Zusammensetzung

Wirkstoffe
Diphtherie-Toxoid*
Tetanus-Toxoid**
* Aus dem Corynebacterium diphtheriae Stamm PW8 (Park Williams 8), Unterstamm CN2000, chemisch detoxifiziert.
** Aus Clostridium tetani Stamm Harvard 49205, chemisch detoxifiziert.
Hilfsstoffe
Jede Dosis (d.h. 0,5 ml) Impfstoff enthält:
Aluminiumphosphat corresp. Al3+ max. 1,25 mg, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumcarbonat, wasserfrei und Wasser für Injektionszwecke.
1 Dosis enthält 2,07 mg Natrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Für die Auffrischimpfung (Boosterimpfung) gegen Diphtherie und Tetanus von Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab 7 Jahren, die keine Indikation für Pertussis und/oder Poliomyelitis haben.
Diphtherie- und Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Diphtherie- und Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren soll nicht zur Grundimmunisierung bei Kindern bis zum vollendeten 7. Lebensjahr verwendet werden.

Dosierung/Anwendung

Nur durch spezialisierte Fachpersonen anzuwenden.
Eine einmalige Dosis mit 0,5 ml des Impfstoffes ist empfohlen.
Routinemässige Auffrischimpfungen sollten möglichst nicht früher als 5 Jahre nach der vorhergehenden letzten Dosis erfolgen.
Bei Verwendung von Diphtherie- und Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren zur Grundimmunisierung gegen Diphtherie und Tetanus bei bisher ungeimpften Kindern ab 7 Jahren und Erwachsenen, die keine Indikation für Pertussis und/oder Poliomyelitis haben, werden 2 Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen gegeben und eine dritte Dosis nach sechs bis zwölf Monaten schliesst die Immunisierung ab.
Der Impfstoff kann bei Kindern ab 7 Jahren und Erwachsenen mit unbekanntem Impfstatus oder unvollständiger Impfung gegen Diphtherie und Tetanus als Teil einer Impfserie verabreicht werden.
Diphtherieund Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren kann bei Personen mit früherer Grundimmunisierung gegen Tetanus zur Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen mit Tetanusrisiko verwendet werden. Gleichzeitig sollte Tetanus-Immunglobulin gemäss den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Art der Anwendung
Die Applikation erfolgt tief intramuskulär (i.m.), vorzugsweise in den Musculus deltoideus.
Personen, die an hämorrhagischer Diathese leiden, können tief subkutan geimpft werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Der Impfstoff ist vor Gebrauch gut zu schütteln.
Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdkörper und/oder Schwankungen des physikalischen Erscheinungsbildes überprüft werden. In solchen Fällen muss der Impfstoff entsorgt werden.
Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Der Impfstoff darf nicht an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder anderen Inhaltstoffen verabreicht werden, insbesondere wenn nach einer früheren Anwendung eine systemisch allergische oder neurologische Reaktion aufgetreten ist.
Der Impfstoff sollte nicht angewendet werden bei Personen, die nach einer vorgängigen Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus eine vorübergehende Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen entwickelt haben (bezüglich Konvulsionen oder hypotonisch-hyporesponsiven Episoden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei akuten fieberhaften Erkrankungen sollte die Impfung aufgeschoben werden. Die Impfung von Personen mit schwerer, fiebriger Erkrankung sollte generell verschoben werden, bis sich diese Personen erholt haben. Das Vorliegen leichter Krankheiten wie leichter Infektionen der oberen Atemwege mit oder ohne Fieber sollte jedoch die Impfung nicht ausschliessen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Warnhinweise:
Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.
Der Impfstoff sollte nicht an Personen verabreicht werden, die eine schwere Reaktion auf eine frühere Dosis von Diphtherie und Tetanus-Impfstoff gezeigt haben.
Vorsichtsmassnahmen
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten, für den Fall einer selten auftretenden anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichen des Impfstoffes, jederzeit geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Diphtherieund Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren sollte bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, weil bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann. Für mindestens 2 Minuten sollte beständiger Druck (ohne Reiben) auf die Injektionsstelle ausgeübt werden.
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Vor der Verabreichung der nächsten geplanten Impfdosis ist es sehr wichtig, die Eltern, die verantwortliche erwachsene Person oder erwachsene Patienten nach dem Auftreten von Symptomen und/oder Zeichen von Nebenwirkungen nach der vorgängigen Impfdosis zu befragen.
Wie bei allen Impfstoffen kann es vorkommen, dass nicht alle Geimpften eine schützende Immunantwort ausbilden.
Bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem führt die Impfung möglicherweise nicht zu einer adäquaten Immunantwort.
Ältere Patienten
Es wurden keine Studien mit Personen ab 65 Jahren durchgeführt.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Interaktionen

Wenn der Impfstoff gleichzeitig mit Anti-Tetanus Immunglobulinen oder Diphtherie-Antitoxin verabreicht wird, sollten separate Spritzen verwendet und separate Injektionsstellen gewählt werden.
Bei Patienten unter oraler Antikoagulation soll die Impfung subkutan (und nicht intramuskulär) appliziert werden.
Wie bei anderen Impfstoffen kann bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, oder bei Patienten, die eine Immundefizienz aufweisen, eine adäquate Immunantwort ausbleiben.
Es gibt keine Studien zur gleichzeitigen Verabreichung von Diphtherieund Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren mit anderen inaktivierten Impfstoffen oder Immunglobulinen. Es ist unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung mit anderen inaktivierten Impfstoffen und mit Immunglobulin eine Interferenz mit den Immunantworten bewirkt. Wenn es als nötig erachtet wird, kann Diphtherieund Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder mit Immunglobulin – jeweils an anderer Injektionsstelle injiziert – angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich, wie z.B. in Fällen eines erhöhten Infektionsrisikos.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien oder aus den Erfahrungen nach Zulassung mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenopathie.
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (26%).
Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber.
Gelegentlich: Erythem an der Injektionsstelle, Granulom.
Selten: Unwohlsein.
Sehr selten: Abszess.
Nicht bekannt: Asthenie, Müdigkeit, Verhärtung an der Injektionsstelle, Serom.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Synkope.
Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Mono- und Polyneuropathie, Schwindel.
Sehr selten: aufsteigende Lähmungen (z.B. Guillain-Barré-Syndrom).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Nicht bekannt: Nausea, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Exanthem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie, Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierenversagen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung inklusive von anderen dT-Impfstoffen.
Diese Daten basieren auf Spontanberichten nach der Markteinführung inklusive von anderen dT-Impfstoffen. Die Häufigkeit der Ereignisse kann daher nicht verlässlich angegeben werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Juckreiz, kurzzeitiges Exanthem).
Allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie.
Erkrankungen des Nervensystems
Konvulsionen (mit oder ohne Fieber).
Kopfschmerzen.
Parästhesien, Vertigo, Schlafstörungen, Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, Neuritiden, Entzündungen peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden).
Nach Anwendung von Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffen ist sehr selten über unerwünschte Wirkungen am zentralen oder peripheren Nervensystem, einschliesslich aufsteigender Lähmung bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), berichtet worden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Urtikaria, Angioödem.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Extensive Schwellung des Gliedes, an dem geimpft wurde, Granulome an der Injektionsstelle, ausnahmsweise mit Serombildung, Nekrose an der Injektionsstelle, Bild einer sekundären Lymphangiopathie.
Asthenie, allgemeines Unwohlsein, Grippeähnliche Symptome (z.B. Schweissausbrüche, Schüttelfrost, Abgeschlagenheit, Fieber, Appetitlosigkeit, Unruhe).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelbeschwerden, Gelenkbeschwerden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien, Anämien.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07AM51
Wirkungsmechanismus
Tetanus
Tetanus ist eine akute toxinvermittelte Infektionskrankheit, die durch toxigene Stämme von C. tetani verursacht wird. Der Schutz gegen die Erkrankung ist auf die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen das Tetanustoxin zurückzuführen.
Diphtherie
Diphtherie ist eine akute toxinvermittelte Infektionskrankheit, die durch toxigene Stämme von C. diphtheriae verursacht wird. Der Schutz gegen die Erkrankung ist auf die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen das Diphtherietoxin zurückzuführen.
Pharmakodynamik
Ein Serumtetanus-Antitoxinspiegel von 0.1 IE/ml und ein Serumdiphtherie-Antitoxinspiegel von 0.1 IE/ml werden als indikativ für einen Schutz akzeptiert.
Personen mit einem Serumdiphtherie-Antitoxinspiegel über 1 IE/ml gelten als langfristig gegen die Krankheit geschützt.
Klinische Wirksamkeit
Klinische Studien zur Beurteilung der Immunogenität und Reaktogenität des Impfstoffs haben bewiesen, dass der Impfstoff immunogen ist.
In einer Phase-IV-Studie in Hyderabad wurde 706 grundimmunisierten Kindern in der Altersgruppe von 7 bis 17 Jahren eine Booster-Dosis verabreicht. Davon haben 483 (68%) die Studie abgeschlossen und kamen für die Untersuchung der Immunogenität in Frage. Der Seroprotektionsgrad für Tetanus und Diphtherie lag nach der Boosterimpfung bei 98.7% bzw. 96.1%, während 91.5% bzw. 70.4% einen langfristigen Schutz gegen Tetanus und Diphtherie zeigten (siehe Tabelle 1).
Tabelle 1: Immunogenitätsergebnisse: Seroprotektionsgrad und Geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) vor und sechs Wochen nach der Auffrischimpfung (pre/post)

In einer Phase-IV-Studie in Pune, Indien bei 58 untersuchten Männern im Alter von 30 bis 65 Jahren, stieg der Seroprotektionsgrad gegen Diphtherie von 88% vor der Impfung auf 100% nach drei Impfdosen, während 100% der Studienteilnehmer vor und nach der Impfung Seroprotektion gegen Tetanus hatten (siehe Tabelle 2).
Tabelle 2: Immunogenitätsergebnisse: Seroprotektionsrate und Geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) vor und einen Monat nach drei Impfdosen (pre/post)

Pharmakokinetik

Absorption
N.A.
Distribution
N.A.
Metabolismus
N.A.
Elimination
N.A.

Präklinische Daten

Es liegen keine Langzeitstudien beim Tier hinsichtlich Karzinogenität oder Studien zur Mutagenität, Fertilität oder Reproduktions- und Entwicklungstoxizität vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Vor der Entnahme muss der Impfstoffbehälter geschüttelt werden, wodurch die Suspension weisslich getrübt wird. Verwerfen Sie die Ampulle, wenn der Inhalt anders aussieht.

Zulassungsnummer

711 02 (Swissmedic).

Packungen

1 Ampulle mit 1 Dosis zu 0,5 ml.

Zulassungsinhaberin

Bavarian Nordic Berna GmbH, Koeniz
Domizil: Oberriedstrasse 68, CH-3174 Thörishaus, Schweiz

Stand der Information

Februar 2021