Am 25. März 2009 wurde Ribomustin®, Lyophilisat für Infusionslösung mit dem Wirkstoff Bendamustin Hydrochlorid zugelassen

Ribomustin® ist indiziert für chronische lymphatische Leukämie.

Ribomustin® sollte nur unter Aufsicht eines erfahrenen Onkologen verabreicht werden. Die Dosierung beträgt 100 mg/m2 Körperoberfläche als i.v. Kurzzeitinfusion (über 30-60 Minuten) an den Tagen 1 und 2, Wiederholung alle 4 Wochen.

Bendamustin Hydrochlorid ist ein alkylierendes Zytostatikum. Die anti-neoplastische Wirkung beruht im Wesentlichen auf einer Quervernetzung der DNA durch Alkylierung. Darüber hinaus gibt es Hinweise für eine purinanaloge Wirkung als Antimetabolit.

In einer offenen vergleichenden Studie wurde bei 305 Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie Bendamustin 100 mg/m2 (Tag 1 und 2) vs. Chlorambucil 0.8 mg/kg (Tag 1 und 15) verglichen. Das mediane Überleben war mit 22 vs. 9 Monaten im Ribomustin-Arm signifikant überlegen (p<0.0001), ebenso die Dauer der Remission mit 9 Monaten vs. 6 Monaten. Bezüglich Nebenwirkungen fanden sich keine relevanten Unterschiede.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribomustin® wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und daher ist die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind keine Daten verfügbar, daher wird die Anwendung nicht empfohlen. Bei Patienten mit einer Kreatininclearance <50mL/min sollte Ribomustin® mit Vorsicht verabreicht werden.

Weiter Details sind der Arzneimittelinformation zu entnehmen.