GlucaGen® Novo Nordisk Hypo-Kit

Was ist GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit und wann wird es angewendet?

GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit ist ein Arzneimittel gegen Unterzuckerung (Antihypoglykämikum).
Glucagon ist ein natürliches Hormon, welches eine gegenteilige Wirkung von Insulin im menschlichen Körper hat. In der Leber ermöglicht es die Umwandlung von Glykogen in Glucose. Glucose wird dann in den Blutkreislauf abgegeben. Darüber hinaus reduziert Glucagon die Bewegung der glatten Muskulatur im Verdauungstrakt.
GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit wird angewendet auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung schwerer Unterzuckerungen bei zuckerkranken Patienten (Kinder und Erwachsene) unter Therapie mit Insulin, sowie durch den Arzt resp. Ärztin zur Ruhigstellung der Muskulatur des Magen-Darm-Traktes bei Erwachsenen:
Bei Untersuchungen des Magen-Darm-Traktes, z.B. bei Röntgenuntersuchungen im Doppelkontrastverfahren oder bei der Endoskopie.

Was sollte dazu beachtet werden?

Diabetiker sollten immer eine kleine Zuckerreserve (Würfelzucker) bei sich tragen, welche sie bei den ersten Anzeichen einer Unterzuckerung sofort einnehmen können. Es ist wichtig, dass Diabetiker ihre Angehörigen, Freunde und Arbeitskollegen über ihre Krankheit informieren und darüber, was bei einer eintretenden Unterzuckerung zu tun ist.
Ein optimales Gleichgewicht zwischen Diät, Insulin und Bewegung ist anzustreben.

Wann darf GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit nicht angewendet werden?

GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit darf nicht angewendet werden bei Personen, die überempfindlich gegen Glucagon, Lactose oder einen der sonstigen Bestandteile von GlucaGen sind oder bei Personen mit einem Nebennierentumor (Phäochromozytom).

Wie verwenden Sie GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit?

Anwendung bei schwerer Unterzuckerung (Hypoglykämie) von Personen mit Diabetes
Dosierungsanweisungen
Dosierung bei Erwachsenen
Injizieren Sie die gesamte Menge = 1 ml.
Dosierung bei Kindern
Injizieren Sie die gesamte Menge = 1 ml (Kinder über 25 kg oder älter als 6–8 Jahre) oder die Hälfte = ½ ml (Kinder unter 25 kg oder jünger als 6–8 Jahre).
a) Anwendung durch medizinisches Personal
Verabreichung: subkutan oder intramuskulär.
Falls der Patient nicht innerhalb von 10 Minuten auf die Injektion anspricht, muss in eine Vene Glucose verabreicht werden.
Spricht der Patient auf die Glucagongabe an, werden ihm Kohlenhydrate verabreicht, um das Leberglykogen wieder aufzubauen.
b) Anwendung durch Angehörige
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen GlucaGen verschrieben, damit Ihre Freunde oder Angehörige Ihnen die Injektion verabreichen können, wenn Sie unterzuckert (hypoglykämisch) sind und nicht selber Zucker oral einnehmen können.
Versichern Sie sich, dass Ihre Angehörigen oder engen Freunde:
·mit dieser Anleitung vertraut sind, bevor ein Notfall eintritt;
·wissen, dass medizinische Hilfe angefordert werden muss, falls Sie eine schwere hypoglykämische Reaktion (Unterzuckerung) haben.
GlucaGen soll unter die Haut oder in den oberen oder äusseren Oberschenkelmuskel injiziert werden.
Sagen Sie Ihren Freunden, dass Ihnen nach Ansprechen der Behandlung oral Zucker gegeben werden muss (sobald Sie dazu fähig sind). Dies vermeidet ein erneutes Auftreten der Unterzuckerung (Hypoglykämie).
Diagnostische Indikationen
Untersuchung des Magen-Darmtraktes (Gastrointestinaltraktes)
Je nach Art der diagnostischen Technik und Applikationsart wird eine Dosis von 0,2 mg–2 mg benötigt.
Die übliche diagnostische Dosis zur Ruhigstellung (Relaxation) von Magen, Zwölffingerdarm und Dünndarm ist 0,2–0,5 mg langsam intravenös (in eine Vene) oder 1 mg intramuskulär (in einen Muskel); zur Relaxation des Dickdarms gibt man 0,5–0,75 mg langsam intravenös oder 1–2 mg intramuskulär.
Die Ruhigstellung tritt bereits innerhalb einer Minute nach Verabreichung in die Vene (intravenöse Injektion) von 0,2–0,5 mg Glucagon ein und hält je nach untersuchtem Organ 5–20 Minuten an. Die Wirkung nach Verabreichung in den Muskel (intramuskuläre Injektion) von 1–2 mg Glucagon tritt nach 5–15 Minuten ein und hält etwa 10–40 Minuten an, abhängig vom untersuchten Organ.
Nach Abschluss des diagnostischen Verfahrens sind zuckerhaltige Nahrungsmittel (Kohlenhydrate) einzunehmen, um das Leberglykogen aufzufüllen und das Auftreten einer nachfolgenden Unterzuckerung zu vermeiden.
Für diagnostischen Verfahren wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von GlucaGen bei Kindern nicht nachgewiesen und sollte daher bei ihnen nicht angewendet werden.
Vorbereiten der Injektionslösung
Die gebrauchsfertige Injektionslösung wird durch Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel hergestellt. Dazu geht man wie folgt vor:
1. Ziehen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche ab. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung entfernen Sie zunächst die Nadelschutzkappe der Glasspritze. Durchstechen Sie mit der Nadel den Gummistopfen der Durchstechflasche, die das gefriergetrocknete Glucagon enthält und spritzen dann die in der Glasspritze befindliche Lösung in die Flasche.
2. Ohne die Spritze und die Nadel zurückzuziehen, erfolgt das Auflösen des Glucagons durch vorsichtiges Schwenken der Flasche, bis das Glucagon vollständig gelöst und die Lösung klar ist.
3. Achten Sie darauf, dass der Kolben vollständig unten ist. Während dem Sie die Nadel in der Flüssigkeit halten, ziehen Sie langsam die gesamte gebrauchsfertige Lösung wieder in die Glasspritze auf. Bitte achten Sie darauf, dass Sie den Kolben nicht aus der Spritze herausziehen.
Entfernen Sie vor der Injektion eventuelle Luftblasen aus der Glasspritze.
·Klopfen Sie mit den Fingern an die nach oben gerichtete Spritze (Nadel nach oben).
·Spritzen Sie die Luft, welche sich im Oberteil der Spritze angesammelt hat, vorsichtig aus der Nadel.
Für Dosierungsanweisungen beziehen Sie sich bitte auf «Wie verwenden Sie GlucaGen Novo Nordisk Hypokit?».
4. Injizieren Sie die Dosis unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gezeigt hat.
Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit haben?

Die häufigsten Nebenwirkungen mit GlucaGen sind Übelkeit und Erbrechen. Übelkeit und Erbrechen können auch 2–3 Stunden nach der Injektion vorkommen. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sehr selten berichtet (weniger als 1 in 10‘000 Patienten). Erneutes Auftreten einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann gelegentlich vorkommen, siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit Vorsicht geboten?».
In klinischen Studien litt weniger als 1 von 10 Patienten an Übelkeit und weniger als 1 von 100 Patienten an erneutem Auftreten der Unterzuckerung oder Erbrechen. Nebenwirkungen werden nicht immer gemeldet und können häufiger als beschrieben auftreten.
Bei Untersuchungen wurde, insbesondere bei Patienten, die gefastet haben, ein schnellerer Herzschlag oder Änderungen des Blutsdrucks beobachtet.
Selten beobachtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1’000)
Bauchschmerzen können auftreten.
Sehr selten beobachtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10’000)
Wenn GlucaGen für Magen-Darmuntersuchungen verwendet wird, kann es für kurze Zeit zu einer Erhöhung der Herzfrequenz oder einer Erhöhung des Blutdrucks kommen. Auch langsamere Herzfrequenz oder tiefer Blutdruck wurde beobachtet.
Einige Patienten können allergisch auf GlucaGen reagieren. Sehr selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Sehr wenige Patienten entwickeln ein hypoglykämisches Koma.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit: Die verschlossene Packung sollte vor Licht geschützt und im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufbewahrt werden.
Nicht einfrieren, um eine Beschädigung des Produktes zu vermeiden. GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit kann bei Raumtemperatur (bis 25 °C) insgesamt maximal 18 Monate (Verfalldatum darf nicht überschritten sein) aufbewahrt werden. Das angegebene Verfalldatum bezieht sich auf die Lagerung bei +2 °C bis +8 °C.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Das in Lösung gebrachte GlucaGen soll sofort verwendet und nicht aufbewahrt werden.
Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Die Lösung sollte klar und farblos sein. Verwenden Sie die Lösung nicht, falls sie wie ein Gel aussieht, oder falls sich das Pulver nicht richtig gelöst hat. Sie dürfen GlucaGen nicht verwenden, wenn Sie feste Partikel oder Schlierenbildung in der Lösung bemerken.
Die Durchstechflaschen besitzen eine schützende, manipulationssichere Plastikkappe. Um Wasser aus der Durchstechflasche zu entnehmen und die GlucaGen Trockensubstanz aufzulösen, müssen die Plastikkappen entfernt werden. Bringen Sie das Präparat in Ihre Apotheke zurück, falls diese fehlen oder kaputt sind.
Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel und ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort nach der Herstellung verabreicht werden. Verbleibende Reste müssen entsorgt werden.

Was ist in GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit enthalten?

1 Durchstechflasche mit 1 mg/1 I.E. Glucagon als Hydrochlorid (Wirkstoff), 107 mg Lactose (Hilfsstoff) und 1 vorgefüllte Injektionsspritze mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel).

Wo erhalten Sie GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 vorgefüllter Injektionsspritze.

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Zulassungsnummer

31489 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, 8700 Küsnacht/ZH.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.