Arthrotec® 50

Qu'est-ce que Arthrotec 50 et quand est-il utilisé?

Sur prescription du médecin.
Arthrotec 50 est utilisé pour le traitement des douleurs et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies rhumatismales inflammatoires (arthrose, spondylarthrite ankylosante) ainsi que dans les situations douloureuses d'inflammation et de tuméfaction consécutives à des blessures (par ex. meurtrissures, contusions, élongations).
Arthrotec 50 contient du diclofénac qui exerce un effet anti-inflammatoire et antalgique, ainsi que du misoprostol qui diminue la production d'acide gastrique et protège la muqueuse gastrique et duodénale. Cette association permet de réduire les lésions induites par une acidité excessive ou par les anti-inflammatoires au niveau de l’estomac ou de l’intestin grêle.

Quand Arthrotec 50 ne doit-il pas être utilisé?

Arthrotec 50 ne doit pas être pris
si vous êtes allergique à l’un de ses composants ou si vous avez souffert de difficultés respiratoires ou de réactions cutanées de type allergique à la suite de la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres antalgiques ou antirhumatismaux appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
si vous êtes enceinte ou en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de méthode contraceptive efficace (stérilet, pilule), car Arthrotec 50 peut provoquer des fausses couches,
pendant la période d’allaitement,
en cas d’ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou d’hémorragie gastro-intestinale,
en cas de maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse),
en cas de diminution sévère de la fonction des reins ou du foie
en cas d’insuffisance cardiaque sévère,
pour le traitement des douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou lors de l’utilisation d’une circulation extracorporelle),
chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Arthrotec 50?

Bien qu’Arthrotec 50 contienne un deuxième principe actif qui protège la muqueuse gastrique, on a tout de même observé pendant le traitement par Arthrotec 50 des ulcères des muqueuses du tractus gastro-intestinal supérieur, rarement des hémorragies et dans des cas isolés des perforations (gastriques ou intestinales). Ces complications peuvent survenir à n’importe quel moment pendant le traitement et sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, le médecin vous prescrit la dose la plus faible possible pendant une période aussi courte que possible. Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs de l’estomac que vous pensez être en rapport avec la prise du médicament.
Pour certains médicaments antalgiques, appelés inhibiteurs de la COX-2, on a observé à fortes doses et/ou lors de traitements de longue durée, un risque accru d’infarctus du myocarde et d’attaques cérébrales. On ne sait pas encore si cette augmentation du risque concerne aussi Arthrotec 50. Si vous avez déjà souffert d’un infarctus du myocarde, d’une attaque ou d’une thrombose veineuse ou si vous présentez d’autres facteurs de risque (tels qu’une hypertension artérielle, un diabète, une élévation des valeurs des lipides sanguins ou si vous fumez), votre médecin décidera si vous pouvez malgré tout prendre Arthrotec 50. Informez-le de toute manière à ce sujet.
La prise d’Arthrotec 50 peut affecter votre fonction rénale, ce qui peut entraîner une augmentation de la tension artérielle et/ou une rétention d’eau (œdèmes). Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez des médicaments contre l’hypertension artérielle (p.ex. des diurétiques, des inhibiteurs de l’ECA) ou en cas de pertes importantes de liquide, p. ex. à cause d’une transpiration abondante.
Si, pendant le traitement par Arthrotec 50, les femmes ménopausées constatent une réapparition des pertes de sang, elles doivent en informer leur médecin.
Si vous prenez simultanément un médicament contre l'excès d'acidité gastrique (antacide), vous devez veiller à ce qu'il s'agisse d'une préparation à base d'aluminium. En effet, les antacides qui contiennent du magnésium peuvent renforcer l'apparition de diarrhées lorsqu’ils sont pris en association à Arthrotec 50.
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines !
Si vous constatez l'apparition d’effets indésirables comme des vertiges, des troubles de la vision ou d'autres troubles du système nerveux central, vous devez renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines et immédiatement consulter votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, employés contre les douleurs ou les rhumatismes, en même temps qu’Arthrotec 50, car ils augmentent le risque d’effets indésirables. Vous devez donc informer votre médecin si vous utilisez simultanément de tels médicaments.
Evitez de consommer de l’alcool si vous prenez Arthrotec 50.
Veuillez également informer votre médecin si vous
avez une affection hépatique;
souffrez d’asthme;
prenez des médicaments destinés à faire baisser votre taux de sucre;
prenez un traitement par des médicaments inhibant la coagulation (médicaments fluidifiant le sang, appelés anticoagulants) ou si vous souffrez d’un trouble de la coagulation;
prenez des médicaments contre les infections fongiques;
prenez des corticostéroïdes pour inhiber une inflammation;
prenez des antibiotiques de la classe des quinolones contre les infections;
prenez des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine contre les dépressions.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).

Arthrotec 50 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Il ne faut par principe pas prendre Arthrotec 50 pendant la grossesse ou l'allaitement. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Arthrotec 50, interrompez la prise du médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Comment utiliser Arthrotec 50?

Le médecin détermine individuellement la dose à prendre en fonction du domaine d'application, de l'âge du patient et de l'intensité des troubles. En général, la dose pour l’adulte est de 2 à 3 comprimés par jour. Avalez les comprimés sans les croquer, pendant les repas, avec beaucoup de liquide, en répartissant les prises au cours de la journée.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Arthrotec 50 peut-il provoquer?

La prise d’Arthrotec 50 peut provoquer les effets indésirables suivants:
Des douleurs dans la région épigastrique, des diarrhées, des troubles digestifs et des nausées peuvent se manifester très fréquemment, notamment au début du traitement. Ces troubles sont généralement de courte durée et disparaissent en l'espace de deux à trois jours, même si le traitement est poursuivi. Si les douleurs persistent ou se renforcent, consultez votre médecin.
Fréquemment, les effets indésirables suivants ont été rapportés: vomissements, constipation, renvois, flatulences, inflammations et ulcères gastro-intestinaux, inflammation de l’œsophage, maux de tête, vertiges, insomnie, modifications de certaines valeurs sanguines, hépatiques et rénales, éruption et démangeaisons.
Occasionnellement, les effets indésirables suivants ont été rapportés: modifications de la formule sanguine (investigations nécessaires par le médecin), accident cérébrovasculaire, diminution de la capacité à se concentrer, troubles de la sensibilité, selles colorées en noir par du sang coagulé, ulcères de l’œsophage, modifications/maladies de la langue, troubles du goût, sécheresse de la bouche, picotements dans les membres, difficultés d’élocution, douleurs dans les yeux, troubles de la vue (vue floue), douleurs dans les oreilles, bourdonnements d'oreille, douleurs cardiaques, palpitations cardiaques, diminution du débit cardiaque, infarctus du myocarde, hypertension, détresse respiratoire, expectorations accrues, respiration rapide, enrouement, saignements gastro-intestinaux (sang dans les vomissements et les selles), hoquet, perte de l'appétit, troubles de la fonction hépatique, sortie d’hémoglobine dans la peau (appelé purpura), urticaire, transpiration excessive, fatigue, tuméfaction des jambes ou des pieds (œdèmes), fièvre et frissons.
Rarement à très rarement, les effets indésirables suivants ont été rapportés: réactions allergiques sévères (dont certaines accompagnées de gonflements et de collapsus circulatoire), anémie, temps de coagulation allongé, cauchemars, sautes d’humeur, sensation de vertiges, confusion mentale, sédation, crampes, tremblement, pression artérielle basse, aggravation d’inflammations intestinales chroniques existantes, inflammations du pancréas, du foie (avec ou sans jaunisse), des reins ou des vaisseaux, insuffisance hépatique, éruptions avec formation de bulles ainsi qu’accumulations de liquide (gonflements) aux chevilles et aux jambes.
Chez les femmes, les effets indésirables suivants peuvent survenir occasionnellement: pertes vaginales (à la suite d’une infection vaginale), douleurs pendant les règles, règles prolongées et plus abondantes, troubles menstruels, hémorragies intermenstruelles, saignements après la ménopause, rares cas de seins douloureux, crampes et saignements utérins, ainsi que diminution de la fertilité.
Dans de rares cas dans lesquels Arthrotec a été utilisé au cours de la grossesse, on a observé des fausses couches, des accouchements prématurés, des malformations chez les nouveau-nés, ainsi que des perturbations lors de l’accouchement (par ex. contractions en rafale).
Si l’un des effets indésirables suivants ou plusieurs d’entre eux surviennent, informez-en votre médecin et arrêtez de prendre Arthrotec 50:
vomissement sanglant, sang dans les selles ou coloration noire des selles;
réaction allergique accompagnée d’un gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge, souvent lié à une éruption et/ou un collapsus;
respiration sifflante ou essoufflement, sensation d’angoisse,
douleurs dans la poitrine ou les épaules (surtout la gauche), faiblesse, augmentation de la pression artérielle (signes d’un infarctus du myocarde);
maux de tête soudains et intenses, faiblesse, engourdissement ou paralysie, surtout d’un seul côté du corps (visage, bras ou jambe), difficultés d’élocution, étourdissements, troubles de la vue (signes d’un accident cérébrovasculaire);
nuque raide, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre, syncope (signes d’une méningite);
rash cutané avec des bulles, une peau qui pèle, des tâches cutanées dues au purpura, la formation de bulles au niveau des yeux et de la bouche;
gonflements aux pieds et aux jambes;
coloration des urines ou modification de la quantité d’urine;
coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d’un ictère ou d’une hépatite);
saignements ou formation de taches bleues inhabituelles, maux de gorge (angine), fièvre élevée et, éventuellement ganglions enflés dans la région de la gorge (signes d’une agranulocytose).
Si vous remarquez d'autres effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l’abri de la lumière et de l’humidité et hors de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Arthrotec 50?

Arthrotec 50 contient 50 mg de diclofénac sodique et 0.2 mg de misoprostol ainsi que les excipients suivants: cellulose microcristalline, méthylhydroxypropylcellulose, crospovidone, lactose, amidon de maïs, polyvidone K-30, copolymère d'acide méthacrylique de type C, talc, huile de ricin solidifiée, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium, citrate de triéthyle et hydroxyde de sodium.

Où obtenez-vous Arthrotec 50? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 20, 50 et 100 comprimés (Bitabs).

Numéro d’autorisation

51544 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V006