| Patienteninformation zu MyLoop®
Qu'est-ce que MyLoop et quand doit-il être utilisé?
MyLoop est un contraceptif utilisé dans le vagin. Il s'agit d'un anneau synthétique (anneau vaginal) souple, transparent et presque incolore, dont le diamètre externe est de 54 mm et la section transversale de 4 mm.
MyLoop contient deux hormones sexuelles féminines, de l'étonogestrel (un progestatif) et de l'éthinylestradiol (un estrogène). L'anneau vaginal libère ces hormones dans la circulation sanguine. Ces hormones sont libérées en faibles quantités, c'est pourquoi MyLoop est un contraceptif hormonal faiblement dosé. Comme MyLoop libère deux hormones différentes, on le désigne par le terme «contraceptif hormonal combiné» (CHC).
Utilisé conformément aux prescriptions, MyLoop protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
MyLoop doit exclusivement être utilisé sur prescription médicale.
Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Avant de commencer à utiliser MyLoop, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (voir «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi et exclure une grossesse.
Durant l'utilisation de MyLoop, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle à intervalles réguliers. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec MyLoop.
On a constaté que le cancer de la muqueuse utérine (revêtement interne de l'utérus) et des ovaires est moins fréquent chez les utilisatrices de pilules combinées que chez les non-utilisatrices. Cette observation pourrait également être valable pour MyLoop, mais elle n'a pas encore été confirmée.
De même, quand vous remplacez un autre contraceptif par MyLoop ou avez l'intention de commencer à utiliser MyLoop très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, vous devez également impérativement consulter votre médecin (voir aussi «Comment utiliser MyLoop?»). Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre MyLoop.
MyLoop est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez MyLoop.
Les moyens de contraception hormonaux tels que MyLoop n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (SIDA) ni contre les maladies sexuellement transmissibles.
Quand MyLoop ne doit-il pas être utilisé?
MyLoop ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
·Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
·Existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
·Antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
·Trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
·Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
·Forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
·Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
·Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
·Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
·Graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
·Hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir le paragraphe «Interactions avec d'autres médicaments»);
·Tumeurs du foie actuelles ou passées;
·Cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
·Saignements vaginaux inexpliqués;
·Pancréatite actuelle ou passée, liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
·Hypersensibilité à l'un des composants de MyLoop.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?
Cette information destinée aux patientes relate certaines situations dans lesquelles la fiabilité de MyLoop peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de relations sexuelles ou vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire, par ex. un préservatif masculin ou une autre méthode barrière de contraception. Ne pas utiliser la méthode du calendrier ou des températures. Ces méthodes peuvent s'avérer non fiables car MyLoop modifie la température corporelle et le renouvellement de la glaire cervicale.
En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle.
·Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée.
·Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
·Troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception.
·Apparition soudaine de douleurs aiguës dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
·Apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité.
·Perte de connaissance.
·Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
·Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures).
·Jaunisse.
Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de MyLoop, il est important que vous en informiez votre médecin:
·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
·si vous avez une affection rénale sévère;
·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
·si vous avez des dépressions;
·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
·si vous avez des varices;
·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
·si vous avez un trouble de l'ouïe (otosclérose);
·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
·si vous présentez ou avez présenté (surtout pendant une grossesse antérieure) un chloasma (taches pigmentées brun jaune sur la peau, en particulier au niveau du visage), vous devez éviter toute exposition intense au soleil ou aux rayons ultraviolets.
·si un angio-œdème héréditaire et/ou acquis a été diagnostiqué chez vous par le passé, ou si vous avez une réaction allergique pendant l'utilisation de MyLoop (ou en avez eu une par le passé), et si vous constatez chez vous des symptômes tels qu'enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui provoquent des difficultés à avaler et éventuellement à respirer (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique). Les produits contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un angio-oedème héréditaire ou acquis.
·si vous présentez un trouble médical qui peut compliquer l'utilisation de MyLoop: p.ex. constipation, prolapsus du rectum, de la vessie ou de l'utérus ou douleurs lors des rapports sexuels.
CAILLOTS SANGUINS
Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme MyLoop, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
Les caillots sanguins peuvent se former
·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse» ou de TEV)
·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle» ou de TEA).
Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'un accident vasculaire cérébral. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, les intestins, les reins ou les yeux ont été rapportés.
Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé, voire une issue fatale.
Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou douleur à la pression dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou lors de la survenue d'une pâleur rare. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d'apparition soudaine sans cause évidente, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs aiguës et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Fortes douleurs à l'abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
·Perte subite de la vision ou ·Vision trouble non accompagnée de douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·Troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre ou troubles de la coordination; ·Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première utilisation de MyLoop ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas MyLoop.
Si vous arrêtez d'utiliser MyLoop le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec MyLoop est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas MyLoop.
Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant de l'étonogestrel, comme MyLoop, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
·L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
·La survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de l'utilisation de MyLoop. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), l'utilisation de MyLoop est contre-indiquée (voir «Quand MyLoop ne doit-il pas être utilisé?»);
·Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale ou plâtre au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, l'utilisation de MyLoop doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de MyLoop (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
·Une position assise prolongée, comme lors de vols long-courriers (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre MyLoop.
D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre l'utilisation de MyLoop.
Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de MyLoop est très faible, mais augmente avec:
·L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
·Le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas d'utilisation de MyLoop. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
·Si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
·Si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
·Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
·Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
·Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
·Si vous souffrez de diabète.
D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de MyLoop, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
Maladies tumorales
Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que MyLoop, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
De rares cas de tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement de tumeurs malignes du foie ont été rapportés chez des femmes prenant la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner des hémorragies internes. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen.
Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que MyLoop, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels que MyLoop a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.
Affections psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme MyLoop signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
Autres précautions
Les hormones contenues dans MyLoop peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez MyLoop s'il vous prescrit une analyse de sang.
Quand devez-vous consulter votre médecin aussi vite que possible?
En cas de modification quelconque de votre état de santé (voir également «Quand MyLoop ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?»).
·Si vous souhaitez changer de méthode contraceptive,
·si vous cessez d'utiliser MyLoop pendant quelque temps et souhaitez dorénavant l'utiliser à nouveau,
·si vous avez prolongé de plus d'une semaine l'intervalle sans anneau vaginal ou si vous avez retiré MyLoop pendant plus de 3 heures lors de la première semaine d'utilisation et que vous aviez eu un rapport sexuel au cours des 7 jours précédents,
·si vous n'avez pas retiré MyLoop pendant une période supérieure à 4 semaines (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin),
·si vous n'avez pas eu vos règles deux fois de suite ou si vous suspectez une grossesse (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin),
·si vous devez prendre d'autres médicaments (voir également «Interactions avec d'autres médicaments»).
Dans de très rares cas, l'anneau vaginal peut s'incruster dans le tissu vaginal. Si cela se produit chez vous, contactez votre médecin pour faire retirer l'anneau vaginal.
Syndrome du choc toxique (SCT): Le syndrome du choc toxique est une affection bactérienne rarissime mais grave. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Des cas de SCT affectant des utilisatrices de MyLoop ont été rapportés. Quelques symptômes du SCT ressemblent beaucoup à ceux de la grippe, mais l'aggravation peut être très rapide. Consultez immédiatement votre médecin ou présentez-vous aux urgences si vous ressentez les symptômes suivants (ou seulement certains d'entre eux): fièvre forte et subite (39 °C ou plus), vomissements, diarrhée, éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil, douleurs musculaires, vertiges, perte de conscience ou faiblesse au moment de vous lever.
Interactions avec d'autres médicaments
La prise simultanée de certains médicaments peut diminuer l'effet contraceptif de MyLoop ou provoquer des saignements inattendus (hémorragies en cours de cycle, suintements hémorragiques): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate), de l'infection par le VIH (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, p.ex. éfavirenz, nelfinavir, névirapine, ritonavir) et de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (p.ex. bocéprévir, télaprévir), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) et au traitement de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), et par la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques utilisés pour le traitement de certaines infections ou de médicaments contenant la préparation végétale millepertuis (voir ci-dessous).
Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à utiliser MyLoop. Pendant le traitement et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, p.ex. des préservatifs masculins. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà des trois semaines d'utilisation de l'anneau vaginal, il faut insérer l'anneau vaginal suivant immédiatement après le précédent, sans respecter l'intervalle libre habituel (voir «Comment utiliser MyLoop?»). Votre médecin ou votre pharmacien vous dira comment procéder.
Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c.-à-d. plus de 10 à 14 jours pour une inflammation des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
Si vous utilisez MyLoop, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de MyLoop. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
·Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du posaconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
·Certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
·Des médicaments contre le VIH tels que ceux contenant du cobicistat,
·Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil)
Si vous êtes diabétique, l'utilisation de contraceptifs hormonaux tels que MyLoop peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
MyLoop peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, p.ex. de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de l'utilisation de MyLoop et lorsque vous arrêtez l'utilisation de MyLoop). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme.
N'utilisez pas MyLoop si vous avez une hépatite C et prenez l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner une augmentation des paramètres sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT). Cela vaut particulièrement si vous prenez ces médicaments en même temps que la ribavirine, un principe actif qui peut entraîner des malformations congénitales. MyLoop ne doit être réutilisé que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées (voir paragraphe «Quand MyLoop ne doit-il pas être utilisé?»). Demandez donc à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser MyLoop après l'arrêt de la prise de cette association de principes actifs. En raison des interactions possibles avec d'autres médicaments, il est important que vous informiez tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament du fait que vous utilisez MyLoop. Il est également important d'informer le médecin qui vous prescrit MyLoop des médicaments ou des préparations à base de plantes que vous prenez déjà, y compris en automédication.
L'utilisation de spermicides ou d'antifongiques vaginaux (p.ex. ovules) n'altère pas l'effet contraceptif de MyLoop. Lors de l'utilisation concomitante de préparations vaginales telles que des lubrifiants ou des produits pour traiter une infection, des ruptures de l'anneau vaginal se sont produites (voir «Comment utiliser MyLoop?», paragraphe «Rupture de l'anneau vaginal»).
Pendant que vous utilisez MyLoop, vous ne devriez pas utiliser de méthode barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. MyLoop peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
Vous pouvez utiliser des tampons lors de l'utilisation de MyLoop. Insérez MyLoop avant de mettre un tampon. Lors du retrait du tampon, vous devez être prudente et veiller à ce que l'anneau vaginal ne glisse pas accidentellement à l'extérieur. Si cela arrive, rincez l'anneau vaginal à l'eau froide ou tiède et réinsérez-le immédiatement.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
MyLoop peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Il ne faut pas utiliser MyLoop en cas de grossesse suspectée ou certaine. En cas de grossesse débutant pendant l'utilisation de MyLoop, il faut retirer l'anneau vaginal.
Il est déconseillé d'employer MyLoop pendant l'allaitement car la production de lait peut être diminuée et la qualité du lait altérée. Si vous souhaitez néanmoins le faire, demandez conseil à votre médecin.
Comment utiliser MyLoop?
Quand et comment faut-il insérer et retirer MyLoop?
Vous pouvez placer vous-même MyLoop dans le vagin et le retirer. Votre médecin vous donnera les explications nécessaires la première fois que vous utiliserez MyLoop. L'anneau vaginal doit être inséré le jour adéquat (voir «Insertion du premier anneau vaginal») et rester en place dans le vagin pendant 3 semaines consécutives. Vous devriez vérifier régulièrement si l'anneau vaginal est encore en place dans le vagin (p.ex. avant et après le rapport sexuel), afin de vous assurer que vous êtes protégée contre une grossesse.
Lavez-vous les mains avant l'insertion ou le retrait de l'anneau vaginal. Choisissez la position qui vous semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Extrayez MyLoop du sachet. Tenez l'anneau vaginal entre le pouce et l'index, comprimez les deux côtés de l'anneau vaginal l'un sur l'autre et introduisez l'anneau vaginal dans le vagin (voir figures 1-4). Une fois que MyLoop est en place, vous ne devez pas le sentir. Si vous éprouvez une sensation désagréable, changez prudemment la position de MyLoop (enfoncez p.ex. l'anneau vaginal un peu plus profondément dans le vagin), jusqu'à ce que son positionnement soit confortable. La position exacte de l'anneau vaginal dans le vagin n'a pas d'importance.
Il est conseillé de vérifier de temps à autre que l'anneau vaginal est bien en place, p.ex. après avoir fait du sport ou de la natation et éventuellement après un rapport sexuel.
Au bout de trois semaines, il faut retirer MyLoop en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau vaginal (voir figure 5). Remettre l'anneau vaginal usagé dans le sachet refermable et le jeter dans une poubelle (ne pas le jeter dans les toilettes) en veillant à ce qu'il soit hors de vue et de portée des enfants et des animaux domestiques. Ensuite, il faut rester une semaine sans utiliser l'anneau vaginal.
L'anneau vaginal doit rester sans interruption dans le vagin pendant trois semaines consécutives après le jour de l'insertion. Au bout de trois semaines, il faut retirer l'anneau vaginal le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors de l'insertion (par exemple, si vous avez inséré MyLoop un mercredi à 22 heures, il faut retirer l'anneau vaginal 3 semaines plus tard, le mercredi vers 22 heures.)
Pendant l'interruption d'une semaine, il se produit habituellement, 2 à 3 jours après le retrait de l'anneau vaginal, une hémorragie de privation.
Après l'interruption d'une semaine, introduire un nouvel anneau vaginal dans le vagin, le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors du cycle précédent, même si l'hémorragie de privation n'a pas encore cessé. Inscrivez dans votre agenda la date d'insertion et de retrait de MyLoop, afin de ne pas oublier. A la dernière page de cette notice d'emballage vous trouverez des autocollants aide-mémoire afin que vous vous rappeliez les dates auxquelles vous devez retirer votre MyLoop et en insérer un nouveau au bon moment.
Si vous respectez bien la procédure décrite ci-dessus, votre hémorragie de privation surviendra toutes les 4 semaines, à peu près les mêmes jours.
(image) Figure 1 Lavez-vous les mains avant d'insérer l'anneau vaginal. Extrayez MyLoop du sachet. (image) (image) Figure 3 Installez-vous confortablement pour insérer l'anneau vaginal.
(image) Figure 2 Comprimez l'anneau vaginal.
(image) (image) (image)
Figure 4A D'une main, insérez l'anneau vaginal dans le vagin (fig. 4A); au besoin, écartez les lèvres vulvaires avec l'autre main. Figure 4B Poussez l'anneau vaginal dans le vagin jusqu'à ce qu'il soit bien placé (fig. 4B). Figure 4C Laissez l'anneau vaginal en place pendant trois semaines (fig. 4C).
(image) Figure 5 MyLoop peut être retiré soit en plaçant l'index en crochet sous le bord antérieur de l'anneau vaginal, soit en tirant en tenant le bord entre l'index et le majeur.
Pendant que vous utilisez MyLoop, vous ne devriez pas utiliser de méthode de barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. MyLoop peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
Insertion du premier anneau vaginal
Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent:
Insérez le premier MyLoop au premier jour de votre cycle naturel (le jour 1 est le premier jour des règles). Vous pouvez également commencer l'utilisation de MyLoop entre le jour 2 et le jour 5. Cependant, si vous avez un rapport sexuel pendant les 7 premiers jours après l'introduction de MyLoop, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Cette recommandation ne doit être suivie que pendant l'utilisation du premier anneau vaginal.
Si vous avez utilisé une pilule combinée au cours du mois précédent:
Insérez MyLoop au plus tard le lendemain de la suspension de la prise de votre pilule actuelle. Si votre boîte de pilules contient aussi des comprimés inactifs (comprimés de placebo), insérez MyLoop au plus tard le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif. Si vous n'êtes pas certaine de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Ne prolongez jamais la pause sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de la durée recommandée.
Si vous avez utilisé un patch contraceptif au cours du mois précédent:
Insérez MyLoop au plus tard le lendemain de votre pause habituelle sans patch. Ne prolongez jamais la pause sans patch au-delà de la durée recommandée.
Si vous avez utilisé une minipilule (pilule contenant uniquement un progestatif) au cours du mois précédent:
Vous pouvez arrêter à tout moment la prise de la minipilule et insérer MyLoop le lendemain à la même heure. Cependant, n'oubliez pas que, pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de MyLoop, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
Si vous avez utilisé un produit injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (stérilet) libérant un progestatif au cours du mois précédent:
Commencez à utiliser MyLoop le jour de la date prévue de l'injection suivante ou le jour du retrait de l'implant ou du stérilet. Cependant, n'oubliez pas que pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
Utilisation après une naissance ou après un avortement survenu au-delà des trois premiers mois de grossesse:
Après une naissance ou un avortement au-delà du troisième mois de grossesse, le risque de maladies thromboemboliques est augmenté; vous ne devez donc commencer à utiliser l'anneau vaginal qu'au plus tôt 4 semaines après l'accouchement ou l'avortement. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours d'emploi de MyLoop. Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut exclure une grossesse ou attendre les premières règles naturelles avant de commencer à utiliser l'anneau vaginal.
Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre MyLoop.
Si vous allaitez, reportez-vous à la rubrique «MyLoop peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»
Utilisation après une fausse couche ou un avortement au cours des trois premiers mois de la grossesse:
Vous pouvez utiliser MyLoop immédiatement. Vous n'avez pas besoin de recourir à d'autres mesures contraceptives. Si vous ne souhaitez pas l'utiliser immédiatement, respectez les directives énoncées au paragraphe «Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent». Dans l'intervalle, vous devez utiliser un contraceptif formant barrière.
Si vous avez utilisé plus d'un seul anneau vaginal MyLoop à la fois (surdosage)
Aucun incident sévère dû à une surdose d'hormones provenant de MyLoop n'a été rapporté. Si vous avez inséré accidentellement plus d'un anneau vaginal, des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir. Ces derniers peuvent apparaître en cas de prise accidentelle de la préparation, même chez des jeunes filles qui n'ont pas encore eu leurs premières règles. Si vous constatez qu'un enfant est entré en contact avec les hormones de MyLoop, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Fin de l'utilisation de MyLoop
Vous pouvez à tout moment arrêter d'utiliser MyLoop. Si vous ne désirez pas de grossesse, demandez à votre médecin d'autres méthodes de contrôle des naissances.
Si vous arrêtez d'utiliser MyLoop afin de tomber enceinte, il est recommandé de manière générale d'attendre une menstruation naturelle avant de tenter de tomber enceinte. Cette précaution s'avère également utile lors du calcul de la date de l'accouchement.
Après l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs hormonaux, la plupart des femmes constatent que leurs règles se normalisent dans un délai d'un ou deux mois. Toutefois, si votre cycle ne se normalise pas au cours des 2-3 premiers mois suivant l'arrêt de l'utilisation de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
Conduite à tenir si vous n'avez pas respecté le mode d'emploi recommandé
Si vous n'avez pas utilisé l'anneau vaginal pendant plus d'une semaine (oubli d'insérer un nouvel anneau vaginal après la période sans anneau vaginal)
Vous devez insérer un nouvel anneau vaginal dans le vagin aussitôt que vous remarquez que vous avez oublié de le faire. Si vous avez des rapports sexuels au cours des sept jours suivants, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la période sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. Le risque de grossesse est d'autant plus grand que la durée écoulée sans anneau vaginal est longue.
Vous avez oublié de retirer l'anneau vaginal
Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 3 semaines et au maximum 4 semaines, l'effet contraceptif est encore suffisant. Respectez l'interruption habituelle d'une semaine sans anneau vaginal puis utilisez un nouvel anneau vaginal.
Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 4 semaines, son effet contraceptif peut être compromis et une grossesse est possible. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
Si vous n'avez pas respecté les directives recommandées et que vous n'avez pas vos règles pendant la première interruption normale sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
Expulsion accidentelle de l'anneau vaginal
Si MyLoop n'a pas été inséré correctement, il peut glisser hors du vagin, par exemple lors du retrait d'un tampon, lors de la défécation, pendant un rapport sexuel ou lors d'un effort physique intense. Cela peut aussi se produire chez les femmes qui présentent certains états pathologiques (p.ex. constipation, prolapsus utérin, vésical ou rectal).
Afin de prévenir une grossesse, MyLoop libère lentement des hormones dans le corps. Lorsque l'anneau vaginal est retiré du vagin pendant plus de 3 heures, la durée pendant laquelle aucune hormone n'est plus libérée est longue et il se peut que l'efficacité contraceptive soit alors diminuée. C'est pourquoi l'anneau vaginal ne doit pas rester hors du vagin pendant une durée supérieure à 3 heures par 24 heures.
Selon la durée pendant laquelle MyLoop s'est trouvé hors du vagin, il peut encore conserver son effet contraceptif. Voir à ce propos ci-dessous des informations complémentaires.
Si l'anneau vaginal est resté hors du vagin pendant les intervalles suivants:
·moins de trois heures: l'effet contraceptif n'est pas réduit. Il faut réinsérer l'anneau vaginal le plus rapidement possible après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), mais uniquement si l'anneau vaginal est resté pendant moins de 3 heures hors du vagin.
·plus de trois heures lors de la 1re ou la 2e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Réinsérez l'anneau vaginal aussitôt que vous remarquez l'expulsion, après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), et laissez-le sans interruption dans le vagin jusqu'à la fin de la 3e semaine. Si vous avez un rapport sexuel pendant les sept premiers jours après la réintroduction de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin).
·plus de trois heures lors de la 3e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Vous devez jeter cet anneau vaginal et choisir une des deux possibilités suivantes:
1.Réintroduisez immédiatement un nouvel anneau vaginal.Attention: dans ce cas, votre prochaine période d'utilisation de trois semaines commence. Il se peut que vous n'ayez pas de menstruation mais que des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle surviennent.
2.Attendez la menstruation et introduisez un nouvel anneau vaginal, mais pas plus tard que sept jours (7 x 24 heures) après le retrait ou l'expulsion du dernier anneau vaginal.Attention: ne choisissez cette possibilité que si vous avez utilisé MyLoop sans interruption au cours des 7 derniers jours.
·durée inconnue: il se peut que vous ne soyez pas protégée d'une grossesse. Effectuez un test de grossesse et consultez votre médecin avant d'insérer un nouvel anneau vaginal.
Rupture de l'anneau vaginal
Une rupture de MyLoop peut survenir dans des cas très rares. Des lésions vaginales ont été rapportées en lien avec des ruptures de l'anneau vaginal.
Si vous remarquez une telle rupture de l'anneau vaginal, vous devez le jeter et le remplacer aussi vite que possible par un nouvel anneau vaginal. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu un rapport sexuel avant de remarquer la rupture de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
Modification de la date des règles
Pour avancer la date de vos règles:
Si vous utilisez MyLoop conformément aux modalités recommandées, vous aurez vos règles régulièrement toutes les quatre semaines. Si vous souhaitez modifier cette situation, il vous suffit de raccourcir la phase d'interruption sans anneau vaginal. Par exemple, si vos règles débutent généralement un vendredi et que vous souhaitez qu'à l'avenir elles commencent un mardi (trois jours plus tôt), vous devez insérer l'anneau vaginal suivant trois jours plus tôt que d'habitude. Ainsi, votre prochaine menstruation commencera à un jour différent, dans ce cas 3 jours plus tôt. Si vous respectez un intervalle libre (sans anneau vaginal) très court (p.ex. trois jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas d'hémorragie pendant cette période. Pendant l'utilisation de l'anneau vaginal suivant, il peut alors se produire un suintement hémorragique ou des hémorragies en cours de cycle. La période d'interruption sans anneau vaginal ne doit jamais durer plus d'une semaine. Vous pouvez toujours raccourcir la durée de l'interruption du traitement par l'anneau vaginal, mais ne devez jamais la prolonger.
Pour retarder la date de vos règles:
Pour retarder la date de vos règles dans des situations particulières, il suffit d'insérer l'anneau vaginal suivant dès le retrait de l'anneau vaginal en cours d'utilisation, sans respecter d'intervalle libre entre l'utilisation des deux anneaux vaginaux. Vous pouvez laisser le deuxième anneau vaginal en place pendant trois semaines. Cependant, pendant l'utilisation du deuxième anneau vaginal, il peut se produire des hémorragies en cours de cycle ou des suintements hémorragiques. Dès que vous souhaitez avoir vos règles, il suffit de retirer l'anneau vaginal. Laissez s'écouler l'intervalle libre habituel d'une semaine, puis insérez un nouvel anneau vaginal.
Conduite à tenir en cas d'anomalies des hémorragies
Survenue d'hémorragies imprévues
Pendant l'utilisation de MyLoop, certaines femmes peuvent présenter des hémorragies imprévues (hémorragies en cours de cycle ou suintements hémorragiques) entre les règles, en particulier pendant les premiers mois de l'utilisation. Continuez cependant à utiliser l'anneau vaginal tout à fait normalement. Toutefois, si l'hémorragie anormale persiste, devient plus intense ou se reproduit, il faut consulter votre médecin.
Vous n'avez pas vos règles
MyLoop a été correctement utilisé
Certaines femmes ne présentent pas d'hémorragie de privation pendant la suspension du traitement par l'anneau vaginal. Si vos règles sont absentes une seule fois, que vous avez utilisé MyLoop correctement et n'avez employé aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser MyLoop normalement.
Par contre, si vos règles sont absentes deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. N'utilisez pas d'autre MyLoop tant que votre médecin n'a pas exclu l'éventualité d'une grossesse.
MyLoop n'a pas été correctement utilisé
Si vous n'avez pas correctement respecté les directives d'utilisation de MyLoop et que vos règles ne surviennent pas pendant la phase sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Avant d'utiliser à nouveau MyLoop, vous devez consulter votre médecin.
Enfants et adolescentes
La sécurité et l'efficacité de MyLoop n'ont pas été étudiées chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires MyLoop peut-il provoquer?
Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?».
Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes utilisant MyLoop.
Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?»).
En plus des effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de MyLoop?», on peut noter les effets secondaires suivants pendant l'utilisation de MyLoop:
Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
Maux de tête, migraine, pertes vaginales, candidose vaginale, démangeaisons dans la région génitale, prise de poids, nausées, douleurs du ventre et du bas-ventre, sensibilité de la poitrine, dépression, menstruation douloureuse (dysménorrhée), acné, diminution du désir sexuel (libido), expulsion de l'anneau vaginal, sensation de corps étranger.
Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
Douleurs vaginales, sécheresse vaginale, odeur vaginale, sensation de brûlure dans le vagin, infections vaginales, troubles de la menstruation, crampes utérines, inflammation du col de l'utérus, polypes cervicaux, syndrome prémenstruel, gêne ou gonflement mammaire, nodules mammaires, éruption cutanée, chute de cheveux, eczéma, démangeaisons, urticaire, vertiges, sensibilité diminuée de la peau au toucher, anxiété, humeur modifiée, fluctuations d'humeur, vomissements, abdomen flatulent, diarrhée, constipation, augmentation de l'appétit, infection des voies urinaires, infection fongique, troubles urinaires, miction impérieuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les membres, asthénie, malaise, irritabilité, hypertension, troubles visuels, bouffée de chaleur, difficultés lors de l'introduction/du retrait de l'anneau vaginal, anneau vaginal rompu, douleurs ou hémorragies lors des rapports sexuels, rétention d'eau dans les tissus.
Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui provoquent des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique), lésion du vagin en lien avec un anneau vaginal rompu, galactorrhée (écoulement de lait), réactions locales au niveau du pénis chez le partenaire (p.ex. irritation, éruption, prurit), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou pharmacienne. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
A quoi faut-il encore faire attention?
Ne pas conserver au dessus de 25°C. À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger l'anneau vaginal de la lumière et de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants.
Si un enfant a touché à MyLoop, signalez ce fait à votre médecin.
N'utilisez pas le médicament si vous constatez une modification de la couleur de l'anneau vaginal ou d'autres signes visibles d'altération de la qualité.
Après avoir été retiré, MyLoop doit être placé dans le sachet refermable et être éliminé ainsi avec les ordures ménagères, afin d'éviter que des personnes n'entrent en contact avec lui accidentellement. MyLoop ne doit pas être jeté dans les toilettes. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient MyLoop?
Principes actifs
MyLoop contient 11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinylestradiol.
Excipients
Copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle et stéarate de magnésium.
Où obtenez-vous MyLoop? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
Emballages de 1 et 3 anneaux vaginaux.
Numéro d'autorisation
68005 (Swissmedic).
Titulaire de l'autorisation
Labatec Pharma S.A, 1217 Meyrin (GE).
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Yuvanci®, Filmtabletten
Was ist Yuvanci und wann wird es angewendet?
Yuvanci ist eine einzelne Tablette, die die folgenden beiden Wirkstoffe enthält:
·Macitentan, das zu der Klasse von Arzneimitteln gehört, die Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) genannt werden
·Tadalafil, das zu der Klasse von Arzneimitteln gehört, die als Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5-Hemmer) bezeichnet werden.
Yuvanci wird für die Langzeit-Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH, hoher Blutdruck in der Lunge) bei Erwachsenen eingesetzt. Bei der PAH liegt in den Blutgefässen, die das Blut vom Herzen zu den Lungen führen (Pulmonalarterien, Lungenarterien), ein hoher Blutdruck vor. Bei Menschen mit einer PAH verengen sich diese Arterien zunehmend, sodass das Herz mehr arbeiten muss, um das Blut durch sie hindurch zu pumpen. Dies führt dazu, dass die Betroffenen sich müde und schwindlig fühlen und kurzatmig sind.
Yuvanci erweitert die Lungenarterien und erleichtert auf diese Weise dem Herzen, Blut durch sie hindurch zu pumpen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Symptome gelindert und der Krankheitsverlauf verbessert.
Yuvanci darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
Wann darf Yuvanci nicht eingenommen werden?
Yuvanci darf nicht eingenommen werden:
·wenn Sie allergisch gegen Macitentan, Tadalafil oder einem der Hilfsstoffe sind,
·wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine zuverlässige Empfängnis-Verhütungsmethode anwenden,
·wenn vor Behandlungsbeginn Ihre Leberenzyme stark erhöht sind,
·wenn Sie irgendeine Form von Nitraten wie z.B. Amylnitrit einnehmen, die zur Behandlung von Brustschmerzen verwendet werden. Es hat sich gezeigt, dass Tadalafil die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin,
·wenn Sie jemals einen Sehverlust erlitten haben, der als «Schlaganfall des Auges» (nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie - NAION) bezeichnet wird,
·wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Herzinfarkt erlitten haben,
·wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben,
·wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in den Lungenarterien) und der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (d.h. Bluthochdruck in den Lungenarterien infolge von Blutgerinnseln, die den Blutfluss blockieren können - CTEPH) eingesetzt. PDE5-Hemmer, wie Tadalafil, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wann ist bei der Einnahme von Yuvanci Vorsicht geboten?
Falls Sie an einer Anämie (verringerte Anzahl roter Blutzellen) leiden.
Vor Beginn und während der Behandlung mit Yuvanci wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutuntersuchungen durchführen, um die roten Blutkörperchen und die Leberfunktion zu kontrollieren.
Mögliche Anzeichen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet, können sein:
Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Fieber (hohe Körpertemperatur), Magenschmerzen, gelbliche Verfärbung der Haut oder des weissen Anteils Ihrer Augen (Gelbsucht), dunkel gefärbter Urin, Hautjucken, ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung, Grippe-ähnliche Symptome (Glieder- und Muskelschmerzen mit Fieber).
Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Falls Ihre Erkrankung nicht auf eine verstopfte oder verengte Arterie, sondern auf eine verstopfte oder verengte Vene der Lunge, eine sogenannte pulmonale Venenverschlusskrankheit, zurückzuführen ist.
Falls Sie auch andere Herzprobleme als Ihre pulmonale Hypertonie haben.
Falls Sie Probleme mit Ihrem Blutdruck haben.
Falls Sie eine erbliche Augenkrankheit haben.
Falls Sie eine Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie), Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) oder Blutkrebs (Leukämie) haben.
Falls Sie eine Verformung Ihres Penis oder unerwünschte oder anhaltende Erektionen, die länger als 4 Stunden andauern, haben.
Falls Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Falls sie an einer HIV-Infektion leiden.
Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bei einigen Patienten, die Tadalafil einnehmen, wurde ein verminderter oder plötzlicher Hörverlust festgestellt. Obwohl nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse unmittelbar mit Tadalafil zusammenhängt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen verminderten oder plötzlichen Hörverlust feststellen.
Yuvanci kann auf die männliche Zeugungsfähigkeit einen negativen Effekt haben.
Yuvanci sollte nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren gegeben werden, da es nicht an Kindern getestet wurde.
Bitte beachten Sie, dass dieses Arzneimittel aufgrund unerwünschter Wirkungen wie Kopfschmerzen die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Yuvanci und andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen),
·Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
·Carbamazepin (zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
·Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat, das zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wird),
·Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen),
·Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),
·Ketoconazol (ausser Shampoo), Fluconazol, Itraconazol, Miconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
·Nitrate (gegen Brustschmerzen),
·Alphablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostataproblemen eingesetzt werden,
·Riociguat (zur Behandlung von PAH und CTEPH),
·Tabletten gegen erektile Dysfunktion (PDE5-Hemmer),
·Amiodaron (zur Kontrolle des Herzschlags),
·Ciclosporin (zur Verhinderung von Organabstossungen nach Transplantationen),
·Diltiazem, Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzproblemen),
·Grapefruitsaft.
Wenn Sie Piperin als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, kann dies das Ansprechen des Körpers auf einige Arzneimittel, einschliesslich Yuvanci, verändern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn dies der Fall ist.
Das Trinken von Alkohol kann Ihren Blutdruck vorübergehend senken. Wenn Sie Yuvanci eingenommen haben oder wenn Sie planen Yuvanci einzunehmen, vermeiden Sie übermässiges Trinken (über 5 Einheiten), da dies das Risiko von Schwindelgefühlen beim Aufstehen erhöhen kann.
Bitte nehmen Sie Yuvanci erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Yuvanci enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Yuvanci während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Falls Sie schwanger sind oder stillen, denken Sie könnten schwanger sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Yuvanci kann dem ungeborenen Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung gezeugt wurde, schaden. Sie dürfen deshalb Yuvanci nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Wenn Sie schwanger werden könnten, wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Methode beraten. Die Empfängnisverhütung muss noch während 1 Monat nach Beendigung der Behandlung mit Yuvanci weitergeführt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärzin unverzüglich, wenn Sie schwanger werden oder denken, dass Sie schwanger sind.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Behandlungsbeginn und regelmässig während der Behandlung mit Yuvanci zur Durchführung eines Schwangerschaftstest auffordern.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, falls Sie stillen. Sie sollten vor der Einnahme von Yuvanci abstillen, da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe von Yuvanci in die Muttermilch übertreten.
Wie verwenden Sie Yuvanci?
Die empfohlene Erhaltungsdosierung von Yuvanci ist einmal täglich eine 10 mg/40 mg Filmtablette.
Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Filmtabletten dürfen nicht geteilt oder zerkleinert werden. Sie können Yuvanci mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Es ist am besten, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Nehmen Sie Yuvanci immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Anwendung und Sicherheit von Yuvanci bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Yuvanci vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
Yuvanci ist eine Behandlung, die Sie auf Dauer fortführen sollten, um eine angemessene Kontrolle über die PAH-Erkrankung zu erlangen. Stellen Sie die Einnahme von Yuvanci nicht ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Yuvanci haben?
Folgende Nebenwirkungen traten nach der Einnahme von Yuvanci, Macinentan und Tadalafil in kontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung auf:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
·Entzündung des Nasen-Rachenraums (Erkältung) einschliesslich verstopfte Nase, Bronchitis (Entzündung der Atemwege),
·geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderter Hämoglobingehalt im Blut,
·Kopfschmerzen,
·Hautrötung (Flush),
·Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Magenbeschwerden, Unterleibsschmerzen,
·Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen in den Armen und Beinen,
·Schwellungen durch Wasseransammlungen im Köper/Wasseransammlungen insbesondere an den Knöcheln und Füssen (Ödeme/Flüssigkeitsretention).
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
·Grippe (Influenza), Harnwegsinfektion (Blasenentzündung), Entzündung von Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen (Erkältung), Infektionen der unteren Atemwege, entzündeter oder gereizter Rachen,
·verringerte Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie), verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie),
·allergische Reaktionen wie Schwellungen im Bereich der Augen, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann, Juckreiz und/oder Hautausschlag,
·Ohnmacht, Migräne,
·verschwommenes Sehen,
·Herzschlag fühlt sich schnell oder unregelmässig an (Palpitationen), Herzrasen (Tachykardie),
·niedriger Blutdruck,
·Nasenbluten,
·Erbrechen, Sodbrennen,
·erhöhte Transaminasewerte (Leberwerte) im Blut,
·Hautausschlag,
·verstärkte Gebärmutterblutung
·Schwellendes Gesicht, Brustkorbschmerz.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
·Krampfanfall, vorübergehender Gedächtnisverlust,
·anhaltendes Klingeln in den Ohren (Tinnitus),
·plötzlicher Herztod,
·Nesselsucht, übermässiges Schwitzen,
·Blut im Urin,
·andauernde und schmerzhafte Erektion des Penis, Blutung aus dem Penis, Blut im Sperma und/oder Urin.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
·Schlaganfall,
·vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines Auges oder beider Augen («Schlaganfall des Auges»), Netzhautgefässverschluss (Blutgerinnsel in den Blutgefässen des Auges, das zu verschwommenem Sehen oder Blindheit führen kann), Gesichtsfeldausfälle,
·Hörsturz,
·Herzinfarkt, Brustschmerzen, die oft durch körperliche Aktivität ausgelöst werden, abnormaler Herzrhythmus,
·schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung und Schälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), schuppende oder sich schälende Haut (exfoliative Dermatitis).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Yuvanci enthalten?
Wirkstoffe
Die Wirkstoffe sind Macitentan und Tadalafil.
Jede 10 mg/40 mg Filmtablette enthält 10 mg Macitentan und 40 mg Tadalafil.
Hilfsstoffe
Tablettenkern
Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose mit niedrigem Substitutionsgrad, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Natriumlaurylsulfat.
Filmüberzug
Hydroxypropylmethylcellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Titandioxid (E171), Triacetin.
Wo erhalten Sie Yuvanci? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Yuvanci 10 mg/40 mg: 30 Filmtabletten.
Zulassungsnummer
69446 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Cordarone® Tabletten
Was ist Cordarone und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Cordarone ist ein Arzneimittel, das verschiedene gestörte Funktionen des Herzens wieder normalisiert. Es reguliert unregelmässige, zu rasche oder zu starke Herzschläge, ohne die Pumpkraft des Herzens zu beeinträchtigen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen Cordarone zur Behandlung von unregelmässigem oder zu schnellem Herzrhythmus.
Was sollte dazu beachtet werden?
Personen, die an Störungen des Herzens leiden, reagieren besonders empfindlich auf Stress, Nervosität und Erregung; dasselbe gilt auch für das Rauchen und die Einnahme von koffeinhaltigen Getränken.
Versuchen Sie deshalb, diese herzbelastenden Einflüsse nach Möglichkeit zu vermeiden.
Wann darf Cordarone nicht angewendet werden?
Cordarone darf in folgenden Fällen nicht eingenommen werden:
·bei Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) auf Jod oder auf den Wirkstoff Amiodaron,
·bei zu langsamem Herzrhythmus, kardialen Durchblutungsstörungen,
·bei Störungen der Schilddrüsenfunktion, Kropf,
·bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut,
·bei Behandlung mit einem Monoaminooxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
Wann ist bei der Einnahme von Cordarone Vorsicht geboten?
Falls Sie bereits an gestörten Schilddrüsenfunktionen gelitten haben oder wenn diese Art von Erkrankungen in Ihrer Familie vorkommt, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dieser bzw. diese wird dann eine regelmässige medizinische Kontrolle durchführen.
Wegen möglicher Hautausschläge ist es empfehlenswert, während der Behandlung mit Cordarone direkte Sonnenbestrahlung zu vermeiden oder sich andernfalls entsprechend davor zu schützen, z.B. mit einer Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor.
Wenn Sie mit Arzneimitteln gegen das Hepatitis-C-Virus (Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir, Simeprevir, Ledipasvir) behandelt werden, sollten Sie Cordarone nur einnehmen, wenn dies unbedingt erforderlich ist, da diese Arzneimittel zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Cordarone führen können. Diese äussern sich in schweren Herzrhythmusstörungen (zu langsamer Herzrhythmus). Diese Arrhythmie kann möglicherweise lebensbedrohlich sein. Wenden Sie sich daher unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, wenn Sie mit Cordarone mit oder ohne andere Arzneimittel, die den Herzrhythmus verlangsamen, behandelt werden und gleichzeitig diese Arzneimittel gegen Hepatitis C einnehmen und derartige Symptome verspüren (deutlich verlangsamte Herzfrequenz, Schwindelgefühl, Ohnmacht).
Verschiedene Arzneimittel können die Intensität der unerwünschten Nebenwirkungen von Cordarone verstärken oder deren Wirkung kann durch die Einnahme von Cordarone verändert werden.
Dabei handelt es sich insbesondere um Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten und/oder erhöhtem Blutdruck, mit einer Hypokaliämie assoziierte Arzneimittel wie bestimmte Abführmittel (Laxanzien) und Diuretika, Antibiotika, Antiallergika (Antihistaminika), Schmerz- oder Epilepsiemittel, bestimmte Beruhigungsmittel und Antidepressiva, blutdrucksteigernde Amine, Antiemetika (Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen), abschwellende Mittel, Bronchodilatatoren, Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien), Arzneimittel, welche im Rahmen oder nach einer Organtransplantation eingenommen werden (Ciclosporin), oder Arzneimittel, die den Blutcholesterinspiegel senken (Statine). Aus diesem Grund müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt darüber informieren, welche Arzneimittel Sie bereits einnehmen.
Vor und während der Behandlung führt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Tests zur Beurteilung Ihres Gesundheitszustands wie Bluttests (z.B. eine regelmässige Kontrolle der Schilddrüsenfunktion), eine Röntgenaufnahme der Lunge, ein EKG und eine augenärztliche Kontrolle durch.
Bei einem geplanten operativen Eingriff ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zuvor über die Einnahme von Cordarone informieren.
Wenn Sie auf einer Warteliste für eine Herztransplantation stehen, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung ändert. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so früh wie möglich vor der Herztransplantation über Ihre Behandlung mit Cordarone.
Cordarone soll nicht zusammen mit Grapefruit eingenommen werden, da dies eine verstärkte Wirkung zur Folge haben kann.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Darf Cordarone während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Da der Wirkstoff von Cordarone die Plazenta passiert und in die Muttermilch übergeht, darf Cordarone während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser wenn der Arzt bzw. die Ärztin es für absolut unerlässlich hält.
Wie verwenden Sie Cordarone?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird für Sie ein genaues Dosierungsschema festsetzen. Die nachfolgenden Angaben betrachten Sie deshalb bitte nur als Hinweis. Die Tabletten sind an der Bruchrille teilbar und lassen sich so in zwei gleich grosse Teile zu je 100 mg schneiden.
Während 8 bis 10 Tagen werden täglich 3 Tabletten zu 200 mg eingenommen.
Bei Langzeitbehandlung kann die Dosis zwischen 100 und 400 mg pro Tag schwanken. Cordarone kann entweder alle 2 Tage eingenommen werden oder an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit anschliessender Pause von 2 Tagen.
Die Einnahmepause ist zwar nicht nötig, kann aber wegen der langen Wirkungsdauer des Arzneimittels eingelegt werden, ohne dass ein Wirkungsverlust eintritt.
Bei älteren Patientinnen und Patienten kann eine geringere Tagesdosis verordnet werden.
Die festgesetzte Tagesdosis wird vorzugsweise während den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Cordarone haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cordarone auftreten.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
Überreaktionen der Haut auf Sonnenlicht (Photosensitivität); vorübergehende Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen, Veränderung des Geschmacksempfindens) hauptsächlich zu Behandlungsbeginn; Leberstörungen, die im Allgemeinen mässig und vorübergehend sind; Sehstörungen (farbige Kreise um Gegenstände, Nebelsehen, Gesichtsfeldausfälle oder Lichtempfindlichkeit), die nach Behandlungsabbruch völlig verschwinden.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Atemnot, trockenen Husten, Fieber, Schmerzen im Lungenbereich, ausgeprägte Müdigkeit, Gewichtsabnahme oder -zunahme, leichtes Zittern in den Gliedern oder Wiederauftreten und Verschlimmerung von zu schnellen oder unregelmässigen Herzschlägen oder Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen, metallischer Geschmack) feststellen. Auch eine aussergewöhnliche Senkung des Pulses ist dem Arzt bzw. der Ärztin zu melden. Alle diese Symptome können auf eine Störung der Schilddrüsenfunktion (reduzierte oder erhöhte Schilddrüsenfunktion), Schädigungen der Lunge oder Herzrhythmusstörungen hinweisen, die durch Cordarone verursacht werden.
Möglicherweise lebensbedrohliche akute Hepatitis. Mögliche Anzeichen einer Hepatitis sind: Bauchschmerzen, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, dunkler Urin, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut und des Augenweisses und Juckreiz. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie diese Symptome bemerken. Bei schwerer Hepatitis ist eine regelmässige Leberkontrolle erforderlich. In diesem Fall müssen Sie die Empfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin befolgen.
Neurologische Störungen; extrapyramidale Symptome wie Zittern; Alpträume, Schlafstörungen; Kopfschmerzen; schieferfarbige Verfärbung der unbedeckten Hautpartien.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
Schädigung der Nerven, Gliederschmerzen und Muskelschwäche (Myopathie), Störungen der elektrischen Erregungsleitung im Herzen (die sich in Schwindel, Ohnmacht oder Brustschmerzen äussern kann).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
Es wurde eine Optikusneuropathie (Entzündung des Sehnervs) beobachtet, die sich in einer Verringerung bis hin zum plötzlichen Verlust des Sehvermögens äussert. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Sehstörungen bei Ihnen auftreten. Haarausfall, Herabsetzung der visuellen Wahrnehmung, Asthma, akute Ateminsuffizienz, insbesondere nach einem chirurgischen Eingriff.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
Hautausschläge, manchmal mit schweren Verlauf und möglichem tödlichen Ausgang. Falls Sie Anzeichen eines fortschreitenden Hautausschlags beobachten, der mit Blasenbildung (Bläschen) und/oder Schleimhautbeteiligung einhergeht, brechen Sie die Einnahme von Cordarone ab und nehmen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt bzw. einer Ärztin auf.
Schwere allergische Reaktion wie Angioödem (plötzliche Schwellung des Gesichts, der Zunge und des Rachens, Juckreiz, rote Flecken) und sofortiger anaphylaktischer Schock.
Kopfschmerzen, Erhöhung des Schädelinnendrucks, der zu Sehstörungen führen kann. Solche Kopfschmerzen sollten nicht unterschätzt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Verwirrtheitszustand, Persönlichkeitsstörungen, die auf eine Hyponatriämie zurückzuführen oder ein Symptom des Syndroms der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) sein können, erhebliche Verlangsamung des Herzrhythmus (Sinusknotenstillstand); Nierenschädigung; Entzündung der kleinen Blutgefässe; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; chronische Hepatitis; Koordinationsstörungen; Anomalien des Blutbildes (Anämie, geringe Anzahl an Blutplättchen); Schmerzen in den Hoden; Impotenz.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Die Anwendung von Cordarone vor einer Herztransplantation erhöht das Risiko einer potenziell lebensbedrohlichen Komplikation (Abstossung des Transplantats).
Schwere Hautreaktionen, die folgende Symptome umfassen können: zum Schälen neigende Haut, Blasen und Verletzungen (Mund, Lippen, Augen, Nase, Hände, Füsse, Vagina), manchmal mit Fieber und/oder Schüttelfrost, Muskelschmerzen, rotem und flachem Hautausschlag, Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom mit Fieber, Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lymphknoten, Entzündung der Leber und der inneren Organe. In diesen Fällen müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin werden, da Sie möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung benötigen.
Blutung aus der Lunge, Erhöhung des Infektionsrisikos, Appetitverlust, Mundtrockenheit, Verstopfung, Libidoverlust, Riechstörungen, psychiatrische Störungen wie Halluzinationen und geistige Verwirrung, Rigidität, verlangsamte Bewegungen, Zittern (wie bei der Parkinson-Krankheit), Wahrnehmung häufig unangenehmer Gerüche, unregelmässiger Herzrhythmus, Ekzem.
Es wurden ein Lupus-ähnliches Syndrom, welches sich durch Gewichtsverlust äussert, anhaltender Hautausschlag, Fieber, Müdigkeit, Gelenk- oder Muskelschmerzen und Entzündungen beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Cordarone enthalten?
Amiodaronhydrochlorid.
Laktosemonohydrat, Maisstärke, Povidon K90, kolloidales wasserfreies Silicium, Magnesiumstearat.
Wo erhalten Sie Cordarone? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Cordarone: 20 und 60 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar)
Zulassungsnummer
33393 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Aspégic 100®
Was ist Aspégic 100 und wann wird es angewendet?
Es lindert Schmerzen und wirkt fiebersenkend.
Aspégic 100 wird für die kurzfristige Behandlung mit einer maximalen Dauer von 3 Tagen bei leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen); für die symptomatische Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten verwendet. Anwendung für Kinder und Jugendliche nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Aspégic 100 Vorsicht geboten?»).
Wann darf Aspégic 100 nicht angewendet werden?
Aspégic 100 darf nicht an ein Kind verabreicht werden, das
·eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Acetylsalicylsäure, Salicylaten oder sonstigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden (antirheumatischen) und/oder schmerzlindernden und fiebersenkenden Mitteln oder gegenüber einem der Hilfsstoffe aufweist. Sichtbare Zeichen einer solchen Überempfindlichkeit sind: Asthma, Atemnot, Kreislaufstörungen, Schwellungen der Haut bzw. der Schleimhäute und Nesselfieber;
·Asthma in der Vorgeschichte hat, das durch die Einnahme von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Entzündungshemmern, ausgelöst wurde;
·an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leidet;
·unter Blutungen des Verdauungstrakts leidet;
·unter einer chronischen entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leidet;
·an einer Störung des Gerinnungssystems leidet;
·an einer schweren Herzerkrankung leidet;
·gleichzeitig Methotrexat in einer Dosierung über 15 mg pro Woche einnimmt;
·gleichzeitig Acetazolamid einnimmt;
·an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung leidet;
·sich in einem Zustand befindet, der ein erhöhtes Risiko von Blutungen birgt (Verletzungen, Regelblutungen im Falle der Verabreichung an jugendliche oder erwachsene Frauen usw.);
·unter Mastozytose (eine seltene Erkrankung, die durch eine abnormale Ansammlung oder Vermehrung von bestimmten Zellen des Immunsystems (Mastzellen) gekennzeichnet ist) leidet; in diesem Fall kann die Einnahme von Aspégic 100 schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Kreislaufschock mit Hautrötung, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) hervorrufen;
·jünger als ein Jahr ist;
·in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe auch «Darf Aspégic 100 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
Darf Aspégic 100 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Aspégic 100 ist ausschliesslich zur Verabreichung an Kinder gedacht.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Aspégic 100 ist während der Schwangerschaft (erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel) zu vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet es Ihnen ausdrücklich. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Die Einnahme von nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Aspégic 100 nicht verabreicht werden.
Stillzeit
Aspégic 100 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
Wie verwenden Sie Aspégic 100?
Übliche Dosierung oder nach Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
Kleinkinder und Kinder dürfen Aspégic 100 nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen.
Wie alle Mittel gegen Fieber und Schmerzen sollte Aspégic 100 ohne ärztliche Verordnung nicht länger als drei Tage eingenommen werden.
Schmerzmittel sollten nicht regelmässig über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Aufsicht eingenommen werden. Wenden Sie sich bei hartnäckigen Schmerzen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Kleinkinder von 1 bis 3 Jahren (10-15 kg): 1 Beutel Aspégic 100, 3- oder 4-mal pro Tag. Maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden: 4 Beutel Aspégic 100.
Der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden sein. Das Arzneimittel sollte wenn möglich mit viel Flüssigkeit (200-300 ml) nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Aspégic 100 ist mischbar mit Wasser oder anderen Getränken (Schwarztee, Milch, Kräutertee, Fruchtsäften).
Für die Behandlung von Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren und für Jugendliche ab 12 Jahren stehen Aspégic Mite bzw. Aspégic 500 zur Verfügung.
Zur Linderung der Symptome muss die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen erforderlichen Zeitraum eingenommen werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie den Arzt oder die Ärztin, ohne abzuwarten, ob die Symptome (wie Fieber oder Schmerzen) bestehen bleiben oder sich verschlechtern.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
Die ärztlich empfohlene oder verordnete Dosierung darf nicht überschritten werden.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Aspégic 100 haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Aspégic 100 auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Die Blutungszeit ist verlängert.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Kleine Blutungen und Magenschmerzen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen sowie Asthma.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, wie ein Anschwellen der Haut oder der Schleimhäute, Nesselausschlag, Hautrötungen und -ausschläge, Asthma, Atemnot sowie Entzündungen, Geschwüre der Magen-Darm-Schleimhaut und Magenblutungen, Hämatome, Nasen- oder Zahnfleischbluten und Leberfunktionsstörungen.
Schwindel, Kopfschmerz, Sehstörungen und Verwirrung, dies ist meist ein Anzeichen für eine Überdosierung.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Durchbrüche (Magen- oder Darmdurchbruch), und schwerwiegende Blutungen, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können. Akute Pankreatitis, die sich durch sehr starke Bauchschmerzen äussert.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Es sind auch schwerwiegende Blutungen berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
In Einzelfällen kann Aspégic 100 auch zu schweren Funktionsstörungen des Herzens, Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom), Bronchospasmen und Bauchschmerzen führen.
Bei Einnahme hoher Dosen Acetylsalicylsäure kann es zu Ohrensausen oder -pfeifen (Tinnitus) oder Fällen von Schwerhörigkeit kommen. In derartigen Fällen ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich.
Aspégic 100 kann Anzeichen und Symptome oder die Verschlechterung einer Infektion wie Fieber und Schmerzen verschleiern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Aspégic 100 Vorsicht geboten?»). Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
Falls während der Behandlung schwarzer Stuhl oder Bluterbrechen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und auf der Stelle der Arzt zu benachrichtigen.
Die Einnahme von Schmerzmitteln – insbesondere einer Kombination von mehreren Wirkstoffen – über einen längeren Zeitraum kann zu einer dauerhaften Schädigung der Nieren mit dem Risiko von Nierenversagen führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung muss eine spezielle Behandlung im Spital eingeleitet werden.
Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind: Gehörstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, tiefes Atmen, begleitet von Schweissausbrüchen.
Eine Vergiftung kann bei älteren Patienten sowie insbesondere bei kleinen Kindern tödlich sein.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wo erhalten Sie Aspégic 100? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken oder Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung: Packungen zu 20 Beutel.
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung: Packungen zu 100 Beutel.
Zulassungsnummer
38133 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Aspégic 500®
Was ist Aspégic 500 und wann wird es angewendet?
Es lindert Schmerzen und wirkt fiebersenkend.
Aspégic 500 wird für die kurzfristige Behandlung mit einer maximalen Dauer von 3 Tagen bei leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen); für die symptomatische Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten angewendet. Anwendung für Kinder und Jugendliche nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Aspégic 500 Vorsicht geboten?»).
Wann darf Aspégic 500 nicht angewendet werden?
Sie dürfen Aspégic 500 nicht einnehmen, wenn Sie:
·eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Acetylsalicylsäure, Salicylaten, sonstigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden (antirheumatischen) und/oder schmerzlindernden und fiebersenkenden Mitteln oder gegenüber einem der Hilfsstoffe haben. Sichtbare Zeichen einer solchen Überempfindlichkeit sind: Asthma, Atemnot, Kreislaufstörungen, Schwellungen der Haut bzw. der Schleimhäute und Nesselfieber;
·Asthma in der Vorgeschichte haben, das durch die Einnahme von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Entzündungshemmern, ausgelöst wurde;
·an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden;
·unter Blutungen des Verdauungstrakts leiden;
·unter einer chronischen entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden;
·an einer Störung des Gerinnungssystems leiden;
·oder an einer schweren Herzerkrankung leiden;
·gleichzeitig Methotrexat in einer Dosierung über 15 mg pro Woche einnehmen;
·gleichzeitig Acetazolamid einnehmen;
·bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (oder Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
·an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden;
·sich in einem Zustand befinden, der ein erhöhtes Risiko von Blutungen birgt (Regelblutungen, Verletzungen usw.);
·unter Mastozytose (eine seltene Erkrankung, die durch eine abnormale Ansammlung oder Vermehrung von bestimmten Zellen des Immunsystems (Mastzellen) gekennzeichet ist) leiden; In diesem Fall kann die Einnahme von Aspégic 500 schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Kreislaufschock mit Hautrötung, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) hevorrufen;
·in der Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe auch «Darf Aspégic 500 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»);
·bei Kindern unter 12 Jahren;
·in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe auch «Darf Aspégic 500 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
Darf Aspégic 500 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Die Einnahme von Aspégic 500 ist während der Schwangerschaft (erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel) zu vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet es Ihnen ausdrücklich. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Die Einnahme von nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Aspégic 500 nicht verabreicht werden.
Stillzeit
Aspégic 500 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
Wie verwenden Sie Aspégic 500?
Übliche Dosierung oder nach Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
Jugendliche dürfen Aspégic 500 nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen.
Wie alle Mittel gegen Fieber und Schmerzen sollte Aspégic 500 ohne ärztliche Verordnung nicht länger als drei Tage eingenommen werden.
Schmerzmittel sollten nicht regelmässig über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Aufsicht eingenommen werden. Wenden Sie sich bei hartnäckigen Schmerzen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, über 40 kg: 1 bis 2 Beutel, höchstens 3 Mal pro Tag (möglichst nach den Mahlzeiten). Maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden: 6 Beutel Aspégic 500. Der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden sein.
Nur zur Behandlung von Kopfschmerzen: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und über 40 kg: Einheitsdosis von 2 Beuteln. Diese Dosis darf alle 4 bis 8 Stunden wiederholt werden, falls die Kopfschmerzen anhalten.
Ältere Menschen dürfen eine Dosis von 4 Beuteln pro Tag nicht überschreiten.
Aspégic 500 ist mischbar mit Wasser oder anderen Getränken (Schwarztee, Milch, Kräutertee, Fruchtsäften). Für die Behandlung von Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren und für Kleinkinder stehen Aspégic Mite bzw. Aspégic 100 zur Verfügung. Zur Linderung der Symptome muss die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen erforderlichen Zeitraum eingenommen werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie den Arzt oder die Ärztin, ohne abzuwarten, ob die Symptome (wie Fieber oder Schmerzen) bestehen bleiben oder sich verschlechtern.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
Die ärztlich empfohlene oder verordnete Dosierung darf nicht überschritten werden.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Aspégic 500 haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Aspégic 500 auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Die Blutungszeit ist verlängert.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Kleine Blutungen und Magenschmerzen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen sowie Asthma.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, wie ein Anschwellen der Haut oder der Schleimhäute, Nesselfieber, Hautrötungen und –ausschläge, Asthma, Atemnot sowie Entzündungen Geschwüre der Magen-Darm-Schleimhaut, Magenblutungen, Hämatome, Nasen- oder Zahnfleischbluten und Leberfunktionsstörungen.
Schwindel, Kopfschmerz, Sehstörungen und Verwirrung, dies ist meist ein Anzeichen für eine Überdosierung.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Durchbrüche (Magen- oder Darmdurchbruch), und schwerwiegende Blutungen, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können. Akute Pankreatitis, die sich durch sehr starke Bauchschmerzen äussert.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Es sind auch schwerwiegende Blutungen berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
In Einzelfällen kann Aspegic 500 auch zu schweren Funktionsstörungen des Herzens, Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom), Bronchospasmen und Bauchschmerzen führen.
Bei Einnahme hoher Dosen Acetylsalicylsäure kann es zu Ohrensausen oder -pfeifen (Tinnitus) oder Fällen von Schwerhörigkeit kommen. In derartigen Fällen ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich. Es kann Blut im Sperma auftreten.
Aspégic 500 kann Anzeichen und Symptome oder die Verschlechterung einer Infektion wie Fieber und Schmerzen verschleiern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Aspégic 500 Vorsicht geboten?»).
Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
Falls während der Behandlung schwarzer Stuhl oder Bluterbrechen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und auf der Stelle der Arzt zu benachrichtigen.
Die Einnahme von Schmerzmitteln – insbesondere einer Kombination von mehreren Wirkstoffen – über einen längeren Zeitraum kann zu einer dauerhaften Schädigung der Nieren mit dem Risiko von Nierenversagen führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung muss eine spezielle Behandlung im Spital eingeleitet werden.
Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind: Gehörstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, tiefes Atmen, begleitet von Schweissausbrüchen.
Eine Vergiftung kann bei älteren Patienten sowie insbesondere bei kleinen Kindern tödlich sein.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wo erhalten Sie Aspégic 500? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken oder Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 20 Beutel.
Zulassungsnummer
38133 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Aspégic Forte®
Was ist Aspégic Forte und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Es lindert Schmerzen und wirkt fiebersenkend.
Aspégic Forte wird für die kurzfristige Behandlung mit einer maximalen Dauer von 3 Tagen bei leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen); für die symptomatische Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten angewendet. Anwendung für Kinder und Jugendliche nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Aspégic Forte Vorsicht geboten?»).
Wann darf Aspégic Forte nicht angewendet werden?
Sie dürfen Aspégic Forte nicht einnehmen, wenn Sie:
·eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Acetylsalicylsäure, Salicylaten, sonstigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden (antirheumatischen) und/oder schmerzlindernden und fiebersenkenden Mitteln oder gegenüber einem der Hilfsstoffe aufweisen. Sichtbare Zeichen einer solchen Überempfindlichkeit sind: Asthma, Atemnot, Kreislaufstörungen, Schwellungen der Haut bzw. der Schleimhäute und Nesselfieber;
·Asthma in der Vorgeschichte haben, das durch die Einnahme von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Entzündungshemmern, ausgelöst wurde;
·an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden;
·unter Blutungen des Verdauungstrakts leiden;
·unter einer chronischen entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden;
·an einer Störung des Gerinnungssystems leiden;
·an einer schweren Herzerkrankung leiden;
·gleichzeitig Methotrexat in einer Dosierung über 15 mg pro Woche einnehmen;
·gleichzeitig Acetazolamid einnehmen;
·bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (oder Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
·an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden;
·sich in einem Zustand befinden, der ein erhöhtes Risiko von Blutungen birgt (Regelblutungen, Verletzungen usw.);
·unter Mastozytose (eine seltene Erkrankung, die durch eine abnormale Ansammlung oder Vermehrung von bestimmten Zellen des Immunsystems (Mastzellen) gekennzeichet ist) leidet; in diesem Fall kann die Einnahme von Aspégic Forte schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Kreislaufschock mit Hautrötung, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) hervorrufen;
·in der Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe auch «Darf Aspégic Forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»);
·bei Kindern und Jugendlichen;
·in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe auch «Darf Aspégic Forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
Darf Aspégic Forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Die Einnahme von Aspégic Forte ist während der Schwangerschaft (erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel) zu vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet es Ihnen ausdrücklich. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Die Einnahme von nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Aspégic Forte nicht verabreicht werden.
Stillzeit
Aspégic Forte sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
Wie verwenden Sie Aspégic Forte?
Übliche Dosierung oder nach Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
Wie alle Mittel gegen Fieber und Schmerzen sollte Aspégic Forte ohne ärztliche Verordnung nicht länger als drei Tage eingenommen werden. Schmerzmittel sollten nicht regelmässig über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Aufsicht eingenommen werden. Wenden Sie sich bei hartnäckigen Schmerzen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Erwachsene: Jeweils 1 Beutel bis zu 3 x täglich (möglichst nach den Mahlzeiten).
Der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden sein.
Die Höchstdosis von drei Beuteln pro Tag darf nicht überschritten werden.
Ältere Menschen dürfen eine Dosis von 2 Beuteln pro Tag nicht überschreiten.
Aspégic Forte ist mischbar mit Wasser oder anderen Getränken (Schwarztee, Milch, Kräutertee, Fruchtsäften).
Zur Linderung der Symptome muss die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen erforderlichen Zeitraum eingenommen werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie den Arzt oder die Ärztin, ohne abzuwarten, ob die Symptome (wie Fieber oder Schmerzen) bestehen bleiben oder sich verschlechtern.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
Die ärztlich empfohlene oder verordnete Dosierung darf nicht überschritten werden.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Aspégic Forte haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Aspégic Forte auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Die Blutungszeit ist verlängert.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Kleine Blutungen und Magenschmerzen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen sowie Asthma.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, wie ein Anschwellen der Haut oder der Schleimhäute, Nesselfieber, Hautrötungen und -ausschläge, Asthma, Atemnot sowie Entzündungen, Geschwüre der Magen-Darm-Schleimhaut, Magenblutungen, Hämatome, Nasen- oder Zahnfleischbluten und Leberfunktionsstörungen.
Schwindel, Kopfweh, Sehstörungen und Verwirrung, dies ist meist ein Anzeichen für eine Überdosierung.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Durchbrüche (Magen oder Darmdurchbruch), und schwerwiegende Blutungen, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können. Akute Pankreatitis, die sich durch sehr starke Bauchschmerzen äussert.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Es sind auch schwerwiegende Blutungen berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
In Einzelfällen kann Aspégic Forte auch zu schweren Funktionsstörungen des Herzens, Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom), Bronchospasmen und Bauchschmerzen führen.
Bei Einnahme hoher Dosen Acetylsalicylsäure kann es zu Ohrensausen oder -pfeifen (Tinnitus) oder Fällen von Schwerhörigkeit kommen. In derartigen Fällen ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich. Es kann Blut im Sperma auftreten.
Aspégic Forte kann Anzeichen und Symptome oder die Verschlechterung einer Infektion wie Fieber und Schmerzen verschleiern (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Aspégic Forte Vorsicht geboten?»).
Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
Falls während der Behandlung schwarzer Stuhl oder Bluterbrechen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und auf der Stelle der Arzt zu benachrichtigen.
Die Einnahme von Schmerzmitteln – insbesondere einer Kombination von mehreren Wirkstoffen – über einen längeren Zeitraum kann zu einer dauerhaften Schädigung der Nieren mit dem Risiko von Nierenversagen führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung muss eine spezielle Behandlung im Spital eingeleitet werden.
Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind: Gehörstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, tiefes Atmen, begleitet von Schweissausbrüchen.
Eine Vergiftung kann bei älteren Patienten sowie insbesondere bei kleinen Kindern tödlich sein.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25°C), an einem trockenen Ort, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wo erhalten Sie Aspégic Forte? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 20 Beutel.
Zulassungsnummer
38133 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Cordarone® Comprimés
Qu'est-ce que Cordarone et quand doit-il être utilisé?
Sur prescription du médecin.
Cordarone est un médicament qui renormalise différentes fonctions perturbées du cœur. Il régularise des battements cardiaques irréguliers, trop rapides ou trop prononcés, sans influencer la force de contraction du cœur.
Votre médecin vous prescrit Cordarone pour le traitement du rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Les personnes qui souffrent de troubles cardiaques réagissent de façon particulièrement sensible au stress, à la nervosité et à l'excitation; ceci est valable aussi pour la prise de tabac et de boissons à base de caféine.
Essayez de ce fait d'éviter autant que possible ces facteurs néfastes pour votre cœur.
Quand Cordarone ne doit-il pas être pris/utilisé?
Cordarone ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
·réaction d'hypersensibilité (allergie) à l'iode ou au principe actif amiodarone,
·rythme cardiaque trop lent, troubles de la circulation cardiaque,
·troubles de la fonction thyroïdienne, goitre,
·diminution du taux de potassium dans le sang,
·traitement avec un inhibiteur de la mono-amine-oxydase (médicament utilisé pour traiter la dépression).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Cordarone?
Si vous avez souffert de troubles de la fonction thyroïdienne ou que ce type d'affection existe dans votre famille, veuillez en faire part à votre médecin. Celui-ci sera amené à effectuer une surveillance médicale régulière.
Afin d'éviter de possibles éruptions cutanées, il est conseillé pendant le traitement de ne pas s'exposer directement au soleil ou dans le cas contraire de s'en protéger, en utilisant une crème solaire avec un indice de protection élevé.
Il n'est recommandé d'utiliser Cordarone qu'en cas de nécessité absolue si vous êtes traité(e) par des médicaments contre le virus de l'hépatite C (sofosbuvir en association avec daclatasvir, siméprévir, lédipasvir), car ces médicaments peuvent provoquer une interaction médicamenteuse avec Cordarone qui se manifeste par des troubles du rythme cardiaque sévères (rythme cardiaque trop lent). Cette arythmie peut potentiellement mettre la vie en danger. Par conséquent, si vous êtes traité(e) par Cordarone avec ou sans autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque et que que vous recevez en même temps ces médicaments contre l'hépatite C, veuillez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche si vous ressentez de tels symptômes (baisse du rythme cardiaque très importante, étourdissement, évanouissement).
Divers médicaments peuvent renforcer l'intensité des effets indésirables de Cordarone ou encore voir leurs actions modifiées par la prise de celui-ci.
Il s'agit notamment de médicaments destinés au traitement des maladies du cœur et/ou de l'hypertension artérielle, médicaments associés à une hypokaliémie comme certains laxatifs et diurétiques, antibiotiques, antiallergiques de type antihistaminiques, de médicaments contre la douleur ou l'épilepsie, de certains tranquillisants et antidépresseurs, d'amines vasopressives, d'antinauséeux, d'anticongestionants, de bronchodilatateurs, de médicaments qui inhibent la coagulation du sang (anticoagulants), de médicaments qui sont administrés dans le cadre ou après une transplantation d'organe (ciclosporine) ou de médicaments qui abaissent le taux de cholestérol sanguin (statines). Vous devez donc absolument indiquer à votre médecin quels sont les médicaments que vous prenez déjà.
Avant et pendant votre traitement, votre médecin peut réaliser des tests pour évaluer votre état de santé tels que des tests sanguins (par exemple un contrôle régulier de la fonction thyroïdienne), une radiographie des poumons, un électrocardiogramme et un contrôle ophtalmologique.
Si vous envisagez une intervention chirurgicale, il est important de prévenir au préalable le médecin de la prise de Cordarone.
Si vous êtes inscrit(e) sur une liste d'attente pour une greffe de cœur, il est possible que votre médecin modifie votre traitement. Veuillez donc informer votre médecin de votre traitement de Cordarone aussi tôt que possible avant la transplantation cardiaque.
Cordarone ne doit pas être pris avec du pamplemousse, car l'effet peut être amplifié.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique,
·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils et des machines.
Cordarone peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comme le principe actif de Cordarone traverse le placenta et passe dans le lait maternel, Cordarone ne doit pas être pris pendant la grossesse ou la période d'allaitement, sauf si votre médecin juge son administration absolument indispensable.
Comment utiliser Cordarone?
Votre médecin vous établira un schéma posologique exact. Les indications suivantes ne sont donc à considérer qu'à titre d'information. Les comprimés sont sécables au niveau du sillon de sécabilité, ce qui permet de couper le comprimé en deux parties égales de 100 mg chacune.
Pendant 8 à 10 jours prendre 3 comprimés à 200 mg par jour.
Pour le traitement à long terme, la posologie peut varier de 100 à 400 mg par jour. Il est possible de prendre Cordarone soit tous les 2 jours, soit pendant 5 jours et de faire ensuite une pause de 2 jours.
Cette pause n'est pas obligatoire; elle peut néanmoins être réalisée à cause de la longue durée d'action de ce médicament, sans diminuer l'efficacité du traitement.
Une dose quotidienne plus faible peut être prescrite chez les patients âgés.
La dose quotidienne prescrite doit être prise de préférence pendant les repas avec un peu de liquide.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Cordarone peut-il provoquer?
La prise de Cordarone peut provoquer les effets secondaires suivants.
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
Réactions cutanées excessives au soleil (photosensibilisation); troubles digestifs (nausées, vomissements, modification du goût) passagers essentiellement lors du début du traitement; troubles hépatiques, généralement modérés et passagers; troubles visuels (halos colorés autour des objets, sensation de brouillard, lacune du champ visuel ou sensibilité à la lumière) qui disparaîtront totalement après l'arrêt du traitement.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Veuillez immédiatement contacter votre médecin, si vous remarquez des difficultés respiratoires, de la toux sèche, de la fièvre, des douleurs pulmonaires, une fatigue particulièrement prononcée, une baisse ou une hausse de poids, un tremblement léger dans les membres ou la réapparition et aggravation d'un rythme cardiaque trop élevé ou irrégulier ou des troubles digestifs (nausées, vomissements, goût métallique). De même, un abaissement exceptionnel du pouls est à signaler à votre médecin. Tous ces symptômes peuvent indiquer un trouble de la fonction de la thyroïde (fonctionnement réduit ou augmenté de la thyroïde), des atteintes pulmonaires ou des arythmies cardiaques provoqués par Cordarone.
Hépatite aiguë pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Les signes d'une hépatite peuvent être: douleurs abdominales, perte d'appétit, nausées, vomissements, coloration foncée de l'urine, fatigue, coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux ou démangeaisons. Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous remarquez ces symptômes. En cas d' hépatite sévère, une surveillance régulière du foie sera nécessaire. Dans ce cas, vous devez suivre les recommandations de votre médecin.
Troubles neurologiques; symptômes extrapyramidaux tels que des tremblements; cauchemars, troubles du sommeil; maux de tête; pigmentation ardoisée des parties découvertes de la peau.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
Atteinte des nerfs; douleurs dans les membres et faiblesse musculaire (myopathie), trouble de la conduction électrique du cœur (pouvant se manifester par des vertiges, des évanouissements ou des douleurs thoraciques).
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
Une neuropathie optique (inflammation du nerf optique) a été observée se manifestant par une diminution voire une perte subite de la vision. Veuillez immédiatement consulter votre médecin si vous constatez de tels troubles occulaires. Chute de cheveux; baisse de la perception visuelle; asthme; insuffisance respiratoire aiguë notamment après un acte chirurgical.
Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
Éruptions cutanées parfois sévères qui peuvent avoir une issue fatale. Si vous observez des signes d'une éruption cutanée qui progresse avec la présence de bulles (vésicules) et/ou une atteinte des muqueuses, arrêtez la prise la prise de Cordarone et consultez immédiatement un médecin.
Réaction allergique grave tels qu'angiœdème (brusque gonflement du visage, langue et gorge, démangeaisons, plaques rouges) et choc anaphylactique immédiat.
Maux de tête, augmentation de la pression à l'intérieur du crâne pouvant entraîner des troubles de la vision. De tels maux de tête ne sont pas à sous-estimer, veuillez consulter votre médecin.
État confusionnel, troubles de la personnalité pouvant être dus à une hyponatrémie ou être un symptôme du syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH); ralentissement important du rythme cardiaque (arrêt sinusal); atteinte rénale; inflammation des petits vaisseaux sanguins; inflammation du pancréas; hépatite chronique; mauvaise coordination des mouvements; anomalies de la formule sanguine (anémie, faible nombre de plaquettes dans le sang); douleurs au niveau des testicules, impuissance.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
L'utilisation de Cordarone avant une transplantation du cœur augmente le risque de complication potentiellement mortelle (rejet de la greffe).
Des réactions cutanées sévères qui peuvent comprendre les symptômes suivants: la peau qui pèle, cloques et lésions (bouche, lèvres, yeux, nez, mains, pieds, vagin) parfois accompagnées de fièvre et/ou frisson, douleurs musculaires, éruption cutanée rouge et plane; syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec fièvre, éruption cutanée, gonflement du visage, des ganglions lymphatiques, inflammation du foie et des organes internes. Dans ces cas, vous devez immédiatement contacter votre médecin car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents.
Saignement d'origine pulmonaire; augmentation du risque d'infections; Ddiminution de l'appétit; sécheresse de la bouche; constipation; baisse de la libido; troubles de l'odorat; troubles psychiatiques tels que hallucination et confusion mentale; rigidité, lenteur des mouvements, tremblements (comme observés dans la maladie de Parkinson); perception d'odeurs souvent désagréables; rythme cardiaque irrégulier; eczéma.
Un syndrome de type lupus se manifestant par une perte de poids, une éruption cutanée persistente, de la fièvre, de la fatigue, des douleurs articulaires ou musculaires et des inflammations ont été observés.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30oC. Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Cordarone?
Principes actifs
Chlorhydrate d'amiodarone.
Excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K90, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Où obtenez-vous Cordarone? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Cordarone: 20 et 60 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables)
Numéro d'autorisation
33393 (Swissmedic)
Titulaire de l'autorisation
sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/ GE
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Aspégic Mite®
Was ist Aspégic Mite und wann wird es angewendet?
Es lindert Schmerzen und wirkt fiebersenkend.
Aspégic Mite wird für die kurzfristige Behandlung mit einer maximalen Dauer von 3 Tagen bei leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen); für die symptomatische Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten angewendet. Anwendung für Kinder und Jugendliche nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Aspégic Mite Vorsicht geboten?»).
Darf Aspégic Mite während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Aspégic Mite ist ausschliesslich zur Verabreichung an Kinder gedacht.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Aspégic Mite ist während der Schwangerschaft (erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel) zu vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet es Ihnen ausdrücklich. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Die Einnahme von nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Aspégic Mite nicht verabreicht werden.
Stillzeit
Aspégic Mite sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
Wie verwenden Sie Aspégic Mite?
Übliche Dosierung oder nach Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin. Kinder dürfen Aspégic Mite nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen. Wie alle Mittel gegen Fieber und Schmerzen sollte Aspégic Mite ohne ärztliche Verordnung nicht länger als drei Tage eingenommen werden.
Schmerzmittel sollten nicht regelmässig über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Aufsicht eingenommen werden. Wenden Sie sich bei hartnäckigen Schmerzen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Kinder von 3 bis 6 Jahren (15-22 kg): 1 bis 3 Beutel pro Tag (möglichst nach den Mahlzeiten). Maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden: 3 Beutel Aspégic Mite.
Kinder von 6 bis 9 Jahren (22-30 kg): 1 bis 4 Beutel pro Tag (möglichst nach den Mahlzeiten). Maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden: 4 Beutel Aspégic Mite.
Kinder von 9 bis 12 Jahren (30-40 kg): 1 bis 6 Beutel pro Tag (möglichst nach den Mahlzeiten). Maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden: 6 Beutel Aspégic Mite.
Auf drei bis vier Gaben verteilen. Der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden sein.
Aspégic Mite ist mischbar mit Wasser oder anderen Getränken (Schwarztee, Milch, Kräutertee, Fruchtsäften). Für Kleinkinder und für Jugendliche ab 12 Jahren stehen Aspégic 100 bzw. Aspégic 500 zur Verfügung.
Zur Linderung der Symptome muss die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen erforderlichen Zeitraum eingenommen werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie den Arzt oder die Ärztin, ohne abzuwarten, ob die Symptome (wie Fieber oder Schmerzen) bestehen bleiben oder sich verschlechtern.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
Die ärztlich empfohlene oder verordnete Dosierung darf nicht überschritten werden.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Aspégic Mite haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Aspégic Mite auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Die Blutungszeit ist verlängert.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Kleine Blutungen und Magenschmerzen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen sowie Asthma.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Anschwellen der Haut oder der Schleimhäute, Nesselfieber, Hautrötungen und –ausschläge, Asthma, Atemnot sowie Entzündungen, Geschwüre der Magen-Darm-Schleimhaut, Magenblutungen, Hämatome, Nasen- oder Zahnfleischbluten und Leberfunktionsstörungen.
Schwindel, Kopfweh, Sehstörungen und Verwirrung, dies ist meist ein Anzeichen für eine Überdosierung.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Durchbrüche (Magen- oder Darmdurchbruch), und schwerwiegende Blutungen, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können. Akute Pankreatitis, die sich durch sehr starke Bauchschmerzen äussert.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Es sind auch schwerwiegende Blutungen berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
In Einzelfällen kann Aspégic Mite auch zu schweren Funktionsstörungen des Herzens, Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom), Bronchospasmen und Bauchschmerzen führen.
Bei Einnahme hoher Dosen Acetylsalicylsäure kann es zu Ohrensausen oder -pfeifen (Tinnitus) oder Fällen von Schwerhörigkeit kommen. In derartigen Fällen ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich.
Aspégic Mite kann Anzeichen und Symptome oder die Verschlechterung einer Infektion wie Fieber und Schmerzen verschleiern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Aspégic Mite Vorsicht geboten?»).
Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
Falls während der Behandlung schwarzer Stuhl oder Bluterbrechen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und auf der Stelle der Arzt zu benachrichtigen.
Die Einnahme von Schmerzmitteln – und insbesondere einer Kombination von mehreren Wirkstoffen – über einen längeren Zeitraum kann zu einer dauerhaften Schädigung der Nieren mit dem Risiko von Nierenversagen führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung muss eine spezielle Behandlung im Spital eingeleitet werden.
Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind: Gehörstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, tiefes Atmen, begleitet von Schweissausbrüchen.
Eine Vergiftung kann bei älteren Patienten sowie insbesondere bei kleinen Kindern tödlich sein.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wo erhalten Sie Aspégic Mite? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken oder Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 20 Beutel.
Zulassungsnummer
38133 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Aspégic 100®
Qu'est-ce que Aspégic 100 et quand doit-il être utilisé?
Il calme les douleurs et abaisse la fièvre.
Aspégic 100 est utilisé pour le traitement à court terme, soit une durée maximale de 3 jours, des douleurs légères à modérément fortes et aiguës (maux de tête, douleurs dentaires, douleurs articulaires et tendineuses, douleurs dorsales); pour le traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs lors de refroidissements. Pour les enfants et les adolescents, uniquement sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic 100?»).
Quand Aspégic 100 ne doit-il pas être utilisé?
Aspégic 100 ne doit pas être administré à un enfant
·qui présente une hypersensibilité ou une allergie à l'acide acétylsalicylique, aux salicylates, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (antirhumatismaux) et/ou analgésiques et antipyrétiques ou à l'un des excipients. Une telle hypersensibilité se manifeste par des signes tels que: asthme, dyspnée (essoufflements), troubles circulatoires, tuméfaction de la peau et des muqueuses ou urticaire;
·qui présente des antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylates ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens;
·souffrant d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum;
·souffrant d'hémorragies de l'appareil digestif;
·souffrant d'une maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
·souffrant d'une maladie hémorragique;
·souffrant d'un trouble cardiaque grave;
·qui prend en même temps du méthotrexate à une dose supérieure à 15 mg par semaine;
·qui prend en même temps de l'acétazolamide;
·souffrant d'une grave insuffisance des reins ou du foie;
·étant dans un état impliquant un risque accru d'hémorragie (blessures, règles dans l'éventualité d'une utilisation par des adolescentes ou par des femmes adultes, etc.);
·atteint d'une mastocytose (une affection rare caractérisée par l'accumulation ou la prolifération anormale de certaines cellules du système immunitaire (mastocytes)); en l'occurrence, l'utilisation d'Aspégic 100 peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris un choc circulatoire avec rougeur cutanée, une hypotension, une tachycardie et des vomissements);
·de moins d'un an;
·durant les 3 derniers mois de la grossesse (voir aussi «Aspégic 100 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic 100?
Aspégic 100 peut entraîner des ulcères, des hémorragies qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur, avec ou sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si votre enfant souffre de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
L'absorption continuelle d'analgésiques peut provoquer des maux de tête constants, en particulier l'association de plusieurs analgésiques, ainsi que des troubles durables de la fonction rénale avec un risque d'insuffisance rénale.
Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant ressentez une douleur dans la poitrine, car il peut s'agir du signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
Lors des situations suivantes, votre enfant ne doit prendre Aspégic 100 que sur ordonnance et sous surveillance médicale:
·s'il est actuellement traité pour une maladie sévère;
·s'il a déjà souffert d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;
·s'il souffre d'une maladie cardiaque ou d'une insuffisance rénale ou en cas de fortes pertes de liquide, p.ex. fortes sécrétions de sueur, en cas de diarrhée ou après des opérations importantes; la prise d'Aspégic 100 peut altérer le fonctionnement des reins et entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou des accumulations de liquide (œdèmes);
·s'il est atteint d'un trouble du foie;
·s'il souffre d'épilepsie et qu'il est soigné par de l'acide valproïque;
·s'il est atteint du VIH et qu'il est soigné par ténofovir;
·s'il est traité pour un problème lié à la thyroïde par de la lévothyroxine;
·s'il est traité avec du nicorandil;
·s'il est atteint de la varicelle;
·s'il a été vacciné contre la varicelle au cours des 6 dernières semaines;
·s'il présente des symptômes de type grippal.
N'utilisez Aspégic 100 que sous stricte surveillance médicale, en particulier si votre enfant souffre d'asthme, d'urticaire ou d'une polypose nasale, s'il prend des anticoagulants (médicaments qui empêchent la coagulation du sang) ou s'il souffre d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare des globules rouges).
Le risque d'hémorragie est augmenté en cas d'utilisation simultanée de médicaments associés à un risque d'hémorragie, et Aspégic 100 ne devra être administré que sous surveillance stricte du médecin.
Les enfants et les adolescents présentant de la fièvre et souffrant de grippe, de varicelle ou d'autres infections virales ne doivent prendre Aspégic 100 que sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention. Si au cours de ces maladies ou après leur rémission, des troubles de la connaissance apparaissent, suivis de forts vomissements, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Des réactions cutanées sévères en lien avec la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été rapportées. Le risque de telles réactions semble être majeur en début de traitement. Si un rash cutané (éruption sur la peau) avec fièvre, lésions des muqueuses, cloques ou autres signes d'allergie apparaît, vous devez interrompre le traitement par Aspégic 100 et demander immédiatement une assistance médicale (voir la rubrique «Quels effets secondaires Aspégic 100 peut-il provoquer?»).
Infections
Aspégic 100 peut cacher des signes et des symptômes d'infections tels que la fièvre et la douleur. Il est donc possible qu'Aspégic 100 retarde le traitement approprié de l'infection, en particulier en cas de pneumonie causée par des bactéries et d'infections bactériennes cutanées liées à la varicelle. Si les symptômes de l'infection persistent ou s'aggravent, consultez un médecin sans attendre.
Aspégic 100 peut modifier l'action de certains médicaments administrés simultanément:
·L'effet des corticostéroïdes et de l'insuline et/ou des comprimés contre le diabète est augmenté; il en est de même de l'effet de la digoxine, des médicaments anticonvulsivants (antiépileptiques) et des antidépresseurs au lithium ou contenant des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de leurs effets indésirables.
·L'effet de certains médicaments contre la goutte (probénécide et sulfinpyrazone) ou de certains diurétiques est diminué.
·Les effets secondaires des médicaments contre les rhumatismes ainsi que du méthotrexate peuvent être augmentés si votre enfant prend aussi Aspégic 100 (voir aussi la rubrique «Quand Aspégic 100 ne doit-il pas être utilisé?»).
C'est pourquoi il est prudent de consulter un médecin si votre enfant est déjà sous traitement.
En cas de prise d'un pansement gastrique ou d'un antiacide, l'effet de l'acide acétylsalicylique peut être réduit. Il est donc recommandé d'espacer la prise de ces 2 médicaments avec un intervalle de 2 heures.
Le médecin ou le dentiste doivent être consultés ou informés de la prise avant une intervention chirurgicale.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si votre enfant souffre d'une autre maladie, est allergique ou prend déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Aspégic 100 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Aspégic 100 est destiné à être utilisé uniquement chez les enfants.
Grossesse
Il faut éviter de prendre Aspégic 100 pendant la grossesse (1er et 2e trimestres), sauf si votre médecin vous le prescrit expressément. En cas d'utilisation au cours des 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible. À partir de la 20e semaine de grossesse, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être nocifs pour l'enfant à naître. S'il est indispensable que vous preniez des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra éventuellement surveiller la quantité de liquide amniotique ainsi que le cœur de votre enfant. Durant les 3 derniers mois de la grossesse, Aspégic 100 ne devra pas être pris.
Allaitement
Aspégic 100 ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
Comment utiliser Aspégic 100?
Posologie habituelle ou selon avis médical.
Les enfants en bas âge et plus âgés doivent prendre Aspégic 100 uniquement sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention.
Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Aspégic 100 ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours sans prescription médicale.
Les analgésiques ne doivent pas être pris régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical. En cas de douleurs persistantes, veuillez consulter votre médecin.
Enfants de 1 à 3 ans (10-15 kg): 1 sachet d'Aspégic 100, 3 ou 4 fois par jour. Dose maximale en 24 heures: 4 sachets d'Aspégic 100.
L'intervalle entre 2 prises doit être de 4 heures au minimum. Le médicament devrait être absorbé avec beaucoup de liquide (200-300 ml), si possible après un repas.Aspégic 100 peut être mélangé à de l'eau ou à d'autres boissons (thé noir, lait, tisane, jus de fruits).
Aspégic Mite et Aspégic 500 sont adaptés au traitement des enfants de 3 à 12 ans et des adolescents à partir de 12 ans.
La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Si vous souffrez d'une infection, consultez un médecin sans attendre si les symptômes (tels que la fièvre ou la douleur) persistent ou s'aggravent.
Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
Le dosage indiqué ou prescrit par le médecin ne doit pas être dépassé.
Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Quels effets secondaires Aspégic 100 peut-il provoquer?
La prise ou l'utilisation d'Aspégic 100 peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
Le temps de saignement est prolongé.
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
Petites hémorragies et douleurs à l'estomac.
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
Troubles digestifs, nausées, vomissements et asthme.
Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
Réactions allergiques ou d'hypersensibilité comme une tuméfaction de la peau et des muqueuses, un rash urticarien (crise d'urticaire), des rougeurs et des éruptions cutanées, un asthme ou une dyspnée (essoufflements) ainsi que des inflammations, des ulcères des muqueuses gastro-intestinales, des hémorragies digestives, des hématomes, des hémorragies du nez ou des gencives et des troubles du foie.
Etourdissements, maux de tête, troubles visuels ou états de confusion; ce sont généralement les signes d'un surdosage.
Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
Perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin) et hémorragies graves, qui peuvent, dans des cas isolés, menacer le pronostic vital. Pancréatite aiguë se manifestant par des douleurs abdominales violentes.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Des hémorragies graves ont également été rapportées, qui peuvent, dans des cas isolés, menacer le pronostic vital.
Dans des cas isolés, Aspégic 100 peut aussi provoquer des troubles sévères du cœur, une douleur dans la poitrine (syndrome de Kounis), des spasmes bronchiques et des douleurs abdominales.
Des bourdonnements ou sifflements dans l'oreille (acouphènes) ou des cas de surdité peuvent apparaître lors de prises de doses élevées d'acide acétylsalicylique. Dans de tels cas, l'interruption immédiate du traitement est nécessaire.
Aspégic 100 peut cacher des signes et des symptômes d'infections ou d'aggravation d'infections tels que la fièvre et la douleur (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic 100?»). Dès l'apparition de signes d'une réaction d'hypersensibilité, il faut interrompre la prise du médicament et consulter le médecin.
Une réaction cutanée grave, connue sous le nom de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ou DRESS, peut survenir. Les symptômes du DRESS sont: rash cutané (éruption sur la peau), fièvre, ganglions lymphatiques gonflés et augmentation des éosinophiles (type de globules blancs).
Si pendant le traitement vous remarquez des selles noirâtres ou des vomissements sanglants, arrêtez l'administration du médicament et consultez immédiatement votre médecin.
La prise à long terme d'analgésiques et particulièrement l'association de plusieurs principes actifs, peut conduire à des lésions rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
En cas de surdosage accidentel, le traitement d'urgence doit se faire en milieu hospitalier spécialisé.
Les premiers signes de surdosage sont: troubles de l'ouïe, nausées, vomissements, élévation de la température corporelle, respiration profonde avec apparition de sueurs.
Une intoxication chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants peut être mortelle.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité, dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Aspégic 100?
1 sachet contient:
Principes actifs
Acétylsalicylate de lysine 180 mg (exprimé en acide acétylsalicylique, correspond à 100 mg).
Excipients
Glycine, glycyrrhizinate d'ammonium, lactose, arôme (mandarine).
Où obtenez-vous Aspégic 100? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie ou en droguerie, sans ordonnance médicale: boîtes de 20 sachets.
En pharmacie, sur ordonnance médicale: boîtes de 100 sachets.
Numéro d'autorisation
38133 (Swissmedic)
Titulaire de l'autorisation
Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Aspégic Forte®
Qu'est-ce que Aspégic Forte et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Il calme les douleurs et abaisse la fièvre.
Aspégic Forte est utilisé pour le traitement à court terme, soit une durée maximale de 3 jours, des douleurs légères à modérément fortes et aiguës (maux de tête, douleurs dentaires, douleurs articulaires et tendineuses, douleurs dorsales); pour le traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs lors de refroidissements. Pour les enfants et les adolescents, uniquement sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic Forte?»).
Quand Aspégic Forte ne doit-il pas être utilisé?
Vous ne devez pas absorber Aspégic Forte dans les situations suivantes:
·si vous présentez une hypersensibilité ou une allergie à l'acide acétylsalicylique, aux salicylates, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (antirhumatismaux) et/ou analgésiques et antipyrétiques ou à l'un des excipients. Une telle hypersensibilité se manifeste par des signes tels que: asthme, dyspnée (essoufflements), troubles circulatoires, tuméfaction de la peau et des muqueuses ou urticaire;
·si vous présentez des antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylates ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens;
·si vous souffrez d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum;
·si vous souffrez d'hémorragies de l'appareil digestif;
·si vous souffrez d'une maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
·si vous souffrez d'une maladie hémorragique;
·si vous souffrez d'un trouble cardiaque grave;
·si vous prenez en même temps du méthotrexate à une dose supérieure à 15 mg par semaine;
·si vous prenez en même temps de l'acétazolamide;
·en cas de traitement de douleurs postopératoires après une opération de pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumons);
·si vous souffrez d'une grave insuffisance des reins ou du foie;
·si vous êtes dans un état impliquant un risque accru d'hémorragie (règles, blessures, etc.);
·si vous êtes atteint d'une mastocytose (une affection rare caractérisée par l'accumulation ou la prolifération anormale de certaines cellules du système immunitaire (mastocytes)); en l'occurrence, l'utilisation d'Aspégic Forte peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris un choc circulatoire avec rougeur, une hypotension, une tachycardie et des vomissements);
·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir aussi la rubrique «Aspégic Forte peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
·chez les enfants et les adolescents;
·durant les 3 derniers mois de la grossesse (voir aussi la rubrique «Aspégic Forte peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic Forte?
Aspégic Forte peut entraîner des ulcères, des hémorragies qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur, avec ou sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
Les patients âgés peuvent réagir de façon plus sensible aux médicaments que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin d'effets secondaires éventuels.
L'absorption continuelle d'analgésiques peut provoquer des maux de tête constants, en particulier l'association de plusieurs analgésiques, ainsi que des troubles durables de la fonction rénale avec un risque d'insuffisance rénale.
Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant ressentez une douleur dans la poitrine, car il peut s'agir du signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
Lors des situations suivantes, vous ne devez prendre Aspégic Forte que sur ordonnance et sous surveillance médicale:
·si vous êtes actuellement traité pour une maladie sévère;
·si vous avez déjà souffert d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;
·si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une insuffisance rénale ou en cas de fortes pertes de liquide, p.ex. fortes sécrétions de sueur, en cas de diarrhée ou après des opérations importantes; la prise d'Aspégic Forte peut altérer le fonctionnement des reins et entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou des accumulations de liquide (œdèmes);
·si vous êtes atteint d'un trouble du foie;
·si vous souffrez d'épilepsie et que vous êtes soigné par de l'acide valproïque;
·si vous êtes atteint du VIH et que vous êtes soigné par ténofovir;
·si vous êtes traité pour un problème lié à la thyroïde par de la lévothyroxine;
·si vous êtes traité avec du nicorandil;
·si vous êtes atteint de la varicelle;
·si vous avez été vacciné contre la varicelle au cours des 6 dernières semaines.
Si vous souffrez d'asthme ou d'urticaire, si vous avez une polypose nasale, si vous prenez des anticoagulants (médicaments pour empêcher la formation de caillots de sang), si vous souffrez d'un déficit en «glucose-6-phosphate-déshydrogénase» (une maladie héréditaire rare des globules rouges) Aspégic Forte ne devra être administré que sous surveillance stricte du médecin.
Le risque d'hémorragie est augmenté en cas d'utilisation simultanée de médicaments associés à un risque d'hémorragie, de médicaments pour prévenir les caillots sanguins (injectables ou oraux) ou de médicaments pour abaisser la pression artérielle, et Aspégic Forte ne devra être administré que sous surveillance stricte du médecin.
La prise d'Aspégic au cours des menstruations entraîne un risque d'augmentation du flux et de la durée des menstruations.
Des réactions cutanées sévères en lien avec la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été rapportées. Le risque de telles réactions semble être majeur en début de traitement. Si un rash cutané (éruption sur la peau) avec fièvre, lésions des muqueuses, cloques ou autres signes d'allergie apparaît, vous devez interrompre le traitement par Aspégic Forte et demander immédiatement une assistance médicale (voir la rubrique «Quels effets secondaires Aspégic Forte peut-il provoquer?»).
Infections
Aspégic Forte peut cacher des signes et des symptômes d'infections tels que la fièvre et la douleur. Il est donc possible qu'Aspégic Forte retarde le traitement approprié de l'infection, en particulier en cas de pneumonie causée par des bactéries et d'infections bactériennes cutanées liées à la varicelle. Si les symptômes de l'infection persistent ou s'aggravent, consultez un médecin sans attendre.
Aspégic Forte peut modifier l'action de certains médicaments administrés simultanément:
·L'effet des corticostéroïdes et de l'insuline et/ou des comprimés contre le diabète est augmenté; il en est de même de l'effet de la digoxine, des médicaments anticonvulsivants (antiépileptiques) et des antidépresseurs au lithium ou contenant des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de leurs effets indésirables.
·L'effet de certains médicaments contre la goutte (probénécide et sulfinpyrazone) ou de certains diurétiques est supprimé.
·Les effets secondaires des médicaments contre les rhumatismes ainsi que du méthotrexate peuvent être augmentés si vous prenez aussi Aspégic Forte (voir aussi la rubrique «Quand Aspégic Forte ne doit-il pas être utilisé?»).
·Même à faibles doses, l'acide acétylsalicylique diminue l'excrétion d'acide urique. Cela peut déclencher une crise de goutte chez des patients dont l'excrétion d'acide urique est déjà réduite.
C'est pourquoi il est prudent de consulter un médecin si vous êtes déjà sous traitement.
En cas de prise d'un pansement gastrique ou d'un antiacide, l'effet de l'acide acétylsalicylique peut être réduit. Il est donc recommandé d'espacer la prise de ces 2 médicaments avec un intervalle de 2 heures.
Pris en même temps que l'alcool, Aspégic Forte peut augmenter le risque d'hémorragies.
Aucune étude concernant la capacité de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines n'a été effectuée.
Le médecin ou le dentiste doivent être consultés ou informés de la prise avant une intervention chirurgicale.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Aspégic Forte peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Grossesse
Il faut éviter de prendre Aspégic Forte pendant la grossesse (1er et 2e trimestres), sauf si votre médecin vous le prescrit expressément. En cas d'utilisation au cours des 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible. À partir de la 20e semaine de grossesse, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être nocifs pour l'enfant à naître. S'il est indispensable que vous preniez des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra éventuellement surveiller la quantité de liquide amniotique ainsi que le cœur de votre enfant. Durant les trois derniers mois de la grossesse, Aspégic Forte ne devra pas être pris.
Allaitement
Aspégic Forte ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
Comment utiliser Aspégic Forte?
Posologie habituelle ou selon avis médical.
Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Aspégic Forte ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours sans prescription médicale. Les analgésiques ne doivent pas être pris régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical. En cas de douleurs persistantes, veuillez consulter votre médecin.
Adultes: 1 sachet jusqu'à 3 fois par jour (si possible après les repas).
L'intervalle entre deux prises doit être au minimum de 4 heures.
Ne pas dépasser la dose de 3 sachets par jour.
Pour les personnes âgées, ne pas dépasser 2 sachets par jour.
Aspégic Forte peut être mélangé à de l'eau ou à d'autres boissons (thé noir, lait, tisane, jus de fruits).
La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Si vous souffrez d'une infection, consultez un médecin sans attendre si les symptômes (tels que la fièvre ou la douleur) persistent ou s'aggravent.
Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
Le dosage indiqué ou prescrit par le médecin ne doit pas être dépassé.
Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels effets secondaires Aspégic Forte peut-il provoquer?
La prise ou l'utilisation d'Aspégic Forte peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
Le temps de saignement est prolongé.
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
Petites hémorragies et douleurs à l'estomac.
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
Troubles digestifs, nausées, vomissements et asthme.
Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
Réactions allergiques ou d'hypersensibilité comme une tuméfaction de la peau et des muqueuses, une urticaire, des rougeurs et des éruptions cutanées, un asthme ou une dyspnée (essoufflements), ainsi que des inflammations, des ulcères des muqueuses gastro-intestinales, des hémorragies digestives, des hématomes, des hémorragies du nez ou des gencives et des troubles du foie.
Etourdissements, maux de tête, troubles visuels ou états de confusion; ce sont généralement les signes d'un surdosage.
Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
Perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin) et hémorragies graves, qui peuvent, dans des cas isolés, menacer le pronostic vital. Pancréatite aiguë se manifestant par des douleurs abdominales violentes.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Des hémorragies graves ont également été rapportées, qui peuvent, dans des cas isolés, menacer le pronostic vital.
Dans des cas isolés, Aspégic Forte peut aussi provoquer des troubles sévères du cœur, une douleur dans la poitrine (syndrome de Kounis), des spasmes bronchiques et des douleurs abdominales.
Des bourdonnements ou sifflements dans l'oreille (acouphènes) ou des cas de surdité peuvent apparaître lors de prises de doses élevées d'acide acétylsalicylique. Dans de tels cas, l'interruption immédiate du traitement est nécessaire. La présence de sang dans le sperme peut être observée.
Aspégic Forte peut cacher des signes et des symptômes d'infections ou d'aggravation d'infections tels que la fièvre et la douleur (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic Forte?»). Dès l'apparition de signes d'une réaction d'hypersensibilité, il faut interrompre la prise du médicament et consulter le médecin.
Une réaction cutanée grave, connue sous le nom de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ou DRESS, peut survenir. Les symptômes du DRESS sont: rash cutané (éruption sur la peau), fièvre, ganglions lymphatiques gonflés et augmentation des éosinophiles (type de globules blancs).
Si pendant le traitement vous remarquez des selles noirâtres ou des vomissements sanglants, arrêtez l'administration du médicament et consultez immédiatement votre médecin.
La prise à long terme d'analgésiques et particulièrement l'association de plusieurs principes actifs peut conduire à des lésions rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
En cas de surdosage accidentel, le traitement d'urgence doit se faire en milieu hospitalier spécialisé.
Les premiers signes de surdosage sont: troubles de l'ouïe, nausées, vomissements, élévation de la température corporelle, respiration profonde avec apparition de sueurs.
Une intoxication chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants peut être mortelle.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité, dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Aspégic Forte?
1 sachet contient:
Principes actifs
Acétylsalicylate de lysine 1800 mg (exprimé en acide acétylsalicylique, correspond à 1000 mg).
Excipients
Glycine, glycyrrhizinate d'ammonium, lactose, arôme (mandarine).
Où obtenez-vous Aspégic Forte? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Boîtes de 20 sachets.
Numéro d'autorisation
38133 (Swissmedic)
Titulaire de l'autorisation
Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Similasan Reise-Beschwerden N
Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
an andern Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
halbstündlich).
Einnahmehinweise:
Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Was ist ferner zu beachten?
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Packungsgrösse: 60 Tabletten
Zulassungsnummer
67510
Zulassungsinhaberin
Similasan AG, CH-8916 Jonen
Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
MyLoop®
Was ist MyLoop und wann wird es angewendet?
MyLoop ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum), das in die Vagina (Scheide) eingesetzt wird. Es ist ein flexibler, transparenter, fast farbloser Kunststoffring (Vaginalring) mit einem äusseren Durchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
MyLoop enthält die weiblichen Geschlechtshormone Etonogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Der Vaginalring gibt diese Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der kleinen Menge, die von diesen Hormonen abgegeben wird, ist MyLoop ein niedrig dosiertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel. Weil MyLoop zwei unterschiedliche Hormone freisetzt, bezeichnet man das Präparat als kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC).
MyLoop bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
MyLoop darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
Was sollte dazu beachtet werden?
Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von MyLoop Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von MyLoop beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
Bevor Sie mit der Anwendung hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen und eine Schwangerschaft ausschliessen.
Während der Anwendung von MyLoop empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von MyLoop entscheiden.
Bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen wurde festgestellt, dass Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Auskleidung der Gebärmutter) und Eierstockkrebs weniger häufig auftritt als bei Nicht-Anwenderinnen. Dies könnte auch für MyLoop zutreffen, ist aber noch nicht bestätigt worden.
Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel auf MyLoop übergehen oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Anwendung von MyLoop beginnen wollen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (siehe auch «Wie verwenden Sie MyLoop?»). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von MyLoop beginnen können.
MyLoop ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber, dass sie MyLoop anwenden.
Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie MyLoop können weder vor einer HIV-Infektion (AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.
Wann darf MyLoop nicht angewendet werden?
MyLoop darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (siehe auch Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von MyLoop Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von MyLoop sind.
Wann ist bei der Anwendung von MyLoop Vorsicht geboten?
In dieser Patienteninformation werden einige Situationen beschrieben, in denen die Zuverlässigkeit von MyLoop vermindert sein kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nichthormonal verhüten, z.B. Kondom für den Mann oder eine andere barrierebildende Methode anwenden. Keine Zyklus- oder Temperaturmess-Methode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da MyLoop den monatlichen Körpertemperatur- und Zervixschleim-Wechsel ändert.
Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
·Kollaps.
·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
·Bei Gelbsucht.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von MyLoop verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
·wenn Sie Depressionen haben;
·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
·wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
·wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten (besonders während einer früheren Schwangerschaft), sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne oder ultravioletten Strahlen aussetzen.
·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein angeborenes und/oder erworbenes Angioödem diagnostiziert wurde, oder wenn Sie eine allergische Reaktion während der Anwendung von MyLoop haben (oder jemals hatten), und Sie Symptome bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Schlucken und möglicherweise beim Atmen verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion). Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen und erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern.
·wenn Sie einen medizinischen Zustand haben, welcher die Verwendung von MyLoop erschweren kann: z.B. Verstopfung, Mastdarmvorfall, Blasen- oder Gebärmuttervorfall oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
BLUTGERINNSEL
Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie MyLoop ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
Blutgerinnsel können auftreten
·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ·Erwärmung des betroffenen Beins ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Anwendung von MyLoop oder bei der erneuten Anwendung (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monaten besteht.
Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn MyLoop nicht angewendet würde.
Wenn Sie die Anwendung von MyLoop beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von MyLoop ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein MyLoop anwenden:
Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Ungefähr 6 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Etonogestrel-haltiges CHC wie MyLoop anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Anwendung von MyLoop einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf MyLoop nicht angewendet werden (siehe «Wann darf MyLoop nicht angewendet werden?»);
·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte MyLoop abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Anwendung von MyLoop wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von MyLoop beginnen können.
Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. MyLoop abzusetzen.
Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von MyLoop sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von MyLoop wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von MyLoop zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
Tumorerkrankungen
Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie MyLoop anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben.
In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie MyLoop über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie MyLoop oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
Psychiatrische Erkrankungen
Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie MyLoop anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Die in MyLoop enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie MyLoop anwenden, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
Wann sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich konsultieren?
Wenn sich irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes einstellt (siehe auch «Wann darf MyLoop nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von MyLoop Vorsicht geboten?»).
·wenn Sie die Empfängnisverhütungsmethode wechseln möchten,
·wenn Sie MyLoop eine Zeitlang nicht verwendet haben und nun wieder damit beginnen möchten,
·wenn Sie das ringfreie Intervall um mehr als 1 Woche verlängert haben oder wenn Sie den Vaginalring in der ersten Anwendungswoche länger als 3 Stunden herausgenommen haben und in den vorhergehenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten,
·wenn Sie den MyLoop länger als 4 Wochen nicht herausgenommen haben (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
·wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausgefallen ist oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe auch unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
Sehr selten kann der Vaginalring mit dem vaginalen Gewebe verwachsen. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um den Vaginalring entfernen zu lassen.
Toxisches Schock Syndrom (TSS): TSS ist eine extrem seltene, jedoch schwerwiegende bakterielle Infektion. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Verhütungsmethoden in Verbindung gebracht. Fälle von TSS wurden von MyLoop Anwenderinnen berichtet. Einige Symptome eines TSS sind sehr ähnlich wie bei einer Grippe, diese können jedoch sehr schnell schwerwiegend werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme, wenn Sie die folgenden Symptome haben (nicht alle Symptome müssen vorhanden sein): plötzliches hohes Fieber (39 °C oder mehr), Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag ähnlich einem Sonnenbrand, Muskelschmerzen, Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Schwächegefühl beim Aufstehen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die empfängnisverhütende Wirkung von MyLoop herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topiramat), HIV-lnfektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren, z.B. Efavirenz, Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir) und Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Bluthochdrucks in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), zur Behandlung einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen, oder Arzneimittel, die das pflanzliche Präparat Johanniskraut enthalten (siehe unten).
Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie MyLoop weiterhin anwenden. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome für den Mann, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über den Ringzyklus von 3 Wochen hinaus fortgesetzt, sollte der nächste Vaginalring ohne Einhaltung der üblichen ringfreien Pause sofort eingesetzt werden (siehe «Wie verwenden Sie MyLoop»). Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie darüber instruieren.
Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
Wenn Sie MyLoop anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von MyLoop im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
·HIV-Medikamente, wie solche, die Cobicistat enthalten,
·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln wie MyLoop Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
MyLoop kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von MyLoop und wenn Sie MyLoop absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.
Verwenden Sie MyLoop nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und eine der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Dies ist insbesondere dann relevant, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Ribavirin, einem Wirkstoff, der Geburtsfehler verursachen kann, einnehmen. MyLoop darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben (siehe Abschnitt «Wann darf MyLoop nicht angewendet werden?»). Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von MyLoop beginnen können.
Aufgrund der möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, darüber informieren, dass Sie MyLoop verwenden. Es ist ebenso wichtig, den Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen MyLoop verschreibt, über bereits angewendete Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, einschliesslich selbstgekaufte, zu informieren.
Die Verwendung von Spermiziden oder vaginalen Pilzmitteln (z.B. Ovula) beeinträchtigt die kontrazeptive Wirkung von MyLoop nicht. Bei der gleichzeitigen Verwendung von Vaginalpräparaten wie Gleitmittel oder Mittel zur Infektionsbehandlung kamen Vaginalringbrüche vor (siehe «Wie verwenden Sie MyLoop?», Abschnitt «Wenn der MyLoop gebrochen ist»).
Während Sie MyLoop benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. MyLoop kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
Sie können Tampons während der MyLoop-Anwendung benützen. Setzen Sie den MyLoop ein bevor Sie einen Tampon einlegen. Beim Herausnehmen des Tampons sollten sie vorsichtig sein und darauf achten, dass der Vaginalring nicht versehentlich herausrutscht. Passiert dies, spülen Sie den Vaginalring mit kaltem bis lauwarmem Wasser ab und setzen Sie ihn sofort wieder ein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf MyLoop während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
MyLoop darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls Sie während der Anwendung von MyLoop schwanger werden, muss der Vaginalring entfernt werden.
MyLoop sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann. Sollten Sie das trotzdem wünschen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.
Wie verwenden Sie MyLoop?
Wann und wie wird MyLoop eingesetzt bzw. entfernt?
Sie können MyLoop selbst in die Vagina einsetzen und entfernen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen geben, wenn Sie MyLoop zum ersten Mal anwenden. Der Vaginalring muss am geeigneten Tag eingesetzt werden (siehe «Einsetzen des ersten Vaginalringes») und 3 aufeinanderfolgende Wochen in der Vagina bleiben. Sie sollten regelmässig prüfen, ob der Vaginalring noch in der Vagina ist (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr), um sicherzugehen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind.
Waschen Sie sich vor dem Einsetzen oder Entfernen des Vaginalrings die Hände. Wählen Sie die Haltung, die Ihnen am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. Nehmen Sie MyLoop aus dem Beutel. Halten Sie den Vaginalring zwischen Daumen und Zeigefinger, drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten zusammen und schieben Sie den Vaginalring in die Vagina (siehe Abbildungen 1-4). Ist MyLoop eingesetzt worden, sollten Sie ihn nicht spüren. Verspüren Sie ein unangenehmes Gefühl, ändern Sie vorsichtig die Position von MyLoop (schieben Sie z.B. den Vaginalring etwas tiefer in die Vagina hinein), bis er bequem sitzt. Die genaue Position des Vaginalrings innerhalb der Vagina spielt keine Rolle.
Es ist empfehlenswert, den Sitz des Vaginalrings gelegentlich zu überprüfen, z.B. nach Sport oder Schwimmen sowie eventuell nach dem Geschlechtsverkehr.
Nach 3 Wochen wird MyLoop entfernt, indem man den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhakt oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhält und den Vaginalring dann herauszieht (siehe Abbildung 5). Der gebrauchte Vaginalring sollte in den wiederverschliessbaren Beutel zurückgesteckt und in einem Müllbehälter entsorgt werden (nicht in die Toilette spülen), damit er für Kinder und Haustiere nicht zugänglich ist. Daraufhin soll eine Anwendungspause von einer Woche Dauer eingehalten werden.
Der Vaginalring muss vom Tag des Einsetzens an während 3 aufeinanderfolgenden Wochen ununterbrochen in der Vagina bleiben. Nach 3 Wochen ist der Vaginalring am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit zu entfernen, wie er eingesetzt wurde (wenn Sie MyLoop zum Beispiel an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt haben, sollten Sie den Vaginalring 3 Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausnehmen).
Während der Anwendungspause von einer Woche kommt es gewöhnlich 2-3 Tage nach Entfernen des Vaginalrings zu einer Abbruchblutung.
Nach der einwöchigen Anwendungspause wird am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit wie beim vorhergehenden Zyklus ein neuer Vaginalring in die Vagina eingeführt, auch wenn die Abbruchblutung noch nicht aufgehört hat. Tragen Sie das Datum des Einsetzens und Entfernens von MyLoop in Ihre Agenda ein, damit Sie den jeweiligen Zeitpunkt nicht verpassen. Auf der letzten Seite dieser Packungsbeilage finden Sie Kleber, die Ihnen als Erinnerungshilfe für das rechtzeitige Einsetzen und Entfernen von MyLoop dienen sollen.
Wenn Sie die oben erwähnte Verfahrensweise einhalten, wird Ihre Entzugsblutung alle 4 Wochen an etwa den gleichen Tagen auftreten.
(image) Abbildung 1 Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie den Vaginalring einführen. Nehmen Sie MyLoop aus dem Beutel. (image) (image) Abbildung 3 Wählen Sie eine bequeme Haltung um den Vaginalring einzusetzen.
(image) Abbildung 2 Drücken Sie den Vaginalring zusammen.
(image) (image) (image)
Abbildung 4A Setzen Sie den Vaginalring mit einer Hand in die Vagina ein (Abb. 4A); spreizen Sie, falls das erforderlich ist, die Schamlippen mit der anderen Hand auseinander. Abbildung 4B Schieben Sie den Vaginalring so weit in die Vagina hinein, bis er bequem sitzt (Abb. 4B). Abbildung 4C Der Vaginalring verbleibt dort für drei Wochen (Abb. 4C).
(image) Abbildung 5 MyLoop kann entweder durch Einhaken des Zeigefingers unter den vorderen Rand des Vaginalringes oder durch Festhalten des Randes zwischen Zeige- und Mittelfinger herausgezogen werden.
Während Sie MyLoop benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. MyLoop kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
Einsetzen des ersten Vaginalringes
Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde:
Setzen Sie den ersten MyLoop am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus ein (als Tag 1 gilt der erste Tag Ihrer Monatsblutung). Sie können mit MyLoop auch zwischen dem Tag 2 und Tag 5 beginnen, falls Sie aber während der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen von MyLoop Geschlechtsverkehr haben, ist eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B. Kondom für den Mann). Diese Anweisung ist nur während der Anwendung dieses ersten Vaginalringes zu befolgen.
Wenn im vorhergehenden Monat eine kombinierte Pille verwendet wurde:
Setzen Sie MyLoop spätestens an dem Tag ein, der auf die Einnahmepause Ihrer gegenwärtig verwendeten Pille folgt. Enthält Ihr Pillenpäckchen auch inaktive Tabletten (Placebotabletten), beginnen Sie mit MyLoop spätestens an dem Tag, der auf die Einnahme der letzten inaktiven Tablette folgt. Falls Sie sich nicht sicher sind, um welche es sich dabei handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Verlängern Sie das hormonfreie Intervall Ihrer momentan verwendeten Pille nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
Wenn im vorhergehenden Monat ein Verhütungs-Pflaster verwendet wurde:
Setzen Sie MyLoop spätestens an dem Tag ein, der auf Ihre übliche pflasterfreie Pause folgt. Verlängern Sie die pflasterfreie Pause nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
Wenn im vorhergehenden Monat eine Minipille (Gestagen-Mono-Pille) verwendet wurde:
Sie können mit der Einnahme der Minipille jederzeit aufhören und MyLoop am darauffolgenden Tag zur gleichen Zeit einsetzen. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen von MyLoop eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
Wenn im vorhergehenden Monat ein Injektionspräparat oder Implantat oder ein Gestagen abgebendes Intrauterinpessar (Spirale) verwendet wurde:
Beginnen Sie mit der Anwendung von MyLoop an dem Tag, an welchem die nächste Injektion fällig ist bzw. an dem Tag, an welchem das Implantat oder das Intrauterinpessar entfernt wird. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen des Vaginalrings eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
Anwendung nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten:
Nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten sollte, wegen des in dieser Phase erhöhten Risikos thromboembolischer Erkrankungen, mit der Anwendung des Vaginalringes frühestens nach 4 Wochen nach der Entbindung bzw. dem Abort begonnen werden. Wird später begonnen, sollte in den ersten sieben Tagen der Anwendung von MyLoop eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode (z.B. Kondom für den Mann) angewendet werden. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation abgewartet werden.
Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von MyLoop beginnen können.
Falls Sie stillen, beachten Sie bitte die Rubrik «Darf MyLoop während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?».
Anwendung nach einer Fehlgeburt oder einem Abort in den ersten 3 Monaten:
Sie können den MyLoop sofort einsetzen. Dabei brauchen Sie keine weiteren Verhütungsmassnahmen zu ergreifen. Ist kein sofortiges Anwenden erwünscht, sollten Sie die Hinweise unter der Rubrik «Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde» beachten. In der Zwischenzeit sollten Sie ein barrierebildendes Kontrazeptivum anwenden.
Wenn Sie mehr als einen MyLoop eingesetzt haben (Überdosierung)
Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse aufgrund einer Überdosis von Hormonen aus dem MyLoop. Sollten Sie versehentlich mehr als einen Vaginalring eingesetzt haben, könnten Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten. Sollten Sie feststellen, dass ein Kind mit Hormonen aus dem MyLoop in Berührung kam, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Beenden der Anwendung von MyLoop
Sie können jederzeit mit der Anwendung von MyLoop aufhören. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach anderen Methoden zur Geburtenkontrolle.
Wenn Sie die Anwendung von MyLoop beenden um schwanger zu werden, wird im Allgemeinen empfohlen, zu warten bis Sie eine natürliche Menstruation hatten bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dies hilft Ihnen auch bei der Berechnung des Geburtstermins.
Nach Absetzen von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln stellen die meisten Frauen fest, dass Ihre Periode sich innerhalb von einem oder zwei Monaten normalisiert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2-3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Verhalten bei Abweichungen von der empfohlenen Anwendungsweise
Wenn Sie den Vaginalring mehr als 1 Woche nicht verwendet haben (vergessenes Wiedereinsetzen des Vaginalringes nach der ringfreien Periode)
Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollten Sie einen neuen Vaginalring in die Vagina einsetzen, sobald Sie daran denken. Falls Sie in den kommenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben, verwenden Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom für den Mann). Falls Sie in der Zeit ohne Vaginalring Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Je länger die Zeit ohne Vaginalring andauert, umso höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
Vergessenes Entfernen des Vaginalringes
Haben Sie den Vaginalring mehr als 3 Wochen, aber höchstens 4 Wochen in der Vagina belassen, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch ausreichend. Halten Sie die übliche ringfreie Pause von einer Woche ein und setzen Sie anschliessend einen neuen Vaginalring ein.
Haben Sie den Vaginalring länger als 4 Wochen in der Vagina belassen, kann die empfängnisverhütende Wirkung eingeschränkt sein und es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
Wenn Sie von der empfohlenen Verfahrensweise abgewichen sind und sich Ihre Periode während der ersten normalen ringfreien Pause nicht einstellt, könnten Sie schwanger geworden sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
Versehentliches Ausstossen des Vaginalringes
Wenn MyLoop nicht korrekt eingesetzt wurde, kann er aus der Vagina herausrutschen, z.B. beim Entfernen eines Tampons, beim Stuhlgang, während dem Geschlechtsverkehr oder bei Überanstrengung. Auch bei Frauen mit gewissen krankhaften Zuständen (z.B. Verstopfung, Gebärmutter-, Blasen- oder Mastdarmvorfall) kann dies vorkommen.
Um eine Schwangerschaft zu verhüten gibt MyLoop langsam Hormone in den Körper ab. Wenn der Vaginalring für mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina ist, werden über eine lange Zeitspanne keine Hormone mehr abgegeben und die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Deshalb darf der Vaginalring nicht länger als 3 Stunden pro 24 Stunden ausserhalb der Vagina sein.
Je nachdem wie lange MyLoop ausserhalb der Vagina war, kann er Sie immer noch vor einer Schwangerschaft schützen. Siehe unten weitere Informationen.
Wenn der Vaginalring für die folgenden Zeiträume ausserhalb der Vagina war:
·weniger als drei Stunden: die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht reduziert. Der Vaginalring sollte so schnell wie möglich wieder eingesetzt werden, nachdem er mit kaltem oder lauwarmem (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, aber nur wenn der Vaginalring für weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina war.
·mehr als drei Stunden in der 1. und 2. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Setzen Sie den Vaginalring, sobald Sie es bemerken, wieder ein, nachdem er mit kaltem oder lauwarmen (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, und lassen Sie ihn ununterbrochen bis Ende der 3. Woche in der Vagina. Falls Sie in den ersten sieben Tagen nach Wiedereinsetzen Geschlechtsverkehr haben, müssen Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
·mehr als 3 Stunden in der 3. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Sie sollten diesen Vaginalring verwerfen und eine der folgenden zwei Möglichkeiten wählen:
1.Setzen Sie sofort einen neuen Vaginalring ein.Bitte beachten: Damit beginnt Ihre nächste dreiwöchige Anwendungsdauer. Es kann sein, dass Sie keine Menstruation haben aber es können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.
2.Warten Sie bis zur Menstruation und setzen Sie einen neuen Vaginalring ein, nicht später als 7 Tage (7× 24 Stunden) nach der Entfernung oder Ausstossung des letzten Vaginalringes.Bitte beachten: Wählen Sie diese Möglichkeit nur, wenn Sie den MyLoop während den 7 vorangegangenen Tagen ununterbrochen angewendet haben.
·unbekannter Zeitraum: es kann sein, dass Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt sind. Machen Sie einen Schwangerschaftstest und konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
Wenn der MyLoop gebrochen ist
Sehr selten kann es vorkommen, dass der MyLoop bricht. Es wurde über Verletzungen der Vagina in Zusammenhang mit Vaginalringbrüchen berichtet.
Wenn Sie bemerken, dass der Vaginalring gebrochen ist, sollten Sie diesen verwerfen und so schnell wie möglich durch einen neuen Vaginalring ersetzen. Während den nächsten 7 Tagen müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. Kondom für den Mann) anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten bevor Sie den Vaginalringbruch bemerkten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
Verschiebung der Monatsblutung
Vorverlegung der Periode:
Wenn Sie MyLoop wie vorgeschrieben verwenden, bekommen Sie Ihre Periode regelmässig alle 4 Wochen. Falls Sie daran etwas ändern wollen, verkürzen Sie einfach die ringfreie Pause. Wenn zum Beispiel Ihre Monatsblutung normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten, dass dies in Zukunft an einem Dienstag ist (3 Tage eher), sollten Sie den nächsten Vaginalring 3 Tage früher einsetzen, als Sie das üblicherweise tun würden. Somit würde Ihre nächste Menstruation auch an einem anderen Tag beginnen, in diesem Fall 3 Tage früher. Wenn Sie den ringfreien Zeitraum sehr kurz halten (z.B. 3 Tage oder weniger), ist es möglich, dass Sie während dieser Zeit keine Blutung haben. Während der Anwendung des nächsten Vaginalrings kann es dann zu einer Durchbruchblutung oder zu Schmierblutungen kommen. Die ringfreie Pause darf nie länger als 1 Woche sein. Sie können die ringfreie Pause immer verkürzen, sie darf aber nie verlängert werden.
Hinausschieben der Periode:
Sie können Ihre Monatsblutung in ausserordentlichen Situationen hinausschieben, indem Sie sofort nach Entfernen des gegenwärtig verwendeten Vaginalrings einen neuen einsetzen, ohne eine ringfreie Zeit zwischen der Anwendung der beiden Vaginalringe einzuhalten. Den zweiten Vaginalring können Sie bis zu 3 Wochen eingesetzt lassen. Allerdings ist es möglich, dass während der Anwendung des zweiten Vaginalrings Schmierblutungen bzw. eine Durchbruchblutung auftreten. Sobald Sie möchten, dass Ihre Periode einsetzt, nehmen Sie einfach den Vaginalring heraus. Setzen Sie nach Ablauf der üblichen einwöchigen ringfreien Pause einen neuen Vaginalring ein.
Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
Auftreten von unerwarteten Blutungen
Während der Verwendung von MyLoop können bei einigen Frauen unerwartete Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) zwischen den Perioden auftreten, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Wenden Sie jedoch den Vaginalring ganz normal weiter an. Sollte die irreguläre Blutung anhalten, stärker werden oder erneut einsetzen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ausbleiben der Periode
MyLoop wurde korrekt verwendet
Bei einigen Frauen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben. Wenn bei Ihnen eine Periode ausgeblieben ist, Sie MyLoop korrekt verwendet und keine anderen Arzneimittel angewendet haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger geworden sind. Verwenden Sie MyLoop normal weiter.
Falls die Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie keinen weiteren MyLoop, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
MyLoop wurde nicht korrekt verwendet
Wenn Sie MyLoop nicht vorschriftsgemäss angewendet haben und die Periode während der ringfreien Pause ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Bevor Sie MyLoop erneut einsetzen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von MyLoop in Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann MyLoop haben?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von MyLoop Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
Alle Frauen, die MyLoop anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von MyLoop Vorsicht geboten?»).
Neben den unter «Wann ist bei der Anwendung von MyLoop Vorsicht geboten?» genannten unerwünschten Wirkungen können bei der Anwendung von MyLoop die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Kopfschmerzen, Migräne, Vaginalausfluss, vaginale Hefepilzinfektion, Juckreiz im Genitalbereich, Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauch- und Unterleibsschmerzen, empfindliche Brust, Depression, Monatsbeschwerden (Dysmenorrhoe), Akne, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Ausstossung des Vaginalrings, Fremdkörpergefühl.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Vaginalschmerzen, vaginale Trockenheit, vaginaler Geruch, brennendes Gefühl in der Vagina, vaginale Infektionen, Menstruationsstörungen, Gebärmutterkrämpfe, Gebärmutterhals-Entzündung, Gebärmutterhalspolypen, prämenstruelles Syndrom, Brustbeschwerden oder vergrösserung, Knötchenbildung in der Brust, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Nesselfieber, Schwindel, verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut, Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, Verstopfung, gesteigerter Appetit, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, Harnbeschwerden, Drang zur häufigen Harnentleerung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmassen, Schwäche, Unwohlsein, Reizbarkeit, Bluthochdruck, Sehstörungen, Hitzewallung, Schwierigkeiten beim Einführen/Entfernen des Vaginalrings, gebrochener Vaginalring, Schmerzen bzw. Blutungen beim Geschlechtsverkehr, Wassereinlagerungen ins Gewebe.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Allergische Reaktionen (Hypersensitivität), einschliesslich, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge, und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion), Verletzung der Vagina in Zusammenhang mit einem gebrochenen Vaginalring, Milchfluss, lokale Reaktionen am Penis des Partners (wie z.B. Irritation, Hautausschlag, Juckreiz), Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Nicht über 25°C lagern. Bewahren Sie den Ring in der Originalverpackung auf, um ihn vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Falls ein Kind mit MyLoop in Berührung gekommen ist, sollten Sie dies dem Arzt bzw. der Ärztin melden.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Farbveränderung des Vaginalringes oder andere sichtbare Zeichen einer Qualitätsveränderung feststellen!
Nach der Entfernung sollte der MyLoop im wiederverschliessbaren Sachet mit dem üblichen Haushaltsabfall entsorgt werden, um einen versehentlichen Personenkontakt zu vermeiden. MyLoop sollte nicht in der Toilette entsorgt werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in MyLoop enthalten?
Wirkstoffe
MyLoop enthält: 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol.
Hilfsstoffe
Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und Magnesiumstearat.
Wo erhalten Sie MyLoop? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind Packungen zu 1 und 3 Vaginalringen erhältlich.
Zulassungsnummer
68005 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Labatec Pharma S.A, 1217 Meyrin (GE).
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Aspégic 500®
Qu'est-ce que Aspégic 500 et quand doit-il être utilisé?
Il calme les douleurs et abaisse la fièvre.
Aspégic 500 est utilisé pour le traitement à court terme, soit une durée maximale de 3 jours, des douleurs légères à modérément fortes et aiguës (maux de tête, douleurs dentaires, douleurs articulaires et tendineuses, douleurs dorsales); pour le traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs lors de refroidissements. Pour les enfants et les adolescents, uniquement sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic 500?»).
Quand Aspégic 500 ne doit-il pas être utilisé?
Vous ne devez pas prendre Aspégic 500 dans les situations suivantes:
·si vous présentez une hypersensibilité ou une allergie à l'acide acétylsalicylique, aux salicylates, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (antirhumatismaux) et/ou analgésiques et antipyrétiques ou à l'un des excipients. Une telle hypersensibilité se manifeste par des signes tels que: asthme, dyspnée (essoufflements), troubles circulatoires, tuméfaction de la peau et des muqueuses ou urticaire;
·si vous présentez des antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylates ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens;
·si vous souffrez d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum;
·si vous souffrez d'hémorragies de l'appareil digestif;
·si vous souffrez d'une maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
·si vous souffrez d'une maladie hémorragique;
·si vous souffrez d'un trouble cardiaque grave;
·si vous prenez en même temps du méthotrexate à une dose supérieure à 15 mg par semaine;
·si vous prenez en même temps de l'acétazolamide;
·en cas de traitement de douleurs postopératoires après une opération de pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumons);
·si vous souffrez d'une grave insuffisance des reins ou du foie;
·si vous êtes dans un état impliquant un risque accru d'hémorragie (règles, blessures, etc.);
·si vous êtes atteint d'une mastocytose (une affection rare caractérisée par l'accumulation ou la prolifération anormale de certaines cellules du système immunitaire (mastocytes)); en l'occurrence, l'utilisation d'Aspégic 500 peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris un choc circulatoire avec rougeur, une hypotension, une tachycardie et des vomissements);
·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir aussi la rubrique «Aspégic 500 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
·chez les enfants de moins de 12 ans;
·durant les 3 derniers mois de la grossesse (voir aussi la rubrique «Aspégic 500 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic 500?
Aspégic 500 peut entraîner des ulcères, des hémorragies qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur, avec ou sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
L'absorption continuelle d'analgésiques peut provoquer des maux de tête constants, en particulier l'association de plusieurs analgésiques, ainsi que des troubles durables de la fonction rénale avec un risque d'insuffisance rénale.
Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant ressentez une douleur dans la poitrine, car il peut s'agir du signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
Les patients âgés peuvent réagir de façon plus sensible aux médicaments que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin d'effets secondaires éventuels.
Lors des situations suivantes, vous ne devez prendre Aspégic 500 que sur ordonnance et sous surveillance médicale:
·si vous êtes actuellement traité pour une maladie sévère;
·si vous avez déjà souffert d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;
·si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une insuffisance rénale ou en cas de fortes pertes de liquide, p.ex. fortes sécrétions de sueur, en cas de diarrhée ou après des opérations importantes; la prise d'Aspégic 500 peut altérer le fonctionnement des reins et entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou des accumulations de liquide (œdèmes);
·si vous êtes atteint d'un trouble du foie;
·si vous souffrez d'épilepsie et que vous êtes soigné par de l'acide valproïque;
·si vous êtes atteint du VIH et que vous êtes soigné par ténofovir;
·si vous êtes traité pour un problème lié à la thyroïde par de la lévothyroxine;
·si vous êtes traité avec du nicorandil;
·si vous êtes atteint de la varicelle;
·si vous avez été vacciné contre la varicelle au cours des 6 dernières semaines;
·si vous présentez des symptômes de type grippal (pour les enfants et adolescents).
Si vous souffrez d'asthme ou d'urticaire, si vous avez une polypose nasale, si vous prenez des anticoagulants (médicaments pour empêcher la formation de caillots de sang), si vous souffrez d'un déficit en «glucose-6-phosphate-déshydrogénase» (une maladie héréditaire rare des globules rouges) Aspégic 500 ne devra être administré que sous surveillance stricte du médecin.
Le risque d'hémorragie est augmenté en cas d'utilisation simultanée de médicaments associés à un risque d'hémorragie, de médicaments pour prévenir les caillots sanguins (injectables ou oraux) ou de médicaments pour abaisser la pression artérielle, et Aspégic 500 ne devra être administré que sous surveillance stricte du médecin.
La prise d'Aspégic au cours des menstruations entraîne un risque d'augmentation du flux et de la durée des menstruations.
Les adolescents à partir 12 ans présentant de la fièvre et souffrant de grippe, de varicelle ou d'autres infections virales ne doivent prendre Aspégic 500 que sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention. Si au cours de ces maladies ou après leur rémission, des troubles de la connaissance apparaissent, suivis de forts vomissements, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Des réactions cutanées sévères en lien avec la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été rapportées. Le risque de telles réactions semble être majeur en début de traitement. Si un rash cutané (éruption sur la peau) avec fièvre, lésions des muqueuses, cloques ou autres signes d'allergie apparaît, vous devez interrompre le traitement par Aspégic 500 et demander immédiatement une assistance médicale (voir la rubrique «Quels effets secondaires Aspégic 500 peut-il provoquer?»).
Infections
Aspégic 500 peut cacher des signes et des symptômes d'infections tels que la fièvre et la douleur. Il est donc possible qu'Aspégic 500 retarde le traitement approprié de l'infection, en particulier en cas de pneumonie causée par des bactéries et d'infections bactériennes cutanées liées à la varicelle. Si les symptômes de l'infection persistent ou s'aggravent, consultez un médecin sans attendre.
Aspégic 500 peut modifier l'action de certains médicaments administrés simultanément:
·L'effet des corticostéroïdes et de l'insuline et/ou des comprimés contre le diabète est augmenté; il en est de même de l'effet de la digoxine, des médicaments anticonvulsivants (antiépileptiques) et des antidépresseurs au lithium ou contenant des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de leurs effets indésirables.
·L'effet de certains médicaments contre la goutte (probénécide et sulfinpyrazone) ou de certains diurétiques est diminué.
·Les effets secondaires des médicaments contre les rhumatismes ainsi que du méthotrexate peuvent être augmentés si vous prenez aussi Aspégic 500 (voir aussi la rubrique «Quand Aspégic 500 ne doit-il pas être utilisé?»).
·Même à faibles doses, l'acide acétylsalicylique diminue l'excrétion d'acide urique. Cela peut déclencher une crise de goutte chez des patients dont l'excrétion d'acide urique est déjà réduite.
C'est pourquoi il est prudent de consulter un médecin si vous êtes déjà sous traitement.
En cas de prise d'un pansement gastrique ou d'un antiacide, l'effet de l'acide acétylsalicylique peut être réduit. Il est donc recommandé d'espacer la prise de ces 2 médicaments avec un intervalle de 2 heures.
Pris en même temps que l'alcool, Aspégic 500 peut augmenter le risque d'hémorragies.
Aucune étude concernant la capacité de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines n'a été effectuée.
Le médecin ou le dentiste doivent être consultés ou informés de la prise avant une intervention chirurgicale.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Aspégic 500 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Grossesse
Il faut éviter de prendre Aspégic 500 pendant la grossesse (1er et 2e trimestres), sauf si votre médecin vous le prescrit expressément. En cas d'utilisation au cours des 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible. À partir de la 20e semaine de grossesse, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être nocifs pour l'enfant à naître. S'il est indispensable que vous preniez des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra éventuellement surveiller la quantité de liquide amniotique ainsi que le cœur de votre enfant. Durant les trois derniers mois de la grossesse, Aspégic 500 ne devra pas être pris.
Allaitement
Aspégic 500 ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
Comment utiliser Aspégic 500?
Posologie habituelle ou selon avis médical.
Les adolescents ne doivent prendre Aspégic 500 que sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention.
Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Aspégic 500 ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours sans prescription médicale.
Les analgésiques ne doivent pas être pris régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical. En cas de douleurs persistantes, veuillez consulter votre médecin.
Adultes et enfants dès 12 ans, plus de 40 kg: 1 à 2 sachets jusqu'à 3 fois par jour (si possible après les repas). Dose maximale en 24 heures: 6 sachets d'Aspégic 500. L'intervalle entre 2 prises doit être de 4 heures au minimum.
Seulement pour le traitement des céphalées: adultes et enfants dès 12 ans, plus de 40 kg: dose unitaire de 2 sachets. Cette dose peut être renouvelée toutes les 4 à 8 heures si les céphalées persistent.
Pour les personnes âgées, ne pas dépasser 4 sachets par jour.
Aspégic 500 peut être mélangé à de l'eau ou à d'autres boissons (thé noir, lait, tisane, jus de fruits).
Aspégic Mite et Aspégic 100 sont adaptés au traitement des enfants de 3 à 12 ans et des enfants en bas âge.
La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Si vous souffrez d'une infection, consultez un médecin sans attendre si les symptômes (tels que la fièvre ou la douleur) persistent ou s'aggravent.
Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
Le dosage indiqué ou prescrit par le médecin ne doit pas être dépassé.
Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Quels effets secondaires Aspégic 500 peut-il provoquer?
La prise ou l'utilisation d'Aspégic 500 peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
Le temps de saignement est prolongé.
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
Petites hémorragies et douleurs à l'estomac.
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
Troubles digestifs, nausées, vomissements et asthme.
Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
Réactions allergiques ou d'hypersensibilité comme tuméfaction de la peau et des muqueuses, urticaire, des rougeurs et des éruptions cutanées, asthme ou dyspnée (essoufflements), ainsi que des inflammations, des ulcères des muqueuses gastro-intestinales, des hémorragies digestives, des hématomes, des hémorragies du nez ou des gencives et des troubles du foie.
Etourdissements, maux de tête, troubles visuels ou états de confusion; ce sont généralement les signes d'un surdosage.
Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
Perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin) et hémorragies graves, qui peuvent, dans des cas isolés, menacer le pronostic vital. Pancréatite aiguë se manifestant par des douleurs abdominales violentes.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Des hémorragies graves ont également été rapportées, qui peuvent, dans des cas isolés, menacer le pronostic vital.
Dans des cas isolés, Aspégic 500 peut aussi provoquer des troubles sévères du cœur, une douleur dans la poitrine (syndrome de Kounis), des spasmes bronchiques et des douleurs abdominales.
Des bourdonnements ou sifflements dans l'oreille (acouphènes) ou des cas de surdité peuvent apparaître lors de prises de doses élevées d'acide acétylsalicylique. Dans de tels cas, l'interruption immédiate du traitement est nécessaire. La présence de sang dans le sperme peut être observée.
Aspégic 500 peut cacher des signes et des symptômes d'infections ou d'aggravation d'infections tels que la fièvre et la douleur (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic 500?»). Dès l'apparition de signes d'une réaction d'hypersensibilité, il faut interrompre la prise du médicament et consulter le médecin.
Une réaction cutanée grave, connue sous le nom de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ou DRESS, peut survenir. Les symptômes du DRESS sont: rash cutané (éruption sur la peau), fièvre, ganglions lymphatiques gonflés et augmentation des éosinophiles (type de globules blancs).
Si pendant le traitement vous remarquez des selles noirâtres ou des vomissements sanglants, arrêtez l'administration du médicament et consultez immédiatement votre médecin.
La prise à long terme d'analgésiques et particulièrement l'association de plusieurs principes actifs, peut conduire à des lésions rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
En cas de surdosage accidentel, le traitement d'urgence doit se faire en milieu hospitalier spécialisé.
Les premiers signes de surdosage sont: troubles de l'ouïe, nausées, vomissements, élévation de la température corporelle, respiration profonde avec apparition de sueurs.
Une intoxication chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants peut être mortelle.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité, dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Aspégic 500?
1 sachet contient:
Principes actifs
Acétylsalicylate de lysine 900 mg (exprimé en acide acétylsalicylique, correspond à 500 mg).
Excipients
Glycine, glycyrrhizinate d'ammonium, lactose, arôme (mandarine).
Où obtenez-vous Aspégic 500? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie ou en droguerie, sans ordonnance médicale.
Boîtes de 20 sachets.
Numéro d'autorisation
38133 (Swissmedic)
Titulaire de l'autorisation
Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Yuvanci®, comprimés pelliculés
Qu'est-ce que Yuvanci et quand doit-il être utilisé?
Yuvanci est un comprimé unique contenant les deux substances actives suivantes:
·macitentan, qui appartient à la classe des médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE);
·tadalafil, qui appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Yuvanci est utilisé pour le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression artérielle élevée dans les poumons) chez l'adulte. Dans le cas de l'HTAP, une pression artérielle élevée est présente dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons (artères pulmonaires). Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères se rétrécissent de plus en plus, de sorte que le cœur doit travailler davantage pour pomper le sang à travers elles. Il en résulte une fatigue, des vertiges et un essouflement chez les personnes affectées.
Yuvanci dilate les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression artérielle, soulage les symptômes et améliore l'évolution de la maladie.
Yuvanci ne doit être utilisé que selon prescription du médecin.
Quand Yuvanci ne doit-il pas être pris?
Yuvanci ne doit pas être pris:
·si vous êtes allergique au macitentan, au tadalafil ou à l'un des excipients,
·si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous pourriez être enceinte parce que vous n'utilisez pas de méthode contraceptive fiable,
·si vos enzymes hépatiques sont fortement élevées avant le début du traitement,
·si vous prenez des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit, tels que le nitrite d'amyle, utilisés pour traiter les douleurs thoraciques. Il a été montré que le tadalafil renforce les effets de ces médicaments. Si vous prenez une forme quelconque de dérivé nitré ou si vous avez des doutes à ce propos, veuillez en parler à votre médecin,
·si vous avez déjà eu une perte de la vision appelée «accident vasculaire de l'œil» (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN),
·si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois,
·si vous avez une pression artérielle fortement diminuée,
·si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (c'est-à-dire l'hypertension dans les artères pulmonaires due à la formation de caillots sanguins qui peuvent bloquer le flux sanguin, HPTC). Les inhibiteurs de PDE5, tels que le tadalafil, ont montré qu'ils renforcent l'effet hypotenseur de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez des doutes à ce propos, veuillez en parler à votre médecin.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Yuvanci?
Si vous souffrez d'une anémie (diminution du nombre de globules rouges).
Avant le début du traitement par Yuvanci et pendant le traitement, votre médecin procèdera à des analyses de sang régulières afin de contrôler vos globules rouges et votre fonction hépatique.
Les signes indiquant que votre foie ne fonctionne pas correctement peuvent être:
Nausées, vomissements, fièvre (température corporelle élevée), maux d'estomac, coloration jaunâtre de la peau ou de la partie blanche des yeux (jaunisse), urines foncées, démangeaisons de la peau, fatigue inhabituelle ou épuisement, symptômes pseudo-grippaux (douleurs dans les membres et douleurs musculaires accompagnées de fièvre).
Si vous présentez l'un de ces signes, informez-en immédiatement votre médecin.
Si votre maladie n'est pas due à l'occlusion ou au rétrécissement d'une artère, mais à l'occlusion ou au rétrécissement d'une veine pulmonaire, une maladie appelée maladie veino-occlusive pulmonaire.
Si vous avez des problèmes cardiaques autres que votre hypertension pulmonaire.
Si vous avez des problèmes de tension artérielle.
Si vous avez une maladie héréditaire des yeux.
Si vous avez une modification des globules rouges (anémie falciforme), un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple) ou un cancer du sang (leucémie).
Si vous avez une déformation de votre pénis ou des érections indésirables ou persistantes qui durent plus de 4 heures.
Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
Si vous souffrez d'une infection par le VIH.
Si vous constatez une diminution subite ou une perte de votre vision, contactez immédiatement votre médecin.
Une perte auditive réduite ou soudaine a été observée chez certains patients prenant du tadalafil. Bien que l'on ne sache pas si ces événements sont directement liés au tadalafil, contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez une baisse subite ou une perte de votre ouïe.
Yuvanci peut avoir un effet négatif sur la fertilité masculine.
Yuvanci ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été testé chez les enfants.
Veuillez noter que ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines en raison d'effets indésirables tels que des maux de tête.
Si vous prenez, avez récemment pris ou avez l'intention de prendre d'autres médicaments, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. Yuvanci et d'autres médicaments peuvent interagir.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants:
·rifampicine, clarithromycine, télithromycine, ciprofloxacine, érythromycine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections),
·phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions),
·carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression et l'épilepsie),
·millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression),
·ritonavir, saquinavir (utilisés pour traiter les infections par le VIH),
·néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),
·kétoconazole (sauf shampoing), fluconazole, itraconazole, miconazole, voriconazole (médicaments antifongiques),
·dérivés nitrés (utilisés pour traiter les douleurs thoraciques),
·alphabloquants utilisés pour traiter l'hypertension ou les problèmes de la prostate,
·riociguat (utilisé pour traiter l'HTAP et l'HPTC),
·comprimés contre la dysfonction érectile (inhibiteurs de la PDE5),
·amiodarone (utilisée pour contrôler le rythme cardiaque),
·ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d'organe après transplantation),
·diltiazem, vérapamil (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou certains problèmes cardiaques),
·jus de pamplemousse.
Si vous prenez de la pipérine comme complément alimentaire, cela peut modifier la réponse de votre organisme à certains médicaments, dont Yuvanci. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si cela est le cas.
La consommation d'alcool peut faire baisser temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris Yuvanci ou si vous prévoyez de prendre Yuvanci, évitez une consommation excessive (plus de 5 unités) car cela pourrait augmenter le risque de sensations de vertiges au moment où vous vous levez.
Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, veuillez consulter votre médecin avant de prendre Yuvanci.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Yuvanci peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Yuvanci peut porter atteinte à l'enfant à naître conçu avant, pendant ou juste après le traitement. Par conséquent, vous ne devez pas prendre Yuvanci si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
S'il est possible que vous tombiez enceinte, utilisez une méthode contraceptive fiable. Votre médecin vous conseillera sur la méthode de contraception la mieux adaptée à votre cas. La contraception doit être poursuivie pendant encore 1 mois après la fin du traitement par Yuvanci.
Si vous tombez enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant le début du traitement, puis régulièrement pendant le traitement par Yuvanci.
Si vous allaitez, informez-en immédiatement votre médecin. Vous devez arrêter d'allaiter avant de prendre Yuvanci car on ne sait pas si les substances actives de Yuvanci passent dans le lait maternel.
Comment utiliser Yuvanci?
La posologie d'entretien recommandée de Yuvanci est d'un comprimé pelliculé de 10 mg/40 mg une fois par jour.
Avalez le comprimé pelliculé entier, sans le mâcher, avec un verre d'eau. Les comprimés pelliculés ne doivent pas être coupés ou écrasés. Vous pouvez prendre Yuvanci au cours ou en dehors d'un repas. Il est préférable de prendre le comprimé chaque jour à la même heure.
Prenez toujours Yuvanci en suivant exactement les instructions de votre médecin. En cas de doute, veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'utilisation et la sécurité de Yuvanci chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies à ce jour.
Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez oublié de prendre Yuvanci, prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, puis reprenez le médicament à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Yuvanci est un traitement que vous devez poursuivre à long terme afin d'obtenir un contrôle adéquat de l'HTAP. N'arrêtez pas de prendre Yuvanci sans en avoir discuté auparavant avec votre médecin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Yuvanci peut-il provoquer?
Les effets indésirables suivants sont survenus après la prise de Yuvanci, de macitentan et de tadalafil dans des études cliniques contrôlées et après commercialisation:
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
·inflammation du nez et de la gorge (rhume), y compris nez bouché, bronchite (inflammation des voies respiratoires),
·faible nombre de globules rouges (anémie), faible taux d'hémoglobine dans le sang,
·maux de tête,
·rougeur de la peau (bouffée de chaleur),
·nausées, indigestion, maux d'estomac, douleurs abdominales,
·douleurs musculaires, douleurs dorsales et douleurs dans les bras et les jambes,
·gonflements dus à une rétention d'eau dans le corps/rétention d'eau en particulier au niveau des chevilles et des pieds (œdème/rétention hydrique).
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·grippe, infection des voies urinaires (inflammation de la vessie), inflammation du nez, des sinus ou de la gorge (rhume), infections des voies respiratoires inférieures, gorge enflammée ou irritée,
·diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie),
·réactions allergiques telles qu'un gonflement des yeux, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, démangeaisons et/ou éruption cutanée,
·évanouissement, migraine,
·vision trouble,
·battements du cœur qui semblent rapides ou irréguliers (palpitations), rythme cardiaque rapide (tachycardie),
·pression artérielle basse,
·saignements de nez,
·vomissements, brûlures d'estomac,
·élévation des taux de transaminases (paramètres hépatiques) dans le sang,
·éruption cutanée,
·augmentation de l'hémorragie utérine,
·gonflement du visage, douleur thoracique.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
·convulsions, perte de mémoire temporaire,
·sonnerie persistante dans les oreilles (acouphènes),
·mort subite d'origine cardiaque,
·urticaire, transpiration excessive,
·sang dans les urines,
·érection persistante et douloureuse du pénis, saignement du pénis, sang dans le sperme et/ou l'urine.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·accident vasculaire cérébral,
·détérioration ou perte passagère ou permanente de la vision d'un œil ou des deux yeux («accident vasculaire de l'œil»), occlusion vasculaire rétinienne (caillot sanguin dans les vaisseaux sanguins de l'œil pouvant entraîner une vision trouble ou une cécité), perte du champ visuel,
·baisse de l'ouïe,
·infarctus du myocarde, douleurs thoraciques souvent dues à l'activité physique, rythme cardiaque anormal,
·éruption cutanée sévère avec formation de vésicules et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), peau qui pèle ou qui desquame (dermatite exfoliative).
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de l'humidité.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Yuvanci?
Principes actifs
Les principes actifs sont le macitentan et le tadalafil.
Chaque comprimé pelliculé de 10 mg/40 mg contient 10 mg de macitentan et 40 mg de tadalafil.
Excipients
Noyau du comprimé
Hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), laurilsulfate de sodium.
Pelliculage
Hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté, talc, dioxyde de titane (E171), triacétine.
Où obtenez-vous Yuvanci? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Yuvanci 10 mg/40 mg: 30 comprimés pelliculés.
Numéro d'autorisation
69446 (Swissmedic).
Titulaire de l'autorisation
Janssen-Cilag AG, Zug
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).: | OM Pharma Suisse SA | | Wann darf Sedonium nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?Sedonium ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Baldrian. Die Anwendung und Sicherheit von Sedonium bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich bitte an ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen!
Was ist in Sedonium enthalten?1 Dragée enthält:
Wirkstoffe
300 mg Baldrianwurzel-Trockenextrakt (Valeriana officinalis L. s.l., radix), Verhältnis Drogen/Extrakt 3–6:1, Auszugsmittel Ethanol 70% V/V.
Hilfsstoffe
218 mg Saccharose, 64 mg flüssige Glukose, Talkum, 38 mg Lactose-Monohydrat , Cellulosepulver, wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid, Hypromellose, natives Rizinusöl, kolloidales hydrophobes Siliziumdioxid, Povidon (K=25), Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Gelatine, Titandioxid (E171) und Carnaubawachs.
ZulassungsinhaberinOM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne
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