Ursofalk® Kapseln/Suspension

Was ist Ursofalk und wann wird es angewendet?

Ursofalk enthält Ursodeoxycholsäure, einen natürlicherweise in der Galle in kleinsten Mengen vorkommenden Stoff. Die Verabreichung von Ursofalk reduziert den Gehalt von Cholesterin in der Galle, weshalb es nach regelmässiger Einnahme zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen führt. Ausserdem beseitigt Ursofalk rasch und wirksam schmerzhafte, durch gestörten Gallenfluss bedingte Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie). Ursofalk wird auch zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (chronisch-entzündliche Erkrankung der Gallengänge in der Leber) sowie zur Vor- und Nachbehandlung bei Gallenstein-Zertrümmerung durch akustische Stosswellen (Lithotripsie) verwendet. Ursofalk ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Wann darf Ursofalk nicht eingenommen werden?

Ursofalk soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Ursofalk.
Wenn bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.
Wenn Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus-oder Zystikusverschluss).
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt
Wenn bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.
Wenn Sie häufig an krampfartigen Oberbauchschmerzen (Koliken) leiden.

Wann ist bei der Einnahme von Ursofalk Vorsicht geboten?

Ursofalk darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. In den ersten 3 Monaten der Behandlung wird der Arzt/Ärztin die Leberwerte alle 4 Wochen kontrollieren. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Ursofalk.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Massnahmen behandelt werden. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt/Ärztin über eine für Sie geeignete Methode.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte oder magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) einnehmen. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, sollte die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursofalk erfolgen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn Sie Antibiotika, oder Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Ciclosporin (ein die Aktivität des Immunsystems herabsetzender Wirkstoff) einnehmen. Eine Dosisanpassung durch den Arzt ist gegebenenfalls erforderlich.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn Sie eine Nulldiät machen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Ursofalk während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie dürfen Ursofalk während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich.
Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschliessen.
Sie sollten das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Ursofalk in die Muttermilch übertritt. Ist eine Behandlung mit Ursofalk erforderlich, sollten Sie abstillen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind, es werden wollen oder stillen.

Wie verwenden Sie Ursofalk?

Zur Gallenstein-Auflösung
Soweit vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, liegt die tägliche Dosierung, abhängig vom Körpergewicht, bei 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht, d.h.
Kapseln

Suspension

Bei schmerzhaften Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)
Soweit vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, soll 1 Kapsel oder 1 Messbecher Suspension täglich abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 10–20 Tage. Sie kann jedoch auf Anordnung des behandelnden Arztes oder der Ärztin den individuellen Verhältnissen angepasst werden.
Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (chronisch-entzündliche Erkrankung der Gallengänge in der Leber)
Die Tagesdosis berechnet sich nach dem Körpergewicht und beträgt zwischen 3 und 7 Kapseln resp. zwischen 3 und 7 Messbechern Suspension.
Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung:
Kapseln

Suspension

Während den ersten 3 Monaten der Behandlung soll Ursofalk Kapseln oder Suspension verteilt über den Tag eingenommen werden. Nach Besserung der Leberwerte kann die gesamte Tagesdosis 1× täglich abends eingenommen werden.
Hinweis:
Die klinischen Symptome (z.B. Juckreiz) bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose können sich zu Beginn der Behandlung verschlechtern. In diesem Fall wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt resp. an Ihre Ärztin.
Die Kapseln sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Schreibt der Arzt oder die Ärztin eine Einnahme während des Tages vor, soll Ursofalk zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Ursofalk muss regelmässig eingenommen werden, wenn ein Erfolg der Behandlung erzielt werden soll. In regelmässigen Abständen wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin den Therapieerfolg mit Röntgen- und/oder Ultraschall- sowie Blutuntersuchungen überprüfen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Cholesterin-Gallensteine, biliäre Dyspepsie bzw. eine primär biliäre Zirrhose kommen bei Kindern und Jugendlichen nur äusserst selten vor. In derartigen Fällen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung von Ursofalk entsprechend dem Körpergewicht anpassen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ursofalk haben?

Häufig treten breiartige Stühle bzw. Durchfall auf.
Sehr selten auftretenden Nebenwirkungen: Verkalkung von Gallensteinen, Nesselsucht (Urtikaria)
Sehr selten kam es bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose zu starken Beschwerden im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung (Dekompensation) der Leberzirrhose.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel vor Kinderhänden schützen!
Ursofalk Kapseln: zwischen 15–25 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Ursofalk Suspension: Vor Gebrauch kräftig umschütteln. Zum besseren Aufschütteln der Suspension ist die Flasche nicht randvoll gefüllt. Die deklarierte Füllmenge ist jedoch garantiert. Nach dem ersten Öffnen ist die Suspension 4 Monate haltbar. Zwischen 15–25 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ärztin, resp. Apotheker oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ursofalk enthalten?

1 Kapsel enhält 250 mg Ursodeoxycholsäure sowie Hilfsstoffe.
1 Messbecher (= 5 ml) Suspension enthält: 250 mg Ursodeoxycholsäure; Cyclamat, Aromatica, E 210 sowie weitere Hilfsstoffe.
Der Wirkstoff wird auf chemischem Wege hergestellt. Das Ausgangsmaterial dazu wird aus Rindergalle gewonnen.

Wo erhalten Sie Ursofalk? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 50 und 100 Kapseln.
Flaschen mit 250 ml Suspension.

Zulassungsnummer

42782, 54634 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.