Rapamune®

Was ist Rapamune und wann wird es angewendet?

Rapamune gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Immunsuppressiva genannt wird. Es hilft die Immunantwort Ihres Körpers zu unterdrücken, nachdem Sie ein Nierentransplantat erhalten haben. Es verhindert die Abstossung einer transplantierten Niere durch Ihren Körper, und wird normalerweise in Kombination mit Kortikosteroiden und vorübergehend (in den ersten 2-3 Monaten) mit Ciclosporin angewendet.
Dieses Medikament darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Rapamune verringert durch seine Wirkungsweise die Widerstandskraft des Körpers gegen Infektionen; es ist daher wichtig, Infektionsrisiken zu vermeiden und dem behandelnden Arzt / der behandelnden Ärztin Infektionssymptome wie Schnupfen, Halsweh, eiternde Verletzungen, usw. zu melden.

Wann darf Rapamune nicht eingenommen werden?

Rapamune darf nicht eingenommen werden, wenn Sie auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Rapamune überempfindlich (allergisch) reagieren.

Wann ist bei der Einnahme von Rapamune Vorsicht geboten?

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, oder eine Krankheit hatten, die sich möglicherweise auf Ihre Leber ausgewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, weil die Dosis von Rapamune, die Sie erhalten, eventuell angepasst werden muss.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Labortests durchführen, um den Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut zu überwachen. Während der Behandlung mit Rapamune wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausserdem Labortests zur Überwachung der Nierenfunktion, der Blutfettwerte (Cholesterin und/oder Triglyzeride) und möglicherweise der Leberfunktion durchführen.
Immunosuppressive Arzneimittel können die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen, und können das Risiko, bösartige Geschwülste oder Hautkrebs zu entwickeln, erhöhen.
Auch die Reaktion Ihres Immunsystems auf Impfungen kann durch Rapamune herabgesetzt werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie sich impfen lassen.
Rapamune darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Wegen des erhöhten Hautkrebsrisikos sollte die Einwirkung von Sonnen- und UV-Licht eingeschränkt werden durch das Tragen von schützender Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Es wurden keine Studien zum Einfluss von Rapamune auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durch die Einnahme von Rapamune zu erwarten sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden und zwar insbesondere:
andere immunsuppressive Arzneimittel, ausser Ciclosporin oder Kortikosteroide.
-Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Rifampicin, Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin, Rifabutin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol.
-Bluthochdruckmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten, einschliesslich Nicardipin, Verapamil und Diltiazem.
-Arzneimittel gegen Epilepsie, einschliesslich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin.
-Arzneimittel, die zur Behandlung von Magengeschwüren oder anderen Magen-Darm-Beschwerden eingesetzt werden, wie Cisaprid, Cimetidin, Metoclopramid.
-Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und verschiedener hormoneller Beschwerden), Danazol (zur Behandlung von gynäkologischen Beschwerden) oder Proteasehemmer (zur HIV oder Hepatitis C Behandlung).
-Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Die Anwendung von Rapamune kann zu erhöhten Konzentrationen von Cholesterin und Triglyceriden im Blut führen, die behandlungsbedürftig werden können. Arzneimittel, die als «Statine» und «Fibrate» bekannt sind und bei erhöhten Cholesterin- und Triglycerid-Werten angewendet werden, wurden mit einem erhöhten Risiko von Muskelabbau (Rhabdomyolyse) in Verbindung gebracht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte einnehmen.
Die gleichzeitige Anwendung von Rapamune mit Hemmstoffen des Angiotensin-umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer, eine Arzneimittelgruppe, die zur Senkung des Blutdrucks angewendet wird) kann zu Schwellungen der Haut und/oder Schleimhaut mit eventuell auch Atemnot führen (Symptome eines Angioödems). Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ein solches Arzneimittel einnehmen. Eine erhöhte Konzentration des Wirkstoffes von Rapamune im Blut kann mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von ACE-Hemmern ein Angioödem auch verstärken.
Rapamune orale Lösung enthält 2 Vol. % Alkohol.
Rapamune überzogene Tabletten enthalten Laktose und Saccharose. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber Galaktose oder Fruktose, ein Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Aufnahmestörungen oder ein Saccharase-Isomaltase-Mangel vorliegen.

Darf Rapamune während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Rapamune darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Sie sollten während der Behandlung mit Rapamune und bis zu 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine wirksame empfängnisverhütende Methode verwenden. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie vermuten schwanger zu sein.
Eine verminderte Spermienzahl wurde mit der Einnahme von Rapamune in Zusammenhang gebracht. Diese normalisiert sich normalerweise nach Absetzen der Behandlung.

Wie verwenden Sie Rapamune?

Rapamune ist ausschliesslich zur oralen Anwendung bestimmt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es Ihnen verordnet hat. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird genau festlegen, welche Dosis, wann und wie oft Sie Rapamune einnehmen müssen.
In der Regel wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin für Erwachsene oder Jugendliche über 13 Jahre nach der Nierentransplantation eine Anfangsdosis von 6 mg Rapamune verschreiben. Danach werden Sie jeden Tag 2 mg Rapamune einnehmen müssen.
Rapamune darf von Kindern unter 13 Jahren nicht eingenommen werden.
Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie Rapamune 4 Stunden nach Ciclosporin einnehmen.
Es ist wichtig Rapamune stets zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung einzunehmen.
Rapamune darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Rapamune orale Lösung sollte nur mit Wasser oder Orangensaft verdünnt werden.
Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder geteilt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Einnahme der Tabletten haben.
Es sollten nicht mehrere 0.5 mg Tabletten als Ersatz für die 1 mg oder 2 mg Tabletten eingenommen werden.
Wenn Sie eine grössere Menge von Rapamune eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine grössere Menge Rapamune eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf, oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme. Bringen Sie immer die Originalpackung oder etikettierte Arzneimittelflasche mit, auch wenn diese leer ist.
Wenn Sie die Einnahme von Rapamune vergessen haben
Wenn Sie einmal die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, ausser wenn Sie die nächste Dosis Ciclosporin schon innerhalb der nächsten 4 Stunden einnehmen müssen. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis Rapamune aus und nehmen Ihre Arzneimittel weiter zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen, und nehmen Sie Rapamune und Ciclosporin immer in einem Abstand von 4 Stunden ein. Wenn Sie eine Rapamune Dosis komplett ausgelassen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Hinweise zur Verdünnung von Rapamune orale Lösung
1.Öffnen Sie die Flasche mit der Lösung. Entfernen Sie den Sicherheitsverschluss, indem Sie die Kappe zusammendrücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.

2.Führen Sie beim ersten Gebrauch die Adaptereinheit (Kunststoffröhrchen mit Stöpsel) fest in die Flasche ein, bis sie auf Höhe der Flaschenöffnung abschliesst. Entfernen Sie die Adaptereinheit nicht mehr, nachdem Sie sie in die Flasche eingeführt haben.

3.Führen Sie bei jeder Entnahme eine der bernsteinfarbenen Dosierspritzen fest in die Öffnung des Adapters ein. Der Spritzenkolben sollte dabei ganz nach unten gedrückt sein.

4.Entnehmen Sie die verschriebene Menge Rapamune orale Lösung, indem Sie den Spritzenkolben vorsichtig herausziehen, bis das untere Ende der schwarzen Linie des Kolbens auf Höhe der entsprechenden Markierung auf der Spritze ist. Die Flasche sollte dabei immer aufrecht stehen. Falls sich in der Spritze Blasen bilden, entleeren Sie den Spritzeninhalt wieder in die Flasche und wiederholen Sie den Vorgang.

5.Möglicherweise wurden Sie angewiesen, das Medikament bei sich zu tragen. Falls es notwendig ist, die gefüllte Dosierspritze mitzuführen, verschliessen Sie die Spritze sicher mit der Kappe - die Kappe sollte beim Verschliessen einrasten.

6.Legen Sie dann die verschlossene Dosierspritze in den beigefügten Transportbehälter. Nachdem der Wirkstoff in die Spritze gefüllt worden ist, kann er bei Zimmertemperatur oder gekühlt aufbewahrt werden. Er sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Extreme Temperaturen (unter 2 °C und über 30 °C) sollten vermieden werden.

7.Entleeren Sie den Inhalt der Dosierspritze in ein Glas mit mindestens 60 ml Wasser oder Orangensaft. Eine Minute lang gut umrühren und sofort trinken. Das Glas mit mindestens 120 ml Wasser oder Orangensaft nochmals auffüllen, gut umrühren und sofort trinken. Verwenden Sie KEINE anderen Flüssigkeiten als Wasser oder Orangensaft zur Verdünnung. Grapefruitsaft darf nicht verwendet werden. Trinkbecher aus Kunststoff, Papier oder Polystyren sollten nicht bei der Verdünnung von Rapamune verwendet werden. Die Dosierspritze und der Verschluss sind zur einmaligen Verwendung und sollten dann entsorgt werden.

Hinweis
Die Lösung in der Flasche kann bei Aufbewahrung im Kühlschrank zusammenlaufen oder trübe erscheinen. Bringen Sie in diesem Fall einfach Ihre Rapamune Lösung auf Raumtemperatur und schütteln Sie sie behutsam. Dieses trübe Aussehen beeinträchtigt die Qualität von Rapamune nicht.

Welche Nebenwirkungen kann Rapamune haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rapamune auftreten:
Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Infektionen (durch Bakterien, Viren oder Pilze), Harnwegsinfektionen, Herpes, Lungenentzündung, Blutarmut (mögliche Anzeichen sind Blässe, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schwindel, beschleunigter Herzschlag), erhöhte Blutzuckerwerte/Diabetes (mögliche Anzeichen sind Durst, häufiges Wasserlassen, juckende Haut, Müdigkeit, Sehverschlechterung, Übelkeit, Erbrechen, Acetongeruch in der Ausatemluft, Bewusstlosigkeit), Flüssigkeitsansammlung, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Akne, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Eiweiss im Urin (gelegentlich schwerwiegend und in Verbindung mit Nebenwirkungen wie z.B. Schwellungen), Menstruationsstörungen (einschliesslich Ausbleiben und Verlängerung/Verstärkung der Regelblutung), Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Schmerzen, Fieber, Wundheilungsstörungen.
Häufig (können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten):
Blutvergiftung, Infektionen mit dem Zytomegalie-Virus (mit grippeähnlichen Symptomen, in schweren Fällen auch Entzündungen der Lunge, Leber oder anderer Organe), entzündliche Veränderungen der Lunge, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung (mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Flankenschmerzen), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Blutgerinnungsstörung bei der die Nieren versagen), Hautkrebs. Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Gesichtsschwellungen mit Einengung der Atemwege, allergische und allergieähnliche Reaktionen), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, die in einigen Fällen die Pumpfunktion des Herzens vermindern kann. Blutgerinnsel in den Beinvenen, Nasenbluten, Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge, Blutgerinnsel in der Lunge, Mundschleimhaut-Entzündung, Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung (mögliche Anzeichen sind starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen), Absterben von Knochengewebe mit starken Knochenschmerzen und Bewegungseinschränkungen (Osteonekrose). Eierstockzysten (mögliche Anzeichen sind Unterleibsschmerzen, eventuell Schmerzen bei der Regelblutung, Unwohlsein, Zunahme Bauchumfang, Verstopfung oder Rückenschmerzen).
Gelegentlich (können bei mehr als 1 von 1'000 Patienten auftreten):
Bestimmte Infektionen wie z.B. Tuberkulose oder Epstein-Barr Virus Infektion, schwarzer Hautkrebs, Krebs des lymphatischen Gewebes (Lymphom/lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund unregelmässiger Lymphfunktion. Thrombotische thrombozytopenische Purpura (eine Blutgerinnungsstörung mit punktförmigen Blutungen in der Haut oder in den Schleimhäuten, Nasenbluten, verstärkter Regelblutung, bei schwerem Verlauf auch Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder im Gehirn), Blutungen in der Lunge, Hautentzündung mit Abschälung der Haut.
Selten (können bei mehr als 1 von 10'000 Patienten auftreten):
Anhäufung von Eiweiss in den Lungenbläschen, welche die Atmung beeinträchtigen kann (Alveolarproteinose). Entzündliche Erkrankung der Blutgefässe der Haut mit Hautverfärbungen, Gelenk- und Muskelschmerzen, ev. Fieber.
Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Abnormale Veränderungen im Gehirn, die eine Reihe von Symptomen auslösen können, einschliesslich Kopfschmerzen, Verwirrung, epileptische Anfälle und Sehverlust (Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom). Eine spezielle Art eines rötlich-violetten, halbkugel- bis kugelförmigen Hautkrebses (neuroendokrines Karzinom der Haut).
Allgemein treten Flüssigkeitsansammlungen in den verschiedenen Geweben unter Rapamune vermehrt auf.
Es wurde ferner über schwerwiegende Leberschädigung berichtet.
Es wurde über Narbenbildung in der Niere, welche die Nierenfunktion vermindern kann, berichtet.
Die oben genannten Nebenwirkungen können medizinische Massnahmen erforderlich machen, und einige können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Pharynx (Rachen) auftreten und/oder wenn Sie Atemnot bekommen (Angioödeme), oder wenn Ihre Haut sich schält (exfoliative Dermatitis).
Wenn Sie bei irgendwelchen Nebenwirkungen verunsichert sind, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Nebenwirkungen, die Sie nicht selber bemerken können
Dabei handelt es sich vorwiegend um Veränderungen im Stoffwechsel (z.B. sehr häufig erhöhte Blutfett- und Cholesterinwerte), oder Veränderungen des Blutes (z.B. Blutbildveränderungen, anormale Leberfunktionstests, erniedrigter Kaliumwert und erniedrigter Phosphatspiegel im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhte Lactatdehydrogenase im Blut).
Es ist daher ausserordentlich wichtig, dass Sie sich allen durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin angeordneten Kontrolluntersuchungen unterziehen, dazu gehören auch die Leber- und Nierenfunktionstests und Blutuntersuchungen.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Rapamune sollte ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Bewahren Sie Rapamune orale Lösung in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und im Kühlschrank bei 2-8 °C auf. Wenn die Flasche einmal geöffnet ist, sollte der Inhalt im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 30 Tagen aufgebraucht werden.
Bewahren Sie Rapamune überzogene Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung auf.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rapamune enthalten?

1 ml Rapamune orale Lösung enthält 1 mg Sirolimus (Wirkstoff).
Hilfsstoffe: Polysorbat 80, Phosphatidylcholin, Propylenglycol, Mono/diglyceride, Ethanol, Soja-Lecithin; Alkoholgehalt: 2 Vol. %.
Rapamune orale Lösung ist eine blassgelbe bis gelbe Lösung.
1 Rapamune überzogene Tablette enthält 0.5 mg, 1 mg oder 2 mg Sirolimus (Wirkstoff).
Hilfsstoffe (Tablettenkern): Lactose-Monohydrat, Macrogol 8000, Magnesiumstearat, Talkum.
Hilfsstoffe (Tablettenüberzug): Macrogol 20000, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur (Schellack), Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Saccharose, E171, Poloxamer 188, intrac-alpha-Tocopherol, Povidon, Carnaubawachs. Die 0.5 mg und 2 mg Tabletten enthalten zusätzlich E172.
0.5 mg Tablette: beige, dreieckige, überzogene Tablette mit der Aufschrift «RAPAMUNE 0.5 mg» auf der einen Seite, nicht teilbar.
1 mg Tablette: weisse, dreieckige, überzogene Tablette mit der Aufschrift «RAPAMUNE 1 mg» auf der einen Seite, nicht teilbar.
2 mg Tablette: gelbbeige, dreieckige, überzogene Tablette mit der Aufschrift «RAPAMUNE 2 mg» auf der einen Seite, nicht teilbar.

Wo erhalten Sie Rapamune? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen
Rapamune orale Lösung: Glasflasche zu 60 ml.
Rapamune 0.5 mg, 1 mg und 2 mg überzogene Tabletten: Packungen zu 30 und 100 überzogene Tabletten.

Zulassungsnummer

55243, 55804 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V009