Am 30. August 2006 wurde Aloxi® von Swissmedic zugelassen.
Palonosetron ist ein weiterer 5-HT3-Antagonist. Im Unterschied zu den bisher zugelassenen Vertretern dieser Substanzklasse verfügt Aloxi® über eine lange Plasmahalbwertszeit von ca. 40h. Der genaue Wirkmechanismus der 5-HT3-Antagonisten bei der Prophylaxe von Nausea und Erbrechen ist noch nicht bekannt.

Die zugelassenen Indikationen sind:

,,Prophylaxe von akuter Nausea und Erbrechen bei hoch emetogener Chemotherapie" und
,,Prophylaxe von Nausea und Erbrechen bei mässig emetogener Chemotherapie".

Die Dosis beträgt 0,25mg Palonosetron als intravenöse Injektion während ca. 30 Sekunden. Aloxi® soll 30 Minuten vor Beginn Chemotherapie verabreicht werden. Eine zweite Dosis Palonosetron darf frühestens nach sieben Tagen gegeben werden. Um die Wirksamkeit bei hoch emetogener Chemotherapie zu verbessern, kann Aloxi® mit Dexamethason kombiniert werden.

Nicht zugelassen ist Aloxi® für die Behandlung von chemotherapieinduzierter Nausea und Erbrechen.

Ebenfalls nicht zugelassen ist Aloxi® für die Prophylaxe des verzögerten Erbrechens bei hoch emetogener Chemotherapie, weil die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht belegt ist. Tritt verzögertes Erbrechen nach Verabreichung von Aloxi® auf, sollte nicht mit anderen 5-HT3-Antagonisten behandelt werden, weil die Sicherheit der Kombination mit Palonosetron nicht untersucht wurde.

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Kindern vor. Entsprechend ist Aloxi® für die Anwendung bei unter 18 Jährigen nicht zugelassen.

Obwohl in den klinischen und pharmakologischen Studien mit Palonosetron keine klinisch relevante Verlängerung des QT-Intervalls festgestellt werden konnte, ist auch bei Anwendung von Palonosetron Vorsicht geboten, insbesonders bei prädisponierten Patienten oder bei Kombination mit anderen Substanzen, die ihrerseits das QT-Intervall verlängern können.
Der Nutzen von Aloxi® wurde in drei randomisierten, doppelblinden Studien mit insgesamt 1132 Patienten untersucht. In einer Studie wurde die Prophylaxe in der akuten Phase des Erbrechens bei hoch emetogener, Cisplatin haltiger Chemotherapie untersucht. Die beiden anderen Studien untersuchten die Wirksamkeit der Prophylaxe bei mässig emetogener Chemotherapie.

Swissmedic hat das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Aloxi® für die zugelassenen Indikationen als günstig beurteilt, vorausgesetzt, die in der Fachinformation erwähnten Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen werden streng berücksichtigt.