Hemgenix
HEMGENIX wird vergütet zur Behandlung von männlichen Erwachsenen mit schwerer oder schwerer mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) und mit einer Faktor IX-Restaktivität von ≤2% gemessen mittels Einstufengerinnungsassay und vorbestehendem Titer an neutralisierenden Antikörpern gegen den Adeno-assoziierten viralen Vektor Serotyp 5 (AAV5) von unter 1:900, um die Häufigkeit von Blutungsepisoden und die Notwendigkeit einer Faktor-IX-Substitution zu reduzieren, und dies bei Patienten, die:
• über mindestens 2 Jahre kontinuierlich eine prophylaktische Faktor IX-Therapie erhielten, die mit regelmässigen Gaben eines Faktor IX-Arzneimittels in einer Häufigkeit von mindestens alle 3 Wochen verbunden war,
• keine Hemmkörper gegen Faktor IX aufweisen,
• eine ausreichend gesunde Leber aufweisen (Leberenzyme nicht >2 x ULN, keine aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder unkontrollierte HIV-Infektion, elastographisch bestätigte Abwesenheit einer Leberzirrhose),
• die Einmaldosis HEMGENIX am Inselspital Bern (HUB-Zentrum der Schweiz) verabreicht erhalten,
• an einem der folgenden Hämophilie-Zentren (SPOKE-Zentren der Schweiz) zur Nachsorge zugewiesen sind: Kantonsspital Aarau, Universitätsspital Basel, Universitätskinderspital beider Basel, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, Inselspital Bern, Kantonsspital Graubünden, Hôpitaux Universitaires Genève, Centre hospitalier universitaire vaudois, Centre Hospitalier du Valais Sion, Kantonsspital Luzern, Zentrum für Labormedizin St. Gallen, Ostschweizer Kinderspital St. Gallen, Universitätsspital Zürich, Universitäts-Kinderspital Zürich,
• für die eine Empfehlung des Experten Boards des Schweizerischen Hämophilie Netzwerkes (SHN) zur Verabreichung von HEMGENIX vorliegt.
Die Verabreichung der Einmaldosis HEMGENIX bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer unter Konsultation des Vertrauensarztes. Die Vergütung erfolgt in jährlichen Teilzahlungen, erstmals 90 Tage nach Verabreichung der Einmaldosis mit einer ersten Teilzahlung und dabei einer Zahlungsfrist von 30 Tagen, wenn der Patient zum Zeitpunkt 90 Tage nach Verabreichung angesprochen hat.
Ein Ansprechen zum Zeitpunkt 90 Tage nach Verabreichung besteht, falls sowohl das Erreichen einer endogenen Faktor IX-Aktivität von mindestens 5% gemessen mittels Einstufengerinnungsassay als auch ein Absetzen von regelmässigen prophylaktischen Gaben eines Faktor IX-Arzneimittels mit einer Bestätigung des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin dokumentiert vorliegt. Wird eine Faktor IX-Aktivität von unter 5% gemessen, muss zur Bestätigung des ersten Testergebnisses ein zweiter Faktor-IX Verifizierungstest mittels Einstufengerinnungsassay durchgeführt werden. Geht auch aus dem Verifizierungstest eine Faktor IX-Aktivität von unter 5% hervor, ist das Kriterium des Ansprechens nicht erfüllt. Falls 90 Tage nach Verabreichung der einmaligen Dosis kein Ansprechen festgestellt werden kann, erfolgt keine Vergütung.
Im Falle eines Ansprechens nach Verabreichung der Einmaldosis und nachdem eine erste Teilzahlung durch den Krankenversicherer geleistet wurde, werden jährlich weitere Teilzahlungen fällig, falls weiterhin ein Ansprechen besteht, definiert durch eine Faktor IX-Aktivität von 5% oder mehr gemessen mittels Einstufengerinnungsassay in Kombination mit einer Bestätigung des Leistungserbringers, dass keine Wiederaufnahme von regelmässigen prophylaktischen Gaben von Faktor IX-Arzneimitteln in einer Häufigkeit von mindestens alle 3 Wochen kontinuierlich über 6 Monate oder länger erfolgt ist. Wird eine Faktor IX-Aktivität von unter 5% gemessen, muss zur Bestätigung des ersten Testergebnisses ein zweiter Faktor-IX Verifizierungstest mittels Einstufengerinnungsassay durchgeführt werden. Sind diese Bedingungen des Ansprechens nicht mehr erfüllt, erfolgt keine weitere Vergütung. Ebenfalls erfolgt keine Vergütung mehr, sollte der Patient sterben.
Die Angaben zu den Bedingungen und dem Vorgehen zur Erbringung der Teilzahlungen werden nach Lieferung der Einmaldosis HEMGENIX an das Inselspital von der CSL Behring AG an den Krankenversicherer übermittelt.