Vagifem® 10 Mikrogramm

Was ist Vagifem 10 µg und wann wird es angewendet?

Es wird angewendet, um Wechseljahresbeschwerden in der Scheide wie z.B. Trockenheit oder Reizerscheinungen zu lindern. In der medizinischen Fachsprache wird diese Erkrankung als vaginale Atrophie bezeichnet. Sie wird verursacht durch einen Abfall des Spiegels an weiblichem Geschlechtshormon (Estrogen), der normalerweise nach der letzten Periodenblutung auftritt.
Vagifem 10 µg ersetzt das Estrogen, das normalerweise in den Eierstöcken der Frau produziert wird. Es wird in die Vagina eingeführt, so wird das Hormon dort freigesetzt, wo es benötigt wird.
Bei Frauen, die älter als 65 Jahre sind, sind die therapeutischen Erfahrungen begrenzt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Vagifem 10 µg nicht angewendet werden?

Sie dürfen Vagifem 10 µg nicht anwenden:
·falls Sie Brustkrebs haben oder hatten, oder falls ein solcher Verdacht vorliegt
·falls Sie einen Sexualhormon-abhängigen Tumor (z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) haben oder hatten oder bei Ihnen vermutet wird
·falls Sie ein übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, welches unbehandelt ist
·falls Sie ungewöhnliche, nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben
·falls Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich die Werte Ihrer Lebertests noch nicht normalisiert haben
·falls Sie ein Blutgerinnsel in den Blutgefässen der Beine oder der Lunge (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) haben oder hatten
·falls Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie-Störung wie z.B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)
·falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris haben oder hatten
·falls Sie an Porphyrie (eine seltene erbliche Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs) leiden
·falls Sie schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, sowie während der Stillzeit
·falls Sie allergisch bzw. überempfindlich auf Estradiol oder auf einen Hilfsstoff von Vagifem 10 µg reagieren.
Falls Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Darf Vagifem 10 µg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Vagifem 10 µg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Vagifem 10 µg ist nur für die Anwendung bei Frauen in der Postmenopause, d.h. in den 10 Jahren nach der letzten Periodenblutung, bestimmt. Wenn Sie während der Behandlung mit Vagifem 10 µg schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.

Wie verwenden Sie Vagifem 10 µg?

Wenden Sie Vagifem 10 µg immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Anwendung dieses Arzneimittels
·Sie können mit der Behandlung mit Vagifem 10 µg an jedem beliebigen Tag beginnen.
·Die Vagifem 10 µg Vaginaltablette wird mit Hilfe des Applikators in die Scheide eingeführt.
Die ANWEISUNGEN FÜR DIE HANDHABUNG am Ende dieser Packungsbeilage zeigen Ihnen, wie Vagifem 10 µg einzuführen ist. Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden.
Wie oft Sie Vagifem 10 µg anwenden sollten
Während den ersten zwei Wochen ist täglich 1 Vaginaltablette einzuführen.
Anschliessend wenden Sie zweimal pro Woche 1 Vaginaltablette an, d.h. legen Sie zwischen jeder Anwendung eine Pause von 3 bis 4 Tagen ein.
Allgemeine Informationen zur Behandlung von Symptomen der Menopause
Zur Linderung der Symptome der Menopause, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.
Die Behandlung sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko übersteigt. Reden Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber.
Wenn Sie eine grössere Menge von Vagifem 10 µg angewendet haben, als Sie sollten,
·wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
·Vagifem 10 µg ist zur örtlichen Anwendung in der Scheide bestimmt. Die Dosierung von Estradiol ist so gering, dass eine beträchtliche Anzahl von Vaginaltabletten angewendet werden müsste, um die Dosierung zu erreichen, die normalerweise für die orale Therapie eingesetzt wird.
Wenn Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg vergessen haben,
·wenden Sie das Arzneimittel an, sobald Sie dies bemerken.
·Führen Sie nicht 2 Vaginaltabletten gleichzeitig ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu besprechen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklären und auch andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Vagifem 10 µg ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht bestimmt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Vagifem 10 µg haben?

Folgende Nebenwirkungen können unter der Anwendung von Vagifem 10 µg auftreten:
Häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
·Kopfschmerzen
·Bauchschmerzen
·Blutungen aus der Scheide, Ausfluss, Vaginalbeschwerden
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
·Pilzinfektionen in der Scheide
·Übelkeit
·Hautausschlag
·Gewichtszunahme
·Hitzewallungen
·Erhöhter Blutdruck
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
·Flüssigkeitsansammlung
·Spannungsgefühl in der Brust
Nicht bekannte Häufigkeit (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
·Juckreiz
·Reaktion an der Anwendungsstelle, die lokale allergische Reaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Brennen und Rötung im Vaginal- und Genitalbereich umfasst
·vaginale Schmerzen
·Brustkrebs
·Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion/Schock)
·Flüssigkeitsansammlung
·Schlaflosigkeit
·Verschlimmerung einer Migräne
·tiefe Venentrombose
·Durchfall
·Nesselsucht
·durch den Applikator verursachte leichte Verletzung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden darüber hinaus bei einer systemischen (oralen) Estrogen-Therapie beobachtet:
Empfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen, Vergrösserung der Brüste, übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), Depression, Krampfanfälle, Herzinfarkt, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Schlaganfall, Erkrankungen der Gallenblase, verschiedene Hautkrankheiten einschliesslich bräunliche Hautpigmentierung im Gesicht (bekannt als «Schwangerschaftsflecken» (Chloasma)), Hautausschlag mit ringförmigen Rötungen oder wunden Stellen (Erythema multiforme), schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum) oder Einblutungen in die Haut und Jucken, Grössenzunahme von gutartigen Geschwülsten der Muskulatur der Gebärmutter (Uterusmyome), Verschlechterung von Asthma, Blähungen, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Libidoveränderungen (verändertes sexuelles Verlangen), wahrscheinlicher Verlust der Erinnerung und anderer Hirnleistungen (Demenz) bei Anwendung der Therapie in einem Alter von über 65 Jahren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wo erhalten Sie Vagifem 10 µg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Vagifem 10 µg: Es sind Packungen mit 24 Applikatoren, in welche je eine Vaginaltablette eingesetzt ist, erhältlich.
Vagifem 10 µg hat an einer Seite NOVO 278 eingraviert.

Herstellerin

Novo Nordisk A/S
DK - 2880 Bagsvaerd.

Zulassungsnummer

49600 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
Domizil: Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Anweisungen für die Handhabung

1. Öffnen Sie die Blisterpackung am Kolbenende durch Druck, wie in der Figur gezeigt.

2. Führen Sie den Applikator tief in die Scheide ein, bis Sie einen Widerstand fühlen (8-10 cm tief).

3. Wenn Sie die richtige Position erreicht haben, drücken Sie auf das Kolbenende, bis Sie einen Klick verspüren (die Vagifem 10 µg-Vaginaltablette wird dabei freigesetzt).

4. Der Applikator wird wieder entfernt und weggeworfen.