| Patienteninformation zu Prednisone Galepharm
Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
·Consommer du sel et du sucre avec modération.
·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
·Tuberculose.
·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
·Diabète sucré.
·Insuffisance thyroïdienne.
·Maladie hépatique grave.
·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
·Ulcères gastro-intestinaux.
·Maladie rénale grave.
·Perte osseuse (ostéoporose).
·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
·Épilepsie.
En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
·Médicaments antispasmodiques (atropine).
·Antidiabétiques et insuline.
·Médicaments hypotenseurs.
·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
Prednisone Galepharm contient du lactose. En conséquence, ne prenez Prednisone Galepharm qu’après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d’une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
Comment utiliser Prednisone Galepharm?
Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
Les rainures ou croix de sécabilité permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
·Modifications de la formule sanguine.
·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
·Rythme cardiaque lent.
·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
·Retard de cicatrisation des plaies.
·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Prednisone Galepharm?
Comprimés sécables à 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
Principes actifs
Prednisone.
Excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K 30, stéarate de magnésium.
Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
Numéro d’autorisation
50821 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Galepharm AG, Zürich.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Prednison Galepharm
Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
·Tuberkulose.
·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
·Zuckerkrankheit (Diabetes).
·Schilddrüsenunterfunktion.
·Schwere Lebererkrankung.
·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
·Magen- oder Darmgeschwüre.
·Schwere Nierenerkrankung.
·Knochenschwund (Osteoporose).
·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
·Epilepsie.
Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
·Antidiabetika und Insulin.
·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
·Asthmamittel (Salbutamol).
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
Prednison Galepharm enthält Laktose. Nehmen Sie Prednison Galepharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
Teilungsrillen bzw. Kreuzbruchrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
·Blutbildveränderungen.
·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
·Langsamer Herzschlag.
·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
·Verzögerte Wundheilung.
·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
Teilbare Tabletten zu 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
Wirkstoff
Prednison.
Hilfsstoffe
Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat.
Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
Zulassungsnummer
50821 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Galepharm AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Wann darf Neurontin nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Gabapentin oder einem der in Neurontin enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Neurontin enthalten?»).
Prednison Galepharm
Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
·Tuberkulose.
·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
·Zuckerkrankheit (Diabetes).
·Schilddrüsenunterfunktion.
·Schwere Lebererkrankung.
·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
·Magen- oder Darmgeschwüre.
·Schwere Nierenerkrankung.
·Knochenschwund (Osteoporose).
·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
·Epilepsie.
Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
·Antidiabetika und Insulin.
·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
·Asthmamittel (Salbutamol).
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
Teilungsrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
·Blutbildveränderungen.
·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
·Langsamer Herzschlag.
·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
·Verzögerte Wundheilung.
·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
Teilbare Tabletten zu 1 mg, 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
Wirkstoff
Prednison.
Hilfsstoffe
Prednison Galepharm 1 mg und 5 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat.
Prednison Galepharm 20 mg und 50 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Prednison Galepharm 1 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
Zulassungsnummer
69640 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Galepharm AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Prednisone Galepharm
Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
·Consommer du sel et du sucre avec modération.
·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
·Tuberculose.
·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
·Diabète sucré.
·Insuffisance thyroïdienne.
·Maladie hépatique grave.
·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
·Ulcères gastro-intestinaux.
·Maladie rénale grave.
·Perte osseuse (ostéoporose).
·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
·Épilepsie.
En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
·Médicaments antispasmodiques (atropine).
·Antidiabétiques et insuline.
·Médicaments hypotenseurs.
·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d’une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
Comment utiliser Prednisone Galepharm?
Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
Les rainures de division permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
·Modifications de la formule sanguine.
·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
·Rythme cardiaque lent.
·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
·Retard de cicatrisation des plaies.
·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Prednisone Galepharm?
Comprimés sécables à 1 mg, 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
Principes actifs
Prednisone.
Excipients
Prednison Galepharm 1 mg et 5 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique.
Prednison Galepharm 20 mg et 50 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, poloxamer 407, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.
Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Prednisone Galepharm 1 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
Numéro d’autorisation
69640 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Galepharm AG, Zürich.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Similasan Reise-Beschwerden N
Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
an andern Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
halbstündlich).
Einnahmehinweise:
Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Was ist ferner zu beachten?
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Packungsgrösse: 60 Tabletten
Zulassungsnummer
67510
Zulassungsinhaberin
Similasan AG, CH-8916 Jonen
Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Prednison Galepharm
Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
·Tuberkulose.
·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
·Zuckerkrankheit (Diabetes).
·Schilddrüsenunterfunktion.
·Schwere Lebererkrankung.
·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
·Magen- oder Darmgeschwüre.
·Schwere Nierenerkrankung.
·Knochenschwund (Osteoporose).
·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
·Epilepsie.
Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
·Antidiabetika und Insulin.
·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
·Asthmamittel (Salbutamol).
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
Prednison Galepharm enthält Laktose. Nehmen Sie Prednison Galepharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
Teilungsrillen bzw. Kreuzbruchrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
·Blutbildveränderungen.
·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
·Langsamer Herzschlag.
·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
·Verzögerte Wundheilung.
·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
Teilbare Tabletten zu 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
Wirkstoff
Prednison.
Hilfsstoffe
Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat.
Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
Zulassungsnummer
50821 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Galepharm AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Evrysdi® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Was ist Evrysdi und wann wird es angewendet?
Evrysdi enthält den Wirkstoff Risdiplam, einen selektiven Survival of Motoneuron 2 (SMN2)-Gen-Spleissmodifikator.
Evrysdi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) bei Kindern und erwachsenen Patienten angewendet wird.
Bei der spinalen Muskelatrophie handelt es sich um eine genetische Erkrankung, mit der man geboren werden kann und die durch einen Mangel an einem Protein mit dem Namen «Überleben des Motoneurons» (Survival of Motor Neuron, SMN) im Körper entsteht. Ist nicht genügend SMN-Protein vorhanden, kommt es zu einem Verlust an motorischen Nervenzellen, und dies führt zu Muskelschwäche und Muskelschwund. Dabei können grundlegende Aktivitäten wie zum Beispiel die Kopf- und Halskontrolle und das Sitzen, Krabbeln oder Gehen beeinträchtigt sein. Auch die Atem- und Schluckmuskulatur kann betroffen sein.
Evrysdi wirkt, indem es dem Körper hilft, mehr SMN-Protein zu bilden. Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen bei Patienten unterschiedlichen Alters und mit unterschiedlichen Formen von SMA reduziert, was zur Verbesserung der Kraft und der Funktion der Muskeln führen kann.
Bei Säuglingen mit SMA kann Evrysdi die Überlebenschancen verbessern, die Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme bewahren, die Wahrscheinlichkeit, dass wichtige Entwicklungsschritte in der Motorik, sogenannte motorische Meilensteine, erreicht werden erhöhen und die Notwendigkeit maschineller Beatmungsunterstützung verringern. Bei Kindern (vom Kleinkind bis zum Jugendlichen) und Erwachsenen kann durch Evrysdi die motorische Funktion im zeitlichen Verlauf aufrechterhalten bzw. verbessert werden.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Evrysdi nicht eingenommen werden?
Evrysdi darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Risdiplam oder einen der Hilfsstoffe von Evrysdi sind.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Evrysdi Vorsicht geboten?
Sprechen Sie vor der Einnahme von Evrysdi mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin oder der medizinischen Fachperson über alle Ihre Erkrankungen.
Wenn Sie eine Frau sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie
·schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
·stillen oder vorhaben zu stillen.
Wenn Sie ein Mann sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie vorhaben, eine Samenspende abzugeben oder Kinder zu bekommen.
Die Behandlung mit Evrysdi kann dem ungeborenen Kind schaden und bei Männern die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen. Detaillierte Informationen hierzu finden Sie unter «Darf Evrysdi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?».
Hautkontakt mit der Lösung zum Einnehmen ist zu vermeiden. Sollte dennoch Arzneimittel auf Ihre Haut gelangen, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife.
Die Wirkung von Evrysdi auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht in entsprechenden Studien untersucht.
Dieses Arzneimittel enthält Isomaltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält 0,38 mg Natriumbenzoat pro 1 ml. Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Evrysdi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Frauen welche Evrysdi einnehmen, dürfen in den folgenden Zeiträumen nicht schwanger werden:
·während der Behandlung mit Evrysdi und
·im ersten Monat nach dem Ende der Behandlung mit Evrysdi.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über zuverlässige Verhütungsmethoden, die Sie und Ihr Partner während und im ersten Monat nach Ihrer Behandlung anwenden sollten.
Männer welche Evrysdi einnehmen, müssen, wenn Ihre Partnerin schwanger werden könnte, in den folgenden Zeiträumen eine Schwangerschaft verhindern:
·während der Behandlung mit Evrysdi und
·mindestens 4 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Evrysdi.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über zuverlässige Verhütungsmethoden, die Sie und Ihre Partnerin während und mindestens 4 Monate nach Ihrer Behandlung anwenden sollten.
Durch Evrysdi kann die männliche Zeugungsfähigkeit beeinträchtigt werden.
Männer dürfen während ihrer Behandlung und für 4 Monate nach der letzten Dosis Evrysdi keine Samenspenden abgeben.
Schwangerschaft
·Evrysdi könnte Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird den Nutzen der Einnahme von Evrysdi für Sie und das Risiko für Ihr Kind gegeneinander abwägen.
·Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind macht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Evrysdi einen Schwangerschaftstest.
·Wenn Sie während der Behandlung mit Evrysdi doch schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Sie und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden dann, was das Beste für Sie und Ihr ungeborenes Kind ist.
Stillzeit
Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Der Grund hierfür ist, dass Evrysdi in die Muttermilch übergehen und so dem Kind schaden kann.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, ob Sie abstillen oder die Einnahme von Evrysdi beenden sollen.
Bei Fragen zu Ihrer Familienplanung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Wie verwenden Sie Evrysdi?
Die Evrysdi-Lösung zum Einnehmen muss vor der Abgabe von einer medizinischen Fachperson, wie z.B. Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin aus dem Pulver zubereitet werden. Sie sollten Evrysdi als Flüssigkeit zum Einnehmen erhalten. Wenn es sich bei dem Arzneimittel in der Flasche um ein Pulver handelt, dürfen Sie es nicht verwenden. Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin und bitten Sie um Ersatz.
Wie wird Evrysdi eingenommen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Evrysdi Lösung zum Einnehmen kann entweder über den Mund oder durch eine Ernährungssonde verabreicht werden.
Vor der Einnahme/Verabreichung der ersten Dosis müssen Sie durch eine Fachperson genau instruiert werden, wie die tägliche Dosis vorbereitet und eingenommen bzw. verabreicht werden muss.
Als separates Büchlein im Umkarton findet sich eine «Gebrauchsanleitung». Lesen Sie diese sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen zur Vorbereitung der täglichen Dosis und zur Einnahme bzw. Verabreichung von Evrysdi.
Verwenden Sie die beiliegenden wiederverwendbaren Spritzen für die orale Verabreichung
Es ist wichtig, dass Sie die in der Packung enthaltenen wiederverwendbaren Spritzen verwenden, um Ihre Dosis von Evrysdi bzw. die Ihres Kindes abzumessen und einzunehmen.
Wann wird Evrysdi eingenommen?
Evrysdi wird einmal täglich mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen/verabreicht.
Evrysdi sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen bzw. verabreicht werden. So ist es für Sie leichter, sich daran zu erinnern, wann Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. verabreichen sollen.
Dosierung:
·Jugendliche und Erwachsene: Die Tagesdosis von Evrysdi beträgt 5 mg (6,6 ml der 0,75 mg/ml Lösung zum Einnehmen oder eine Filmtablette).
·Säuglinge und Kinder:Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ermittelt die passende Tagesdosis von Evrysdi anhand des Alters und Gewichts des Kindes. Zu Säuglingen unter 16 Tagen liegen nur beschränkte Daten nach dem Inverkehrbringen vor.
Die Evrysdi Filmtablette steht ab einer verschriebenen Tagesdosis von 5 mg zur Verfügung (Beschreibung der Einnahme in separater Patienteninformation). Für eine ermittelte Tagesdosis unter 5 mg steht ausschliesslich das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Die tägliche Dosis ist nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin einzunehmen bzw. zu verabreichen. Ändern Sie nicht von sich aus die Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen.
Dauer der Behandlung?
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Evrysdi einnehmen bzw. verabreichen sollen. Beenden Sie die Behandlung mit Evrysdi nur, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es angeordnet hat.
Wenn Sie nicht die ganze Dosis hinuntergeschluckt haben oder wenn Sie sich nach der Einnahme von Evrysdi übergeben müssen
Wenn Sie nicht die ganze Dosis hinuntergeschluckt haben oder wenn Sie sich nach der Einnahme von Evrysdi übergeben müssen, nehmen Sie deswegen keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie stattdessen einfach die nächste Dosis zur üblichen Zeit am nächsten Tag ein.
Wenn Sie eine grössere Menge Evrysdi eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Evrysdi eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder gehen Sie in ein Krankenhaus. Nehmen Sie dazu die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Evrysdi vergessen haben
·Wenn Ihr gewöhnlicher Einnahmezeitpunkt weniger als 6 Stunden zurückliegt, holen Sie die vergessene Dosis nach, sobald Sie es bemerken.
·Wenn Ihr gewöhnlicher Einnahmezeitpunkt mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt am nächsten Tag ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Evrysdi haben?
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
·Durchfall
·Hautausschlag
·Fieber
·Kopfschmerzen
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
·Wunde Stellen und Aphten im Mund
·Harnwegsinfektionen
·Gelenkschmerzen
·Übelkeit
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
·Entzündung der kleinen Blutgefässe, in erster Linie die Haut betreffend (kutane Vaskulitis)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Die Lösung zum Einnehmen kann nach der Zubereitung durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin 64 Tage lang verwendet werden. Nach Ablauf des Datums, das auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton in dem Feld hinter «Gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen. Nicht mehr verwenden nach» geschrieben steht, sollten Sie die Arzneimittelflasche (ggf. inklusive restlicher, abgelaufener Lösung) Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückbringen.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Pulver:
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
Gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen:
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Besonderer Lagerungshinweis:
Falls erforderlich, kann die orale Lösung bei Raumtemperatur (unter 40 °C) für eine Gesamtzeit von höchstens 5 Tagen aufbewahrt werden.
Die orale Lösung nicht über 40 °C lagern.
Bewahren Sie die Flasche mit der Lösung zum Einnehmen fest verschlossen und immer aufrecht stehend auf.
Weitere Hinweise
Nach dem Aufziehen der Lösung aus der Flasche in die wiederverwendbare Spritze für die orale Verabreichung muss Evrysdi sofort eingenommen bzw. verabreicht werden. Die Lösung darf nicht in der Spritze aufbewahrt werden.
Spülen Sie die Spritze nach dem Gebrauch. Werfen Sie die Spritze für die orale Verabreichung nicht weg (vgl. auch «Gebrauchsanleitung» als separates Büchlein im Umkarton).
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Evrysdi enthalten?
Wirkstoffe
1 Flasche enthält 2 g Pulver mit 60 mg Risdiplam zur Zubereitung von 80 ml Lösung zum Einnehmen.
1 ml der gebrauchsfertig zubereiteten Lösung enthält 0,75 mg Risdiplam.
Hilfsstoffe
Mannitol, Isomalt (E953), Weinsäure, Natriumbenzoat (E211), Macrogol 6000, Sucralose, Ascorbinsäure, Dinatriumedetat, Erdbeeraroma mit Maltodextrin und Stärkenatriumoctenylsuccinat (E1450).
Das Volumen der gelblichen bis grüngelblichen Lösung mit Erdbeergeschmack, die von der medizinischen Fachperson aus dem Pulver zubereitet wurde, beträgt 80 ml.
Wo erhalten Sie Evrysdi? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
1 Flasche mit Pulver zur Herstellung von 80 ml Lösung zum Einnehmen (0,75 mg/ml Risdiplam).
Zulassungsnummer
67251 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Gebrauchsanleitung für Evrysdi
Bevor Sie beginnen
Bevor Sie mit der Anwendung von Evrysdi beginnen, müssen Sie die folgende Gebrauchsanleitung vollständig durchgelesen und verstanden haben. Diese enthält Informationen darüber, wie ein Evrysdi-Dosisvolumen vorbereitet wird und durch eine wiederverwendbare Spritze zur oralen Verabreichung über den Mund, eine Gastrostomiesonde (PEG-Sonde) oder eine nasogastrale Sonde (Magensonde) verabreicht wird.
Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Evrysdi angewendet wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Die Evrysdi-Lösung zum Einnehmen muss vor der Abgabe an Sie von einer medizinischen Fachperson wie z.B. Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin zubereitet werden.
Sie sollten Evrysdi als Flüssigkeit in einer Flasche erhalten. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn es in der Flasche in Pulverform vorliegt; wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wichtige Hinweise zu Evrysdi
Vor der Einnahme/Verabreichung der ersten Dosis müssen Sie durch eine Fachperson genau instruiert werden, wie die tägliche Dosis vorbereitet und eingenommen bzw. verabreicht werden muss.
·Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihnen zu zeigen, welche Grösse der in der Packung enthaltenen Spritzen für die Verabreichung die richtige für Sie ist und wie Sie Ihre verschriebene tägliche Dosis abmessen sollen.
·Wenn die für Sie für die Verabreichung richtige(n) orale(n) Spritze(n) verloren gegangen oder beschädigt ist/sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Er oder sie wird Ihnen sagen, wie Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen sollen.
·Verwenden Sie zur Abmessung Ihrer verschriebenen täglichen Dosis immer nur die richtige Grösse der wiederverwendbaren Spritze aus der Packung.
·Welche wiederverwendbare Spritze die richtige für Sie ist, steht auch im Abschnitt «So wählen Sie die richtige wiederverwendbare Spritze zur oralen Verabreichung für Ihre verschriebene Evrysdi-Tagesdosis aus». Wenn Sie Fragen zur Auswahl der richtigen Spritze haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
·Verwenden Sie Evrysdi nicht, wenn der Flaschenadapter nicht auf die Flasche aufgesetzt ist; wenden Sie sich in dem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
·Verwenden Sie Evrysdi nicht, wenn das «Gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen. Nicht mehr verwenden nach»-Datum, das auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton steht, überschritten ist. Wenn auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton kein «Gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen. Nicht mehr verwenden nach»-Datum steht, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach dem Datum.
·Mischen Sie Evrysdi nicht ins Essen oder in Flüssigkeiten (wie z.B. Milch oder Säuglingsmilch).
·Verwenden Sie Evrysdi nicht, wenn die Flasche oder die Spritze zur oralen Verabreichung beschädigt sind.
·Vermeiden Sie jeden Kontakt von Evrysdi mit der Haut. Sollte Evrysdi dennoch auf Ihre Haut gekommen sein, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife.
·Wenn Sie Evrysdi verschüttet haben, wischen Sie die Stelle mit einem trockenen Papiertuch ab und reinigen sie diese anschliessend mit Wasser und Seife. Werfen Sie das Papiertuch in den Abfall und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
·Wenn die Flasche nicht mehr genug Evrysdi für Ihre verschriebene Dosis enthält, sollten Sie die Arzneimittelflasche und die gebrauchten Spritzen zur oralen Verabreichung Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückbringen. Verwenden Sie eine neue Flasche Evrysdi, um Ihre verschriebene Tagesdosis zu entnehmen. Sie dürfen das Evrysdi aus der neuen Flasche nicht mit dem aus der bisher verwendeten Flasche vermischen.
Jede Schachtel Evrysdi enthält (s. Abbildung A): 1.1 Flasche mit Flaschenadapter und Verschlusskappe 2.1 wiederverwendbare Spritze zur oralen Verabreichung à 12 ml (in Beutel) 3.2 wiederverwendbare Spritzen zur oralen Verabreichung à 6 ml (in Beuteln) 4.2 wiederverwendbare Spritzen zur oralen Verabreichung à 1 ml (in Beuteln) 5.1 Anleitung zur Zubereitung der Lösung für medizinische Fachpersonen (nicht abgebildet) 6.1 Information für Patientinnen und Patienten (nicht abgebildet) 7.1 Gebrauchsanleitung (nicht abgebildet) (image) Abbildung A
A) Vorbereitung und Entnahme des richtigen Dosisvolumens
So wählen Sie die richtige wiederverwendbare Spritze zur oralen Verabreichung für Ihr verschriebenes Evrysdi-Dosisvolumen aus (image) ·Wenn Ihnen eine Evrysdi-Tagesdosis zwischen 0,3 und 1 ml verschrieben worden ist, verwenden Sie eine 1-ml-Spritze (gelbes Etikett). (image) ·Wenn Ihnen eine Evrysdi-Tagesdosis zwischen 1 und 6 ml verschrieben worden ist, verwenden Sie eine 6-ml-Spritze (graues Etikett). (image) ·Wenn Ihnen eine Evrysdi-Tagesdosis von 6,2 ml oder mehr verschrieben worden ist, verwenden Sie eine 12-ml-Spritze (braunes Etikett).
So bereiten Sie Ihre Evrysdi-Tagesdosis vor
(image) Abbildung B Schritt A1 Entfernen Sie die Verschlusskappe, indem Sie sie herunterdrücken und nach links (gegen den Uhrzeigersinn) abschrauben (siehe Abbildung B). Werfen Sie die Kappe nicht weg.
(image) Abbildung C Schritt A2 Drücken Sie den Stempel der Spritze zur oralen Verabreichung vollständig herunter, um jegliche Luft aus der Spritze zu entfernen (siehe Abbildung C).
(image) Abbildung D Schritt A3 Halten Sie die Flasche aufrecht und stecken Sie den Auslauf der Spritze in den Flaschenadapter (siehe Abbildung D).
(image) Abbildung E Schritt A4 Drehen Sie die Flasche vorsichtig um und achten Sie dabei darauf, dass der Spritzenauslauf fest in den Flaschenadapter eingesteckt bleibt (siehe Abbildung E).
(image) Abbildung F Schritt A5 Ziehen Sie langsam den Stempel der Spritze zurück, um Ihre verschriebene Evrysdi-Tagesdosis aus der Flasche zu entnehmen. Die Oberkante des schwarzen Stempelstopfens muss mit der Linie der ml-Markierung auf der Spritze übereinstimmen, die Ihrer verschriebenen Tagesdosis entspricht (siehe Abbildung F). Sobald Sie die richtige Dosis aufgezogen haben, halten Sie den Spritzenstempel fest, damit er sich nicht in der Spritze bewegen kann.
(image) Abbildung G Schritt A6 Halten Sie den Spritzenstempel weiter fest, damit er sich nicht in der Spritze bewegen kann. Lassen Sie die Spritze im Flaschenadapter stecken und bringen Sie die Flasche wieder in eine aufrechte Position. Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche. Lösen Sie die Spritze vom Flaschenadapter, indem Sie die Spritze vorsichtig gerade nach oben herausziehen, ohne am Spritzenstempel direkt zu ziehen (siehe Abbildung G).
(image) Abbildung H Schritt A7 Halten Sie die Spritze mit dem Auslauf nach oben. Schauen Sie sich das Arzneimittel in der Spritze an. Wenn in der Spritze grosse Luftblasen sind (siehe Abbildung H) oder wenn Sie die falsche Evrysdi-Tagesdosis aufgezogen haben, stecken Sie den Auslauf der Spritze wieder fest in den Flaschenadapter. Drücken Sie den Stempel ganz herunter, sodass das gesamte Arzneimittel wieder in die Flasche fliesst, und wiederholen Sie dann Schritt A4 bis A7. Nach dem Aufziehen in die Spritze muss die Evrysdi-Lösung sofort eingenommen bzw. verabreicht werden. Wenn die Lösung nicht innerhalb von 5 Minuten eingenommen bzw. verabreicht wird, müssen Sie sie aus der Spritze entfernen und eine neue Dosis vorbereiten.
(image) Abbildung I Schritt A8 Belassen Sie den Flaschenadapter auf der Flasche. Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche auf. Drehen Sie die Kappe nach rechts (im Uhrzeigersinn), um die Flasche fest zu verschliessen (siehe Abbildung I).
Wenn die Evrysdi-Tagesdosis über den Mund eingenommen wird, gehen Sie so vor, wie es unter «B) So nehmen Sie ein Evrysdi-Dosisvolumen über den Mund ein» beschrieben ist. Wenn die Evrysdi-Tagesdosis durch eine Gastrostomiesonde verabreicht wird, gehen Sie so vor wie es unter «C) So verabreichen Sie ein Evrysdi-Dosisvolumen über eine Gastrostomiesonde» beschrieben ist. Wenn die Evrysdi-Tagesdosis durch eine nasogastrale Sonde verabreicht wird, gehen Sie so vor, wie es unter «D) So verabreichen Sie ein Evrysdi-Dosisvolumen über eine nasogastrale Sonde» beschrieben ist. Die Spritzen für die orale Verabreichung von Evrysdi wurden speziell so konzipiert, dass sie mit dem ENFit®-System kompatibel sind. Falls Ihre Ernährungssonde nicht ENFit®-kompatibel ist, ist möglicherweise ein ENFit-Übergangskonnektor erforderlich, um die Evrysdi-Spritze an Ihre Gastrostomie- oder nasogastrale-Sonde anzuschliessen.
B) So nehmen Sie eine Evrysdi-Tagesdosis über den Mund ein
Um eine Evrysdi-Tagesdosis über den Mund einzunehmen, sollten Sie sich in möglichst aufrechter Position (idealerweise sitzend) befinden.
(image) Abbildung J Schritt B1 Führen Sie die Spritze zur oralen Verabreichung so in den Mund ein, dass der Auslauf in einer Wangentasche liegt. Drücken Sie den Stempel langsam ganz herunter, um die vollständige Dosis Evrysdi einzunehmen bzw. zu verabreichen (siehe Abbildung J). Wenn Sie Evrysdi in den Rachen oder zu schnell verabreichen, kann dies einen Würgereiz auslösen.
(image) Abbildung K Schritt B2 Stellen Sie sicher, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (siehe Abbildung K).
(image) Abbildung L Schritt B3 Trinken Sie gleich nach der Einnahme der verschriebenen Dosis Evrysdi etwas Wasser (siehe Abbildung L). Fahren Sie mit Schritt E zur Reinigung der Spritze fort.
C) So verabreichen Sie eine Evrysdi-Tagesdosis über eine Gastrostomiesonde
Wenn Sie Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen, lassen Sie sich vom Arzt oder von der Ärztin zeigen, wie die Sonde vor Gabe von Evrysdi zu kontrollieren ist.
(image) Abbildung M Schritt C1 Führen Sie den Auslauf der Spritze zur oralen Verabreichung in die Gastrostomiesonde ein. Drücken Sie den Stempel langsam ganz herunter, um die vollständige Dosis Evrysdi zu verabreichen (siehe Abbildung M).
(image) Abbildung N Schritt C2 Stellen Sie sicher, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (siehe Abbildung N).
(image) Abbildung O Schritt C3 Spülen Sie gleich nach der Verabreichung der verschriebenen Dosis Evrysdi die Gastrostomiesonde mit 10-20 ml Wasser durch (siehe Abbildung O). Fahren Sie mit Schritt E zur Reinigung der Spritze fort.
D) So verabreichen Sie eine Evrysdi-Tagesdosis über eine nasogastrale Sonde
Wenn Sie Evrysdi über eine nasogastrale Sonde verabreichen, lassen Sie sich vom Arzt oder von der Ärztin zeigen, wie die Sonde vor Gabe von Evrysdi zu kontrollieren ist.
(image) Abbildung P Schritt D1 Führen Sie den Auslauf der Spritze zur oralen Verabreichung in die nasogastrale Sonde ein. Drücken Sie den Stempel langsam ganz herunter, um die vollständige Dosis Evrysdi zu verabreichen (siehe Abbildung P).
(image) Abbildung Q Schritt D2 Stellen Sie sicher, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (siehe Abbildung Q).
(image) Abbildung R Schritt D3 Spülen Sie gleich nach der Verabreichung der verschriebenen Dosis Evrysdi die nasogastrale Sonde mit 10-20 ml Wasser durch (siehe Abbildung R). Fahren Sie mit Schritt E zur Reinigung der Spritze fort.
E) So reinigen Sie die Spritze zur oralen Verabreichung nach dem Gebrauch
(image) Abbildung S Schritt E1 Ziehen Sie den Stempel (gegen den Widerstand) ganz aus der Spritze heraus. Spülen Sie den Zylinder der Spritze gründlich unter fliessendem, sauberem Wasser ab (siehe Abbildung S).
(image) Abbildung T Schritt E2 Spülen Sie den Stempel gründlich unter fliessendem, sauberem Wasser ab (siehe Abbildung T).
(image) Abbildung U Schritt E3 Überprüfen Sie, ob der Zylinder und der Stempel der Spritze sauber sind. Legen Sie den Zylinder und den Stempel der Spritze auf einer sauberen Oberfläche an einer sicheren Stelle zum Trocknen ab (siehe Abbildung U). Waschen Sie sich die Hände. Sobald der Zylinder und der Stempel getrocknet sind, setzen Sie die Spritze wieder zusammen und bewahren sie bis zum nächsten Gebrauch auf.
Evrysdi® Poudre pour solution buvable
Qu'est-ce que Evrysdi et quand doit-il être utilisé?
Evrysdi contient le principe actif risdiplam, un modificateur d'épissage sélectif du gène SMN2 (survie du motoneurone 2).
Evrysdi est un médicament utilisé pour le traitement de l'amyotrophie spinale (SMA) chez les enfants et les patients adultes.
L'amyotrophie spinale est une maladie génétique, parfois présente dès la naissance, causée par le déficit d'une protéine appelée «protéine de survie du motoneurone» (Survival of Motor Neuron, SMN) dans le corps. Le manque de protéine SMN provoque la perte de cellules nerveuses motrices, ce qui conduit à une faiblesse et une perte musculaire. Cela peut affecter des activités essentielles telles que contrôler la tête et la nuque, s'asseoir, ramper et marcher. Les muscles utilisés pour la respiration et la déglutition peuvent également être touchés.
Evrysdi agit en aidant le corps à produire davantage de protéine SMN. Cela permet de réduire la perte de cellules nerveuses chez les patients d'âges variés et atteints de différentes formes de SMA, ce qui peut entraîner une amélioration de la force et du fonctionnement des muscles.
Chez les nourrissons atteints de SMA, Evrysdi peut améliorer les chances de survie, préserver la capacité de s'alimenter par voie orale, augmenter la probabilité d'atteindre les étapes importantes du développement moteur et réduire la nécessité d'une assistance ventilatoire mécanique. Chez les enfants (des enfants en bas âge aux adolescents) et les adultes, Evrysdi peut maintenir voire améliorer la fonction motrice au fil du temps.
Selon prescription du médecin.
Quand Evrysdi ne doit-il pas être pris?
Vous ne devez pas prendre Evrysdi si vous êtes allergique au risdiplam ou à l'un des autres composants d'Evrysdi.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Evrysdi?
Discutez avec votre médecin, pharmacien ou professionnel de la santé de toutes vos maladies avant de prendre Evrysdi.
Si vous êtes une femme, informez votre médecin si vous
·êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse.
·allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter.
Si vous êtes un homme, informez votre médecin si vous souhaitez donner votre sperme ou si vous prévoyez d'avoir un enfant.
Le traitement par Evrysdi peut nuire à l'enfant à naître et peut affecter la fertilité chez les hommes. Vous trouverez des informations plus détaillées sous «Evrysdi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?».
Évitez tout contact de la peau avec la solution buvable. Si toutefois le médicament entre en contact avec votre peau, lavez cette zone avec de l'eau et du savon.
L'effet d'Evrysdi sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas fait l'objet d'études correspondantes.
Ce médicament contient de l'isomaltitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient 0,38 mg de benzoate de sodium pour 1 ml. Le sel de benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Evrysdi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Les femmes qui prennent Evrysdi ne doivent pas entamer de grossesse pendant les périodes suivantes:
·au cours du traitement par Evrysdi et
·au cours du premier mois suivant la fin du traitement par Evrysdi.
Discutez avec votre médecin des méthodes contraceptives fiables que vous et votre partenaire devez utiliser pendant le traitement et pendant le premier mois suivant l'arrêt de votre traitement.
Les hommes sous traitement avec Evrysdi et dont la partenaire féminine pourrait devenir enceinte doivent éviter une grossesse pendant les périodes suivantes:
·au cours du traitement par Evrysdi et
·au moins 4 mois après la fin du traitement par Evrysdi.
Discutez avec votre médecin des méthodes contraceptives fiables que vous et votre partenaire devez utiliser pendant le traitement et pendant les 4 mois suivant l'arrêt de votre traitement.
Evrysdi peut réduire la fertilité masculine.
Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme au cours du traitement et pendant les 4 mois suivant la dernière dose d'Evrysdi.
Grossesse
·Evrysdi peut nuire à votre enfant à naître. Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin évaluera les avantages de la prise d'Evrysdi pour vous et les risques pour votre enfant.
·Si vous êtes en âge de procréer, votre médecin effectuera un test de grossesse avant le début du traitement avec Evrysdi.
·Si vous tombez enceinte pendant votre traitement avec Evrysdi, informez-en immédiatement votre médecin. Vous déciderez ensuite avec votre médecin de la meilleure solution pour vous et pour votre enfant à naître.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament. En effet, Evrysdi peut passer dans le lait maternel et peut donc nuire à votre bébé.
Discutez avec votre médecin si vous devez arrêter d'allaiter ou arrêter de prendre Evrysdi.
Pour toute question concernant votre planification familiale, adressez-vous à votre médecin.
Comment utiliser Evrysdi?
Avant de vous être remise, la solution buvable d'Evrysdi doit être reconstituée à partir de la poudre par un professionnel de la santé, par exemple un médecin ou un pharmacien. Vous devez recevoir Evrysdi sous la forme d'un liquide. N'utilisez pas ce médicament s'il se trouve sous forme de poudre dans le flacon. Si c'est le cas, contactez votre médecin ou votre pharmacien et demandez-lui de le remplacer.
Comment prendre Evrysdi?
Veillez à ce que vous preniez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La solution buvable d'Evrysdi peut être administrée par voie orale ou par une sonde d'alimentation.
Avant de prendre ou d'administrer la première dose, un professionnel de la santé doit vous informer en détail de la façon de préparer et de prendre ou d'administrer la dose quotidienne.
Vous trouverez un livret à part avec les «Instructions d'utilisation» joint à l'emballage. Lisez-le attentivement et suivez les instructions qu'il contient pour la préparation de la dose quotidienne et la prise ou l'administration d'Evrysdi.
Utilisez les seringues réutilisables fournies pour l'administration orale
Il est important que vous utilisiez les seringues réutilisables fournies dans l'emballage pour mesurer et prendre votre dose d'Evrysdi ou celle de votre enfant.
Quand prendre Evrysdi?
Evrysdi est pris/administré une fois par jour avec ou sans repas.
Evrysdi doit être pris ou administré tous les jours à peu près à la même heure. Cela vous aidera à vous rappeler quand prendre ou administrer votre médicament.
Posologie:
·Adolescents et adultes:La dose quotidienne d'Evrysdi est de 5 mg (6,6 ml de la solution buvable à 0,75 mg/ml ou un comprimé pelliculé).
·Nourrissons et enfants:Votre médecin choisira la dose journalière d'Evrysdi adaptée à l'âge et au poids de votre enfant. Les données disponibles après la mise sur le marché sont limitées pour les nourrissons âgés de moins de 16 jours.
Le comprimé pelliculé d'Evrysdi est disponible lorsque la dose quotidienne prescrite est supérieure ou égale à 5 mg (description de la prise dans une information destinée aux patients séparée). Lorsque la dose quotidienne calculée est inférieure à 5 mg, seule la poudre pour solution buvable est disponible.
La dose quotidienne doit être prise ou administrée selon les consignes de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit sans en parler d'abord à votre médecin.
Durée du traitement?
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps prendre ou administrer Evrysdi. N'arrêtez pas votre traitement avec Evrysdi à moins que votre médecin ne vous le demande.
Si vous n'avez pas avalé la totalité de la dose ou si vous vomissez après avoir pris Evrysdi
Si vous n'avez pas avalé la totalité de la dose ou si vous vomissez après avoir pris Evrysdi, ne prenez pas une dose supplémentaire. Prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain.
Si vous avez pris plus d'Evrysdi que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'Evrysdi que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital. Emportez l'emballage du médicament et la présente notice d'emballage.
Si vous avez oublié de prendre une dose d'Evrysdi
·Si moins de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre traitement, prenez la dose oubliée dès que vous vous apercevez de l'oubli.
·Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre traitement, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante au moment prévu le jour suivant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Evrysdi peut-il provoquer?
Les effets indésirables suivants ont été observés:
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
·Diarrhée
·Éruption cutanée
·Fièvre
·Maux de tête
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·Plaies et aphtes dans la bouche
·Infections des voies urinaires
·Douleurs articulaires
·Nausées
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·Inflammation des petits vaisseaux sanguins, principalement au niveau de la peau (vascularite cutanée)
Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Délai d'utilisation après ouverture
La solution buvable peut être utilisée pendant 64 jours après avoir été reconstituée par votre médecin ou votre pharmacien. Une fois que la date indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage dans le champ derrière «Solution buvable prête à l'emploi. Ne plus utiliser après» est dépassée, vous devez rapporter le flacon de médicament (y compris, le cas échéant, le reste de la solution périmée) à votre point de distribution (médecin ou pharmacien) pour une élimination appropriée.
Remarques concernant le stockage
Conserver hors de la portée des enfants.
Poudre:
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Solution buvable prête à l'emploi:
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Conservez le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Remarque particulière concernant le stockage:
En cas de nécessité, la solution orale peut être conservée à température ambiante (moins de 40 °C) jusqu'à maximum cinq jours.
Ne pas stocker la solution orale à plus de 40 °C.
Conservez le flacon contenant la solution buvable hermétiquement fermé et toujours en position verticale.
Remarques complémentaires
Après avoir prélevé la solution du flacon avec la seringue orale réutilisable, Evrysdi doit être pris ou administré immédiatement. La solution ne doit pas être conservée dans la seringue.
Rincez la seringue après utilisation. Ne jetez pas la seringue orale (voir également les «Instructions d'utilisation» sous forme de livret indépendant joint à l'emballage).
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Evrysdi?
Principes actifs
1 flacon contient 2 g de poudre équivalent à 60 mg de risdiplam pour préparer 80 ml de solution buvable.
1 ml de solution prête à l'emploi contient 0,75 mg de risdiplam.
Excipients
Mannitol, isomalt (E953), acide tartrique, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000, sucralose, acide ascorbique, édétate disodique, arôme fraise avec maltodextrine et octényle succinate d'amidon sodique (E1450).
Le volume de la solution au goût de fraise, jaunâtre à jaune verdâtre, préparée par le professionnel de la santé à partir de la poudre est de 80 ml.
Où obtenez-vous Evrysdi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
1 flacon de poudre pour solution buvable de 80 ml (0,75 mg/ml de risdiplam).
Numéro d'autorisation
67251 (Swissmedic).
Titulaire de l'autorisation
Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Instructions d’utilisation d’Evrysdi
Avant de commencer
Assurez-vous de lire et de comprendre les instructions d’utilisation ci-après avant de commencer à utiliser Evrysdi. Elles contiennent des informations concernant la façon de préparer et d’administrer Evrysdi avec une seringue réutilisable pour l’administration orale par la bouche, par une sonde de gastrostomie (sonde PEG) ou par une sonde naso-gastrique (sonde gastrique).
Pour toute question sur la manière d’utiliser Evrysdi, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Avant que vous ne receviez la solution buvable d’Evrysdi, elle doit être préparée par un professionnel de la santé, p. ex. par un médecin ou un pharmacien.
Lorsque vous recevez Evrysdi, il doit se présenter sous la forme de liquide dans un flacon. N’utilisez pas le médicament dans le flacon s’il est sous forme de poudre et contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Informations importantes concernant Evrysdi
Avant de prendre ou d’administrer la première dose, un professionnel de la santé doit vous informer en détails de la façon de préparer et de prendre ou d’administrer la dose quotidienne.
·Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous montrer quelle est, parmi les seringues pour l’administration contenues dans l’emballage, la seringue de la bonne taille pour vous et comment mesurer votre dose quotidienne.
·Si la ou les seringues orales que vous devez utiliser pour l’administration sont perdues ou endommagées, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ils vous conseilleront sur la manière de continuer à prendre votre médicament.
·Utilisez toujours la seringue réutilisable de la bonne taille fournie dans l’emballage pour mesurer votre dose quotidienne prescrite.
·Consultez la rubrique «Comment choisir la seringue orale réutilisable adaptée pour votre dose quotidienne d’Evrysdi» pour savoir quelle seringue réutilisable vous convient. Si vous avez des questions sur la manière de choisir la bonne seringue orale, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.
·N’utilisez pas Evrysdi si l’adaptateur pour flacon n’est pas inséré, et contactez votre pharmacien ou votre médecin.
·N’utilisez pas Evrysdi si la date figurant avec «Solution buvable prête à l’emploi. Ne plus utiliser après» inscrite sur l’étiquette du flacon et sur le carton est dépassée. Si aucune date ne figure sur l’étiquette du flacon et sur le carton avec «Solution buvable prête à l'emploi. Ne plus utiliser après», demandez à votre médecin ou à votre pharmacien quelle est la date à respecter.
·Ne mélangez pas Evrysdi dans des aliments ou des liquides (p. ex. du lait ou du lait maternisé).
·N’utilisez pas Evrysdi si le flacon ou les seringues orales sont endommagés.
·Évitez tout contact d’Evrysdi avec la peau. Si Evrysdi entre en contact avec votre peau, nettoyez la zone avec de l’eau et du savon.
·Si vous renversez Evrysdi, séchez la zone avec un essuie-tout, puis nettoyez la surface avec de l’eau et du savon. Jetez l’essuie-tout à la poubelle et lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon.
·S’il ne reste plus assez d’Evrysdi dans le flacon pour votre dose prescrite, rapportez le flacon de médicament et les seringues orales utilisées à votre point de distribution (médecin ou pharmacien) pour une élimination appropriée. Utilisez un nouveau flacon d’Evrysdi pour prélever la dose quotidienne prescrite. Ne mélangez pas le contenu du nouveau flacon d’Evrysdi avec celui que vous utilisez actuellement.
Chaque emballage d’Evrysdi contient (voir Figure A): 1.1 flacon d’Evrysdi avec adaptateur pour flacon et bouchon 2.1 seringue orale réutilisable de 12 ml (en sachet) 3.2 seringues orales réutilisables de 6 ml (en sachets) 4.2 seringues orales réutilisables de 1 ml (en sachets) 5.1 mode d’emploi pour la reconstitution de la solution pour les professionnels de la santé (non illustré) 6.1 information destinée aux patients (non illustrée) 7.1 instructions d’utilisation (non illustrées) (image) Figure A
A) Préparation et prélèvement du volume correct
Comment choisir la seringue orale réutilisable adaptée au volume de la dose d’Evrysdi qui vous a été prescrite (image) ·Si votre dose quotidienne d’Evrysdi prescrite se situe entre 0,3 ml et 1 ml, utilisez une seringue de 1 ml (étiquette jaune). · (image) Si votre dose quotidienne d’Evrysdi prescrite se situe entre 1 ml et 6 ml, utilisez une seringue de 6 ml (étiquette grise). · (image) Si votre dose quotidienne d’Evrysdi prescrite est de 6,2 ml ou plus, utilisez une seringue de 12 ml (étiquette brune).
Comment prélever votre dose quotidienne d’Evrysdi
(image) Figure B Étape A1 Retirez le bouchon en l’enfonçant vers le bas et en tournant vers la gauche (sens inverse des aiguilles d’une montre) (voir Figure B). Ne jetez pas le bouchon.
(image) Figure C Étape A2 Enfoncez le piston de la seringue orale jusqu’au bout pour éliminer l’air de la seringue (voir Figure C).
(image) Figure D Étape A3 En gardant le flacon en position verticale, insérez l’embout de la seringue dans l’adaptateur pour flacon (voir Figure D).
(image) Figure E Étape A4 Retournez délicatement le flacon vers le bas en veillant à ce que l’embout de la seringue soit fermement inséré dans l’adaptateur pour flacon (voir Figure E).
(image) Figure F Étape A5 Retirez doucement le piston pour prélever la dose quotidienne prescrite d’Evrysdi du flacon. Le haut de la partie noire du piston doit être aligné avec la marque de ml figurant sur la seringue correspondant à votre dose quotidienne (voir Figure F). Une fois que vous avez prélevé la dose adaptée, maintenez le piston en place pour éviter qu’il ne bouge dans la seringue.
(image) Figure G Étape A6 Continuez à maintenir le piston en place pour éviter qu’il ne bouge dans la seringue. Laissez la seringue orale dans l’adaptateur pour flacon et retournez le flacon à l’endroit. Placez le flacon sur une surface plane. Retirez la seringue de l’adaptateur pour flacon en tirant doucement sur la seringue verticalement vers le haut sans tirer sur le piston lui-même (voir Figure G).
(image) Figure H Étape A7 Tenez la seringue avec l’embout vers le haut. Inspectez le médicament contenu dans la seringue. S’il y a de grosses bulles d’air dans la seringue (voir Figure H) ou si vous avez prélevé la mauvaise dose quotidienne d’Evrysdi, insérez à nouveau l’embout de la seringue fermement dans l’adaptateur pour flacon. Enfoncez le piston jusqu’au bout afin que tout le médicament retourne dans le flacon et répétez les étapes de A4 à A7. Prenez ou administrez Evrysdi immédiatement après son prélèvement dans la seringue. Si la solution n’est pas prise ou administrée dans les 5 minutes, vous devez jeter le médicament de la seringue et prélever une nouvelle dose.
(image) Figure I Étape A8 Laissez l’adaptateur pour flacon sur le flacon. Remettez le bouchon sur le flacon. Tournez le bouchon vers la droite (sens des aiguilles d’une montre) pour fermer le flacon hermétiquement (voir Figure I).
Si la dose quotidienne d’Evrysdi est prise par la bouche, suivez les instructions telles que décrites dans «B) Comment prendre une dose d’Evrysdi par la bouche». Si la dose quotidienne d’Evrysdi est administrée à l’aide d’une sonde de gastrostomie, suivez les instructions telles que décrites dans «C) Comment administrer une dose d’Evrysdi via une sonde de gastrostomie». Si la dose quotidienne d’Evrysdi est administrée à l’aide d’une sonde naso-gastrique, suivez les instructions telles que décrites dans «D) Comment administrer une dose d’Evrysdi via une sonde naso-gastrique». Les seringues orales d’Evrysdi ont été spécialement conçues pour être compatibles avec le système ENFit®. Si votre sonde d’alimentation n’est pas compatible avec le système ENFit®, un raccord de transition ENFit peut être nécessaire pour raccorder la seringue d’Evrysdi à votre sonde de gastrostomie ou votre sonde naso-gastrique.
B) Comment prendre une dose quotidienne d’Evrysdi par la bouche
Pour prendre une dose quotidienne d'Evrysdi par la bouche, vous devez être dans une position aussi droite que possible (idéalement en position assise).
(image) Figure J Étape B1 Placez la seringue dans la bouche en mettant l’embout dans le creux d’une joue. Poussez lentement le piston jusqu’au bout pour prendre ou administrer la dose complète d’Evrysdi (voir Figure J). Si vous administrez Evrysdi dans la gorge ou trop rapidement, cela peut provoquer un réflexe nauséeux.
(image) Figure K Étape B2 Vérifiez qu’il ne reste pas de médicament dans la seringue (voir Figure K).
(image) Figure L Étape B3 Buvez un peu d’eau juste après avoir pris la dose prescrite d’Evrysdi (voir Figure L). Allez à l’étape E pour le nettoyage de la seringue.
C) Comment administrer une dose quotidienne d’Evrysdi via une sonde de gastrostomie
En cas d’administration d’Evrysdi par une sonde de gastrostomie, demandez à votre médecin de vous montrer comment inspecter la sonde avant d’administrer Evrysdi.
(image) Figure M Étape C1 Insérez l’embout de la seringue orale dans la sonde de gastrostomie. Enfoncez le piston lentement jusqu’au bout pour administrer la dose complète d’Evrysdi (voir Figure M).
(image) Figure N Étape C2 Vérifiez qu’il ne reste pas de médicament dans la seringue (voir Figure N).
(image) Figure O Étape C3 Rincez la sonde de gastrostomie avec 10 à 20 ml d’eau juste après l’administration de la dose prescrite d’Evrysdi (voir Figure O). Allez à l’étape E pour le nettoyage de la seringue.
D) Comment administrer une dose quotidienne d’Evrysdi via une sonde naso-gastrique
En cas d’administration d’Evrysdi par une sonde naso-gastrique, demandez à votre médecin de vous montrer comment inspecter la sonde avant d’administrer Evrysdi.
(image) Figure P Étape D1 Insérez l’embout de la seringue orale dans la sonde naso-gastrique. Enfoncez le piston lentement jusqu’au bout pour administrer la dose complète d’Evrysdi (voir Figure P).
(image) Figure Q Étape D2 Vérifiez qu’il ne reste pas de médicament dans la seringue (voir Figure Q).
(image) Figure R Étape D3 Rincez la sonde naso-gastrique avec 10 à 20 ml d’eau juste après l’administration de la dose prescrite d’Evrysdi (voir Figure R). Allez à l’étape E pour le nettoyage de la seringue.
E) Comment nettoyer la seringue orale après utilisation
(image) Figure S Étape E1 Retirez complètement le piston (contre la résistance) de la seringue orale. Rincez abondamment le corps de la seringue à l’eau courante propre (voir Figure S).
(image) Figure T Étape E2 Rincez abondamment le piston à l’eau courante propre (voir Figure T).
(image) Figure U Étape E3 Vérifiez que le corps et le piston de la seringue sont propres. Placez le corps et le piston de la seringue sur une surface propre dans un endroit sûr pour qu’ils sèchent (voir Figure U). Lavez-vous les mains. Une fois secs, réassemblez le piston dans le corps de la seringue et conservez la seringue jusqu’à la prochaine utilisation.
Wo erhalten Sie Neurontin? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen
Neurontin Hartkapseln 100 mg: 50 und 100.
Neurontin Hartkapseln 300 mg: 50 und 100.
Neurontin Hartkapseln 400 mg: 50 und 100.
Neurontin Filmtabletten 600 mg (teilbar): 50 und 100.
Neurontin Filmtabletten 800 mg (teilbar): 50 und 100.
Prednison Galepharm
Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
·Tuberkulose.
·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
·Zuckerkrankheit (Diabetes).
·Schilddrüsenunterfunktion.
·Schwere Lebererkrankung.
·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
·Magen- oder Darmgeschwüre.
·Schwere Nierenerkrankung.
·Knochenschwund (Osteoporose).
·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
·Epilepsie.
Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
·Antidiabetika und Insulin.
·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
·Asthmamittel (Salbutamol).
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
Teilungsrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
·Blutbildveränderungen.
·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
·Langsamer Herzschlag.
·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
·Verzögerte Wundheilung.
·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
Teilbare Tabletten zu 1 mg, 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
Wirkstoff
Prednison.
Hilfsstoffe
Prednison Galepharm 1 mg und 5 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat.
Prednison Galepharm 20 mg und 50 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Prednison Galepharm 1 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
Zulassungsnummer
69640 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Galepharm AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Prednisone Galepharm
Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
·Consommer du sel et du sucre avec modération.
·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
·Tuberculose.
·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
·Diabète sucré.
·Insuffisance thyroïdienne.
·Maladie hépatique grave.
·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
·Ulcères gastro-intestinaux.
·Maladie rénale grave.
·Perte osseuse (ostéoporose).
·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
·Épilepsie.
En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
·Médicaments antispasmodiques (atropine).
·Antidiabétiques et insuline.
·Médicaments hypotenseurs.
·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d’une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
Comment utiliser Prednisone Galepharm?
Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
Les rainures de division permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
·Modifications de la formule sanguine.
·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
·Rythme cardiaque lent.
·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
·Retard de cicatrisation des plaies.
·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Prednisone Galepharm?
Comprimés sécables à 1 mg, 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
Principes actifs
Prednisone.
Excipients
Prednison Galepharm 1 mg et 5 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique.
Prednison Galepharm 20 mg et 50 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, poloxamer 407, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.
Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Prednisone Galepharm 1 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
Numéro d’autorisation
69640 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Galepharm AG, Zürich.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Prednisone Galepharm
Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
·Consommer du sel et du sucre avec modération.
·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
·Tuberculose.
·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
·Diabète sucré.
·Insuffisance thyroïdienne.
·Maladie hépatique grave.
·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
·Ulcères gastro-intestinaux.
·Maladie rénale grave.
·Perte osseuse (ostéoporose).
·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
·Épilepsie.
En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
·Médicaments antispasmodiques (atropine).
·Antidiabétiques et insuline.
·Médicaments hypotenseurs.
·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
Prednisone Galepharm contient du lactose. En conséquence, ne prenez Prednisone Galepharm qu’après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d’une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
Comment utiliser Prednisone Galepharm?
Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
Les rainures ou croix de sécabilité permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
·Modifications de la formule sanguine.
·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
·Rythme cardiaque lent.
·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
·Retard de cicatrisation des plaies.
·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Prednisone Galepharm?
Comprimés sécables à 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
Principes actifs
Prednisone.
Excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K 30, stéarate de magnésium.
Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
Numéro d’autorisation
50821 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Galepharm AG, Zürich.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).: | UPSA Switzerland AG |
