Zithromax® Granulat (in Sachets) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Was ist Zithromax und wann wird es angewendet?

Zithromax ist ein Antibiotikum, das viele bakterielle Erreger von Infektionen hemmt.
Zithromax darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
·zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:
·Infektionen der Atemwege einschliesslich Lungenentzündungen, akute Verschlimmerung der chronischen Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Entzündung im Rachenbereich und Angina.
·Mittelohrentzündungen.
·Haut- und Wundinfektionen.
·Bestimmte durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane.
·zur Prophylaxe folgender Infektion angewendet werden:
·Sogenannte MAK-Infektion (Mycobacterium-avium-intrazellulare-Komplex-Infektion), die bei immungeschwächten Patienten oder Patientinnen auftreten kann.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung ihrer gegenwärtigen Krankheit oder zur Prophylaxe einer Infektion, die durch einen gewissen Erreger hervorgerufen wird, verschrieben.
Das Antibiotikum Azithromycin in Zithromax ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen bzw. wiederholter Prophylaxe dürfen Sie Zithromax nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
Wenn Sie eine Überdosis Zithromax eingenommen haben, müssen Sie sich in ärztliche Behandlung begeben.
Hinweis für Diabetiker/innen
Wenn Sie Diabetiker/in sind und Zithromax Sachets bekommen, müssen Sie den Zuckergehalt (Saccharose) der Sachets berücksichtigen.
1 Sachet zu 100 mg Azithromycin enthält 1.9 g verwertbare Kohlenhydrate.
1 Sachet zu 300 mg Azithromycin enthält 5.8 g verwertbare Kohlenhydrate.
1 Sachet zu 500 mg Azithromycin enthält 4.8 g verwertbare Kohlenhydrate.

Wann darf Zithromax nicht angewendet werden?

Patienten oder Patientinnen, welche eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit (Allergie) auf Azithromycin, Erythromycin andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder andere Zithromax-Inhaltsstoffe haben, dürfen Zithromax nicht einnehmen.
Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Zithromax nicht gut vertragen haben.

Wann ist bei der Einnahme von Zithromax Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Zithromax kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen kommen (Auftreten von Hautausschlägen). Meiden Sie deshalb während und mindestens 7 Tage nach der Einnahme von Zithromax direktes Sonnenlicht und Solarien.
Während der Behandlung mit Zithromax wurden selten schwere allergische Reaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute, des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes, Herzklopfen, Blutdruckabfall (bis hin zu Ohnmacht und Schock) und Atemnot oder Atembeschwerden sowie schwere Hautreaktionen (gerötete Schwellung mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Diese schweren Krankheitsbilder mit Blasen- und Geschwürbildung betreffen vor allem die Schleimhäute. Zusätzlich zeigen sich auf der Haut ebenfalls typische Schäden (münzgrosse Hautrötungen mit einer zentralen Hauterhebung oder Blase). Hinzu kommen häufig hohes Fieber und körperliche Abgeschlagenheit. Zithromax ist bei den ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt / die Ärztin zu kontaktieren.
Zithromax sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, welche eine Rhythmusstörung verursachen können oder wenn Sie unter Elektrolytstörungen leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
·wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die «Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.
·wenn Sie Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antibiotika oder antipsychotische Medikamente einnehmen.
·Wenn Sie Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria) einnehmen. Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Azithromycin kann das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen, welche das Herz betreffen erhöhen.
·wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden.
Zithromax soll bei älteren Patienten, welche empfindlicher für Arzneimittel-Einflüsse auf das Herz (Herzrhythmusstörungen) reagieren können, mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Zithromax nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei Auftreten von Symptomen einer Hepatitis (Leberentzündung) wie Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) und Haut, entfärbter Stuhl, muss unverzüglich der Arzt / die Ärztin kontaktiert werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Zithromax schweren anhaltenden Durchfall bekommen. Das Präparat ist in diesem Fall abzusetzen und es dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
Unter einer Behandlung mit Zithromax wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.
Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Zithromax, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
Nehmen Sie während der Behandlung mit Zithromax keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlingen (z.B. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®) ein.
Nehmen Sie Zithromax nicht gleichzeitig mit magensäurehemmenden Arzneimitteln (Antacida) ein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva), Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), Herzglykoside (wie z.B. Digoxin und Colchicin) oder Mittel gegen Migräne, Allergien, HIV Infektion oder Tuberkulose einnehmen.
Nach der Markteinführung wurde über Muskelerkrankungen (Rhabdomyolyse) bei Patienten berichtet, die Zithromax gleichzeitig mit Cholesterinsenkern (Statinen) erhielten.
Dieses Produkt enthält Saccharose und ist daher für Patienten und Patientinnen mit Fructose-Intoleranz, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselkrankheiten) nicht angezeigt.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Zithromax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Untersuchungen am Tier zeigten keine Schädigung des Foetus. Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin, dem Wirkstoff aus Zithromax, vor. Zithromax soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist und der zu erwartende Nutzen der Behandlung die möglicherweise bestehenden Risiken überwiegt.
Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über, daher soll Zithromax während der Stillzeit nicht angewendet oder es soll abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Zithromax?

Grundsätzlich soll die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierung und Behandlungsdauer genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Zithromax zu erhalten. Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:
Bei allen Indikationen, mit Ausnahme von der MAK Prophylaxe, muss Zithromax einmal täglich eingenommen werden.
Zithromax Sachet kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Erwachsene
a.) Durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane
Einmaldosis 1 g Zithromax (2 Sachets zu 500 mg).
b.) MAK (Mycobacterium-avium-intracellulare-Komplex) Prophylaxe
Die einmal wöchentliche Dosierung zur MAK Prophylaxe bei immungeschwächten HIV infizierten Patienten oder Patientinnen beträgt 1'200 mg (4 Sachets zu 300 mg).
c.) Alle anderen Indikationen
1.-3. Tag: Einmal täglich 500 mg (1 Sachet zu 500 mg).
Kinder
a.) Alle Indikationen ausser MAK Prophylaxe
Bei Kindern älter als 6 Monate werden während 3 Tagen einmal pro Tag 10 mg/kg Körpergewicht verabreicht.

b.) MAK Prophylaxe
Die einmal wöchentliche Dosierung zur MAK Prophylaxe bei 12- bis 18-jährigen Kindern wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin berechnet und verschrieben.
Einnahme des Sachetinhalts
Der Sachet-Inhalt soll kurz vor Einnahme in einem zu einem Drittel mit Wasser gefüllten Glas aufgeschwemmt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zithromax haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zithromax auftreten
Häufig (bei 1-10% der Patienten): Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen sowie Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen und Verstopfung. Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Zithromax schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.
Gelegentlich bis häufig (bei 0.1-10% der Patienten): Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Zithromax, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
Gelegentlich (bei 0.1-1% der Patienten): Blähungen, Pilzinfektionen, Scheidenentzündungen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselfieber, Nervosität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) und Müdigkeit.
Selten (bei 0.01-0.1% der Patienten): Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle, Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht), schwerer Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Zithromax Vorsicht geboten?»), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des Geschmacks-/Geruchssinn sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.
Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls obengenannte Nebenwirkungen oder allergische Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Hautbläschen, Gesichtsoedem oder Atemnot auftreten.
Vor allem bei der Einnahme von höheren Dosen von Zithromax über eine längere Zeit wurden selten Hörstörungen, einschliesslich Ohrenklingen, Taubheit und komplettem/teilweisem Hörverlust, beobachtet. Die meisten dieser Symptome bildeten sich wieder zurück. Konsultieren Sie bei Auftreten solcher Symptome Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Abnormale Nieren- Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion (inklusive Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung und Gelbsucht, Leberversagen, akutes Nierenversagen), wurden selten beobachtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbfärbung der Haut auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zum auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nach Beendigung der Behandlung soll die Zithromax Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückgebracht werden.
Weitere Auskünfte über Zithromax erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zithromax enthalten?

1 Sachet Zithromax enthält:
Wirkstoff: Azithromycin 100, bzw. 300, bzw. 500 mg in Form von Azithromycin Dihydrat;
Hilfsstoffe: Saccharose (1.9 g resp. 5.8 g resp. 4.8 g), wasserfreies Trinatriumphosphat, Hydroxypropyl-Cellulose, Xanthan Gummi; Aromatica: künstliches Kirschenaroma, künstliches Vanillearoma (enthält Vanillin und Ethylvanillin), künstliches Bananenaroma.

Wo erhalten Sie Zithromax? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Sachets:
3 Sachets zu 100 mg
3 Sachets zu 300 mg
3 Sachets zu 500 mg

Zulassungsnummer

51999 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.
Azithromycin: Lizenz von Pliva, Zagreb (Kroatien).

Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V019