Keppra® Filmtabletten/Lösung zum Einnehmen

Was ist KEPPRA und wann wird es angewendet?

Keppra enthält als Wirkstoff Levetiracetam und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, welches epileptische Anfälle verhindert oder abschwächt (Antiepileptikum). Angewendet wird das Präparat:
·allein (Monotherapie) zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 16 Jahren oder
·in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
·fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab einem Alter von 1 Monat;
·myoklonischen Anfällen bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
·primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (bei idiopathischer generalisierter Epilepsie) bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren.
Keppra darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf KEPPRA nicht angewendet werden?

Keppra darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff (Levetiracetam) oder einem der anderen Bestandteile von Keppra überempfindlich (allergisch) reagieren.

Wann ist bei der Anwendung von KEPPRA Vorsicht geboten?

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
·wenn Sie eine Verschlechterung der Stimmungslage, inklusive gereizter, feindseliger Stimmung, Symptome einer Depression und/oder lebensmüde Gedanken bemerken.
·wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wegen Herzkrankheiten in Behandlung sind, die Sie für eine niedrige Herzfrequenz anfällig macht, oder wenn Sie eine Familiengeschichte mit unregelmässigem Herzschlag (einschliesslich QT-Verlängerung) haben.
·bei Verschlimmerung der Epilepsie.
In den ersten Monaten nach Beginn der Behandlung, oder nach Erhöhung der Dosis kann es in seltenen Fällen dazu kommen, dass sich Ihre Anfälle verschlimmern, oder häufiger auftreten.
Bei einer sehr seltenen Form der früh einsetzenden Epilepsie, die mehrere Arten von Anfällen und den Verlust von Fähigkeiten verursacht, kann es sein, dass die Anfälle während der Behandlung bestehen bleiben oder sich verschlimmern.
Sollte bei Ihnen während der Einnahme von Keppra eines dieser neuen Symptome auftreten, suchen Sie sobald wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
Beenden Sie die Behandlung mit Keppra nie abrupt, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren. Befolgen Sie bei Therapieabbruch die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zum schrittweisen Absetzen von Keppra.
Schwere Hautreaktionen wurden während der Einnahme von Keppra beobachtet und können das Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen. Setzen Sie Keppra nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Eine schwere Hautreaktion kann jederzeit während Ihrer Behandlung mit Keppra auftreten, ist jedoch in den ersten Wochen der Behandlung wahrscheinlicher. Diese Hautreaktionen können eine sofortige Behandlung erfordern. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Blasen, Hautausschläge, Läsionen der Mundschleimhaut, Nesselsucht oder eine andere allergische Reaktion entwickeln.
Eine schwere allergische Reaktion (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, genannt DRESS) kann Ihre Haut oder andere Teile Ihres Körpers, wie Ihre Leber, Nieren, Herz oder Blutzellen betreffen. Diese allergische Reaktion kann lebensbedrohlich sein und zum Tod führen, insbesondere wenn sie nicht so früh wie möglich behandelt wird.
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Hautausschlag und/oder Fieber und/oder Schwellung der Lymphknoten, die nicht abklingt und/oder eine Schwellung des Gesichts und/oder Kurzatmigkeit und/oder dunkler Urin und/oder Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen.
Keppra, Lösung zum Einnehmen enthält Methylparaben und Propylparaben, diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie Keppra, Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Keppra Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
Wechselwirkungen von Keppra mit anderen Arzneimitteln sind eher unwahrscheinlich. Teilen Sie dennoch Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel kann zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit oder Schläfrigkeit führen und somit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf KEPPRA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
Sie sollten die Behandlung mit Keppra nicht abbrechen, ohne vorherige Besprechung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Für die Dauer der Behandlung wird eine sichere Methode der Empfängnisverhütung empfohlen.
Ein Risiko von Geburtsfehlern und Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen und geistige Behinderung) für Ihr ungeborenes Kind kann bei der Einnahme mehrerer Antiepileptika nicht vollständig ausgeschlossen werden. Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Wie verwenden Sie KEPPRA?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die in Bezug auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und die benötigte Dosis am besten geeignete Darreichungsform von Keppra verschreiben.
Keppra soll zweimal täglich, morgens und abends, ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.
Levetiracetam hat einen bitteren Geschmack, der nach der oralen Einnahme wahrgenommen werden kann.
Filmtabletten
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (40 kg)
Die Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (ab 40 kg) in der Regel 500 mg zweimal täglich. Je nach Ansprechen auf die Behandlung und die Verträglichkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf 2-mal täglich 1500 mg erhöhen.
Die Filmtabletten werden zusammen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) geschluckt.
Lösung zum Einnehmen
Wenn Sie Keppra, Lösung zum Einnehmen, verwenden:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (ab 40 kg)
Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 10 ml Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml Dosierpipette).
Übliche Dosierung: Keppra Lösung zum Einnehmen soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg).
Kinder ab 6 Monate und älter
Dosierung bei Kindern ab 4 Jahre:
Für Kinder ab 4 Jahre verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 10 ml Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml Dosierpipette).
Dosierung bei Kindern ab 6 Monate bis zu 4 Jahre:
Für Kinder ab 6 Monate bis zu 4 Jahre verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 3 ml Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 150 ml mit 3 ml Dosierpipette).
Übliche Dosierung: Keppra Lösung zum Einnehmen soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) pro kg Körpergewicht des Kindes (Beispiele für die Dosierung siehe Tabelle unten).
Dosierung bei Kindern ab 6 Monate und älter:

Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monate
Bei voll ausgetragenen Säuglingen von 1 Monat bis unter 6 Monate verwenden Sie ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 1 ml Dosierpipette (Packung Keppra, Lösung zum Einnehmen, 150 ml mit 1 ml Dosierpipette).
Übliche Dosierung: Keppra Lösung zum Einnehmen soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg) pro kg Körpergewicht des Säuglings (Beispiele für die Dosierung siehe Tabelle unten).
Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit der in der Packung enthaltenen Dosierpipette kann die Lösung unverdünnt oder mit einem Glas Wasser verdünnt eingenommen werden. Anleitung zur Benutzung der Dosierpipette: siehe Abbildung hinten. Keppra kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberbeschwerden wird die Arzneimitteldosis möglicherweise speziell angepasst.
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Benachrichtigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mehr Filmtabletten oder mehr Lösung als vorgeschrieben eingenommen haben.
Keppra ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie die Behandlung keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel sollte Keppra schrittweise abgesetzt werden, um häufigere Anfälle zu vermeiden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann KEPPRA haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Keppra auftreten.
Am häufigsten sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, und Kopfschmerzen.
Andere, unter der Behandlung mit Keppra berichtete Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Appetitlosigkeit, Benommenheit, Vermehrter Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Depression, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Krämpfe, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, mangelnde Koordination der Bewegungen, Schwindel.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Gewichtszunahme, Verminderte Anzahl der Blutplättchen, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Ekzem, Juckreiz, Muskelschmerzen, zufällige Verletzungen, Agitation, Stimmungsschwankungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Störungen des Bewegungsablaufes, Aufmerksamkeitsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Infektion, Veränderung des Herzrhythmus (Elektrokardiogramm), Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken, Hyperaktivität, wiederholte unerwünschte Gedanken oder Empfindungen, oder den Drang, etwas immer wieder zu tun.
Einzelfälle
(Schwerwiegende) Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, genannt DRESS, siehe «Wann ist bei der Anwendung von KEPPRA Vorsicht geboten?»), schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit z.B. Schwäche, Benommenheit oder Schwindel, oder Schwierigkeiten zu atmen; Gewichtsverlust, zu niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, lebensmüde Gedanken, Suizid (Selbstmord), Delirium, unwillkürliche langsame Bewegungen, Missempfindung (z.B. Kribbeln oder Taubheit), psychotische Störungen, Gehstörungen, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung, Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen, Akute Nierenschädigung, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien; Angioödem (Schwellung der Haut, Schleimhäute und umgebende Gewebe, z.B. von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen); Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe), Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen, selbstverletzendes Verhalten, Aufmerksamkeitsstörungen, Enzephalopathie, Verschlimmerung der Anfälle.
Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Schwächegefühl und Benommenheit können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen ernst wird oder länger als ein paar Tage andauert: anormales Denken, Reizbarkeit oder aggressiveres Reagieren als sonst, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde andere wesentliche Veränderungen in der Stimmung oder im Verhalten bemerken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist in KEPPRA enthalten?

Filmtabletten
Wirkstoffe
Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 250 mg oder 500 mg oder 1000 mg Levetiracetam.
Hilfsstoffe
Im Tablettenkern
Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Im Filmüberzug
Keppra 250 mg Filmtabletten: teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Farbstoffe Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132).
Keppra 500 mg Filmtabletten: teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Farbstoffe Titandioxid (E171) und Eisenoxid gelb (E172).
Keppra 1000 mg Filmtabletten: teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Farbstoff Titandioxid (E171).
Lösung zum Einnehmen
Wirkstoffe
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
Hilfsstoffe
Natriumcitrat, Zitronensäure-Monohydrat, Methylparaben (E218), Propylparaben, Ammoniumglycyrrhicinat, Glycerol, Maltitol, Acesulfam-Kalium, Traubenaroma, gereinigtes Wasser.

Wo erhalten Sie KEPPRA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Keppra 250 mg Filmtabletten (teilbar): Packung zu 30 Filmtabletten.
Keppra 500 mg Filmtabletten (teilbar): Packungen zu 20, 100 und 200 Filmtabletten.
Keppra 1000 mg Filmtabletten (teilbar): Packungen zu 30, 100 und 200 Filmtabletten.
Keppra Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml: Flaschen zu 300 ml (mit Dosierpipette 10 ml und Adapter).
Keppra Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml: Flaschen zu 150 ml (mit Dosierpipette 1 ml und Adapter).
Keppra Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml: Flaschen zu 150 ml (mit Dosierpipette 3 ml und Adapter).

Zulassungsnummer

55297, 57489 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

UCB-Pharma AG, Bulle.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Benutzung der Dosierpipette von Keppra Lösung zum Einnehmen
Keppra, Lösung zum Einnehmen, kann in einem Glas Wasser oder in der Babyflasche verdünnt werden. Die korrekte Dosis muss mit der passenden Dosierpipette abgemessen werden. Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die in der Packung enthaltene Dosierpipette.
·Zum Öffnen der Flasche drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).

·Nun nehmen Sie die Dosierpipette und stecken Sie diese in die Öffnung des Adapters (Abb. 2).

·Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. 3).

·Füllen Sie die Dosierpipette mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. 4A). Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abb. 4B). Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abb. 4C).

·Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum. Entfernen Sie die Dosierpipette vom Adapter.
·Entleeren Sie den Inhalt der Dosierpipette in ein Glas oder in eine Babyflasche mit Wasser, indem Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 5).

·Trinken Sie das Glas oder die Babyflasche vollständig aus.
·Spülen Sie die Dosierpipette nur mit Wasser aus (Abb. 6).

·Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.