Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien oder aus den Erfahrungen nach Zulassung mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenopathie.
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (26%).
Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber.
Gelegentlich: Erythem an der Injektionsstelle, Granulom.
Selten: Unwohlsein.
Sehr selten: Abszess.
Nicht bekannt: Asthenie, Müdigkeit, Verhärtung an der Injektionsstelle, Serom.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Synkope.
Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Mono- und Polyneuropathie, Schwindel.
Sehr selten: aufsteigende Lähmungen (z.B. Guillain-Barré-Syndrom).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Nicht bekannt: Nausea, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Exanthem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie, Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierenversagen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung inklusive von anderen dT-Impfstoffen.
Diese Daten basieren auf Spontanberichten nach der Markteinführung inklusive von anderen dT-Impfstoffen. Die Häufigkeit der Ereignisse kann daher nicht verlässlich angegeben werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Juckreiz, kurzzeitiges Exanthem).
Allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie.
Erkrankungen des Nervensystems
Konvulsionen (mit oder ohne Fieber).
Kopfschmerzen.
Parästhesien, Vertigo, Schlafstörungen, Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, Neuritiden, Entzündungen peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden).
Nach Anwendung von Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffen ist sehr selten über unerwünschte Wirkungen am zentralen oder peripheren Nervensystem, einschliesslich aufsteigender Lähmung bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), berichtet worden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Urtikaria, Angioödem.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Extensive Schwellung des Gliedes, an dem geimpft wurde, Granulome an der Injektionsstelle, ausnahmsweise mit Serombildung, Nekrose an der Injektionsstelle, Bild einer sekundären Lymphangiopathie.
Asthenie, allgemeines Unwohlsein, Grippeähnliche Symptome (z.B. Schweissausbrüche, Schüttelfrost, Abgeschlagenheit, Fieber, Appetitlosigkeit, Unruhe).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelbeschwerden, Gelenkbeschwerden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien, Anämien.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.