Das Präparat Xolair® mit dem Wirkstoff Omalizumab wurde am 18. September 2006 für folgende Indikation zugelassen:

,,Xolair wird in Kombination mit anderen Asthmatherapien zur verbesserten Asthmaontrolle bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit schwerem persistierendem allergischem Asthma (positiver Hauttest oder in vitro-Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen) angewendet, falls diese trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirksamen Beta2-Agonisten eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1 <80%) haben als auch unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und Asthma-Exazerbationen hatten."

Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren wird die geeignete Dosis und Verabreichungsfrequenz von Xolair anhand des vor Behandlungsbeginn gemessenen IgE-Basiswertes (I.E./ml) im Serum und des Körpergewichtes (kg) ermittelt. Basierend auf diesen Messungen werden 75375mg Xolair s.c. in 1 bis 3 Injektionen pro Verabreichung benötigt. Vor Beginn der Therapie sollte sichergestellt werden, dass Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml eine eindeutige in vitro Reaktivität (RAST) gegenüber einem ganzjährig auftretenden Allergen zeigen.

Omalizumab ist ein rekombinanter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das menschliche Immunglobulin E (IgE) bindet. Durch die Bindung an freies IgE verhindert Omalizumab somit die Bindung von IgE an den hochaffinen Fc ΡΙ−Ρεζεπτορ. Διε Μενγε αν φρειem IgE, das zum Auslösen der allergischen Kaskade verfügbar ist, wird reduziert.

Wirksamkeit und Sicherheit von Xolair® wurden in einer 28-wöchigen plazebokontrollierten pivotalen Studie bei 419 Patienten mit schwerem allergischem Asthma im Alter zwischen 12 und 79 Jahren nachgewiesen, die eine eingeschränkte Lungenfunktion aufwiesen und deren Symptomatik auf Behandlung mit >1000µg Beclomethason-Dipropionat (oder gleichwertig) und langwirkenden Beta2-Agonisten schlecht ansprach. Omalizumab reduzierte die Rate der Asthma-Exazerbationen um 19% (p=0.153). Weitere Auswertungen, die statistische Signifikanz (p=0.05) zu Gunsten von Xolair zeigten, beinhalten die Reduzierung von schweren Exazerbationen und Asthma-bedingtes Aufsuchen einer Notfallambulanz. Bei Patienten mit einem IgE-Wert von Â≥ 76 I.E./ml vor der Behandlung reduzierte Xolair die Anzahl der AsthmaExazerbationen um 40% (p=0.002).

Xolair® ist nicht indiziert zur Behandlung von akuten Asthmaexazerbationen, akuten Bronchospasmen oder Status asthmaticus. Nach Beginn der Therapie mit Xolair® wird ein plötzliches Absetzen von systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden nicht empfohlen. Nach Xolair® können lokale oder systemische allergische Reaktionen, einschliesslich lebensbedrohende Anaphylaxie, auftreten. Bei schweren Reaktionen sollte Xolair® sofort abgesetzt werden. Es ist Vorsicht geboten bei Patienten mit hohem Risiko für Wurmerkrankungen, speziell bei Reisen in Gebiete mit endemischen Wurminfektionen. Xolair® soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Bei klarer Indikation zur Behandlung der Mutter mit Xolair® soll nicht gestillt werden.

Für vollständige Informationen zum Präparat soll die Fachinformation konsultiert werden.