Am 8. November 2004 wurde das Präparat InductOs mit dem Wirkstoff Dibotermin alfa für folgende Indikation zugelassen:
«InductOs wird eingesetzt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen, als Unterstützung der aus Reposition und intramedullärer Nagelosteo-synthese bestehenden Standardtherapie.» Dibotermin alfa ist ein rekombinantes, gentechnologisch hergestelltes menschliches Knochen-Morphogeneseprotein, das die Bildung von neuem Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert und dadurch die Frakturheilung unterstützt. Es bindet an Oberflächenrezeptoren von Mesenchymzellen und regt dadurch diese Zellen zur Differenzierung in knorpel- und knochenbildende Zellen an. Die Behandlung mit InductOs darf nur durch Chirurgen mit Erfahrung in der Osteosynthese erfolgen. Dibotermin alfa wird auf eine Rinderkollagenmatrix appliziert und im Anschluss an die Standardversorgung von Fraktur und Wunde implantiert. Weitere Details zur Dosierung sind der Fachinformation (unter «Dosierung» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») zu entnehmen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs wurde bei 450 Patienten und Patientinnen mit offenen Tibiafrakturen, die operativ versorgt werden mussten, untersucht: der Anteil der Patienten, die innerhalb eines Jahres einen Zweiteingriff benötigten konnte von 46 auf 26% gesenkt werden. Weitere Details zu den klinischen Studien, siehe Fachinformation unter «Eigenschaften/Wirkungen».
InductOs ist kontraindiziert bei Patienten und Patientinnen mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Dibotermin alfa, Rinderkollagen Typ I oder einem anderen Hilfsstoff des Arzneimittels gemäss Zusammensetzung. Weiterhin ist es kontraindiziert bei noch nicht abgeschlossenem Knochenwachstum, akuter Infektion an der Frakturstelle, andauerndem Kompartmentsyndrom und bei pathologischen Frakturen. Eine Behandlung mit InductOs darf zudem nicht durchgeführt werden bei Vorliegen irgendeiner malignen Erkrankung oder bei Patienten und Patientinnen, die sich einer Therapie einer malignen Erkrankung unterziehen, sowie während einer Schwangerschaft. Sowohl Dibotermin alfa als auch Rinderkollagen Typ I können Immunantworten hervorrufen. Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, innerhalb eines Jahres nach der Behandlung mit InductOs eine Schwangerschaft zu vermeiden, da es keine Untersuchungen über den Einfluss von Antikörpern auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes gibt. Durch die Anwendung von InductOs kann es zu heterotoper Ossifikation im umliegenden Gewebe kommen, was zu Komplikationen führen kann.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche beobachtet wurden, sind Erhöhung der Amylase, Kopfschmerzen, Tachykardie und Hypomagnesiämie.