Madopar®

Was ist Madopar und wann wird es angewendet?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Madopar für folgende Anwendungen verschreiben:
1. Parkinsonsche Krankheit
Die Parkinsonsche Krankheit äussert sich in verlangsamten Bewegungen, Steifigkeit der Muskulatur und Zittern. Diese Krankheitszeichen sind von Patient zu Patient bzw. von Patientin zu Patientin verschieden stark ausgeprägt. Daher ist die im Volksmund gebräuchliche Bezeichnung «Schüttellähmung» nicht immer zutreffend.
Man weiss heute, dass bei der Parkinsonschen Krankheit in bestimmten Zentren des Gehirns ein gewisser Stoff in ungenügender Menge vorhanden ist. Dieser Stoff heisst Dopamin. Dessen Mangel kann zu den erwähnten Störungen führen. Die Schwierigkeit bei der Behandlung der Parkinsonschen Krankheit liegt darin, dass Dopamin nur in ungenügender Menge vom Blut ins Gehirn übertreten kann. Dagegen kann dies die chemische Vorstufe von Dopamin (Levodopa).
Leider verwandelt der Körper einen grossen Teil des verabreichten Levodopas schon ausserhalb des Gehirns in Dopamin. Das hat zur Folge, dass das Blut nicht genug Levodopa ins Gehirn transportieren kann. Zudem verursacht das ausserhalb des Gehirns entstandene Dopamin unangenehme Nebenwirkungen.
Madopar ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden bei Parkinsonscher Krankheit. Es enthält zwei Komponenten: Levodopa und Benserazid (als Hydrochlorid).
Benserazid verhindert ausserhalb des Gehirns die Umwandlung von Levodopa in Dopamin. Da Benserazid selbst nicht ins Gehirn eindringt, geschieht in Ihrem Körper folgendes: Das zugeführte Levodopa (1. Komponente von Madopar) kann sich wegen Benserazid (2. Komponente von Madopar) ausserhalb des Gehirns kaum in Dopamin umwandeln. Da Levodopa vom Blut ins Gehirn eindringt - und Benserazid nicht -, wird Levodopa nun hauptsächlich im Gehirn in Dopamin verwandelt. Dies ist das Ziel der Behandlung, nämlich das fehlende Dopamin im Gehirn zu ergänzen. Madopar kann auf diese Weise die Beschwerden der Parkinsonschen Krankheit günstig beeinflussen. Es heilt aber die Krankheit nicht, da es die Ursache des Dopaminmangels im Gehirn nicht behebt. Eine ursächliche Bekämpfung der Krankheit ist bis heute nicht möglich.
2. Restless Legs Syndrom (Syndrom der unruhigen Beine)
Madopar wird zur Behandlung des idiopathischen (ohne bekannte Ursache) und symptomatischen (bei Nierenversagen) Restless Legs Syndroms eingesetzt.

Wann darf Madopar nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.
Wenn Sie jünger sind als 25 Jahre, dürfen Sie Madopar nicht einnehmen.
Wenn Sie an einer speziellen Form des grünen Stars leiden (Engwinkelglaukom), dürfen Sie Madopar nicht einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Frage prüfen.
Bei sehr schweren hormonalen Störungen, schweren Nieren-, Leber- und Herzkrankheiten ist die Einnahme von Madopar untersagt. Gleiches gilt für gewisse Nervenkrankheiten.
Wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder gegen die Parkinsonsche Krankheit einnehmen (sogenannte nicht-selektive MAO-Hemmer oder die Kombination zweier selektiver MAO-Hemmer, eines Typs A mit einem Typ B), dürfen Sie Madopar nicht anwenden.
Madopar darf nicht eingenommen werden während der Schwangerschaft oder von gebärfähigen Frauen, die keine verlässliche Schwangerschaftsverhütung einhalten.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann in bestimmten Fällen noch andere Gründe haben, Ihnen die Einnahme von Madopar nicht zu gestatten. Er/sie wird Ihnen dies im Einzelfall erklären.

Wann ist bei der Einnahme von Madopar Vorsicht geboten?

Es sind in regelmässigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Niere und des Blutbildes notwendig.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Augendruck regelmässig messen, falls Sie an einem grünen Star (Offenwinkelglaukom) leiden.
Wenn Sie an einem Magengeschwür, an Osteomalazie (Erkrankung mit Verlust der Knochenfestigkeit), oder an Depressionen leiden oder früher einmal an bestimmten schweren Herzkrankheiten (Myokardinfarkt, Erkrankung der Herzkranzgefässe, Herzrhythmusstörungen) erkrankt waren, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung besonders sorgfältig überwachen.
Bei Diabetikern und Diabetikerinnen sollten die Blutzuckerwerte öfter überprüft werden und die Dosierung der antidiabetischen Therapie angepasst werden.
In seltenen Fällen kann während der Behandlung Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen auftreten. Letzteres kann manchmal ohne Vorwarnung oder Schläfrigkeit auftreten. Sie dürfen deshalb während der Einnahme von Madopar kein Fahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Werkzeuge oder Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder starker Schläfrigkeit tagsüber leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigungen vorliegen.
Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Arzneimitteln aus der gleichen und verwandten Substanzklasse wie Madopar für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. suchtartiges Verhalten bzw. zwanghafte Verhaltensweisen wie zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Bei einer kleinen Anzahl an Patienten und Patientinnen ist es unter der Einnahme von Madopar zu einer zwanghaften Steigerung der täglichen Dosis von Madopar gekommen, ohne dass dies zur Kontrolle der motorischen Fähigkeiten notwendig war. Diese zwanghafte Steigerung der täglichen Dosis von Madopar führte zu mentalen und verhaltensbezogenen Störungen. Falls Sie bei sich selber oder Ihre Familienmitglieder bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ärztin.
Bei Hinweisen oder Vorhandensein von Hautveränderungen ist Vorsicht geboten. Falls Sie unter Hautkrebs gelitten haben oder leiden, sollten Sie Madopar nicht anwenden.
Falls Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, gegen die Parkinsonsche Krankheit oder Arzneimittel, welche das sympathische Nervensystem stimulieren (sogenannte Sympathomimetika wie z.B. gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und Kreislaufschwäche) einnehmen, müssen Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Die Wirkung von Madopar kann durch bestimmte Arzneimittel beeinflusst werden. Es sind dies zum Beispiel gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel, gewisse Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen, gewisse Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (sogenannte Antipsychotika), gewisse Eisenpräparate, stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der Opioide sowie einige Arzneimittel gegen Magenbeschwerden (z.B. Übelkeit, Reizmagen, Sodbrennen).
Bei der Einnahme von Präparaten, welche hochdosiertes (50 mg und mehr) Vitamin B6 enthalten ist Vorsicht geboten.
Durch die gleichzeitige Einnahme von Madopar zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Beschwerden bei der Parkinsonschen Krankheit (z.B. Amantadin, Selegilin, Bromocriptin, Dopaminagonisten, COMT-Inhibitoren, Anticholinergika) können die Nebenwirkungen verstärkt werden. Es kann daher eventuell notwendig sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine geringere Dosis von Madopar oder des anderen Arzneimittels verschreibt.
Bitte beachten Sie, dass bei einer gleichzeitigen Einnahme einer eiweissreichen Mahlzeit die Wirkung von Madopar vermindert wird.
Madopar darf nicht plötzlich abgesetzt werden, da es sonst zu Entzugserscheinungen kommen kann mit Symptomen wie hohem Fieber, Muskelsteifheit oder psychischen Veränderungen. Da dies lebensbedrohlich sein kann, müssen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Ein Absetzen von Madopar darf daher nur schrittweise in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Madopar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie dürfen Madopar nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Madopar nur unter Einhaltung einer zuverlässigen Massnahme zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, wie das Absetzen erfolgt.
Während einer Behandlung mit Madopar darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Madopar?

Wichtig für den Erfolg der Behandlung ist die Einnahme der richtigen Menge zum richtigen Zeitpunkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb die für Ihren Fall richtige Menge und Häufigkeit der Einnahme festlegen und in enger Zusammenarbeit mit Ihnen das für Sie bestgeeignete Behandlungsschema finden. Befolgen Sie deshalb mit peinlichster Genauigkeit seine/ihre Anweisungen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung Madopar in geringen Dosen verschreiben und die Dosis allmählich steigern. Er/sie tut dies, um Ihrem Körper Zeit zur Anpassung an das Arzneimittel zu geben. Damit vermeidet er unerwünschte Wirkungen so weit als möglich.
Da Madopar einen vom Körper selbst ungenügend bereitgestellten Stoff ersetzen hilft, wird es fast immer ein Arzneimittel zur Dauereinnahme. Es gibt aber Fälle, in denen die Dosis reduziert oder das Arzneimittel ganz abgesetzt werden muss. Neben der bereits erwähnten Schwangerschaft kann dies beispielsweise beim Übergang auf ein anderes notwendiges Arzneimittel oder bei bestimmten zusätzlichen Krankheiten der Fall sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss darüber Bescheid und wird Sie beraten. Als Patient mit Parkinsonscher Krankheit müssen Sie in regelmässiger ärztlicher Kontrolle bleiben und dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin keine anderen Krankheitsbehandlungen vornehmen. Sollten Sie gezwungen sein, den Arzt bzw. die Ärztin zu wechseln oder einen weiteren Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen, so informieren Sie ihn/sie unverzüglich über Ihre Behandlung mit Madopar.
An der Krankheitsursache des Restless Legs Syndrom ist das ungenügende Vorhandensein von Dopamin ebenfalls beteiligt. Beim Restless Legs Syndrom richtet sich die Dosierung nach dem Schweregrad der Krankheit, wobei die optimale Wirksamkeit durch sorgfältige Dosisanpassung individuell ermittelt werden muss. Madopar wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen. Über die Dosierung und die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Einnahme erfolgt eine Stunde vor dem Zubettgehen, am besten mit etwas Flüssigkeit und Gebäck. Wenn Sie die Kapseln oder Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiss enthält, wird die Aufnahme von Madopar im Magen-Darm-Kanal vermindert und die Wirksamkeit kann eingeschränkt sein.
Hinweise für alle Patientinnen bzw. Patienten, die Madopar erhalten
Niemals dürfen Sie Madopar ohne ärztliche Vorschrift einnehmen. Sie sollten auch keineswegs ohne Einwilligung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin die Dosierung ändern.
Schlucken Sie die Kapseln sowie die Madopar DR Tabletten immer unzerkaut mit alkoholfreier Flüssigkeit und nehmen Sie gleichzeitig etwas Nahrung ein.
Hat Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin Madopar in Tablettenform, nicht aber Madopar DR, verordnet, so können Sie die verschriebene Menge bei Bedarf beliebig zerbröckeln, um das Schlucken zu erleichtern.
Madopar DR Tabletten dürfen zur Einnahme lediglich halbiert werden.
Einnahme der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Madopar LIQ)
Lösen Sie diese Tabletten in einem zu einem Viertel (25 ml) gefüllten Glas Wasser auf. Die Tabletten dürfen nicht in Fruchtsäften, Milch und heissen Getränken aufgelöst werden, weil dadurch Madopar weniger wirkt.
In wenigen Minuten hat sich die Tablette, ohne zu rühren, vollständig in eine milchig-flockige Lösung mit einem Bodensatz verwandelt.
Madopar ist nun trinkfertig. Vor dem Trinken gut aufrühren und die gesamte Lösung sofort, eventuell mit einem Röhrchen, trinken. Die Lösung muss innerhalb 30 Minuten nach dem Auflösen getrunken sein.
Steht Ihnen eine Operation unter Vollnarkose bevor, empfiehlt es sich - abgesehen von Notfällen - mit der Einnahme von Madopar mindestens 12-48 Stunden vorher aufzuhören. Die Wiederaufnahme erfolgt gemäss Anordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Madopar haben?

Es empfiehlt sich - vor allem am Anfang der Behandlung - Madopar mit den Mahlzeiten, mindestens aber zusammen mit etwas Nahrung oder alkoholfreien Getränken einzunehmen, da die Nebenerscheinungen dann erfahrungsgemäss geringfügiger sind.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Madopar auftreten:
Gelegentlich werden besonders bei älteren Patienten resp. Patientinnen oder bei Patienten resp. Patientinnen, die in der Vergangenheit an solchen Störungen gelitten haben psychische Störungen (Schlafstörungen, Erregtheit, Ängstlichkeit, Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten, Aggressivität, Wahnideen, Verwirrung), seltener Alpträume und zeitliche Desorientierung, niedriger Blutdruck und Herzrhythmusstörungen beobachtet. Depressionen und Suizidgedanken können auftreten, sie können aber auch durch die Grunderkrankung bedingt sein.
Gelegentlich können Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Durchfall und Mundtrockenheit auftreten. In Einzelfällen tritt eine vorübergehende Änderung im Geschmacksempfinden auf, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
In seltenen Fällen können durch Überempfindlichkeitsreaktionen verursachte Hauterscheinungen wie Juckreiz und Rash (flüchtige Hautrötung) auftreten. Selten können auch Blutbildstörungen und Veränderungen weiterer Blutwerte auftreten.
Ungewöhnliche Verhaltensweisen wie z.B. ungewöhnlich starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. suchtartiges oder zwanghaftes Verhalten wie zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und Esszwang wurden unter der Einnahme von Madopar beobachtet. Lesen Sie in diesem Zusammenhang bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Madopar Vorsicht geboten?».
Schläfrigkeit und plötzliche Schlafattacken können auftreten. Lesen Sie in diesem Zusammenhang bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Madopar Vorsicht geboten?».
Zudem können Kopfschmerzen, fiebrige Infekte, Schnupfen, Bronchitis und leichte Urinverfärbung (Rotfärbung) auftreten. Es kann auch zu einer Verfärbung bzw. Färbung anderer Körperflüssigkeiten oder -gewebe einschliesslich des Speichels, der Zunge, der Zähne oder der Mundschleimhaut kommen. Eine vorübergehende Erhöhung von gewissen Leberenzymen wurde unter der Einnahme von Madopar beobachtet. Es kann zu einer zwanghaften Steigerung der täglichen Dosis von Madopar kommen, ohne dass dies zur Kontrolle der motorischen Fähigkeiten notwendig ist.
In späteren Phasen der Behandlung, oft erst nach jahrelanger regelmässiger Einnahme, können andere Nebenerscheinungen auftreten. Es handelt sich dabei am häufigsten um unwillkürliche, überschiessende Bewegungen der Glieder, der Gesichtsmuskeln und der Zunge. Zudem ist eine Verschlechterung (im Sinne eines zeitlich verschobenen Auftretens der Symptome vom Abend/Nacht in die frühen Nachmittagsstunden und in den Abend) vor Einnahme der nächsten Dosis für die Nacht die häufigste Nebenwirkung einer dopaminergen Langzeittherapie.
Nach Langzeitbehandlung können Schwankungen im Ansprechen auf das Arzneimittel auftreten, wodurch z.B. plötzliches Erstarren («freezing»), Nachlassen der Wirkung («end-of-dose») oder abrupter Übergang von einer übermässigen Bewegungsaktivität zu Bewegungsarmut («on-off-Phänomen») auftreten.
Sowohl frühe wie späte Nebenerscheinungen sind stark abhängig von der eingenommenen Menge des Arzneimittels. Die Verteilung der einzelnen Dosen über den Tag spielt eine vielleicht noch grössere Rolle. Bei besserer Verteilung der Menge über den Tag oder Verminderung der Tagesdosis, manchmal auch spontan, können sich die Nebenerscheinungen zurückbilden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschreiben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Der Test auf Ketonkörper im Urin kann fälschlicherweise positiv ausfallen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Den Behälter fest verschlossen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Madopar enthalten?

Madopar Kapseln «62,5» (blau-hellgrau) und «125» (blau-rosa), Tabletten «125» (rosa) und «250» (rosa), Madopar LIQ «62,5» (beige) und «125» (beige) (Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 50+12,5 und 100+25) sowie Madopar DR «250» (rosa) (mit biphasischer Wirkstoff-Freisetzung: 200+50) enthalten Levodopa und Benserazid im Verhältnis von 4:1 (Beispiel Madopar «125»: 100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid).
Hilfsstoffe: Kapseln: Farbstoff E132.
Hilfsstoffe: Tabletten: Ethylcellulose (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt).

Wo erhalten Sie Madopar? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Madopar «62,5»: Packungen zu 100 Kapseln.
Madopar «125»: Packungen zu 100 Kapseln. Packungen zu 30 und 100 Tabletten (Kreuzbruchrille).
Madopar «250»: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (Kreuzbruchrille).
Madopar LIQ «62,5»: Packungen zu 100 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Bruchrille).
Madopar LIQ «125»: Packungen zu 30 und 100 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Bruchrille).
Madopar DR «250»: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (doppelseitige Bruchrille).

Zulassungsnummer

38096, 43593, 52377, 53493 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.