Das Präparat Tygacil® mit dem Wirkstoff Tigecyclin, einem Glycylcyclin-Antibiotikum, wurde am 30.11.07 zugelassen.

Tygacil ist zur Behandlung folgender Indikationen, sofern durch Tigecyclin-empfindliche Erreger verursacht, angezeigt:
· Komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen
· Komplizierte intraabdominelle Infektionen

Einer Anfangsdosis von 100 mg i.v. folgt alle 12 Stunden eine Dosis von 50 mg i.v.. Die Infusionszeit sollte zwischen 30 and 60 Minuten betragen. Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten mit Vorsicht behandelt werden und auf ein Ansprechen auf die Behandlung hin überwacht werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad und dem Ort der Infektion sowie nach dem klinischen Ansprechen des Patienten.

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

In klinischen Studien zu komplizierten Hautund Weichgewebsinfektionen waren die häufigsten Infektionen bei Tigecyclin-Behandlung Weichgewebsinfektionen (59%) gefolgt von grösseren Abszessen (27.5%). Patienten mit einer schweren zugrunde liegenden Erkrankung, wie z.B. einer geschwächten Immunabwehr, infiziertem Decubitalulcus oder einer Infektion mit einer erforderlichen Behandlungsdauer von mehr als 14 Tagen (z.B. nekrotisierende Fasziitis), waren nicht eingeschlossen. Es liegen ebenfalls nur begrenzte Erfahrungswerte zur Behandlung von Patienten mit gleichzeitiger Bakteriämie (3%) vor. Daher ist bei der

Behandlung dieser Patientengruppe besondere Vorsicht angebracht.

In klinischen Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen war die häufigste Infektion bei Tigecyclin-Behandlung komplizierte Appendizitis (51%). Es gab eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden Krankheiten, wie z.B. Patienten mit einer geschwächten Immunabwehr, Patienten mit einem APACHE II Score >15 (4%), oder mit klinisch sichtbaren multiplen abdominellen Abszessen (10%). Es liegt wenig Erfahrung bei Patienten mit gleichzeitiger Bakteriämie (6%) vor. Daher ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe besondere Vorsicht angebracht.

Die Auswirkung der Cholestase auf die Pharmakokinetik von Tigecyclin wurde nicht ausreichend untersucht. Die biliäre Ausscheidung macht ungefähr 50% der gesamten TigecyclinAusscheidung aus. Daher sollten Patienten mit einer vorliegenden Cholestase engmaschig überwacht werden.

Tygacil ist kontraindiziert zur Anwendung bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tigecyclin. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe können überempfindlich gegen Tigecyclin sein.

Antibiotika der Glycylcyclin-Gruppe ähneln strukturell denen der Tetracyclin-Gruppe. Tygacil kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie andere Tetracycline führen. In klinischen Studien traten folgende Nebenwirkungen am häufigsten auf: passagere Übelkeit (20%) und Erbrechen (14%), die normalerweise zu Behandlungsbeginn auftraten und deren Schweregrad im Allgemeinen leicht bis mittelschwer war.

Für vollständige Informationen zum Präparat soll die Fachinformation konsultiert werden.