Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07AM51
Wirkungsmechanismus
Tetanus
Tetanus ist eine akute toxinvermittelte Infektionskrankheit, die durch toxigene Stämme von C. tetani verursacht wird. Der Schutz gegen die Erkrankung ist auf die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen das Tetanustoxin zurückzuführen.
Diphtherie
Diphtherie ist eine akute toxinvermittelte Infektionskrankheit, die durch toxigene Stämme von C. diphtheriae verursacht wird. Der Schutz gegen die Erkrankung ist auf die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen das Diphtherietoxin zurückzuführen.
Pharmakodynamik
Ein Serumtetanus-Antitoxinspiegel von 0.1 IE/ml und ein Serumdiphtherie-Antitoxinspiegel von 0.1 IE/ml werden als indikativ für einen Schutz akzeptiert.
Personen mit einem Serumdiphtherie-Antitoxinspiegel über 1 IE/ml gelten als langfristig gegen die Krankheit geschützt.
Klinische Wirksamkeit
Klinische Studien zur Beurteilung der Immunogenität und Reaktogenität des Impfstoffs haben bewiesen, dass der Impfstoff immunogen ist.
In einer Phase-IV-Studie in Hyderabad wurde 706 grundimmunisierten Kindern in der Altersgruppe von 7 bis 17 Jahren eine Booster-Dosis verabreicht. Davon haben 483 (68%) die Studie abgeschlossen und kamen für die Untersuchung der Immunogenität in Frage. Der Seroprotektionsgrad für Tetanus und Diphtherie lag nach der Boosterimpfung bei 98.7% bzw. 96.1%, während 91.5% bzw. 70.4% einen langfristigen Schutz gegen Tetanus und Diphtherie zeigten (siehe Tabelle 1).
Tabelle 1: Immunogenitätsergebnisse: Seroprotektionsgrad und Geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) vor und sechs Wochen nach der Auffrischimpfung (pre/post)

In einer Phase-IV-Studie in Pune, Indien bei 58 untersuchten Männern im Alter von 30 bis 65 Jahren, stieg der Seroprotektionsgrad gegen Diphtherie von 88% vor der Impfung auf 100% nach drei Impfdosen, während 100% der Studienteilnehmer vor und nach der Impfung Seroprotektion gegen Tetanus hatten (siehe Tabelle 2).
Tabelle 2: Immunogenitätsergebnisse: Seroprotektionsrate und Geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) vor und einen Monat nach drei Impfdosen (pre/post)