Estrofem® 1 mg N/2 mg N

Qu’est-ce que Estrofem N et quand doit-il être utilisé?

La baisse des taux d'hormones sexuelles est souvent à l'origine des symptômes typiques et désagréables dits de la ménopause: bouffées de chaleur, humeur dépressive, irritabilité, troubles du sommeil, vertiges, troubles de la vessie et sécheresse vaginale. Estrofem N peut soulager ou faire disparaître ces symptômes. Estrofem N n'exerce un effet positif sur les sautes d'humeur et les dépressions que lorsqu'elles apparaissent en association avec des bouffées de chaleur.
Outre les troubles de la ménopause décrits auparavant, ne durant généralement que peu de temps, mais dont certains peuvent persister durant des années, le déficit d'estrogène endogène peut également provoquer des troubles à long terme, p.ex. l'ostéoporose (décalcification osseuse entraînant un risque plus élevé de fractures osseuses). Estrofem N peut être utilisé pour prévenir l'ostéoporose (disparition de la masse osseuse) chez les femmes exposées à un risque élevé de futures fractures osseuses et qui ne supportent pas ou ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments employés à cette fin.
Estrofem N est une monopréparation médicamenteuse destinée au traitement de substitution hormonale (hormonothérapie de substitution). Il contient l'hormone sexuelle féminine, connue sous le nom d'estradiol (une hormone du groupe des estrogènes). Le principe actif estradiol est identique à l'hormone sexuelle féminine naturellement produite dans les ovaires.
Les premiers signes de l'effet d'Estrofem N devraient se faire ressentir déjà au cours des premières semaines du traitement et une amélioration continue des symptômes de la ménopause devrait se développer par la suite. Si des symptômes inacceptables devaient persister après les trois premiers mois de traitement, votre médecin pourra probablement vous prescrire une dose plus forte pour votre traitement.
Estrofem N n'est habituellement prescrit qu'aux femmes n'ayant plus leur utérus (ayant subi une hystérectomie) et qui n'ont donc pas besoin de thérapie estrogèno-progestative combinée. Les femmes qui ont encore leur utérus ne peuvent prendre Estrofem N qu'en association avec une préparation progestative.
L'expérience avec le traitement de femmes de plus de 65 ans est limitée.
Estrofem N est disponible uniquement sur prescription médicale.

Quand Estrofem N ne doit-il pas être utilisé?

Informez votre médecin si une des situations ci-après vous concerne, étant donné que vous ne devez pas prendre Estrofem N dans ce cas:
·si vous avez eu ou avez un cancer du sein, ou si un cancer du sein est suspecté
·lors de tumeur dépendante d'une hormone sexuelle (p.ex. cancer de la muqueuse de l'utérus), diagnostiquée ou suspectée
·si vous présentez une croissance exagérée de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre), non traitée
·si vous souffrez de saignements vaginaux inhabituels, non expliqués
·si vous présentez ou vous avez présenté dans le passé des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes
·si vous souffrez ou avez souffert d'une affection hépatique et que vos valeurs hépatiques ne sont pas encore revenues à la normale
·si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans les vaisseaux sanguins des jambes ou des poumons (p.ex. une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire) ou si vous présentez un risque accru pour une telle affection (p.ex. si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine (thrombophilie, p.ex. déficit de protéine C, de protéine S ou d'anti-thrombine))
·si vous subissez actuellement ou avez dernièrement subi un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine
·si vous souffrez de porphyrie (une maladie métabolique héréditaire rare accompagnée de troubles de la production d'hémoglobine)
·si vous êtes enceinte ou suspectez une grossesse, ainsi qu'en période d'allaitement
·si vous êtes allergique ou hypersensible à l'estradiol, ou à tout autre composant contenu dans Estrofem N

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Estrofem N?

Avant que vous ne commenciez à prendre Estrofem N, votre médecin vous informera des risques et avantages du traitement (voir également à ce sujet «Quels effets secondaires Estrofem N peut-il provoquer?»). Votre médecin évaluera, à intervalles réguliers, aussi bien avant le début du traitement que durant le traitement, si Estrofem N convient pour votre traitement et il déterminera la dose efficace la plus faible ainsi que la durée de traitement la plus courte.
Cette évaluation comprend également l'anamnèse personnelle et familiale ainsi que le contrôle de l'état de santé général.
En plus des examens de contrôle réguliers chez votre médecin, qui comprennent, entre autres, des examens des seins de dépistage (éventuellement également une mammographie) et un frottis du col utérin, pensez à faire contrôler régulièrement vos seins, afin de vérifier l'absence de toute modification:
p.ex. creux ou épaississement de la peau, modification du mamelon ou tout type de nodule que vous pouvez voir ou sentir. Veuillez informer votre médecin de toute modification de vos seins.
Si vous souffrez ou avez souffert de l'une des maladies ci-après, vous ne pourrez éventuellement prendre Estrofem N que sous des conditions particulières et sous une surveillance étroite par le médecin, étant donné que ces troubles peuvent réapparaître ou s'aggraver durant le traitement à Estrofem N, en particulier:
·si vous présentez des facteurs de risque de tumeurs dépendantes d'hormones sexuelles, p.ex. un cancer du sein chez des relatifs du premier degré.
·modification bénigne des seins
·croissance exagérée de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre)
·léiomyomes (tumeurs bénignes de l'utérus) ou endométriose (une maladie caractérisée par la présence de tissu endométrial en dehors de l'utérus, provoquant des douleurs)
·présence de facteurs de risque pour des affections thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins)
·migraine ou maux de tête sévères
·hypertension artérielle
·Diabetes mellitus (diabète sucré) avec ou sans complications vasculaires
·affections hépatiques (p.ex. adénome hépatique, soit une tumeur hépatique bénigne)
·calculs biliaires
·asthme
·épilepsie
·lupus érythémateux systémique (une maladie auto-immune)
·perte de l'ouïe (otosclérose)
·faiblesse cardiaque ou rénale
·dépression chronique sévère
·troubles du métabolisme lipidique
·tumeur bénigne de l'hypophyse (prolactinome)
·gonflement de la peau accompagné de démangeaisons (angiooedème)
·coloration foncée de la peau (chloasma). Si vous avez une tendance à former cela, vous ne devez pas vous exposer au soleil ou à tout autre rayonnement ultraviolet pendant la thérapie.
Si vous devez subir un examen sanguin, veuillez informer votre médecin que vous prenez Estrofem N. En effet, l'estrogène peut influencer les résultats.
Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale, parlez-en à votre médecin. Il peut être nécessaire d'arrêter la prise de ces comprimés 4 à 6 semaines avant l'intervention, afin de réduire le risque de formation de caillots sanguins. Votre médecin vous dira à quel moment vous pourrez poursuivre le traitement.
Le traitement à Estrofem N devrait être immédiatement arrêté lors de:
·Affections thromboemboliques veineuses ou artérielles (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins); celles-ci peuvent se traduire par des douleurs dans les jambes, des douleurs dans la cage thoracique, de la toux, une dyspnée (embolie pulmonaire), un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral
·Première apparition de céphalées de type migraineux ou apparition plus fréquente de céphalées inhabituellement intenses
·Perte brutale partielle ou complète de la vision ou apparition brutale d'une exophtalmie ou d'une diplopie
·Apparition soudaine de troubles auditifs
·Nette hausse de la pression artérielle
·Jaunisse, inflammation hépatique ou aggravation de la fonction hépatique
·Croissance reconnaissable de tumeurs bénignes de l'utérus (myomes)
·Multiplication des crises épileptiques
·États dépressifs sévères
·Grossesse
Consultez immédiatement un médecin dans ces situations. Interrompez le traitement de substitution hormonale jusqu'à ce que votre médecin vous dise que vous pouvez le reprendre.
Maladies tumorales
Cancer du sein
Différentes études scientifiques ont rapporté une légère hausse du risque de cancer du sein chez les femmes ayant utilisé un traitement hormonal de substitution durant plus de 5 ans. Ce risque légèrement plus élevé diminue lentement au cours des cinq premières années après l'arrêt du traitement hormonal de substitution et revient à des valeurs comparables à celles des femmes n'ayant pas utilisé de traitement hormonal de substitution.
Avant le début d'un traitement hormonal de substitution, il convient donc de réaliser un examen médical des seins chaque année. Vous devriez contrôler vous-même vos seins chaque mois.
Croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) ou cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre)
Si des estrogènes (comme l'estradiol dans Estrofem N) ont été pris sur une période prolongée, le risque d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer de l'endomètre augmente. Lorsque la prise d'estrogènes est associée, au moins pendant une partie du cycle, à un progestatif (progestérone), l'élévation du risque est nettement moindre. Les patientes qui n'ont pas subi d'ablation de l'utérus ne devraient donc pas utiliser des estrogènes seuls.
Des saignements peuvent apparaître au cours des premiers mois d'un traitement hormonal de substitution. Si de tels saignements persistent également après les premiers mois de traitement, ne débutent qu'après une longue durée de traitement ou sont présents longtemps après la fin du traitement hormonal de substitution, vous devriez consulter votre médecin le plus vite possible, afin de déterminer la cause des saignements.
Chez les femmes dont l'utérus a été enlevé suite à une endométriose (migration de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus), il existe un risque de cancer en présence d'une muqueuse résiduelle de l'utérus éventuellement non enlevée. C'est pourquoi on recommande à de telles patientes de prendre également un progestatif en plus du traitement de substitution estrogénique.
Cancer de l'ovaire
Il existe des indices laissant supposer que les femmes ayant pris des estrogènes seuls durant une période située entre 5 et 10 ans sont exposées à un risque de cancer de l'ovaire légèrement supérieur. D'autres études laissent supposer un risque similaire seulement légèrement plus faible lors de traitement hormonal de substitution combiné.
Tumeur hépatique
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques, susceptibles d'entraîner des saignements vers la cavité abdominale mettant en jeu le pronostic vital, ont été observées après l'emploi d'hormones sexuelles telles qu'elles sont présentes dans Estrofem N. C'est pourquoi il convient d'informer le médecin lors de l'apparition de douleurs épigastriques inhabituelles, qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
Maladie coronarienne et accident vasculaire cérébral
Les résultats de deux études scientifiques laissent supposer que le risque de maladie des vaisseaux coronaires (p.ex. infarctus du myocarde) peut être accru chez les femmes sous un traitement hormonal combiné, comportant un estrogène et un progestatif, durant la première année d'utilisation. Dans le cadre d'une étude scientifique avec des estrogènes en monothérapie, le risque d'accident vasculaire cérébral était plus élevé.
Caillot sanguin
La prise de préparations à base de principes actifs comme ceux contenus dans Estrofem N peut s'accompagner dans de rares cas d'une augmentation du nombre de maladies dues à la formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux (telles que la thrombose, l'embolie), qui dans certains cas sont susceptibles d'avoir des conséquences graves. Si vous ou une personne de votre famille présentez des antécédents de caillots sanguins récidivants ou si vous savez que vous présentez une tendance aux thromboses (thrombophilie), si vous présentez un excès de poids important, si vous fumez, souffrez d'un cancer, d'un lupus érythémateux systémique (une maladie cutanée sévère), si vous avez eu plusieurs fausses couches possibles ou si vous êtes actuellement traitée à des anticoagulants, un traitement hormonal de substitution pourrait augmenter ces risques existants. En outre, le risque de formation d'un caillot sanguin augmente avec l'âge.
Un alitement prolongé peut provoquer une hausse passagère de ce risque, c'est pourquoi Estrofem N doit être arrêté 4 à 6 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée.
Si une thromboembolie veineuse apparaît après le début du traitement hormonal de substitution, vous devez interrompre le traitement. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous remarquez un symptôme possible d'une thromboembolie (p.ex. des gonflements douloureux d'une jambe, une douleur soudaine dans la cage thoracique, une difficulté respiratoire, etc.).
Troubles de la fonction cérébrale (démence)
Un étude clinique de vaste envergure a fourni des indices laissant supposer que le risque de troubles de la mémoire pourrait être plus élevé chez les femmes âgées de 65 ans ou plus au début du traitement hormonal de substitution. On ignore si ces résultats s'appliquent également aux femmes plus jeunes ou pour d'autres préparations de traitement hormonal de substitution.
Autres mesures de précaution
Si vous souffrez d'une intolérance vis-à-vis de certains sucres, vous devez consulter votre médecin et l'en informer avant de commencer à prendre Estrofem N. Estrofem N contient environ 37 milligrammes de lactose par comprimé filmé. Bien que la plupart des personnes présentant une intolérance au lactose tolèrent des doses pouvant aller jusqu'à 12 grammes sans symptôme ou alors avec très peu de symptômes, vous devriez prendre cette quantité en considération si vous présentez un déficit sévère en lactase. Si vous souffrez d'une intolérance rare et héréditaire au galactose ou d'une malabsorption de glucose-galactose, vous ne devriez pas prendre ce médicament.
Si, au cours d'un traitement hormonal de substitution, vous êtes traitée en même temps à des hormones thyroïdiennes, vous devriez faire surveiller votre thyroïde par un médecin, particulièrement au cours des premiers mois de la prise d'Estrofem N.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez informer votre pharmacien ou votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, principalement ceux mentionnés plus haut, même s'ils ne vous ont pas été prescrits.
La prise simultanée d'Estrofem N et des médicaments ci-après peut provoquer une diminution de l'effet d'Estrofem N: certaines substances contre l'épilepsie (p.ex. le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ainsi que certains médicaments contre les maladies infectieuses (p.ex. les pénicillines, les tétracyclines, la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir).
Des médicaments à base de plantes, contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), peuvent également diminuer l'effet d'Estrofem N.
Le kétoconazole (une substance contre les mycoses) et certains antibiotiques (p.ex. l'érythromycine, la clarithromycine) peuvent renforcer l'effet d'Estrofem N.
L'effet de médicaments anticoagulants peut diminuer lors de la prise simultanée d'Estrofem N.
La prise simultanée d'Estrofem N et de cyclosporine (un immunosuppresseur destiné à réprimer les réactions immunitaires) peut renforcer l'effet de ces médicaments.
Si vous êtes traitée à la lamotrigine (un antiépileptique), veuillez le communiquer à votre médecin, étant donné qu'une adaptation de la dose administrée de lamotrigine peut être nécessaire et que vous devez être étroitement surveillée au début du traitement à Estrofem N. Si vous souhaitez arrêter Estrofem N, vous devez également le faire sous surveillance du médecin, étant donné qu'une nouvelle adaptation de la dose de lamotrigine pourrait être nécessaire.
Chez les diabétiques, il est possible que la prise d'Estrofem N impose une adaptation de la dose des médicaments antidiabétiques.
Votre médecin vous informera si une adaptation de la dose des médicaments mentionnés plus haut est nécessaire.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe!

Estrofem N peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Estrofem N ne doit pas être pris pendant la grossesse. Vous ne devez pas tomber enceinte durant un traitement à Estrofem N.
Si vous tombez enceinte pendant un traitement à Estrofem N, ou si vous avez accidentellement pris ce médicament pendant la grossesse, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Étant donné que le principe actif d'Estrofem N passe dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement.
Il n'existe par ailleurs aucune indication pour Estrofem N durant la grossesse ou en période d'allaitement.

Comment utiliser Estrofem N?

Prenez Estrofem N en vous conformant toujours aux instructions de votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez des doutes.
Si vous avez subi une ablation de l'utérus ou si vous n'avez plus de saignements vaginaux et que vous n'avez jusqu'alors pas bénéficié d'un traitement hormonal de substitution, vous pouvez commencer le traitement à tout moment.
Si vous avez encore vos règles et que vous n'avez jusqu'alors pas bénéficié d'un traitement hormonal de substitution, vous devriez commencer la prise du premier comprimé d'Estrofem N au cinquième jour du cycle (le premier jour des règles est considéré comme étant le premier jour du cycle).
Si vous avez pris jusqu'ici d'autres préparations pour un THS, veuillez demander à votre médecin ou pharmacien à quel moment vous devriez commencer la prise d'Estrofem N.
Prenez un comprimé par jour, toujours à la même heure, avec un verre d'eau.
Prenez un comprimé chaque jour, sans interruption. Après avoir pris tous les 28 comprimés d'un emballage-calendrier, poursuivez la prise sans interruption, avec le prochain emballage.
Pour soulager vos troubles, votre médecin vous prescrira la dose la plus faible encore efficace et un traitement aussi court que possible. Consultez votre médecin si vos symptômes ne se sont pas améliorés après trois mois de traitement.
Si vous avez subi une ablation de l'utérus, votre médecin ne vous prescrira pas de progestatif (une autre hormone féminine) supplémentaire, à moins que vous ne souffriez d'une maladie nommée endométriose (migration de muqueuse utérine en dehors de l'utérus).
Si vous avez pris trop de comprimés d'Estrofem N
Si vous avez pris plus d'Estrofem N que ce que vous auriez dû, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Un surdosage d'Estrofem N peut provoquer des nausées ou des vomissements.
Si vous avez oublié d'utiliser Estrofem N
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au moment habituel, rattrapez ce retard en l'espace des prochaines 12 heures. Si le moment habituel de la prise est dépassé de plus de 12 heures, jetez la dernière dose non prise et prenez le prochain comprimé le lendemain, à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Estrofem N
Si vous souhaitez arrêter Estrofem N, parlez-en tout d'abord à votre médecin. Votre médecin vous expliquera les conséquences d'un arrêt du traitement et discutera avec vous d'autres possibilités.
Si vous avez des questions supplémentaires sur l'emploi de ce produit, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Estrofem N peut-il provoquer?

Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de la prise d'Estrofem N:
Très fréquents (>10%)
Saignements vaginaux.
Fréquents (≥1% et <10%)
Prise de poids, dépression, céphalées, douleurs abdominales, nausées, crampes dans les jambes, augmentation du volume des seins, sensation de picotement dans les seins, douleurs dans la poitrine, accumulation de liquide (oedèmes).
Occasionnels (≥0.1% et <1%)
Troubles de la vision, thrombose/embolie, flatulences, troubles de la digestion, sensation de réplétion, vomissements, affections biliaires (p.ex. calculs biliaires), éruption cutanée, urticaire.
Effets indésirables de fréquence inconnue
Cancer de l'endomètre, anxiété, modifications de la libido, vertiges, troubles du sommeil, aggravation d'une migraine, accident vasculaire cérébral, hypertension artérielle, diarrhée, perte des cheveux.
Autres effets secondaires rapportés en association avec des traitements de substitution hormonale:
Néoplasies bénignes et malignes dues aux estrogènes (p.ex. épaississement excessif de l'endomètre* (hyperplasie de l'endomètre), croissance des fibromes utérins, infections des voies urinaires, démence possible, épilepsie, nervosité, anxiété, troubles de l'humeur, difficultés à contrôler les émotions, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, palpitations cardiaques, aggravation de l'asthme, affections biliaires, coloration foncée de la peau (chloasma), démangeaisons, augmentation de la pilosité du corps et du visage, acné, éruptions cutanées avec rougeurs circulaires ou plaies (érythème multiforme), nodules mous et rougeâtres sur la face antérieure de la jambe/du genou (érythème noueux), taches pourpres ou rouges-brunes, dues à de petits hémorragies dans la peau (purpura vasculaire), infections vaginales, augmentation des pertes vaginales, inconfort vulvo-vaginale, douleurs du bas-ventre, galactorrhée, sécheresse oculaire, fatigue.
* Chez les femmes n'ayant pas subi d'ablation de l'utérus.
De nombreux effets secondaires disparaissent tout seul au cours du traitement, sans qu'une interruption du traitement ne soit nécessaire. En cas d'effets indésirables sévères, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.
Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C). Ne pas conserver au réfrigérateur. Tenir à l'abri de la lumière, dans l'emballage d'origine.
Le médicament ne doit pas être éliminé avec les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament, une fois que vous n'en avez plus besoin. Cette mesure contribue à préserver l'environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Estrofem N?

Estrofem 1 mg N
Estrofem 1 mg N contient par comprimé rouge 1 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate) ainsi que du lactose, le colorant Ferrum oxydatum rubrum (E172 ) et d'autres excipients.
Les comprimés filmés sont rouges, ronds, d'un diamètre de 6 mm. Les comprimés portent l'impression NOVO 282.
Estrofem 2 mg N
Estrofem 2 mg N contient par comprimé bleu 2 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate) ainsi que du lactose et le colorant indigotine (E132) ainsi que d'autres excipients.
Les comprimés filmés sont bleus, ronds, d'un diamètre de 6 mm. Les comprimés portent l'impression NOVO 280.

Où obtenez-vous Estrofem N? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Estrofem est disponible en pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
Estrofem 1 mg N/2 mg N existe sous forme d'emballage-calendrier de 28 comprimés.

Fabricant

Novo Nordisk A/S, DK - 2880 Bagsvaerd.

Numéro d’autorisation

40050 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Novo Nordisk Pharma SA, CH - 8700 Küsnacht/ZH.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).