Phenytoin-Gerot

Was ist Phenytoin-Gerot und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin unter ständiger Kontrolle.
Phenytoin-Gerot ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie. Seine Wirkung beruht wahrscheinlich vorwiegend auf einer Hemmung der Ausbreitung von Krampfpotentialen in der Hirnrinde. Phenytoin-Gerot vermindert Anzahl und Schwere der Anfälle, ohne müde zu machen. Es führt bei vielen Patienten und Patientinnen zur Anfallsfreiheit bzw. zu einer weitgehenden Kontrolle der Anfälle. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschreibt Ihnen Phenytoin-Gerot zur Behandlung von:
Grossen epileptischen Anfällen (Grand mal), Schlafepilepsie, diffuser Epilepsie, Herdanfällen (fokale Anfälle), besonders Jackson-Anfällen, Schläfenlappenepilepsie (psychomotorische Epilepsie) sowie von kombinierten epileptischen Anfallsformen mit Beteiligung grosser epileptischer Anfälle.

Wann darf Phenytoin-Gerot nicht eingenommen werden?

Sie sollten Phenytoin-Gerot nicht einnehmen, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Phenytoin bzw. andere Substanzen dieser Wirkstoffklasse (Hydantoine) oder auf einen der Hilfsstoffe (siehe Kapitel «Was ist in Phenytoin-Gerot enthalten?») besteht oder bestimmte Reizleitungsstörungen am Herzen festgestellt wurden. Dies gilt auch, wenn bei Ihnen ein Herzinfarkt weniger als 3 Monate zurückliegt.

Darf Phenytoin-Gerot während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Phenytoin-Gerot kann schwere Geburtsfehler verursachen. Wenn Sie Phenytoin-Gerot während der Schwangerschaft anwenden, hat Ihr Baby ein bis zu 3- mal höheres Risiko, einen Geburtsfehler zu haben, als bei Frauen, die kein Arzneimittel gegen Epilepsie (Antiepileptikum) anwenden. Schwere Geburtsfehler, wie zum Beispiel Wachstumsstörungen, Fehlbildungen des Schädels oder Gesichts, der Finger oder Fingernägel und Herzfehler, wurden gemeldet. Einige davon können zusammen als Teil eines fetalen Hydantoin-Syndroms auftreten.
Probleme mit der neurologischen Entwicklung (Entwicklung des Gehirns) wurden bei Kindern von Müttern gemeldet, die während der Schwangerschaft Phenytoin anwendeten. Einige Studien zeigten, dass Phenytoin die neurologische Entwicklung von Kindern, die im Mutterleib Phenytoin ausgesetzt waren, negativ beeinflusste, während andere Studien einen solchen Effekt nicht nachwiesen. Die Möglichkeit einer Auswirkung auf die neurologische Entwicklung kann nicht ausgeschlossen werden.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine Schwangerschaft planen, sollten Sie während der Behandlung mit Phenytoin-Gerot eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Phenytoin-Gerot kann die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel, wie z. B. der Antibabypille, beeinträchtigen und deren Wirksamkeit zur Verhütung einer Schwangerschaft verringern. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, um das für Sie am besten geeignete Verhütungsmittel während der Behandlung mit Phenytoin-Gerot zu besprechen.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin eine mögliche Umstellung auf andere geeignete Therapien, bevor Sie das Verhütungsmittel absetzen und bevor Sie schwanger werden, um zu verhindern, dass das ungeborene Kind Phenytoin ausgesetzt wird.
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin gesprochen haben. Durch ein Absetzen des Arzneimittels ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin kann es zu Krampfanfällen kommen, die für Sie und Ihr ungeborenes Kind gefährlich sein können.
Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Behandlung umzustellen.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird im Falle einer Schwangerschaft sorgfältig Nutzen und Risiko einer Phenytoin-Gerot-Behandlung gegeneinander abwägen. Keinesfalls dürfen Sie das Präparat ohne ausdrückliche Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einnehmen oder ohne Befragen des Arztes oder der Ärztin einfach absetzen. Eine Kombination mit weiteren Arzneimitteln müssen Sie während dieser Zeit vermeiden.
In Einzelfällen wurde bei Kindern, die im Mutterleib Phenytoin ausgesetzt waren, über die Entstehung von Tumoren, einschliesslich Neuroblastomen, berichtet. Ob tatsächlich ein Zusammenhang zwischen der Tumorentstehung bei den Kindern und der Phenytoin-Einnahme der Mütter besteht, kann aufgrund der geringen Anzahl an Fällen nicht nachgewiesen werden.
Zur Vermeidung von Blutungen bei Ihrem Kind sollten Sie in den letzten Wochen der Schwangerschaft und anschliessend Ihr Neugeborenes vorbeugend Vitamin K1 einnehmen.
Die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel (der Pille) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Phenytoin reduziert sein.
Der Wirkstoff von Phenytoin-Gerot tritt in geringer Menge in die Muttermilch über. Der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, ob ein Abstillen erforderlich ist.

Wie verwenden Sie Phenytoin-Gerot?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin legt das für Sie geeignete Einnahmeschema je nach Ausprägung des Krankheitsbildes individuell fest. Im Allgemeinen beginnt man bei Erwachsenen, die noch nicht mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie vorbehandelt wurden, mit einer Dosis von 3-mal täglich 1 Tablette Phenytoin-Gerot; diese Tagesdosis kann in wöchentlichen Abständen um 100 mg gesteigert werden. Meist sind Tagesdosen von 3-4 Tabletten ausreichend. Eine Gesamtdosis von 600 mg pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Phenytoin-Gerot ist ungeeignet für Kinder unter 6 Jahren. Bei Kindern über 6 Jahren wird empfohlen, die Therapie mit einer täglichen Dosis von 2-5 mg/kg KG in 2 oder 3 gleichmässig verteilten Dosen zu beginnen. Die Tagesdosis kann alle drei Tage um 1 mg/kg KG erhöht werden. Eine schnelle Aufsättigung kann mit 5-8 mg/kg KG erfolgen. Erhaltungsdosen liegen um 4-8 mg/kg KG pro Tag. Die maximale Dosis beträgt 300 mg täglich.
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie bereits mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie behandelt werden. Diese Präparate dürfen nicht plötzlich, sondern nur stufenweise abgesetzt und langsam durch Phenytoin-Gerot ersetzt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Phenytoin-Gerot haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Phenytoin-Gerot auftreten: Häufig: Doppeltsehen, Augenzittern, Störung der Bewegungskoordination, zunehmende Erregbarkeit, Zittern, Sprachstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit. Bei länger dauernder Überdosierung können auftreten: starrer Blick, Appetit- und Gewichtsverlust, Erbrechen, Ermüdungserscheinungen, Wahrnehmungsstörungen und Bewusstlosigkeit. Im Allgemeinen verschwinden derartige Reaktionen, die vor allem bei Behandlungsbeginn auftreten, nach entsprechender Anpassung der Dosis unter ärztlicher Kontrolle.
Selten können – besonders bei intravenöser Verabreichung – Herz-Kreislaufstörungen, wie z.B. Blutdruckabfall, Verschlechterung einer bestehenden Herzmuskelschwäche, Störungen der Reizleitung am Herzen sowie Herzrhythmusstörungen auftreten. Die Verschlechterung einer bestehenden Störung der Lungenfunktion wurde ebenfalls in seltenen Fällen gesehen. Als weitere Nebenwirkungen wurden übermässige Zahnfleischentwicklung, allergische Hautreaktionen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Phenytoin-Gerot Vorsicht geboten?») bzw. Blutbildveränderungen (Verringerung der Anzahl einer bestimmten Art von roten Blutkörperchen (Aplasie der roten Blutkörperchen)) beobachtet. Bei länger dauernder Anwendung kann es zu Leberfunktionsstörungen oder u.a. zu verstärkter Körperbehaarung bei Frauen (Hirsutismus) kommen. Ausserdem kann eine nichtentzündliche Nervenerkrankung auftreten, die sich z.B. in Sensibilitätsstörungen äussern kann.
Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen, wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie und Osteoporose) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bei Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie Steroide einnehmen, um Rat.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Phenytoin-Gerot enthalten?

Wirkstoffe
Phenytoin 100 mg pro Tablette.
Hilfsstoffe
Laktose Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Carmellose Natrium, Magnesiumstearat, kolloidales Siliziumdioxid.

Wo erhalten Sie Phenytoin-Gerot? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind folgende Packungen erhältlich:
Phenytoin-Gerot 100 mg: 100 Tabletten.

Herstellerin

G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach.

Zulassungsnummer

25930 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

axapharm ag, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.