Dragees

Eigenschaften/Verwendungszweck

Was ist Neogynon 21 und wann wird es angewendet?
Neogynon 21 ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel und bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet.
Neogynon 21 darf nur auf Verschreibung eines Arztes verwendet werden.

Ergänzungen

Was sollte dazu beachtet werden?
Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
Während der Anwendung von Neogynon 21 empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen.
Der Empfängnisschutz beginnt mit dem 1. Einnahmetag und besteht auch während der 7tägigen Einnahmepausen.
Einnahmefehler, Erbrechen oder Darmkrankheiten mit Durchfall, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Medikamente (siehe «Wechselwirkungen mit anderen Mitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen).
Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Neogynon 21 beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt.

Kontraindikationen

Wann darf Neogynon 21 nicht angewendet werden?
Ihr Arzt wird entscheiden, ob bei Ihnen irgendwelche Gründe dafür vorliegen, dass Sie Neogynon 21 nicht einnehmen dürfen.
Neogynon 21 darf nicht angewendet werden bei:
bestehender oder vermuteter Schwangerschaft;
Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff von Neogynon 21;
vorhandenen oder vorausgegangenen Blutgerinnseln (Thrombose, Embolie), z.B. in den Beinen, Lungen oder Augen;
vorausgegangenem Herzinfarkt oder Schlaganfall oder bei Vorstadien einer Thrombose (z.B. bei vorübergehenden Durchblutungsstörungen, Angina pectoris);
schwerer Zuckerkrankheit, die zu Veränderungen an den Blutgefässen geführt hat;
erheblicher Störung des Blutfett-Stoffwechsels (besonders wenn noch andere Risikofaktoren für Herzkreislaufstörungen vorliegen);
schweren Leberfunktionsstörungen und Störungen der Gallenausscheidung, bei akuten und fortschreitenden Lebererkrankungen, vorausgegangenen oder bestehenden Lebergeschwülsten;
bestehendem bzw. behandeltem Brust- oder Gebärmutterkrebs, oder anderen Krebserkrankungen bei denen Geschlechtshormone eine Rolle spielen;
ungeklärten Scheidenblutungen.
Ferner nicht, wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz aufgetreten ist, wenn Sie einen bestimmten Hautausschlag hatten, der «Herpes gestationis» heisst oder sich das Hörvermögen bei bestehender Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) verschlechtert hat.

Vorsichtsmassnahmen

Wann ist bei der Einnahme von Neogynon 21 Vorsicht geboten?
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben (vgl. auch «Besondere Hinweise»):
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Migräne, schwere Herz- oder Nierenerkrankungen, vorausgegangene Venenentzündungen, Krampfadern, periphere Durchblutungsstörungen wie z.B. Morbus Raynaud (Gefässkrämpfe, insbesondere in den Fingern), gewisse Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie, chronische entzündliche Darmerkrankungen, Gallenblasenerkrankungen, Porphyrie (eine Stoffwechselkrankheit), Lupus (SLE), multiple Sklerose, Epilepsie, Asthma, Mittelohrschwerhörigkeit.
Patientinnen mit gutartiger Gebärmuttergeschwulst (Myom), Gebärmuttergewebe ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose) sowie Frauen über 40 Jahre sollten sorgfältig überwacht werden.
Auch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Besondere Hinweise
Bei Frauen, die hormonale Empfängnisverhütungsmittel - einschliesslich Neogynon 21 - anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Gerinnselbildung in Venen und Arterien (venöse und arterielle thromboembolische Krankheiten), welche zu teilweise schweren Gesundheitsschäden führen kann. Eine Gerinnselbildung kann in Venen zu tiefen Venenthrombosen (Venenentzündung) oder Lungenembolie, in Arterien zu Schlaganfall oder Herzinfarkt führen.
Das Risiko für solche Thrombosen oder Embolien besteht bei der Einnahme aller hormonalen Empfängnisverhütungsmittel, es ist jedoch geringer als während einer Schwangerschaft.
Es wurde über Einzelfälle von Blutgerinnseln in den Augen (Netzhautthrombosen) oder anderen Organen berichtet. Ein Zusammenhang mit der Einnahme oraler Empfängnisverhütungsmittel ist jedoch nicht erwiesen.
Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen und Arterien erhöht sich bei:
zunehmendem Lebensalter;
Tabakkonsum; das Risiko für Durchblutungsstörungen in Herz oder Gehirn (Herzinfarkt/Schlaganfall) erhöht sich zusätzlich mit zunehmendem Alter und starkem Rauchen. Deshalb sollten Sie nicht rauchen, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre alt sind. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über Ihre Rauchgewohnheiten;
früherem Auftreten einer Venenthrombose, Lungenembolie, eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei einem Geschwister- oder Elternteil;
erheblichem Übergewicht (Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich informieren);
Störungen des Blutfett(Lipid)-Stoffwechsels;
Bluthochdruck (insbesondere bei schwer einstellbarem Bluthochdruck);
bestimmten Herzkrankheiten (Herzklappenerkrankungen, Vorhofflimmern);
Bettlägrigkeit oder eingeschränkter Bewegungsfreiheit nach einem Unfall oder einer Operation;
Blutgerinnungsstörungen.
Das Präparat enthält mehr Ethinylestradiol (50 µg) als die sogenannten niedrigdosierten kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmittel. Präparate mit höherem Ethinylestradiol-Gehalt können häufiger mit gewissen Gefässkomplikationen einhergehen. Diese höher dosierten Präparate sind aber in bestimmten Situationen erforderlich, um die Wirksamkeit zu gewährleisten, z.B. bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten gegen Epilepsie u.a.

Wann sollten Sie die Einnahme von Neogynon 21 abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen?
Wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft;
Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen, die Sie früher nicht hatten oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;
einseitige Beinschmerzen und/oder eine Schwellung in einem Bein;
plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb mit oder auch ohne Ausstrahlung in den linken Arm;
plötzliches Auftreten von Schwindel, Kollaps mit oder auch ohne Krampfanfälle, von Schwächegefühl, Gefühlsstörungen oder Koordinationsstörungen;
geplante Operation (mind. 4 Wochen vorher absetzen) oder Bettlägrigkeit nach einem Unfall oder einer Operation sowie eingeschränkte Bewegungsmöglichkeit (die erneute Einnahme sollte nicht früher als 2 Wochen nach Wiedererlangen vollständiger Mobilität erfolgen);
erheblicher Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
Auftreten von Gelbsucht, Auftreten von Hepatitis (Leberentzündung), Juckreiz am ganzen Körper;
Zunahme epileptischer Anfälle;
plötzliches Auftreten starker Bauchschmerzen oder Anschwellen des Bauches.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Gewisse Medikamente können bei gleichzeitiger Einnahme die empfängnisverhütende Wirkung von Neogynon 21 beeinträchtigen. Wenn Sie zuckerkrank sind, dann kann sich durch die Einnahme von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Medikamenten ändern.
Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie regelmässig andere Medikamente einnehmen. Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt über die Einnahme von Neogynon 21 informieren, wenn er Ihnen neue Medikamente verschreibt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Darf Neogynon 21 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Neogynon 21 darf während einer Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden.
Wenn Sie stillen, sollten Sie Neogynon 21 nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.

Dosierung/Anwendung

Wie verwenden Sie Neogynon 21?
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Medikamentes. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beginn der Einnahme
Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Dragees am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung).
Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen vier Wochen dauern.
Nehmen Sie das 1. Dragee der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. «Mo» für Montag), indem Sie es durch die Aluminiumfolie drücken, und schlucken es unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben, am besten nach dem Frühstück oder nach dem Abendessen.

21 Tage lang täglich 1 Dragee
Nehmen Sie täglich der Pfeilrichtung folgend ein Dragee aus der Packung, bis alle Dragees aufgebraucht sind. Die leeren Tagesfelder ermöglichen Ihnen die Kontrolle, ob Sie das tägliche Dragee eingenommen haben oder nicht.

7 Tage Einnahmepause
Wenn alle 21 Dragees genommen sind, setzen Sie für 7 Tage mit der Einnahme aus. In dieser Pause kommt es etwa 2 bis 4 Tage nach Einnahme des letzten Dragees zu einer Blutung.

Fortsetzung der Einnahme
Nach der 7tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung, wie es normalerweise geschieht, schon beendet ist oder noch anhält.
Es ergibt sich ein leicht zu merkender Rhythmus:
3 Wochen Dragee Einnahme, 1 Woche Pause, und jede Packung wird an dem gleichen Wochentag begonnen wie die vorherige.

Verhalten bei Zwischenblutungen
Falls es innerhalb der 3 Wochen, in denen Neogynon 21 angewendet wird, zu einer Blutung «ausser der Reihe» kommt, ist die Einnahme nicht zu unterbrechen. Eine leichte Blutung geht fast stets von allein zurück. Bei einer stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen Blutung sollten Sie den Arzt aufsuchen.

Verhalten bei Ausbleiben der Blutung
Sollte es ausnahmsweise innerhalb der einnahmefreien Pause nicht zu einer Blutung kommen, ist die Anwendung zunächst nicht weiterzuführen und der Arzt zu befragen.

Wenn Sie vergessen haben, das tägliche Dragee zu nehmen
Wenn Sie vergessen haben, zur gewohnten Zeit das tägliche Dragee zu nehmen, muss die Einnahme spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachgeholt werden. Beim Überschreiten der üblichen Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden kann die empfängnisverhütende Wirkung in diesem Zyklus verringert sein. Dennoch soll die Einnahme aus der angebrochenen Packung unter Auslassen der vergessenen Dragees termingerecht fortgesetzt werden. Zusätzlich sind andere, nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden, bis die Packung verbraucht ist. Die vergessenen Dragees werden nicht eingenommen.
Nach Verbrauch der Packung schliesst sich die übliche 7tägige Einnahmepause an, in der es normalerweise zu einer Blutung kommt.
Bleibt die Blutung aus, ist vor erneutem Beginn der Einnahme mit dem Arzt zu sprechen.

Sicherheit bei Erbrechen und Darmerkrankungen
Milde Abführmittel beeinträchtigen die Wirkung nicht. Bei Erbrechen oder Darmerkrankungen mit Durchfall besteht allerdings keine absolute Gewissheit darüber, ob das täglich einzunehmende Dragee zur Wirkung gelangt. In diesen Fällen ist dann auch der Empfängnisschutz in Frage gestellt. Es wird empfohlen, ohne die Einnahme von Neogynon 21 zu unterbrechen, für den betreffenden Einnahmezyklus zusätzlich andere, nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.

Absetzen des Präparates
Nach dem Absetzen von Neogynon 21 nehmen die Keimdrüsen im allgemeinen ihre volle Funktion wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Unerwünschte Wirkungen

Welche Nebenwirkungen kann Neogynon 21 haben?

Haut
Nach Langzeitanwendung treten gelegentlich bei besonders dafür empfänglichen Frauen bräunliche Flecken im Gesicht auf, deren Ausprägung durch längere Sonnenbäder noch begünstigt wird. Wenn Sie zu den Frauen gehören, die dazu neigen, sollten Sie sich nicht zu sehr der Sonne aussetzen;
Nesselsucht, Hautjucken (Pruritus) in seltenen Fällen entzündliche Rötung der Haut (Knotenrose sog. Erythema nodosum, Erythema multiforme), vereinzelt Auftreten oder Verschlimmerung aber auch Besserung von Akne.

Nervensystem und Psyche
Schwindel, Kopfschmerzen, erstmalig migräneartig oder häufiger ungewohnt stark;
depressive Verstimmungen;
Störungen im Bereich der Sinnesorgane (einschliesslich akuter Seh- und Hörstörungen).

Augen
Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen.

Gastrointestinaltrakt
Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Gelbsucht.

Stoffwechsel, inneres Drüsensystem
Gewichtszunahme, Natrium- und Wassereinlagerung;
Brustspannungen (gelegentlich);
Brustdrüsenabsonderungen und -vergrösserungen (Einzelfälle);
vereinzelt verstärkte Körperbehaarung (Hirsutismus).

Inneres Drüsensystem
Veränderungen der Libido.

Kreislauf und Gefässe
Stärkerer Blutdruckanstieg;
erhöhtes Risiko von venösen und arteriellen thromboembolischen Krankheiten (z.B. Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt, vgl. auch unter: «Wann ist bei der Einnahme von Neogynon 21 Vorsicht geboten?»).

Bereich der Harnwege und der Geschlechtsorgane
Zwischenblutungen, Ausbleiben der Zyklusblutung (gelegentlich);
vermehrte Vaginalinfektionen (z.B. Pilzinfektionen).

Sonstiges
Ödeme, Beinkrämpfe.
Äusserst selten sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Neogynon 21 enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
Suchen Sie in jedem Fall Ihren Arzt auf, wenn Sie irgendwelche besonderen Beschwerden haben, von denen Sie einen Zusammenhang mit der Einnahme von Neogynon 21 vermuten.

Allgemeine Hinweise

Was ist ferner zu beachten?
Neogynon 21 ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Sie dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, der über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Zusammensetzung

1 Dragee enthält 0,25 mg Levonorgestrel und 0,05 mg Ethinylestradiol sowie Hilfsstoffe.

Verkaufsart/Packungen

Neogynon 21 erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.
Es gibt Packungen zu 3×21 Dragees.

Vertriebsfirma

Schering (Schweiz) AG, Baar.

SCHERING

Stand der Information

Juni 1998.