0,3× 13 mm (30G x ½ Zoll) Injektionsnadel fest auf die Spitze des Luer-Lock-Adapters aufschrauben.
5.	Die Spritze mit der Nadel nach oben halten und auf Bläschen hin prüfen. Wenn Bläschen zu sehen sind, leicht mit dem Finger gegen die Spritze klopfen, bis die Bläschen nach oben steigen. Die Nadelkappe durch gerades Abziehen vorsichtig entfernen.
6.	Um alle Bläschen und überschüssiges Arzneimittel zu entfernen, den Spritzenkolben langsam soweit eindrücken, bis die Grundfläche des kuppelförmigen Kolbens auf derselben Höhe ist wie die Dosierungslinie der Spritze (entsprechend 50 Mikroliter). Hinweis: Injektion sofort nach dem Vorbereiten der Spritze.
7.	Langsam injizieren, bis der Gummistopfen das Ende der Spritze erreicht, um das Volumen von 0,05 ml zu verabreichen. Um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis verabreicht wurde, überprüfen, ob der Gummistopfen das Ende des Spritzenkörpers erreicht hat.
8.	Fertigspritze nur für einmaligen Gebrauch. Die Entnahme von mehr als einer Dosis aus der Fertigspritze kann das Risiko einer Kontamination und nachfolgender Infektion erhöhen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Anwendung der Durchstechflasche:
Vorbereitung und Verabreichung
Die Durchstechflasche enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept (entsprechend 0,05 ml). Die überschüssige Menge muss vor der Anwendung verworfen werden.
Jede Durchstechflasche sollte nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Für die Vorbereitung und intravitreale Injektion werden die folgenden Gebrauchsartikel für den einmaligen Gebrauch benötigt:
·Eine stumpfe 5 µm-Filternadel (18G x 1½ Zoll, steril, im Lieferumfang der Durchstechflasche enthalten)
·Eine 1-ml-Spritze mit einer 0,05-ml Dosierungsmarkierung, steril
·Eine 0,3× 13 mm (30G x ½ Zoll) Injektionsnadel, steril (nicht im Lieferumfang enthalten)
Unter aseptischen Bedingungen sind folgende Schritte zu befolgen.

1.	Die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche entfernen.
2.	Den oberen Bereich der Durchstechflasche mit einem alkoholgetränkten Tupfer reinigen.
3.	Die 18 G x 1½ Zoll-, 5 µm Filternadel an einer mit einem Luer-Lock-Adapter ausgestatteten sterilen Spritze befestigen.
4.	Die Filternadel durch die Mitte des Durchstechflaschen-Stopfens stechen, bis die Nadel vollständig in die Durchstechflasche eingeführt ist und die Spitze den Boden oder die Unterkante der Durchstechflasche berührt.
5.	Unter aseptischen Bedingungen den gesamten Inhalt der Afqlir-Durchstechflasche in die Spritze aufnehmen, indem die Durchstechflasche aufrecht in einer leicht geneigten Position gehalten wird, um das vollständige Entleeren zu erleichtern. Um das Aufziehen von Luft zu verhindern, sollte darauf geachtet werden, dass die abgeschrägte Kante der Filternadel in die Lösung eintaucht. Um dies auch während der Entnahme zu gewährleisten, ist die Durchstechflasche schräg zu halten.
6.	Bitte beachten, dass der Spritzenkolben beim Entleeren der Durchstechflasche ausreichend zurückgezogen wird, damit auch die Filternadel vollständig entleert wird.
7.	Die Filternadel von der Spritze entfernen und diese vorschriftsmässig entsorgen. Hinweis: Die Filternadel darf nicht für die intravitreale Injektion verwendet werden.
8.	Die 0,3× 13 mm (30G x ½ Zoll) Injektionsnadel an der Spritze befestigen, indem Sie die Injektionsnadel fest auf die Luer-Lock-Spitze der Spritze schrauben. Die Nadelkappe durch gerades Abziehen vorsichtig entfernen.
9.	Die Spritze mit der Nadel nach oben halten und auf Bläschen hin prüfen. Wenn Bläschen zu sehen sind, leicht mit dem Finger gegen die Spritze klopfen, bis die Bläschen nach oben steigen.
10.	Um alle Bläschen und überschüssiges Arzneimittel zu entfernen, den Spritzenkolben langsam so weit eindrücken, bis die Kolbenspitze auf derselben Höhe ist wie die 0,05 ml-Linie der Spritze. Hinweis: Injektion sofort nach dem Vorbereiten der Spritze.
11.	Langsam injizieren, bis der Gummistopfen das Ende der Spritze erreicht, um das Volumen von 0,05 ml zu verabreichen. Um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis verabreicht wurde, überprüfen, ob der Gummistopfen das Ende des Spritzenkörpers erreicht hat.
12.	Durchstechflasche nur für einmaligen Gebrauch. Die Entnahme von mehr als einer Dosis aus der Durchstechflasche kann das Risiko einer Kontamination und nachfolgender Infektion erhöhen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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