Am 11. Oktober 2005 wurde das Präparat Somavert mit dem Wirkstoff Pegvisomant, ein potenter Antagonist des Wachstumshormon-Rezeptor, für folgende Indikationzugelassen:

«Somavert ist indiziert zur Behandlung der Akromegalie bei Patienten, bei denen eine Operation und/oder eine Strahlentherapie und/oder andere medizinische Therapien nicht den gewünschten Behandlungserfolg erzielten bzw. bei denen keine dieser Therapien adäquat ist. Das Ziel der Behandlung ist eine Normalisierung der IGF-1-Serumkonzentration.»

Pegvisomant ist ein Analogon des menschlichen Wachstumshormonund wurde gentechnologisch zu einem Wachstumshormon-Rezeptorantagonisten verändert. Eine Hemmung der Wachstumshormonwirkungdurch Pegvisomant führt zu einer Abnahme der Serumkonzentration von IGF-1 (Insulin-like-Growth-Factor-1) und anderen Wachstumshormonanhängigen Serumproteinen, welche für mehrere der Zeichen und Symptome der Akromegalie verantwortlich sind.

Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung der Akromegalie erfahren ist. Die Fortsetzung der Behandlung mit Somatostatin-Analoga sollte kritisch abgewogen werden, da die Anwendung in Kombination mit Somavert nicht untersucht wurde. Die empfohlene Dosierung besteht aus einer Startdosis von 80 mg Pegvisomant subkutan; nachfolgend sollten täglich 10 mg Pegvisomant subkutan injiziert werden. Dosisanpassungen sollten auf Serumspiegeln von IGF-1 beruhen. Die Höchstdosis sollte 30 mg/Tag nicht überschreiten. Da eine Behandlung mit Somavert die Tumorgrösse und den Tumorwachstum nicht reduziert, sollen alle Patienten mit Wachstumshormon sezernierenden Hypophysen-Tumoren sorgfältig überwacht werden. Die Auswirkung von Somavert auf die Insulinsensitivität kann eine Dosisreduktion von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich machen.

Während der ersten sechs Monate einer Behandlung mit Somavert sollten die Serumkonzentrationen von ALT und AST überwacht werden. Bei Anzeichen einer Lebererkrankung ist die Behandlung mit Somavert abzubrechen.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die wahrscheinlich in Zusammenhang mit Somavert bei > 5% der Akromegalie-Patienten in klinischen Studien auftraten, waren Reaktionen an der Injektionsstelle 11%, Schwitzen 7%, Kopfschmerzen 6%, Asthenie 6%; für weitere unerwünschte Wirkungen siehe Fachinformation.
Bei 16.9% der mit Somavert behandelten Patienten wurden niedrig-titrige Antikörper gegenüber Wachstumshormon beobachtet, dessen klinische Signifikanz unbekannt ist.
In einer klinischer Studie haben 112 Patienten mit Akromegalie, nach operativer Behandlung, Strahlenund/oder medizinischer Therapie, entweder Placebo oder Pegvisomant während 12 Wochen bekommen. In den mit Pegvisomant behandelten Gruppen wurden statistisch signifikante Reduktionen der Mittelwerte für IGF-1, freies IGF-1, IGFBP-3 und ALS beobachtet. Das Serum-IGF-1 normalisierte sich bei 9.7%, 38.5%, 75% und 82% der Patienten, die mit Placebo, Somavert 10 mg, 15 mg bzw. 20 mg/Tag behandelt wurden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Somavert wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht. Weitere wichtige Angaben zu Somavert sind in der Fachinformation aufgeführt.